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诺诚健华2023年成绩单：毛利上涨27%，亏损缩窄28%，现金超过80亿元

患者入组，预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA上市申请。 ♦ 公司正启动奥布替尼一线治疗MCL的全球III期临床试验。 ♦ 奥布替尼在新加坡获批用于既往至少接受过一次治疗的MCL患者，标志着诺诚健华商业化走向国际。预计2024年将在新加坡提交既往至少接受过一次治疗的MZL的NDA上市申请。 ♦ 公司正启动奥布替尼针对MZL的三期确证性临床试验。 ♦ 联合BCL2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL。 ♦ 奥布替尼一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)MCD 亚型III期注册研究目前在中国45个中心开展。坦昔妥单抗(Tafasitamab) ♦ 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年第二季度递交BLA上市申请，预计2025年上半年获批上市。 ♦ 坦昔妥单抗治疗方案在香港获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方。 ICP-248 ♦ ICP-248的初步研究结果展示了良好的安全性和药代动力学(PK)，展示了和其他BCL2抑制剂的差异化。截至目前，17名患者完成给药，在完成评估的六名患者中，总缓解率(ORR)达到100%，三名患者达到完全缓解(CR)，其中两名患者的微小残留病灶已检测不到(uMRD)。 ♦ ICP-248成为公司重要的全球化管线。2024年1月，ICP-248获美国FDA批准开展临床研究。2024年3月，ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL在中国获批临床。 ♦ ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗CLL/SLL、MCL、急性髓性白血病(AML)和其他NHL患者。 ICP-B02(CM355) ♦ 初步数据显示，ICP-B02的静脉输注(IV)制剂和皮下注射(SC)制剂在滤泡性淋巴瘤(FL)和 DLBCL 患者中都展示了良好的疗效。在接受至少一剂6毫克以上剂量的13名患者中，ORR为100%。 9名可评估的皮下注射患者中，7名患者完全缓解(CR)，其中2名DLBCL患者完全缓解。 ♦ 基于ICP-B02单药令人鼓舞的结果，公司计划在更早线NHL患者中开展ICP-B02联合其他免疫化疗的剂量扩展研究。目前，公司已提交联合疗法的新药研究申请(IND)。 ♦ ICP-B02 是诺诚健华和康诺亚合作开发的CD20xCD3双特异性抗体。 ICP-490 ♦ 公司正在进行多发性骨髓瘤(MM)患者 I 期剂量递增研究，展示了良好的安全性和耐受性。药效学(PD)分析显示主要药理靶点 Aiolos (IKZF3) 和 Ikaro (IKZF1) 的降解更深。 ♦ 2023年9月，ICP-490联合地塞米松在中国获批临床。作为单一疗法或与其他疗法联用，ICP-490有望在血液肿瘤领域展现强劲的潜力。 ♦ ICP-490是公司自主研发的创新药，源自分子胶平台，旨在治疗MM等血液肿瘤。 ICP-B05(CM369) ♦ 正在进行I 期试验，ICP-B05 展示良好的耐受性，未观察到剂量限制毒性(DLT)。初步结果展现了良好的PK，同时观察到作为药效学(PD)生物标志物的Treg被清除。 ♦ 实体瘤研究中的剂量递增已升至 150毫克，这也是针对 NHL 患者的初始剂量。ICP-B05在 NHL 患者中观察到初步疗效。 ♦ ICP-B05是一款抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物，开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤和NHL。继续夯实自身免疫性疾病管线自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达 1850 亿美元[ iHealthcareAnalyst, Inc., 2023年10月3日]。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。奥布替尼 ♦ 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)已获得概念验证(PoC)，并启动III期注册临床，预计2024年年底完成患者入组。2023年6月，奥布替尼治疗ITP的II期研究成果在第28届欧洲血液学协会(EHA)年会上进行口头报告。最新数据显示，50毫克组别中，40%的患者达到主要终点。在达到主要终点的患者中，83.3%的患者获得持久缓解。在对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中，50毫克剂量组中，75.0%的患者达到主要终点。 ♦ 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)IIa 期临床试验取得积极效果，研究显示SLE反应指数-4(SRI-4)呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。IIb 期试验持续推进中，预计2024年年中完成患者入组。 ♦ 奥布替尼治疗多发性硬化(MS)全球 II 期试验的 24 周数据与之前报告的 12 周的数据在有效性和安全性方面趋势均一致。 ▼ 奥布替尼治疗MS 三个剂量组的24 周数据都达到主要终点，奥布替尼显著降低了多发性硬化(MS)患者的疾病活动，呈现剂量依赖性(Cmax driven)的改善趋势。与安慰剂组(第 12 周后每天一次50毫克奥布替尼)相比，每天一次80毫克剂量组在第 24 周时钆增强T1 脑部累计新发病灶(Gd+ T1)减少了 92.3%。与其他已批准或处于开发阶段的MS药物相比，这种减少最为显著。 ▼所有奥布替尼剂量组在治疗4周后均达到T1新病灶控制，且效果可持续长达24周。每天一次80毫克剂量组显示了最优的有效性，并且在整个 24 周内病灶控制效果最佳，安全性也最好，这表明每天一次80毫克有潜力成为治疗 MS的最佳剂量。 ♦ 奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的II期临床试验正在中国进行。 ICP-332 ♦ ICP-332治疗中重度特应性皮炎(AD)II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会(2024 AAD Annual Meeting)以重磅口头报告(late-breaking oral presentation)形式发布。 ▼ ICP-332展示了卓越的疗效和安全性，达到多个有效性终点，包括EASI(湿疹面积和严重程度指数)较基线变化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90(EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%)、研究者整体评估(IGA)0/1(即皮损完全清除或基本清除)且较基线改善≥2分、以及瘙痒NRS评分较基线变化等。 ▼80毫克和120毫克两个治疗组EASI 评分较基线改善的百分比变化分别为 78.2% 和 72.5%，与安慰剂组的 16.7%相比，具备显著的统计学差异；两个治疗组EASI 75应答率均为64.0%，较安慰剂组(8.0%)改善了56.0%，优于多种获批创新药物单药治疗12周或16周的疗效(非头对头比较)。 ▼ICP-332 80毫克组EASI 90和IGA 0/1且较基线改善≥2分的应答率较安慰剂组分别改善40.0%和32.0%，具有统计学意义。 ♦ ICP-332展示了良好的安全性和耐受性。两个治疗组的总体不良事件发生率、感染及侵染类疾病的不良事件发生率均与安慰剂组相当。 ♦ 预计2024年在中国启动ICP-332治疗AD的 III 期临床试验，在美国启动临床试验，以及针对第二个适应症白癜风的 II 期试验。 ♦ ICP-332 是一种新型酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂，开发用于治疗各种 T 细胞相关的自身免疫性疾病。 ICP-488 ♦ 已完成ICP-488治疗银屑病患者的 I 期研究，在接受治疗4周的患者中，ICP-488展示了有效性。在每日一次6毫克剂量组中，银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分较基线变化百分比的最小二乘均值改善38%，而安慰剂组为14%，具有统计学意义。6毫克组PASI 50 的应答率为42%。 ♦ 已完成单剂量爬坡(1毫克到36毫克)和多剂量爬坡(2毫克到12毫克)研究，观察到ICP-488 血浆暴露与剂量成比例。给药期同时服用标准高脂肪、高热量膳食，没有观察到明显的食物效应。 ♦ ICP-488 展示了良好的安全性和耐受性，治疗组与安慰剂组的不良事件相当。 ♦ ICP-488治疗银屑病的 II 期研究预计 2024 年上半年完成患者入组。 ♦ ICP-488是一款强效的高选择性TYK2变构抑制剂，通过结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导。 ICP-B02(CM355) ♦ 在 I/II 期临床试验中，ICP-B02在复发难治性 NHL患者中首次输注(SC 和 IV)后，诱导外周 B 细胞的深度且持续清除。鉴于 B 细胞在多种严重自身免疫性疾病中发挥的关键作用，ICP-B02 有潜力在严重的自身免疫性疾病中具有更广泛的应用。 ICP-923(新靶点) ♦ IL-17 是一种促炎细胞因子，在免疫应答中发挥重要作用。靶向 IL-17的口服小分子对患者而言更便利，可替代 IL-17 靶向单克隆抗体。这款新型口服小分子可有效阻断 IL-17AA 和 IL-17AF 与 IL-17R 的结合。创新的实体瘤管线通过靶向治疗和免疫肿瘤学方法，诺诚健华致力于拓展管线的深度和广度，涵盖实体瘤疾病领域。Zurletrectinib(ICP-723)有助于公司在实体瘤治疗领域建立坚实的基础。为了使更广泛的患者受益，诺诚健华开发的早期管线，包括基石疗法ICP-192、ICP-189和ICP-B05，能够为中国和全球的实体瘤患者提供有竞争力的治疗解决方案。 Zurletrectinib(ICP-723) ♦ 诺诚健华正加速推进zurletrectinib在中国的注册临床试验，预计2024年年底递交NDA。 ♦ 截至报告期，zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，ORR为80-90%。 ♦ Zurletrectinib 被证明可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。 ♦ 除成年患者之外，zurletrectinib在青少年(12周岁到18周岁)患者和儿童患者(2周岁到12周岁)中开展临床研究，已覆盖所有年龄的NTRK基因融合阳性患者。儿童患者入组正进行中，已观察到部分缓解。 ICP-189 ♦ 诺诚健华与ArriVent达成临床合作协议，ICP-189联合第三代EGFR抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。这一联合用药临床研究正推进中。非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%[ 癌度]。 ♦ ICP-189是公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。ICP-189 单药治疗观察到初步疗效。截至报告期，剂量已增至120 毫克，未观察到DLT，并显示出良好的 PK 和长半衰期。160毫克剂量组的患者入组正在进行中。 ♦ 作为潜在first-in-class创新药，SHP2抑制剂是和多种靶向药和免疫疗法联合治疗实体瘤的理想药物。ICP-189在KRASG12C 突变和 EGFR 过表达驱动的肿瘤模型具有显著的抗肿瘤作用。 Gunagratinib(ICP-192) ♦ 2023 ASCO-GI 会议公布gunagratinib 治疗胆管癌 (CCA) 患者的最新临床数据[ 2023 ASCO GI摘要]。在既往接受过治疗的局部晚期或转移性的FGFR2基因融合/重排的胆管癌患者中，gunagratinib显示出良好的安全性和有效性。其他业务进展 ● 诺诚健华任命傅欣和陈少峰分别担任公司首席财务官和首席商务官。 ● 诺诚健华获得香港联交所批准，2023年5月12日起正式将"B"标记从股票代码中移除，这是公司发展历程中取得的又一重要里程碑，标志着公司从Biotech持续向Biopharma迈进。 ● 广州诺诚健华获批商业化生产后快速实现奥布替尼生产下线，向中国患者提供这款创新药，标志着诺诚健华完全实现从自主研发、自主生产到自主销售的研产销一体化的全产业链平台。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说："我们将继续保持敏锐的洞察力和不断创新的精神，聚焦重点目标实现高质量发展，致力于为患者、合作者、投资者和生物医药行业做出我们的贡献。我们将深耕源头创新，推动多个新分子进入临床阶段，进一步夯实产品管线；加速临床开发：在中国及全球加速注册临床研究，提交多个新药上市申请；加强市场拓展：建立长期成功的商业化策略，快速推动商业化进程；推进业务国际化，进一步提升公司全球化水平，争取更多创新项目走向国际。"

格隆汇2024-03-28

美股盘前要点 | 关注第四季度核心PCE等通胀数据小摩警告美股回调风险

万辆。 10. 美国食品和药物管理局(FDA)批准Akebia Therapeutics的药物vadadustat用于治疗透析患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血。 11. Take-Two Interactive Software将以4.6亿美元的价格收购《边境之地》游戏开发商Gearbox Entertainment。 12. 小鹏汽车宣布正式进入德国市场，推出了小鹏G9上市版和小鹏P7上市版两款车型。 13. Fisker下调电动SUV车型Ocean售价，拟筹资缓解其债务危机。 14. BOSS直聘公告，公司近期执行回购计划，耗资超3600万元回购逾55万普通股。美股时段值得关注的事件： 20:30 美国第四季度核心PCE物价指数年化季率终值/美国第四季度实际个人消费支出季率终值/美国至3月23日当周初请失业金人数 22:00 美国3月一年期通胀率预期/美国2月成屋签约销售指数月率/美国3月密歇根大学消费者信心指数终值

格隆汇2024-03-28

美股盘前要点 | 关注第四季度核心PCE等通胀数据小摩警告美股回调风险

8万辆。10. 美国食品和药物管理局(FDA)批准Akebia Therapeutics的药物vadadustat用于治疗透析患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血。11. Take-Two Interactive Software将以4.6亿美元的价格收购《边境之地》游戏开发商Gearbox Entertainment。12. 小鹏汽车宣布正式进入德国市场，推出了小鹏G9上市版和小鹏P7上市版两款车型。13. Fisker下调电动SUV车型Ocean售价，拟筹资缓解其债务危机。14. BOSS直聘公告，公司近期执行回购计划，耗资超3600万元回购逾55万普通股。美股时段值得关注的事件：20:30 美国第四季度核心PCE物价指数年化季率终值/美国第四季度实际个人消费支出季率终值/美国至3月23日当周初请失业金人数22:00 美国3月一年期通胀率预期/美国2月成屋签约销售指数月率/美国3月密歇根大学消费者信心指数终值

格隆汇2024-03-28

心玮医疗-B(06609.HK)公布年度业绩：业务聚焦推动产品结构转型，毛利率升至70.5%，亏损缩窄，重磅神经介入治疗类器械上市在即

管、远端通路导管以及微导管已取得CE或FDA认证，并在泰国等国家或地区完成注册并启动商业化。截至目前，公司还在10个其他国家或地区开展产品注册工作，扩展销售管道，为实现海外销售的长期目标建立基础。

格隆汇2024-03-28

恒瑞医药(600276.SH)：注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格

公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函，公司项目注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格，这是公司第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定。据悉，该药品拟定适应症(或功能主治)：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。

金融界2024-03-28

美股异动｜Akebia Therapeutics盘前大涨超24% FDA批准其贫血症药物

美元。消息面上，美国食品和药物管理局(FDA)周三批准了Akebia Therapeutics公司的药物vadadustat，用于治疗透析患者因慢性肾病(CKD)引起的贫血。监管机构在信中指出，Akebia公司可以探索开展新的研究，以便对该药物进行有利的效益-风险评估。

格隆汇2024-03-28

恒瑞医药(600276.SH)：注射用SHR-A1921获得美国FDA快速通道资格

公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation,FTD)，这是公司第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定。注射用SHR-A1921为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。

格隆汇2024-03-28

恒瑞医药：注射用SHR-A192获得美国FDA快速通道资格

药公告，注射用SHR-A192获得美国FDA快速通道资格。

金融界2024-03-28

先健科技公布2023年度业绩：国际业务增长强劲,创新驱动稳健发展

提交欧盟CE注册申请。该产品已获得美国FDA"同情使用"批准并成功完成植入。全球唯一适用于儿童的铁基可吸收支架——IBS Angel™铁基可吸收支架系统已获得马来西亚注册证及欧盟CE MDR认证，亦在美国通过FDA"同情使用"批准植入多例。资本的助力将进一步加速本集团铁基生物可吸收材料平台上革命性创新产品的临床及上市进程，从而早日为全球患者带来前所未有的、安全有效的治疗方式，并将有效推动元心科技独立进行后续的资本化运作，进而提升本集团的整体价值。知识产权保驾护航本集团持续重视高质量的全球知识产权布局，截至2023年12月31日累计提交了2,147项有效专利申请，其中942项有效专利已获批准。通过持续的知识产权创新、应用、保护与管理，本集团已构建起领先的技术创新能力、前瞻的专利布局和完善的知识产权保护体系。创新能力获得业界高度认可 "DiAcu™一次性内窥镜超声吸引活检针"产品工业设计荣获德国红点奖； "结构性心脏病介入诊疗关键技术体系创新与推广应用"项目获北京市技术发明奖一等奖； "全主动脉腔内诊疗体系的构建与应用"获北京市科学技术进步奖二等奖； "LAmbre™左心耳封堵器系统"荣获2023年十大自主创新医疗器械产品。先健科技董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表示： "尽管2023年面临多重挑战，我们在研发创新、全球渠道拓展及产品销售等方面依旧稳步向前。在‘创新'和‘国际化'发展战略的双向驱动下，先健科技以原研创新产品穿越全球知识产权密林，深入覆盖全球近120个国家和地区，使我们业务的国际化程度于国内行业保持领先。我们坚信创新的长期效益将使公司有能力面对未来挑战，为突破性发展提供永续动能，并为我们不断拓展国际市场提供坚实保证。未来，我们将持续以创新激发我们在全球市场强大的业务活力和发展潜力。以审慎务实的态度、严谨高效的管理和扎实稳健的业务内核，推进现有业务于全球市场的快速发展。同时，我们还将积极寻求并把握新的发展机会，整合并强化内外部优势资源，多维度提升本集团的整体价值，以期早日实现我们在全球医疗健康领域的发展目标。" 关于先健科技：先健科技公司(股份代号：1302.HK)是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部第三批专精特新"小巨人"企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入、肿瘤介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2023年12月31日，公司已实现高质量专利布局2,147项，目前累计15款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入"创新医疗器械特别审查程序"。秉承"创新"和"国际化"发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并在全球6个国家拥有子公司和办事处，销售网络覆盖全球近120个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。来源：金色财经

金色财经2024-03-28

亚盛医药-B(06855)下跌20.0%，报17.56元/股

临床试验，且已有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。截至2023年年报，亚盛医药-B营业总收入2.22亿元、净利润-9.26亿元。 3月27日，2023财年年报归属股东应占溢利-9.256亿人民币，同比下降4.84%，基本每股收益-3.28人民币。

金融界2024-03-28

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