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和誉-B(02256.HK)：FGFR4抑制剂依帕戈替尼获美国FDA授予孤儿药认定
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011)获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌(Hepatocellular Carcinoma，“HCC”)。
格隆汇2024-04-25
和誉-B(02256.HK)：FGFR4抑制剂依帕戈替尼获美国FDA授予孤儿药认定
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K011)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌(Hepatocellular Carcinoma，HCC)。
金融界2024-04-25
赛诺菲免疫性疾病疗法利扎鲁替尼达到3期试验主要终点
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荨麻疹等。赛诺菲预计在今年年底前向美国FDA和欧盟提交监管文件申请。
金融界2024-04-24
万孚生物获中国银河买入评级，常规业务强劲增长，三联检在美获批进展超预期
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/InfluenzaA&BTest获得FDA应急使用授权（EUA），用作PointofCare(POC)专业用途。我们认为，公司专业版产品获批进度超预期，体现产品临床数据表现良好，以及美国市场对呼吸道检测产品需求旺盛，预计OTC版产品也将较快获批，未来有望为公司在美国市场收入持续贡献增量。风险提示：政策不确定性的风险、新产品推广不及预期的风险、产品降价超预期的风险、海外市场拓展不及预期的风险。
金融界2024-04-24
百济神州(06160.HK)：替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌
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)。在几周前，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了替雷利珠单抗用于ESCC的二线治疗，这使我们能够更好地履行承诺，将这一创新疗法带给全世界更多患者”。替雷利珠单抗本次获批适应症为：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因数受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。西班牙马德里Hospital Universitario 12 de Octubre医院肿瘤内科主任Luis Paz-Ares医学博士表示：“非小细胞肺癌仍然是欧洲最常见和致命的癌症之一，有一半患者在确诊时就已经进展至晚期，因此治疗难度很大。在这三项3期研究中，替雷利珠单抗已证明可以改善特定类型NSCLC患者的治疗结果，为患者提供了新的选择”。被批准用于上述NSCLC适应症的替雷利珠单抗商品名为TIZVENI。百济神州计划将NSCLC适应症与ESCC二线治疗适应症统一合并至商品名TEVIMBRA下，TEVIMBRA将于2024年晚些时候在首批欧盟国家上市。TEVIMBRA已在美国和欧盟获批用于治疗既往接受化疗的晚期或转移性ESCC患者，该药品同时还在接受欧洲药品管理局(EMA)和FDA审评，用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗，以及胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。目前，百济神州已启动超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性研究，其中，11项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据。通过这些研究，替雷利珠单抗已展现出其潜力：在诸多情况下，无论患者PD-L1表达水准如何，它都可以在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中，为数十万患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活品质提升。迄今为止，替雷利珠单抗已惠及超过90万全球患者。
格隆汇2024-04-23
康宁杰瑞制药-B(09966)上涨5.28%，报4.39元/股
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目前已有1个产品上市，多个产品获得美国FDA孤儿药资格并进入临床研究阶段，拥有苏州工业园区的生物药研发与产业化基地，总设计规模超4万升。截至2023年年报，康宁杰瑞制药-B营业总收入2.19亿元、净利润-2.11亿元。
金融界2024-04-23
*ST榕泰上涨5.01%，报4.19元/股
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类材料，其产品ML氨基复合材料符合美国FDA、欧盟ESS、澳大利亚AS1647等国际认证标准。公司已通过ISO9001和ISO14001管理环境体系认证，致力于满足不断提高的质量标准和环境要求。截至2月29日，*ST榕泰股东户数2.32万，人均流通股6.38万股。 2023年1月-12月，*ST榕泰实现营业收入3.67亿元，同比减少12.88%；归属净利润8257.34万元，同比增长111.08%。
金融界2024-04-23
A股盘前公告淘金：沙特阿美出手“抄底”千亿巨头，锦龙股份拟开展智算中心建设
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华东医药：HDM1005注射液获得美国FDA新药临床试验批准通知锦龙股份：拟与赛富建鑫、九章云极成立项目公司开展智算中心建设及运营业务博威合金：拟在美国增加2GW TOPCon电池片扩产项目总投资金额提高到31.50亿元天键股份：拟出资1000万元设立全资子公司正和生态：联合中标西玉河蓄滞洪区建设施工项目飞力达：东莞飞力达电子元器件集散中心项目签订施工合同常铝股份：全资子公司中标1.21亿元舍得酒业采购项目宁波精达：筹划购买无锡微研100%股权股票23日起停牌【业绩速递】陕天然气：2023年度净利润5.44亿元拟10派3元新华网：2023年净利润同比增长12.94% 新大陆：2023年度净利润10.04亿元拟10派2.2元东方电热：2023年归母净利润6.44亿元同比增长113.28% 顺网科技：2023年度净利润1.695亿元拟10派0.8元阳光照明：2023年净利润同比增长17.12%拟10派1.30元登海种业：2023年度净利润2.56亿元拟10派0.36元威海广泰：2023年度净利润1.26亿元拟10派1元海森药业：2023年度净利润1.05亿元拟10转4.8派5元江苏神通：2023年度净利润2.69亿元拟10派1.6元山东药玻：2023年净利润同比增长25.48%拟10派4.00元军信股份：2023年度净利润5.14亿元拟10派9元凤凰传媒：2023年净利润同比增长41.80% 博威合金：2023年净利润同比增长109.14%拟10股派4.5元冰川网络：2023年净利润2.73亿元同比增长112% 张家界：2023年净利润亏损2.39亿元同比减亏中国移动：一季度净利润同比增长5.5% 紫金矿业：一季度净利润同比增长15.05% 阳光电源：一季度净利润同比增39.05% 2023年拟10转4派9.65元盘江股份：一季度净利降93.92%至2132.515万元扬电科技：一季度净利润同比增长2458.23% 沪电股份：一季度净利润同比增长157.03% 科林电气：一季度净利润同比增长65.05% 宜通世纪：一季度净利润同比增长183.04% 山东威达：一季度净利润5864.51万元同比增长263.68% 中宠股份：一季度净利润5622.43万元同比增长259% 诺泰生物：一季度净利润6632.68万元同比增长215.65% 英维克：一季度净利润6197.52万元同比增长146.93% 利通电子：一季度净利润3309.53万元同比增长127.12% 上海凯鑫：一季度净利润488.77万元同比增长112.62% 立达信：一季度净利润6885.08万元同比增长100.39% 特宝生物：一季度净利润1.29亿元同比增长53.03% 百洋医药：一季度净利润1.66亿元同比增长35.6% 玉马遮阳：一季度净利润3662.17万元同比增长35.54% 杭叉集团：一季度净利润3.79亿元同比增长31.16% 海兴电力：一季度净利润2.14亿元同比增长21.52% 星帅尔：一季度净利润5282.05万元同比增长17.21% 九丰能源：一季度净利同比增6.32% 苏交科：一季度净利润5326.08万元同比增长5.68% 【回购】九丰能源：拟1亿至1.5亿元回购股份越剑智能：拟1500万元至3000万元回购股份兰花科创：控股股东提议公司1亿元至2亿元回购股份【增持】艾华集团：控股股东拟5000万元-1亿元增持公司股份宜安科技：控股股东拟3000万元至5000万元增持公司股份恒帅股份：控股股东及实控人承诺6个月内不减持公司股份
金融界2024-04-23
A股头条：华为牵头超充联盟即将启动，国务院第七次专题学习主题关注资本市场，两大发布会同日召开
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华东医药：HDM1005注射液获得美国FDA新药临床试验批准通知锦龙股份：拟与赛富建鑫、九章云极成立项目公司开展智算中心建设及运营业务博威合金：拟在美国增加2GW TOPCon电池片扩产项目总投资金额提高到31.50亿元盛屯矿业：终止2023年度向特定对象发行股票事项天键股份：拟出资1000万元设立全资子公司金冠股份：贵州保龙项目终止正和生态：联合中标西玉河蓄滞洪区建设施工项目飞力达：东莞飞力达电子元器件集散中心项目签订施工合同常铝股份：全资子公司中标1.21亿元舍得酒业采购项目航发控制：公司董事和副总经理辞职力帆科技：原全资子公司河南力帆新能源电动车有限公司被法院宣告破产青海春天：延期披露2023年年报和2024年一季报宁波精达：筹划购买无锡微研100%股权股票23日起停牌【业绩速递】陕天然气：2023年度净利润5.44亿元拟10派3元新华网：2023年净利润同比增长12.94% 新大陆：2023年度净利润10.04亿元拟10派2.2元东方电热：2023年归母净利润6.44亿元同比增长113.28% 顺网科技：2023年度净利润1.695亿元拟10派0.8元阳光照明：2023年净利润同比增长17.12%拟10派1.30元登海种业：2023年度净利润2.56亿元拟10派0.36元威海广泰：2023年度净利润1.26亿元拟10派1元海森药业：2023年度净利润1.05亿元拟10转4.8派5元江苏神通：2023年度净利润2.69亿元拟10派1.6元山东药玻：2023年净利润同比增长25.48%拟10派4.00元军信股份：2023年度净利润5.14亿元拟10派9元凤凰传媒：2023年净利润同比增长41.80% 博威合金：2023年净利润同比增长109.14%拟10股派4.5元冰川网络：2023年净利润2.73亿元同比增长112% 张家界：2023年净利润亏损2.39亿元同比减亏浙江永强：2023年净利润5087.08万元同比下降76.48% 盛泰集团：2023年净利润1.04亿元同比下降72.25% 川发龙蟒：2023年净利润同比下降61.1% 麦加芯彩：2023年净利润1.67亿元同比下降35.79% 康鹏科技：2023年净利润同比下降37.58%拟10派0.66元传化智联：2023年净利润同比下降20.7% 中国移动：一季度净利润同比增长5.5% 紫金矿业：一季度净利润同比增长15.05% 阳光电源：一季度净利润同比增39.05% 2023年拟10转4派9.65元盘江股份：一季度净利降93.92%至2132.515万元扬电科技：一季度净利润同比增长2458.23% 沪电股份：一季度净利润同比增长157.03% 科林电气：一季度净利润同比增长65.05% 宜通世纪：一季度净利润同比增长183.04% 山东威达：一季度净利润5864.51万元同比增长263.68% 中宠股份：一季度净利润5622.43万元同比增长259% 诺泰生物：一季度净利润6632.68万元同比增长215.65% 英维克：一季度净利润6197.52万元同比增长146.93% 利通电子：一季度净利润3309.53万元同比增长127.12% 上海凯鑫：一季度净利润488.77万元同比增长112.62% 立达信：一季度净利润6885.08万元同比增长100.39% 特宝生物：一季度净利润1.29亿元同比增长53.03% 百洋医药：一季度净利润1.66亿元同比增长35.6% 玉马遮阳：一季度净利润3662.17万元同比增长35.54% 杭叉集团：一季度净利润3.79亿元同比增长31.16% 海兴电力：一季度净利润2.14亿元同比增长21.52% 星帅尔：一季度净利润5282.05万元同比增长17.21% 九丰能源：一季度净利同比增6.32% 苏交科：一季度净利润5326.08万元同比增长5.68% 剑桥科技：一季度净利润同比下降63.69% 东港股份：一季度净利润4341.78万元同比下降6.43% 中信金属：一季度净利润同比下降71.49% 博隆技术：一季度净利润2817.52万元，同比下降75.27% 麦加芯彩：一季度净利润2826.99万元同比下降49.84% 【回购】九丰能源：拟1亿至1.5亿元回购股份越剑智能：拟1500万元至3000万元回购股份兰花科创：控股股东提议公司1亿元至2亿元回购股份【增减持】艾华集团：控股股东拟5000万元-1亿元增持公司股份宜安科技：控股股东拟3000万元至5000万元增持公司股份恒帅股份：控股股东及实控人承诺6个月内不减持公司股份梅雁吉祥：董事李明拟减持不超过0.467% 快意电梯：股东合生企业拟减持不超过0.63%股份英派斯：股东南通得一、湖南文旅拟合计减持不超过2.45% 英诺激光：股东艾泰投资拟减持不超过0.87%股份吉大正元：股东国投高科拟减持不超过1.35%股份深水海纳：李琴及其一致行动人拟减持不超过2%股份交易提示【新股申购】【可转债申购】【可转债交易提示】【限售解禁】
金融界2024-04-23
长城国瑞证券：给予贝达药业买入评级
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月，恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药，产品的国际化之路踏出坚实一步。恩沙替尼当前处于快速放量阶段，术后辅助治疗的三期临床进展顺利、叠加海外市场的开拓，我们看好其持续增长的潜力。　　新上市两款产品提供业绩增量，在研管线持续推进。公司第三代NSCLC的EGFR-TKI产品贝福替尼和治疗RCC的伏罗尼布在2023年获批上市，且二线适应症均已纳入最新医保目录，为未来公司的业绩带来新的增量。在研管线中，公司围绕NSCLC布局了多个项目，其中自主研发的第四代EGFR-TKI——BPI-361175处于临床一期；引进的MCLA-129与贝福替尼联合用药治疗NSCLC处于临床一期；去年刚引进的CFT8919在去年底临床试验申请获得NMPA批准；Pan-EGFR抑制剂BPI-520105片用于携带EGFR突变实体瘤的临床试验也在今年3月获批。除此之外，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床研究于2023年4月完成受试者入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；贝美纳术后辅助治疗适应症、赛美纳术后辅助治疗适应症等项目顺利推进。　　今年一季度保持增长态势，EYP-1901二期临床数据展现治疗潜力。　　今年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入7.36亿元，同比增长38.40%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,956.28万元，同比增长390.39%。今年2月，公司战略合作伙伴EyePointPharmaceuticals,Inc完成了EYP-1901针对wAMD适应症的II期临床研究DAVIO2并已达到主要终点和次要终点，主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组，EYP-1901剂量组（2mg和3mg）分别相差0.3和-0.4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗VEGF补救治疗。公司已取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权利，且wAMD适应症的国内临床试验申请已获得NMPA受理。　　投资建议：　　我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元，EPS分别为1.00/1.31/1.59元，当前股价对应PE为38/29/24倍。考虑公司多款进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。　　风险提示：　　商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，长城国瑞证券胡晨曦研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为75.15%，其预测2024年度归属净利润为盈利4.35亿，根据现价换算的预测PE为36.83。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级3家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为42.61。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成（网信算备310104345710301240019号），与本站立场无关，如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。
证券之星2024-04-22

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