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鹿得医疗上涨5.11%，报9.67元/股
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器等。公司产品已通过欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO13485等多项国际认证，产品远销欧、美、亚、非等多个国家和地区，并在国内市场拥有自主品牌“SCIAN西恩”，同时作为高新技术企业，已获得多项发明专利和实用新型授权。截至9月30日，鹿得医疗股东户数6740，人均流通股1.08万股。 2023年1月-9月，鹿得医疗实现营业收入2.38亿元，同比减少0.29%；归属净利润2627.9万元，同比减少6.09%。
金融界2024-01-04
1月3日美股成交额前20：礼来减肥药前景看好，机构称其股价将再涨20%
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0%。Zepbound于去年11月获得FDA批准，用于患有至少一种与体重相关的疾病（例如高胆固醇、高血压或2型糖尿病）的肥胖或超重成人的长期体重管理。该药于去年12月正式上市。
金融界2024-01-04
生物技术公司CG Oncology申请在美上市拟筹资至多1亿美元
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Oncology相信这项试验可以作为向FDA提交生物制品许可申请的基础。这家总部位于加州尔湾的公司成立于2010年，计划在纳斯达克上市，股票代码为CGON。CG Oncology于2023年10月27日秘密提交了申请。摩根士丹利、高盛和Cantor Fitzgerald是此次交易的联合簿记行。
金融界2024-01-04
礼来涨2.33% 美国食品和药物管理局去年新药同比增长50%
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，报606美元。美国食品和药物管理局(FDA)在2023年批准的新药比2022年增加了近50%，使其恢复到历史水平。2023年，FDA批准了55种含有以前未获批准的活性成分或分子的创新疗法，高于2022年的37种和2021年的51种。历史数据显示，FDA 通常每年批准约45-50种新药，并在2018年达到59种的峰值。 2023该机构批准了几种备受瞩目的疗法，如礼来公司的肥胖症药物Zepbound，以及卫材和百健的阿尔茨海默氏症治疗药物Leqembi。FDA还批准了五种基因疗法，包括Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics使用后者的创新基因编辑技术治疗镰状细胞病。分析师和投资者们认为，新药批准增加有望使得生物技术公司的投资增加。
金融界2024-01-03
辉瑞召回多款存有玻璃颗粒的注射液问题药品均未进入我国市场
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美国食药监局（FDA）官网日前连发两则通告，辉瑞公司主动召回4.2%碳酸氢钠注射液、8.4%碳酸氢钠注射液、硫酸阿托品注射液、注射用博来霉素等产品，召回原因为上述产品中或存有玻璃颗粒。国家药监局网站显示，辉瑞公司上述药品均未进入国内市场。
金融界2024-01-03
美国食品和药物管理局去年批准55种新药同比增长50%
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美国食品和药物管理局(FDA)在2023年批准的新药比2022年增加了近50%，使其恢复到历史水平。2023年，FDA批准了55种含有以前未获批准的活性成分或分子的创新疗法，高于2022年的37种和2021年的51种。历史数据显示，FDA 通常每年批准约45-50种新药，并在2018年达到59种的峰值。2023该机构批准了几种备受瞩目的疗法，如礼来公司的肥胖症药物Zepbound，以及卫材和百健的阿尔茨海默氏症治疗药物Leqembi。FDA还批准了五种基因疗法，包括 Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics使用后者的创新基因编辑技术治疗镰状细胞病。分析师和投资者们认为，新药批准增加有望使得生物技术公司的投资增加。
金融界2024-01-03
美赞臣召回约67.5万罐婴儿配方奶粉
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测结果为阴性。美国食品和药品管理局（FDA）表示，尽管在婴儿配方奶粉产品中强制检测克罗诺杆菌和沙门氏菌，但这些检测并不能保证不含细菌。这是由于潜在的低水平污染可能不会均匀地扩散到产品中。受影响配方可通过具体批号识别：ZL3FHG、ZL3FMH、ZL3FPE、ZL3FQD、ZL3FRW、ZL3FXJ。这些奶粉罐的UPC代码为300871239418或300871239456，保存期至2025年1月1日。购买Nutrigen的消费者应检查罐子底部是否有这些特定批号。如果发现，该产品应处理或与公司联系退款。尽管美国在2022年经历了婴儿配方奶粉的严重短缺，但FDA预计此次召回不会严重影响婴儿配方奶粉的供应和供应。该机构表示，将继续致力于确保婴儿配方奶粉产品的安全和质量，并与制造商密切合作，解决任何问题。
金融界2024-01-03
呈和科技下跌5.15%，报37.2元/股
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营产品均符合中国食品安全国家标准及美国FDA、日本JHOSPA等主要国家和地区食品接触法规要求。公司拥有多项自主知识产权及技术储备，注重研发投入和产品质量，已通过ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证，且是国内首家独立向美国FDA成功申报新食品接触产品的企业。截至9月30日，呈和科技股东户数3694，人均流通股2.23万股。 2023年1月-9月，呈和科技实现营业收入5.85亿元，同比增长18.64%；归属净利润1.68亿元，同比增长16.94%。
金融界2024-01-02
政策定调，国产高端器械迎来黄金发展期！A股规模最大的医疗器械ETF(159883)底部蓄势，投资价值凸显！
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恒、科伦博泰等创新药海外授权屡创新高、FDA 获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来 10 年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌三年，截至2023年12月29日的PE（TTM）约25倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于 1。【借道行业代表指数ETF，低位布局医疗器械板块】资料显示，医疗器械ETF(SZ159883)为目前A股规模最大的医疗器械行业ETF，追踪中证全指医疗器械指数，已纳入互联互通范围。一指覆盖医疗设备、高低值医用耗材、IVD、医美四大细分领域，全面表征A股医疗器械行业发展，迈瑞医疗作为第一权重股占比近15％，联影医疗作为第二权重股占比近8％。指数创新属性凸显：在最新调样后，医疗器械ETF的科创板股票含量最新突破41%，踏上了科创板的快车道，指数创新属性突出。未来，在“疫后复苏”、创新迭代、国产替代进程加速、创新出海国际化升级的逻辑共振中，国内医疗器械市场将开启万亿规模之路，各细分赛道全面开花，从跟跑到领跑，国产器械黄金时代或正在到来。场内可通过159883高效交易，场外也有联接013416、013415可布局。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。
有连云2024-01-02
普利制药：创新药注射用PLAT001获得美国药物临床试验批件
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到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的创新药注射用PLAT001的药物临床试验批件，该品拟用于治疗胰腺癌等晚期或转移性实体瘤患者。
金融界2024-01-02

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