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美国议员对FDA批准Neuralink人体试验前的审查提出质疑

策的美国议员询问美国食品和药物管理局(FDA)，为什么在允许马斯克的神经科学公司Neuralink在人体上测试其设备之前，未对其进行审查。据悉，去年6月，FDA检查员发现Neuralink在动物实验的记录保存和质量控制方面存在问题，而不到一个月前，这家初创公司表示已获准在人类身上测试其大脑植入物。国民主党众议员Earl Blumenauer在致FDA的一封信中表示，他担心该机构忽视了至少可以追溯到2019年的动物试验违规行为的“令人不安的证据”。他要求FDA解释，它是如何在批准Neuralink人体试验的决定中协调这些失误报告的。

金融界2024-03-27

五洲医疗(301234.SZ)：医疗器械产品HWJECT Auto-disable syringe(定量自毁注射器)已经获得美国FDA批准注册

ion(美国食品药品监督管理局，简称“FDA”)的通知，公司医疗器械产品 HWJECT Auto-disable syringe(定量自毁注射器)已经获得美国FDA批准注册。

格隆汇2024-03-26

五洲医疗：定量自毁注射器获得美国FDA批准注册

五洲医疗公告，定量自毁注射器获得美国FDA批准注册。

金融界2024-03-26

环球政经要闻全览 | 3月26日

力衰竭患者中进行进一步试验，并将其视为FDA批准Wegovy降低心血管风险后的战略举措。日本知名药企小林制药紧急召回保健品近日，小林制药公司表示，部分消费者在服用该公司生产的含有红曲成分的保健品后，出现肾脏等方面的健康问题，公司对含有相关成分的3款产品进行紧急召回。日本消费者厅也要求小林制药公司提出相关报告，对其含红曲成分保健品在消费者使用后出现肾病问题一事进行说明。达达集团2023全年营收105.1亿同比增长12% 北京时间3月26日，达达集团发布2023财年四季度和全年业绩。四季度，达达集团总营收27.5亿元，实现稳健增长。旗下双平台保持高效协同发展，达达快送四季度营收12亿元同比增长36%，超市场预期；京东到家四季度营收达15.5亿元，持续渗透京东用户，京东小时达四季度月均下单用户同比增长50%，小时达频道GMV同比增长超200%。 WeWork创始人出价逾5亿美元买回公司据知情人士称，WeWork联合创始人亚当·诺伊曼已提出以逾5亿美元的价格买回这家破产的共享办公公司的控制权。“正如我们之前所说，WeWork是一家非凡的公司，我们经常收到第三方的收购意向，这并不奇怪。我们的董事会和我们的顾问在正常过程中审查这些方法，以确保我们的行为始终符合公司的最佳长期利益。WeWork仍然高度专注于完成我们从去年11月开始的重要工作，并相信我们将在第二季度摆脱破产保护，成为一家财务强劲、盈利的公司。” 宁德时代正在与特斯拉等全球汽车制造商就美国许可进行谈判据《华尔街日报》，宁德时代正在与特斯拉和其他未具名的汽车制造商进行谈判，以在美国许可其电池技术，而不是在美国建造自己的工厂。报道援引宁德时代董事长曾罗宾的采访称，合作规模以及特斯拉将从宁德时代授权哪些技术的细节仍在讨论中，并将取决于这家电动汽车制造商的现金流。

格隆汇2024-03-26

宜明昂科-B(01541.HK)年度净亏损减少至3.8亿元，持续快速推进药物管线的开发

及安全性良好。 •于2023年11月，FDA已授予IMM01联合阿扎胞苷治疗CMML的孤儿药资格认定。

格隆汇2024-03-25

华东医药：子公司合作项目获美国FDA完全批准

华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方AbbVie对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE®获得美国食品药品监督管理局完全批准。

金融界2024-03-25

华东医药(000963.SZ)：中美华东合作项目获美国FDA完全批准

抗注射液)获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准。

格隆汇2024-03-25

百奥泰：注射用BAT8006的II期临床试验申请获得FDA许可

BAT8006的II期临床试验申请获得FDA许可。BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。

金融界2024-03-25

百奥泰(688177.SH)：注射用BAT8006的II期临床试验申请获得FDA许可

司向美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）递交了公司在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请（IND），适应症为铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公司于近日收到美国FDA药品临床试验许可函，并将于近期开展相关临床试验。 BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。

格隆汇2024-03-25

3D MEDICINES(01244)下跌5.11%，报6.32元/股

管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年中报，3D MEDICINES营业总收入3.53亿元、净利润-1.78亿元。 3月28日，3D MEDICINES将披露2023财年年报。

金融界2024-03-25

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