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聚焦临床需求，复宏汉霖2023盈利5.46亿稳步迈入高质量发展阶段

国家医保，并在美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部的生物制品许可申请中取得了积极进展，进一步提升可及性。而作为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，汉斯状®已获批4项适应症，也已在中国和印尼获批上市，迄今已惠及6万余名中国患者。此外，作为中国首个生物类似药，汉利康®迄今已经惠及超过24万名中国患者，展现了其良好的临床应用前景。不难看出，复宏汉霖的产品不仅在中国市场取得了骄人的销售业绩，而且在全球范围内的注册申请和商业化授权许可方面取得了关键性进展。未来，随着更多产品获批上市，复宏汉霖有望为更多患者提供可负担、可及的高质量创新药，助力中国乃至全球患者的健康。差异化创新策略助力产品管线优化升级，以高质量产品惠及全球患者作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖持续研发投入，以不断推动产品管线的丰富和优化，以满足不断增长的市场需求和潜在的全球商业化潜力。据公司披露，2023年度资本化和费用化研发支出超人民币14.34亿元，此外还有与对外授权产品有关的研发投入近7亿。截至目前，复宏汉霖产品管线已涵盖超过50个分子，覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验。复宏汉霖坚持“以患者为中心”的理念，以临床需求为导向，2023年公司在全球范围内加速推进多个重要产品的国际多中心III期临床研究，如H药、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）等，计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请，进一步拓展其全球市场布局。与此同时，复宏汉霖的创新产品也获得了国际权威医学期刊和学术会议的广泛认可。多款产品的研究结果发表在Nature Medicine、Cancer Cell等顶级期刊上，并在2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等国际学术舞台上亮相，获得高度评价。这些成果不仅证明了复宏汉霖在创新研发方面的卓越实力，也为其在全球生物制药领域树立了良好的声誉。除了现有的产品线，复宏汉霖还积极探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，不断拓展治疗领域和新分子类型。2023年，公司全力推进包括HLX42、HLX43、HLX6018和HLX99等first/best-in-class候选药物进入临床或临床注册申报阶段，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。这些新产品的推出将进一步丰富公司的产品线，为更多患者提供更有效、更精准的治疗方案。与此同时，在生产方面，复宏汉霖强化了其全球供应体系的建设，三大生产基地（上海徐汇、松江一厂和松江二厂）总商业化产能已达48,000升，不仅实现了对中国、欧洲、东南亚和拉美等地的常态供应，而且松江二厂也完成了主要生产楼的竣工验收并启动首批工程批生产。在质量管理方面，复宏汉霖对标国际最高标准构建质量管理体系，已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计。其徐汇基地和松江基地（一）均已获得中国和欧盟GMP认证，年内，公司还获得了PIC/S成员印尼、巴西等国的GMP认证，以及H药相关产线的欧盟GMP认证，松江一厂还接受了美国FDA对汉曲优®的上市许可前检查，显示出公司在质量管理方面的严格要求和卓越实力。总体来看，对于复宏汉霖而言，2023年是丰收的一年，无论是业绩表现，还是研发成果、国际化布局、商业化进展，均实现了高质量的发展。展望未来，复宏汉霖将继续秉持“以患者为中心”的核心理念，强化其biopharma商业化能力，深化全球战略部署，坚持高质量的创新研发，并不断提升生产运营的质量和效率，把握高速增长和高质量发展的平衡点，在促进研发成果转化为新质生产力和提高药品可及性方面，复宏汉霖必将发挥更加重要的作用。

金融界2024-03-25

张婉雅：黄金周一短线继续逢高空布局！目标反转还未到！

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黄金名师张婉雅2024-03-24

张婉雅：黄金下周走势如何？且听实力分析！最新热点分析！

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黄金名师张婉雅2024-03-24

张婉雅：黄金一路高空慑舞喜乐多！下周持续展鸿图！

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黄金名师张婉雅2024-03-24

诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即预计两个月内

诺德在2023年第二季度也完成了向美国FDA与中国监管单位的上市申请递交，目前正在等候审评结果公布。

金融界2024-03-23

强生Opsynvi单片剂组合疗法获FDA批准

强生23日宣布美国FDA批准其Opsynvi单片剂组合疗法，用于长期治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。Opsynvi的获批使得强生PAH产品组合覆盖所有指南推荐的PAH靶向路径。据悉，Opsynvi是首个获FDA批准的PAH单片剂组合疗法。美国FDA对Opsynvi的批准主要基于关键的A DUE临床3期研究结果，其中Opsynvi证明与他达拉非或马昔腾坦单药治疗相比，患者在接受治疗16周后在肺血管阻力(PVR)上有了更大的降低。

金融界2024-03-23

从一份跑出"创新加速度"的年报，来看德琪医药-B(6996.HK)的价值提升路径

得注意的是，此前，ATG-022获美国FDA先后授予两项用于治疗胃癌及胰腺癌的孤儿药认定，ATG-101也获得美国FDA授予用于治疗胰腺癌的孤儿药认定。这些认定不仅是对这两款药物疗效和安全性的有力背书，更是对德琪医药在罕见疾病治疗领域的创新能力和领先地位的极高认可，更证明了德琪医药在创新研发道路上的坚定步伐和雄厚实力。资料来源：公司资料不难看出，AnTenGagerTM平台的推出、ATG-031、ATG-022、ATG-101，以及ATG-037等产品的临床成果，足以彰显出德琪医药在创新研发上的强劲实力，构成了公司未来快速发展的核心引擎。 2、市场释放积极信号，长期增长潜力可期与此同时，德琪医药多措并举，致力于实现已商业化产品希维奥®的商业价值最大化。希维奥®(塞利尼索片)作为全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在全球42个国家和地区获批上市，其中包括中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡和澳大利亚。在商业化销售策略上，公司与翰森制药就希维奥®于中国内地的商业化达成超7亿元的合作协议。这将进一步巩固公司的财务状况，为希维奥®的市场推广和新适应症研发，以及公司的持续发展奠定坚实基础。同时，希维奥®成功纳入2023年国家医保药品目录。希维奥®的疗效再获国家认可，意味着更多患者将能够享受到这一创新药物的治疗。纳入医保目录后，希维奥®的市场份额和销售额势必将得到进一步提升，不仅能够为公司带来更为可观的经济回报，也将为其带来巨大的商业价值和社会影响力。此外，德琪医药已向NMPA递交塞利尼索用于治疗既往接受过至少2线系统性治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括由滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL成人患者。据悉，今年内有望在国内获批。若这一新适应症顺利获批，塞利尼索不仅将为广大患者带来全新的治疗选择，更将为德琪医药开辟全新的市场空间，贡献新的收入增长点。拉长视角来看，市场正不断释放积极信号，为创新药行业的发展注入强劲动力，德琪医药这类创新药企也正迎来难得的机遇。例如，近期市场上流传了一份《全链条支持创新药发展实施方案(征求意见稿)》，皆在全面促进创新药的研发、审批、使用和支付等关键环节，对整个创新药行业有着重大意义。同时，各大券商机构及资深分析师对创新药板块的未来走势均持有乐观态度，并给予了高度评价。天风证券医药行业首席分析师杨松指出，看好2024年整个医药板块的投资机会；西南证券研报指出，在海外宏观降息预期下，叠加政策、估值、基本面三个维度，医药行业仍有结构性机会。其中，创新+出海仍是该行看好的思路。基于此，作为投资者，笔者认为德琪医药或是当前一个值得关注的例子。据最新财报数据显示，德琪医药2023全年实现收入6730.5万元，研发开支约4.06亿元，现金及银行结余约为11.88亿元，财务水平健康稳健。相信随着公司价值不断被市场所认知，有望驱动其资本市场表现逐步攀升，或许可以多给一些时间和耐心。

格隆汇2024-03-22

从一份跑出"创新加速度"的年报，来看德琪医药-B(6996.HK)的价值提升路径

得注意的是，此前，ATG-022获美国FDA先后授予两项用于治疗胃癌及胰腺癌的孤儿药认定，ATG-101也获得美国FDA授予用于治疗胰腺癌的孤儿药认定。这些认定不仅是对这两款药物疗效和安全性的有力背书，更是对德琪医药在罕见疾病治疗领域的创新能力和领先地位的极高认可，更证明了德琪医药在创新研发道路上的坚定步伐和雄厚实力。资料来源：公司资料不难看出，AnTenGagerTM平台的推出、ATG-031、ATG-022、ATG-101，以及ATG-037等产品的临床成果，足以彰显出德琪医药在创新研发上的强劲实力，构成了公司未来快速发展的核心引擎。 2、市场释放积极信号，长期增长潜力可期与此同时，德琪医药多措并举，致力于实现已商业化产品希维奥®的商业价值最大化。希维奥®(塞利尼索片)作为全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在全球42个国家和地区获批上市，其中包括中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡和澳大利亚。在商业化销售策略上，公司与翰森制药就希维奥®于中国内地的商业化达成超7亿元的合作协议。这将进一步巩固公司的财务状况，为希维奥®的市场推广和新适应症研发，以及公司的持续发展奠定坚实基础。同时，希维奥®成功纳入2023年国家医保药品目录。希维奥®的疗效再获国家认可，意味着更多患者将能够享受到这一创新药物的治疗。纳入医保目录后，希维奥®的市场份额和销售额势必将得到进一步提升，不仅能够为公司带来更为可观的经济回报，也将为其带来巨大的商业价值和社会影响力。此外，德琪医药已向NMPA递交塞利尼索用于治疗既往接受过至少2线系统性治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括由滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL成人患者。据悉，今年内有望在国内获批。若这一新适应症顺利获批，塞利尼索不仅将为广大患者带来全新的治疗选择，更将为德琪医药开辟全新的市场空间，贡献新的收入增长点。拉长视角来看，市场正不断释放积极信号，为创新药行业的发展注入强劲动力，德琪医药这类创新药企也正迎来难得的机遇。例如，近期市场上流传了一份《全链条支持创新药发展实施方案(征求意见稿)》，皆在全面促进创新药的研发、审批、使用和支付等关键环节，对整个创新药行业有着重大意义。同时，各大券商机构及资深分析师对创新药板块的未来走势均持有乐观态度，并给予了高度评价。天风证券医药行业首席分析师杨松指出，看好2024年整个医药板块的投资机会；西南证券研报指出，在海外宏观降息预期下，叠加政策、估值、基本面三个维度，医药行业仍有结构性机会。其中，创新+出海仍是该行看好的思路。基于此，作为投资者，笔者认为德琪医药或是当前一个值得关注的例子。据最新财报数据显示，德琪医药2023全年实现收入6730.5万元，研发开支约4.06亿元，现金及银行结余约为11.88亿元，财务水平健康稳健。相信随着公司价值不断被市场所认知，有望驱动其资本市场表现逐步攀升，或许可以多给一些时间和耐心。

格隆汇2024-03-22

北陆药业(300016.SZ)：医未医疗是国内覆盖全脑筛查诊疗全流程的人工智能企业

在卒中及认知领域均获批NMPA、CE、FDA三大认证的脑科学企业。芝友医疗和世和基因的业务情况请参见各公司官网及微信公众号。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-03-22

四维度确定性，把握复宏汉霖(2696.HK)的价值成长路径

药相关产线获欧盟GMP认证，并接受美国FDA对汉曲优的上市许可前检查。通过持续的创新投入和积极的市场导向策略，复宏汉霖不断提升自身的创新能力，从而实现了产品的商业化和市场拓展，为公司未来的发展奠定了坚实的基础。确定性3：技术复宏汉霖拥有成熟的技术平台和丰富的行业经验，使得公司能够在技术复用和累积效应下，不断推出具有强竞争力的产品，这些经验的积累和技术研发体系为公司的长期发展提供了保障。公司注重技术平台的打造，同时重视多方优质资源整合以及差异化的布局。如，在ADC领域，公司打造了具有独立知识产权的ADC技术平台“汉联”（Hanjugator），其备开发高安全性、高选择性和高效能等优势的ADC产品，并能有效拓展ADC产品的应用场景，为公司在研发具有差异化优势和显著临床价值的抗体偶联药物方面提供强有力支持。同时复宏汉霖亦积极与宜联生物、诺灵生物等国内ADC Biotech进行合作，依靠扎实的研发内功和前瞻性的布局策略，公司正持续在ADC领域取得突破。确定性4：出海复宏汉霖已经具备成熟的出海经验和多个产品在海外的落地，为全球布局持续扩张提供了确定性和更广阔的增长空间。继续以其自研的“拳头产品”汉曲优来看，2023年新增泰国、菲律宾和巴西获准上市。截至目前，汉曲优已在40多个国家和地区获批上市，也是目前获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。此外该产品被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保。值得一提的是，在去年年底，复宏汉霖首个创新型单抗汉斯状也在印尼获批，实现了国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前，复宏汉霖也正与合作伙伴就H药在超过70个国家进行合作。基于复宏汉霖在海外市场的积极布局和持续拓展以及被持续验证的落地能力，有充分理由预期其在全球范围内将进一步扩大市场份额，实现更加稳健的增长。 3、结语当下，伴随国家层面持续加大对医药创新的支持，行业利好不断涌现。经历了长时间的调整，整个医药板块在低估环境下的回升预期已经愈发强烈，情绪修复也已经在演绎当中。在此背景下，那些具备持续兑现盈利增长与安全高效经营的药企有望获得市场资金的关注。聚焦到复宏汉霖，公司构建了稳固的发展根基持续经受住市场考验，同时，通过在产品、创新、技术和出海四个维度为外界也展现了公司清晰可见的发展路径，这一点相信对市场投资人而言，已足够具备吸引力。

格隆汇2024-03-22

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