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FDA：马斯克旗下Neuralink公司的动物实验存在问题

份机构报告显示，美国食品和药物管理局（FDA）检查人员发现，埃隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink在动物实验的记录保存和质量控制方面存在问题。检查人员发现，Neuralink在加州的动物研究设施存在质量控制失误。相比之下，对Neuralink得州工厂的类似检查并没有发现问题。这些检查是在去年6月12日至22日进行的，也是FDA唯一一次对Neuralink设施的检查。数据分析公司Redica Systems高级质量专家Jerry L． Chapman称：“这些问题表明，他们缺乏对细节的关注。” FDA检查员发现的实验室问题包括，丢失的仪器校准记录，如其中一项研究中使用的pH计（酸度计）。在另一项研究中，包括“生命体征监测器”在内的七种仪器没有被校准的记录。 Neuralink在数百种动物身上进行了实验，包括猴子。上个月，Neuralink还成功地将芯片植入首位人类患者身上。其他问题还包括，质量保证官员没有在最终研究报告上签字，或者没有任何偏离记录，即与批准的协议或标准操作程序有偏差。 Chapman说：“这当然是一个信号，表明该公司需要对某些做法保持警惕。” 对此，Neuralink尚未发表评论。早在2022年底，美国农业部调查人员曾对Neuralink可能违反动物福利的行为展开了调查。在此之前有内部工作人员抱怨称，Neuralink的动物测试过于仓促，造成了不必要的痛苦和死亡。但美国农业部后来表示，除了Neuralink已经报告的2019年事件外，没有发现任何违反动物研究规则的行为。马斯克对Neuralink的研究项目报以厚望，希望通过这种方法来治疗肥胖、自闭症、抑郁症和精神分裂症等疾病。马斯克本月早些时候还表示，首位植入了Neuralink脑芯片的人类患者似乎已经完全康复，现在已能用他的思维来控制电脑鼠标。

金融界2024-03-01

美国司法部调查波音舱门坠落事件或导致刑事起诉

旨在防止其欺骗包括美国联邦航空管理局（FDA）在内的监管机构。该公司同意遵守和解协议，并与政府合作三年，之后指控将被撤销。阿拉斯加航空公司的事故发生在1月5日，也就是延期起诉协议到期的前两天。如果美国司法部确定波音公司对门塞事件的处理违反了2021年的协议，他们可以撕毁协议，并对该公司提起刑事指控。司法部有六个月的时间来确定波音是否满足了交易的条件，并需要寻求法院的批准才能驳回此案。美国司法部的调查由其反欺诈部门和西雅图的美国检察官办公室负责，该办公室靠近波音公司的伦顿生产工厂，波音公司在那里组装737客机。

金融界2024-02-29

马斯克旗下脑机接口公司据悉在动物实验的记录保存等方面存在问题

份机构报告显示，美国食品和药物管理局（FDA）检查人员发现，马斯克旗下脑机接口公司Neuralink在动物实验的记录保存和质量控制方面存在问题。

金融界2024-02-29

华金证券：给予迈威生物买入评级

化稳步推进，Nectin-4 ADC获FDA授予FTD》，本报告对迈威生物给出买入评级，当前股价为30.02元。　　迈威生物(688062)　　投资要点　　迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收1.28亿元（+360.49%，同增，下同），预计亏损10.53亿元，亏损同比扩大9810.66万元；扣非预计亏损10.65亿元，亏损同比扩大9795.56万元。2023年营收预计大幅增长，主要系公司就9MW3011项目与美国DISC达成独家许可协议并收到首付款1000万美元，同时迈利舒上市后贡献新增量所致；随着上市产品商业化及在研品种关键注册临床的推进，公司销售费用增加及研发投入保持高水平，叠加受与海博生物解除合作影响，预计亏损有所扩大。单Q4来看，公司预计实现营收2817.52万元（+285.74%），预计亏损3.80亿元，亏损同比扩大1.17亿元；扣非预计亏损3.87亿元，亏损同比扩大1.21亿元。　　商业化稳步推进，海外市场持续开拓。国内市场方面，迈利舒于2023年3月底上市，截至2023年末已完成发货8.45万支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。君迈康自2023Q1末全面恢复商业供货以来，截至2023年末已完成发货16.69万支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1316家。海外市场方面，截至目前，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，已获得9MW0113（君迈康）及9MW0311（迈利舒）俄罗斯III期临床试验批件。　　在研管线积极进展，Nectin-4ADC获FDA授予FTD。公司高效推进在研管线并取得积极进展。9MW2821（Nectin-4ADC）UC适应症单药治疗已进入III期临床，截至2023年12月5日，II期临床显示单药治疗UC患者ORR及DCR分别为62.2%及91.9%，中位PFS为6.7m，中位OS尚未达到；UC适应症联合PD-1治疗已进入I/II期临床；CC适应症单药治疗已进入II期临床，截至目前入组患者已超280例；ESCC适应症单药治疗已于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”（FTD），截至2024年2月20日，II期临床显示单药治疗并完成至少一次肿评的30例ESCC患者ORR及DCR分别为30%及73.3%，该项研究仍在继续入组和评估。8MW0511（新一代长效G-CSF）已提交NDA并于2023年12月获受理，III期临床结果显示其疗效及安全性均非劣效于对照药津优力。9MW2921（Trop2ADC）已在国内获批临床，目前处于I/II期临床阶段。7MW3711（B7-H3ADC）已在国内获批临床，并于2024年2月获FDA批准进入临床，正开展多项I/II期临床研究。9MW3011（TMPRSS6单抗，国内首家）已在中美开展临床，先后获FDA授予FTD及孤儿药资格认定；其大中华区及东南亚以外权益已授权给DISC。9MW1911（ST2单抗，国内首家）已完成Ia期临床，结果显示其在剂量递增范围内安全且耐受性良好；COPD适应症Ib/IIa期临床处于受试者入组阶段。9MW3811（IL-11单抗，国内首家）已先后于澳大利亚、中国、美国获批临床，目前已完成澳大利亚I期临床总结。　　投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。基于公司2023年业绩快报，我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/4.08/10.71亿元，增速361%/220%/162%。维持“买入-A”建议。　　风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，华西证券崔文亮研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为66.94%，其预测2023年度归属净利润为亏损7.5亿。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有6家机构给出评级，买入评级5家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为38.6。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-02-29

辰光医疗上涨5.47%，报11.18元/股

有专利76项，通过了中国CFDA、美国FDA、欧洲CE、日本PAL、ISO13485、ISO14001等多项权威认证，并与国内外知名系统集成商、高校、科研院所和医院等建立了长期合作关系。截至9月30日，辰光医疗股东户数2465，人均流通股2.12万股。 2023年1月-9月，辰光医疗实现营业收入9947.76万元，同比减少14.79%；归属净利润-690.92万元，同比减少185.41%。

金融界2024-02-29

太平洋：给予恩华药业买入评级，目标价位30.26元

安泰坦（氘丁苯那嗪片）是2017年美国FDA批准的全球首个氘代药物，是一款基于多巴胶受体超敏假说的囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂。2020年，氘丁苯那嗪片获得中国NMPA批准上市，用于治疗成人亨廷顿舞蹈症（HD）及成人迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。　　亟待被满足的临床治疗需求　　亨廷顿舞蹈病（HD）是一种罕见的常染色体显性遗传的中枢神经系统神经退行性疾病，在亚洲的总患病率为0.40人/10万人，平均发病年龄约40岁，症状包括不自主舞蹈样症状、认知障碍和精神障碍。不自主舞蹈样症状（无意识的、随机和突然的扭动和/或转动的运动）是该病最显著的身体表现之一，可能出现在约90%的HD患者中。目前尚无延缓HD病程进展的疾病修饰药物，因此强调综合性治疗，包括药物对症治疗协同康复及心理治疗，在疾病的不同阶段各有侧重。药物对症治疗的主要目标是控制症状，提高生活质量。　　迟发性运动障碍（TD）是一种以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的重复且不可控的运动为特征的运动紊乱。TD在长期接受抗精神病药治疗的中国精神分裂症患者当中的患病率约33.7%，这意味着使用抗精神病药物的精神分裂症患者中有三分之一可能患有TD，严重影响患者的生活质量和他们的社会功能。TD通常被认为是不可逆的，涉及到的药物和非药物治疗方法多数缺乏特异性。　　氘丁苯那嗪片主要看点：　　1、HD已被纳入2018年《第一批罕见病目录》，目前医保目录内同治疗领域仅有氘丁苯那嗪片可供临床使用，具备先发优势。　　2、TD在长期接受抗精神病药治疗的中国精神分裂症患者当中的患病率约33.7%，氘丁苯那嗪片是中国第一个批准治疗TD的药物，可显著减少TD患者异常不自主运动且具有良好耐受性。　　3、氘丁苯那嗪片最低治疗剂量的日治疗费用约78.2元，借助恩华在国内CNS领域成熟的渠道优势，氘丁苯那嗪片远期销售峰值有望达10亿元。　　盈利预测与估值　　我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为10.84/13.43/16.71亿元，同比分别增长20.29%/23.91%/24.47%，对应EPS分别为1.08/1.33/1.66元，对应当前股价PE分别为23/18/15倍。维持“买入”评级。　　风险提示　　部分核心产品降价，管控升级风险；新镇痛产品放量不及预期；创新药研发进度不及预期。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，国泰君安丁丹研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值高达91.18%，其预测2023年度归属净利润为盈利11.01亿，根据现价换算的预测PE为22.21。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有4家机构给出评级，买入评级2家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为30.0。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-02-29

创新药企捷报频传，相关ETF一键布局优质创新医药公司

C）创新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD）。业内人士认为，我国ADC药物研发实力得到国际认可。随着越来越多的ADC药物获批以及适应症拓展，ADC药物销售额有望维持高速增长态势。财报方面，近期多家创新药披露年报业绩预告，其中百济神州全年营业总收入为174.23亿元，较上年同比增长82.1%，主要受益于核心市场产品销售额的增长，BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）全球销售额达13亿美元，突破十亿美元大关，成为国内首个“十亿美元分子”。和黄医药公布全年业绩，应占净收益录得约1亿美元，去年同期，应占净亏损录得约3.6亿美元。2023年研发收入增长116%。再鼎医药公布全年业绩，去年录得3.35亿美元净亏损，同比减少24.5%。亏损收窄的主要原因为核心产品营业额增加、汇兑损失（人民币升值）等减少。东吴证券表示，底部位置叠加多因素催化，重点看好创新药等方向：商业化方面，2023年首次申报上市的国产创新药数量为65个（不含疫苗和中药），与往年20多项NDA数量相比大大提高。根据新药上市审批周期，这65款国产创新药大部分有望于2024年逐步上市，越来越多的创新药公司从研发阶段进入到商业化兑现阶段，国产创新药有望迎来新产业周期。相关产品：创新药ETF(159992.SZ)、创新药ETF沪港深(159622.SZ)、港股创新药ETF(513120.SH) 以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-02-29

*ST榕泰上涨5.03%，报3.76元/股

类材料，其产品ML氨基复合材料符合美国FDA、欧盟ESS、澳大利亚AS1647等国际认证标准。公司已通过ISO9001和ISO14001管理环境体系认证，致力于满足不断提高的质量标准和环境要求。截至9月30日，*ST榕泰股东户数2.48万，人均流通股2.84万股。 2023年1月-9月，*ST榕泰实现营业收入2.78亿元，同比减少8.43%；归属净利润-1.22亿元，同比增长17.53%。

金融界2024-02-28

辰光医疗上涨5.09%，报11.14元/股

有专利76项，通过了中国CFDA、美国FDA、欧洲CE、日本PAL、ISO13485、ISO14001等多项权威认证，并与国内外知名系统集成商、高校、科研院所和医院等建立了长期合作关系。截至9月30日，辰光医疗股东户数2465，人均流通股2.12万股。 2023年1月-9月，辰光医疗实现营业收入9947.76万元，同比减少14.79%；归属净利润-690.92万元，同比减少185.41%。

金融界2024-02-28

3D MEDICINES(01244)上涨5.34%，报7.1元/股

管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年中报，3D MEDICINES营业总收入3.53亿元、净利润-1.78亿元。

金融界2024-02-28

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