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受了美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）为期五天的cGMP现场检查。近日，公司收到了美国FDA针对这次检查的现场检查报告（EIR），报告检查结果为0-483（零缺陷）。

金融界2023-12-11

【深度】重磅通胀数据即将揭晓！美股创新药八连阳！纳指生物科技ETF(513290)放量吸金，金牌首席深度解读

被认为是未来的一个重要方向，尤其是随着FDA对这一领域审批程序的加强和促进。【为什么美股市场广泛吸引国内外创新药企业？】首先余克清介绍了A股、港股和美股的创新药板块的估值情况。对于A股，选择的是精准医疗指数作为参考，其估值位于近十年的30%分位，这被认为是相对便宜的。港股方面，通过恒生生物科技指数观察，使用市销率作为估值衡量标准，其市销率大约为1.16倍，这也被认为处于历史偏低的位置。美股则通过纳斯达克生物科技指数来刻画，市售率大约为5倍，也是自2014年以来这被看作是相对低的水平。这些数据表明，在全球范围内，无论是A股、港股还是美股的创新药板块都处于相对合理或低估的估值水平。由于全球化的投资和信息流动性，三个市场间的创新药板块会展现出一定程度的联动。技术创新、新产品的推出以及重大收并购事件都可能在全球范围内产生影响，从而影响各个市场的创新药板块表现。国内和国际创新药企业之所以青睐登陆美股市场的原因主要是美国市场提供了更高的创新药品定价和较大的市场容量，这能为企业带来更高的利润潜力和增长机会。其对创新的鼓励、以及成熟的资本市场为新药研发提供了良好的生态环境。此外，美股市场上的生物科技和医药板块为企业提供了更多融资渠道和全球可见度。美股生物科技产业的驱动因素包括强大的研发能力、充裕的资本市场支持、先进的技术和有利的政策环境。这些因素促成了美国在全球生物科技产业中的领先地位，不断推动着药物创新和生物技术的发展。【纳指生物科技板块破纪录下跌是危机还是机遇？5年维度看美股创新药产业大机会！】首先，纳斯达克生物科技指数（NBI）是美国生物科技行业的重要指标，成立于1993年，体现了美国生物科技产业的成长。这个指数由在纳斯达克全球市场上市的生物科技和制药公司组成，要求公司市值至少为2亿美元，日均成交量达10万股。目前，该指数含有270家公司，其中前十大公司占比52%。从估值来看，NBI的市净率为4.08，处于2011年以来较低水平；正数市盈率为22.68倍，低于5年平均；市售率5.13倍，为2014年以来最低。此外，纳指生科特别要求其成分股发行人的第一美国上市地，必须只在纳斯达克全球精选市场，或纳斯达克全球市场，采用富时国际行业分类基准(ICB)，分类为生物科技或制药的公司。所以说纳指生科基本垄断了全球生物科技龙头，而不仅仅只是包括美国的一些创新药生物科技公司。比如说来自英国的有5.69%，爱尔兰的有3.95%，法国的有1.62%，并且预计将有更多国内外创新药企业进军纳斯达克。数据来源：纳斯达克官网，截至2023.10 余克清认为2020年之前几年整个创新药涨势很好的原因是这一阶段刚好是重磅产品、重磅赛道爆发的阶段。而这三年回调的最重要的原因就是外界宏观原因导致的流动性收紧，尤其是在风险资本领域，对创新药板块造成了显著影响。由于创新药企业往往依赖外部融资来推动研发和商业化进程，流动性的减少导致这些企业融资成本上升，还会限制其研发新药的能力。此外，投资者在流动性紧缩时可能更倾向于风险较低的投资，从而减少对创新药板块的投资。纳斯达克生物科技指数近期的下跌，从历史角度看，可能被市场视为一个投资机遇。自1993年推出以来，这个指数还未曾连续三年出现回调。投资者可能通常会寻找此类历史估值低位区间来进行投资。目前，多重利好因素逐渐积累。首先，FOMC加息进程接近尾声，全球投融资情绪正在回暖，另一方面，大药企大单品进入周期尾声，亟待拓展管线或收购生物科技类公司成熟管线，创新动力很强，而目前美股生物科技类公司估值已足够便宜，大药企收购动力很大。这对于生物科技板块无疑是巨大利好，要从三到五年维度来看！而上一次生物科技板块的类似产业周期是在2010、2011年左右，此后生物科技板块都迎来年线级别的行情。图片来源：Wind，截至2023年12月7日其次，创新药行业近期频繁出现重磅产品，这些创新对市场有积极影响。最后，经过前期的风险消化，该板块的估值处于较低水平，为投资者提供了更好的入场时机。公开资料显示，纳指生物科技ETF（513290）是国内唯一布局全球创新药龙头的ETF，也是创新药的行情风向标。纳指生物科技ETF（513290）跟踪复制纳斯达克生物科技指数（NBI），是布局全球前沿创新药的高效工具。医药是人类永恒刚需，全球医药创新不断，而创新药皇冠上的明珠，更是汇集了全球创新药龙头的纳指生物科技。习惯场外申赎或没有证券账户的投资者，相关产品纳指生物科技ETF联接基金（A：017894；C：017895）。此外，如果资金体量大、在一级市场有申赎需求，纳指生物科技ETF(513290)一级市场最小申赎单位已经从100万份降低到了50万份，门槛大大降低。风险提示：基金有风险，投资需谨慎。投资人应当阅读《基金合同》《招募说明书》《产品资料概要》等法律文件，了解基金的风险收益特征，特别是特有风险，并根据自身投资目的、投资经验、资产状况等判断是否和自身风险承受能力相适应。基金管理人承诺以诚实信用、谨慎尽责的原则管理和运用基金资产，但不保证基金一定盈利或本金不受损失。纳指生物科技ETF（513290）属于中等风险等级（R3）产品，适合经客户风险等级测评后结果为平衡型（C3）及以上的投资者。标的指数并不能完全代表整个股票市场。标的指数成份股的平均回报率与整个股票市场的平均回报率可能存在偏离。请投资者关注指数化投资的风险以及集中投资于单一指数成分股的持有风险，请关注部分指数成分股权重较大、集中度较高的风险，请关注指数化投资的风险、ETF运作风险、投资特定品种的特有风险、参与转融通证券出借业务的风险等；以上产品投资于境外证券市场，基金净值会因为所投资证券市场波动等因素产生波动。境外投资产品风险包括市场风险、汇率风险和政治风险等。文中提及个股仅为指数成份股客观展示列举，本文出现信息只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-12-11

海创药业HP537片研发获重大进展，创新药治疗血液系统恶性肿瘤前景可期

关的高尿酸血症”的Ⅱ期临床试验申请获得FDA批准。这也是对海创药业科研实力的一次有力肯定。毫无疑问，若HP537片成功上市，将为海创药业打开新的市场空间，同时也将为血液系统恶性肿瘤的治疗带来突破性的进展，并为更多的患者带来福音。

金融界2023-12-11

低开低走，甘李药业(603087.SH)盘中跌幅超5%，主力资金净流出2926万元

放量，此外三款胰岛素产品上市许可获得 FDA 受理并与山德士合作，胰岛素制剂出海美国有望成为利润增长点。预计公司2023-2025年归母净利润为3.57/6.24/11.61亿元，对应PE分别为92/53/28 倍。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-12-11

威高骨科下跌5.01%，报39.02元/股

产品注册证83项，已有8项产品通过美国FDA产品注册，5项产品通过欧洲CE认证许可，拥有境内专利216项。截至9月30日，威高骨科股东户数1.05万，人均流通股7271股。 2023年1月-9月，威高骨科实现营业收入10.83亿元，同比减少29.99%；归属净利润1.22亿元，同比减少74.82%。

金融界2023-12-11

鹿得医疗下跌5.06%，报7.88元/股

器等。公司产品已通过欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO13485等多项国际认证，产品远销欧、美、亚、非等多个国家和地区，并在国内市场拥有自主品牌“SCIAN西恩”，同时作为高新技术企业，已获得多项发明专利和实用新型授权。截至9月30日，鹿得医疗股东户数6740，人均流通股1.08万股。 2023年1月-9月，鹿得医疗实现营业收入2.38亿元，同比减少0.29%；归属净利润2627.9万元，同比减少6.09%。

金融界2023-12-11

BlueBird收跌超40%创历史上最大单日跌幅，美国FDA批准其基因疗法但发出最严厉的警告

该公司用于治疗镰形红细胞的基因疗法获得FDA批准。该疗法的合作开发伙伴福泰制药收跌1.07%。

金融界2023-12-09

Crispr Therapeutics跌超11%

跌超11%，此前，美国食品药品管理局（FDA）批准该公司参与开发的基因疗法，该疗法Casgevy用于治疗镰形红细胞（sickle cell）。

金融界2023-12-09

博拓生物上涨5.0%，报35.07元/股

有中国NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA510(k)证书，同时拥有境内外134项专利技术。截至9月30日，博拓生物股东户数9443，人均流通股4264股。 2023年1月-9月，博拓生物实现营业收入3.12亿元，同比减少82.23%；归属净利润9152.79万元，同比减少89.66%。

金融界2023-12-08

医药行情冰点，恒生医药ETF(159892)回落至年内低位，药明生物自高位跌去80%

制药、创新药相继获得国际大药企、美国 FDA 的认可，表明我国药品行业发展质量不断提高，同时也打开了我国药品行业的成长空间。相关ETF：生物科技ETF（516500）、医药卫生ETF（510660）、医疗器械ETF（待上市：562600）本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-12-08

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