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1351提交中国上市申请，同时获得美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格，共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格认证。截至2023年中报，亚盛医药-B营业总收入1.43亿元、净利润-4.02亿元。

金融界2023-11-16

连续6日资金净流入，纳指生物科技ETF(513290)前一日份额及成交额均创近一年新高！

日消息面，截至2023年11月7日，FDA药品短缺名单中，Liraglutide注射剂、Semaglutide注射剂仍处于短缺状态名单中。诺和诺德选择自行生产大部分产品，与CDMO合作较少。目前诺和诺德为解决产能问题，2023年6月12发布公告拟投产23亿美元扩建丹麦工厂，但该工厂要到2029年才正式投产API，因此药品短缺问题未得到实质性的解决。FDA规定当药物出现在短缺名单时，如果符合《FederalFood,Drug,andCosmeticAct》（FD&C）法案中的某些要求，可以制备该药物的复合版本。过往药房复合药物可占据药品处方量的1%-3%，而GLP-1药品短缺问题持续时间不定，且海外需求持续增长，带动海外市场对GLP-1药物的API需求。纳指生物科技ETF(513290)，场外联接(A类：017894；C类：017895；汇添富纳斯达克生物科技ETF发起式联接（QDII）美元现汇：017951；汇添富纳斯达克生物科技ETF发起式联接（QDII）美元现钞：017952)。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-11-16

复宏汉霖(02696)上涨5.12%，报15.18元/股

批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年中报，复宏汉霖营业总收入25.0亿元、净利润2.4亿元。 11月15日，复宏汉霖披露2023财年三季报。

金融界2023-11-16

创新药ETF(159992)：盘中成交额近2亿元，创新药研发不断突破、政策扶持明显

阿尔茨海默病药物，作为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药，可以在一定概率上延缓疾病的进展，预计2024年在中国上市。美国某药企首席科学官还提过，该公司的阿尔茨海默病疗法在预防阿尔茨海默病发作方面的潜力，而不仅仅是减缓疾病的进展。此外，2023年11月8日，美国FDA批准其龙头减肥药企的双靶点减肥药的减重适应症，该药企的双靶点减重适应症药物预计于今年底在美国上市，其临床阶段减重效果优异，定价比目前主流GLP-1类药物还要便宜。11月10日，另一海外减肥药龙头药企宣布在欧洲扩产以满足目前产品供不应求的状态。国元国际认为，医药行业受政策影响较大：行业受政策的影响，如国家集采医保谈判、医疗反腐等。国家集采针对的是仿制药，竞争剧烈的仿制药本身降价的趋势是明显的，集采的推进，其实有利于创新药的发展。近期政策明显回暖：相关部门在《构建医药价格治理新格局共同成就高质量的医药创新》中，对创新药积极鼓励，表示正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报。对创新药上市早期阶段的价格采取相对宽松的管理。在医保谈判前夕有这样的讲话，政策对创新药的扶持是明显的。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-11-16

创新药ETF(159992)连续5日获资金净流入，国产创新药产品持续获批出海

3年11月15日消息面上，呋喹替尼获FDA批准进入美国市场。2023年11月9日（美国时间11月8日）由和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼在美国获批进入当地医药市场，以治疗晚期结直肠癌，比此前设定的PDUFA日期（11月30日）提前了22天。这是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌，针对全部三种VEGF 受体的高选择性抑制剂。本次获批触发了自合作伙伴武田制药（4502 JP）的第一笔里程碑款3,500 万美元。交银国际认为，继百济泽布替尼、传奇cilta-cel 和君实特瑞普利单抗之后，和黄的呋喹替尼成为第四款获FDA批准的国产创新药产品，彻底打消了市场此前对于创新药出海前景的不必要的担忧。FDA的批准有望快速撬动其他法规和非法规市场，产品销售和公司盈利能见度显著提升。近期相关部门关于创新药市场化定价的演讲增强了投资者对创新药在国内实现盈利的信心。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-11-16

国产创新药出海再取新进展，港股通医药ETF(159776)买盘活跃，备受资金关注

取得呋喹替尼的美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适应证是成人转移性结直肠癌。呋喹替尼成为上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤新药。天风证券认为，中国国产创新药自2010年左右起步后开始出海历程。其中第一阶段2010-2019年出海产品数量总和不到20个，多数产品集中于肿瘤领域，国际化趋势尚未形成。而在2020年及以后，中国创新药企积累了近十年的发展成果，多个产品疗效显著获得国际认可，出海进程正式进入第二阶段。中国药企出海及国际BD授权产品数量迅速增长，交易金额屡创新高，治疗领域逐步扩展。出海已成为中国创新药企业绩增长的重要途径之一。中证港股通医药卫生综合指数（HKD）(930965.CSI)行业分布覆盖创新药、医药商业、CXO、医疗器械、中药等多个重要医药赛道，优势布局创新成长、自主可控、场景复苏三大医药主线。此外，由于市场制度不同，港股允许符合条件但尚未盈利或无收入的生物科技公司上市，因而有较多创新药企选择在港股完成上市，标的稀缺性较强，对我国创新药板块的表征能力较强。因此，跟踪港股通医药指数C的港股通医药ETF(159776)或存在差异化投资价值。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-11-16

银华基金马君：医药研发不断突破，创新驱动基业长青

阿尔茨海默病药物，作为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药，可以在一定概率上延缓疾病的进展，预计2024年在中国上市。除阿尔茨海默病药物研发新进展外，核药、血液检测等相关检测领域也得到了关注，上述日本药企与中国某公司签署了阿尔茨海默病核药检测的合作意向书，共同探索中国关于阿尔茨海默病的早期诊断与精准治疗。另外，美国某药企首席科学官在10月下旬的一次采访中提到关于该公司的阿尔茨海默病疗法在预防阿尔茨海默病发作方面的潜力，而不仅仅是减缓疾病的进展。受此消息影响，国内较多投入阿尔茨海默病研发的药物及器械企业得到市场关注，尤其是阿尔茨海默病检测领域迎来大幅上涨。 11月8日，美国FDA批准其龙头减肥药企的双靶点减肥药的减重适应症，该药企的双靶点减重适应症药物预计于今年底在美国上市，其临床阶段减重效果优异，定价比目前主流GLP-1类药物还要便宜。11月10日，另一海外减肥药龙头药企宣布在欧洲扩产以满足目前产品供不应求的状态。产业层面依旧如火如荼地发展，景气度高位，但A股减肥主题投资由于短线资金获利了结压力较大而继续调整。 10月15日的周报里我们提到了A股减肥药主题的投资热度已经到了鱼龙混杂的局面，之后一周市场大幅回调。从目前看，从原料药到制剂再到注射笔材料的减肥产业链景气度依旧向好，但由于此前A股投资热度过盛，市场经历调整后震荡横盘的概率更大，往后看，随着GLP-1类药物在慢性肾病、非酒精性脂肪肝及阿尔茨海默病等临床试验数据的公布、及海外龙头药企业绩持续超预期，GLP-1类减肥产业链依旧值得长期关注。除上述国际医药前沿科技信息外，上周A股医药领域备受关注的板块是药店，药店在三季报公布时业绩就略超预期，之前市场一直担忧上半年大家囤药以及四季度和今年一季度业绩高基数导致药店业绩可能不好而不看好该板块，三季报业绩超预期后抽丝剥茧了解原因，发现产业层面正在发生的积极变化，最大的变化是上半年开始实行的医保统筹在各省推进落实，这给药店带来了客流量增大和销售收入的提升，如果可以保持毛利率不变，药店板块也值得关注。上周国内也有一些行业信息，仿制药第九批集采周初落地，平均降幅58%，上市公司的仿制药大品种基本在前八批集采中降价完毕。周末，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布人工晶体及运动医学类医用耗材集采文件，本次文件是对此前规则的细化，总体较之前更温和，月底相关企业将递交申报资料并现场开标。最后再说一嘴药物研发，医疗领域从来不缺需求，唯有科技创新不断填补医疗需求。阿尔茨海默症的药物研发难度极大，可以说是地狱级难度的研发，目前获批的药物有效性也远远不能满足病人的需求。人类对疾病的认知其实还比较初期，医药研发及投资基业长青大有可为。（指数过往表现不代表基金未来收益）（本文资料来源：Wind， 20231112）【关联产品】创新药ETF（159992）港股通医药ETF（159776）广告马君履历，硕士学位。2008年7月至2009年3月任职大成基金管理有限公司助理金融工程师。2009年3月加盟银华基金管理有限公司，曾担任研究员及基金经理助理职务。曾担任银华中证内地资源指数分级（2021.9.4-2020.11.30）、银华消费主题混合A （2013.12.16-2015.7.16）、银华中证国防安全指数分级（2015.8.6-2016.8.5）、银华中证一带一路主题指数分级（2015.8.13-2016.8.5）、银华抗通胀主题(QDII-FOF-LOF)（2016.1.14-2021.2.25）、银华智能汽车量化股票发起式A/C（2017.9.15-2020.12.10）、银华食品饮料量化优选股票发起式（2017.11.9-2021.2.25）、银华中小市值量化优选股票发起式A/C（2018.5.11-2021.8.18）、农业 50ETF（2020.12.10-2022.6.29）、银华信息科技量化优选股票发起式A/C（2020.9.22-2022.8.9）基金基金经理。现管理基金如下：银华医疗健康量化优选股票发起式A/C（2017.11.9起）、银华稳健增利灵活配置混合发起式A/C（2017.12.15起）、5GETF（2020.1.22）、创新药ETF（2020.3.20起）、银华中证5G通信主题ETF联接A（2020.5.28起）、新经济 ETF（2020.9.29起）、银华中证 5G 通信主题 ETF 联接C（2021.1.4起）、券商 ETF（2021.3.3起）、银华中证光伏产业 ETF 发起式联接 A/C（2022.4.20起）、银华中证基建ETF发起式联接A/C（2022.6.2起）、中药50ETF（2022.7.20起）、银华海外数字经济量化选股A/C（2023.3.15起）、港股通医药ETF（2023.3.17起）、银华中证500价值ETF（2023.4.7起）、银华上证科创板100 ETF（2023.9.6起）。风险提示：基金是一种长期投资工具，其主要功能是分散投资，降低投资单一证券所带来的个别风险。基金不同于银行储蓄等能够提供固定收益预期的金融工具，当您购买基金产品时，既可能按持有份额分享基金投资所产生的收益，也可能承担基金投资所带来的损失。您在做出投资决策之前，请仔细阅读基金合同、基金招募说明书和基金产品资料概要等产品法律文件和本风险揭示书，充分认识本基金的风险收益特征和产品特性，认真考虑本基金存在的各项风险因素，并根据自身的投资目的、投资期限、投资经验、资产状况等因素充分考虑自身的风险承受能力，在了解产品情况及销售适当性意见的基础上，理性判断并谨慎做出投资决策。根据有关法律法规，银华基金管理股份有限公司做出如下风险揭示：一、依据投资对象的不同，基金分为股票基金、混合基金、债券基金、货币市场基金、基金中基金、商品基金等不同类型，您投资不同类型的基金将获得不同的收益预期，也将承担不同程度的风险。一般来说，基金的收益预期越高，您承担的风险也越大。二、基金在投资运作过程中可能面临各种风险，既包括市场风险，也包括基金自身的管理风险、技术风险和合规风险等。巨额赎回风险是开放式基金所特有的一种风险，即当单个开放日基金的净赎回申请超过基金总份额的一定比例（开放式基金为百分之十，定期开放基金为百分之二十，中国证监会规定的特殊产品除外）时，您将可能无法及时赎回申请的全部基金份额，或您赎回的款项可能延缓支付。三、您应当充分了解基金定期定额投资和零存整取等储蓄方式的区别。定期定额投资是引导投资者进行长期投资、平均投资成本的一种简单易行的投资方式，但并不能规避基金投资所固有的风险，不能保证投资者获得收益，也不是替代储蓄的等效理财方式。四、请投资者关注标的指数波动的风险以及ETF（交易型开放式基金）投资的特有风险。联接基金投资于标的ETF，请投资者关注联接基金跟踪偏离风险、与目标ETF业绩差异的风险、其他投资于目标ETF的风险、跟踪误差控制未达约定目标的风险等联接基金投资的特有风险。五、基金管理人承诺以诚实信用、勤勉尽责的原则管理和运用基金资产，但不保证本基金一定盈利，也不保证最低收益。本基金的过往业绩及其净值高低并不预示其未来业绩表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成对本基金业绩表现的保证。银华基金管理股份有限公司提醒您基金投资的“买者自负”原则，在做出投资决策后，基金运营状况与基金净值变化引致的投资风险，由您自行负担。基金管理人、基金托管人、基金销售机构及相关机构不对基金投资收益做出任何承诺或保证。六、本基金由银华基金管理股份有限公司依照有关法律法规及约定申请募集，并经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）许可注册。本基金的基金合同、基金招募说明书和基金产品资料概要已通过中国证监会基金电子披露网站http://eid.csrc.gov.cn/fund和基金管理人网站www.yhfund.com.cn进行了公开披露。中国证监会对本基金的注册，并不表明其对本基金的投资价值、市场前景和收益作出实质性判断或保证，也不表明投资于本基金没有风险。

金融界2023-11-16

信立泰：11月15日接受机构调研，投资者参与

谢！问：JK07三季报时说近期已经向FDA申请，请一下目前FDA受理了吗，近期未见有受理的相关公告。答：JK07已经向FD提交了II期临床试验申请。根据相关规则，在FD收到相关申请后30日自动生效，除非FD提出疑虑或疑问并在该30日时期内对该临床试验施加临床限制。具体请关注公司公告。谢谢！问：请公司第3期员工持股计划什么时候开始？答：您好！请留意公司公告，谢谢！问：请杨总，086心衰适应症是否已入组完成？JK07是否已收到FDA二期临床批复？答：086正加快推进心衰适应症的入组工作。07的类似问题已复，谢谢！问：请杨总，美国子公司现在在研发方面有新的动态可以分享吗? 答：您好！抱歉涉及商业秘密不能分享，谢谢！问：公司2019年临床的小分子口服PCSK09进展如何，如果已停止，公司还会重新做新的分子，再临床吗？答：您好！该产品的小分子难度大，还在研究中，谢谢！问：请杨总，最近119跟随的同靶点两款药在临床二期宣布终止，对119临床是否有影响？119面临挑战是否加大。答：您好！科研总是风险与惊喜并存的，目前我们尚在评估中，谢谢！问：104/114的临床快2年了，有什么数据情况？进展动态怎样？什么时候能进二期？答：您好！这两个产品目前在一期临床阶段，需要根据临床情况才能考虑二期临床，谢谢！问：125是减肥、NASH、降糖一起开吗？NASH搞不搞？什么时候申报IND？答：您好！该产品目前先观察海外临床情况再做下一步的计划，谢谢！信立泰（002294）主营业务：药品、医疗器械产品的研发、生产、销售。信立泰2023年三季报显示，公司主营收入24.56亿元，同比下降3.61%；归母净利润4.79亿元，同比下降11.2%；扣非净利润4.25亿元，同比下降8.96%；其中2023年第三季度，公司单季度主营收入7.72亿元，同比下降12.29%；单季度归母净利润1.42亿元，同比下降26.05%；单季度扣非净利润1.23亿元，同比下降33.39%；负债率15.74%，投资收益76.79万元，财务费用-4818.17万元，毛利率68.06%。该股最近90天内共有13家机构给出评级，买入评级11家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为38.56。以下是详细的盈利预测信息：融资融券数据显示该股近3个月融资净流出4818.17万，融资余额减少；融券净流入667.5万，融券余额增加。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-11-16

金价短线急涨至1970，日内关注关键阻力1975

2023年11月15日21:32:39近期很多投资者反应，亏损，亏损，再次亏损，你们未做到真正投资者，以赌博心态完成交易，我感到很痛心，在黄金巴士这里，有理有据进场，把控好风险再给你谈利润，所以找到我的朋友们，我不能带你盈利，但敢保证本金，本金是有限的，利润是无限的！近期有很多不法分子抄袭本人供稿，树大招风，请大家擦亮自己的眼睛，本人只有一个号和图像！！！　　交易日短暂即将结束，回想即将一周过去，行情变了，仓位也变了，利润变得更少了！关注我的人都知道，笔者这里只有现价单，让你做单有安全感！给我信任，还你利润！周三(11月15日)亚市尾盘，现货黄金短线突然快速上升，金价刚刚触碰1970美元/盎司关口。，对日内黄金技术前景进行分析。 (现货黄金5分钟图来源：) 若金价攻克关键阻力1975.00美元/盎司，黄金有望迎来更大升势。受美元暴跌推动，现货黄金周二收市大涨16.85美元，涨幅0.87%，收报1962.94美元/盎司。金价昨日收于1962.35美元/盎司上方。今日交易开始后金价走高，这支持金价日内继续升势的预期，目前等待金价测试关键阻力1975.00美元/盎司。突破上述阻力将

黄金巴士2023-11-15

金价短线急涨至1970，日内关注关键阻力1975

2023年11月15日21:32:39近期很多投资者反应，亏损，亏损，再次亏损，你们未做到真正投资者，以赌博心态完成交易，我感到很痛心，在黄金巴士这里，有理有据进场，把控好风险再给你谈利润，所以找到我的朋友们，我不能带你盈利，但敢保证本金，本金是有限的，利润是无限的！近期有很多不法分子抄袭本人供稿，树大招风，请大家擦亮自己的眼睛，本人只有一个号和图像！！！　　交易日短暂即将结束，回想即将一周过去，行情变了，仓位也变了，利润变得更少了！关注我的人都知道，笔者这里只有现价单，让你做单有安全感！给我信任，还你利润！周三(11月15日)亚市尾盘，现货黄金短线突然快速上升，金价刚刚触碰1970美元/盎司关口。，对日内黄金技术前景进行分析。 (现货黄金5分钟图来源：) 若金价攻克关键阻力1975.00美元/盎司，黄金有望迎来更大升势。受美元暴跌推动，现货黄金周二收市大涨16.85美元，涨幅0.87%，收报1962.94美元/盎司。金价昨日收于1962.35美元/盎司上方。今日交易开始后金价走高，这支持金价日内继续升势的预期，目前等待金价测试关键阻力1975.00美元/盎司。突破上述阻力将

黄金巴士2023-11-15

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