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中信证券：持续看好布局海外/美国生物类似药市场的国内企业
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场的监管路径，托珠/贝伐珠单抗相继获得FDA批准，后续亦有多个生物类似药产品处于临床后期阶段。另一方面，IRA法案为美国市场新一轮Biosimilar浪潮提供了较佳契机：2025年Part D赔付结构重构有望撬动原本Pharmacy渠道的“Rebate Wall”，推动生物类似药市场渗透率提升。综上，我们持续看好布局海外/美国生物类似药市场的国内企业，维持生物类似药行业“强于大市”评级。
金融界2024-01-11
阿尔茨海默病新药乐意保在中国获批预计7月中旬上市
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度痴呆。据悉，乐意保是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔茨海默症新药，2023年7月在美国获得完全批准，2023年9月在日本获得批准，中国是第三个批准该药上市的国家。获悉，乐意保上市后预计定价2508元，规格200毫克（2毫升）每瓶。此价格相比目前海南博鳌先行先试区的价格低四分之一，且与美国、日本的医保价格相当。卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉表示，乐意保的推荐剂量为10毫克每公斤体重，每两周使用一次。具体花费会根据患者体重的不同浮动。“据此测算，一个体重为60千克的患者需要的药量为600毫克，约3瓶药物，单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，目前的年治疗费用约18万元。”
金融界2024-01-11
港股生物制药板块走高，港股医药ETF(159718.SZ)领涨
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断落地。前期君实生物特瑞普利单抗前期获FDA批准上市，成为在美上市的第二款国产抗体药，加之公司销售及临床效率不断提升，创新药板块的市场情绪有望进一步回暖。从估值层面来看，港股医药ETF跟踪的中证港股通医药卫生综合指数最新市盈率（PE-TTM）仅15.49倍，处于近1年0.81%的分位，即估值低于近1年99.19%以上的时间，处于历史低位。港股医药ETF紧密跟踪中证港股通医药卫生综合指数，中证港股通医药卫生综合指数从港股通范围内选取50只流动性较好、市值较大的医疗卫生行业上市公司证券作为指数样本，以反映港股通范围内医药卫生上市公司证券的整体表现。天风证券称，本周港股通医药指数连续回调，考虑过去三年港股通医药板块亿连续三年下挫，目前板块估值负面因素已经基本在当前股价中充分反映，叠加美联储2024年降息预期，行业长期逻辑不变，板块估值有望迎来逐步修复，相关产品港股医药ETF(159718.SZ)及其联接基金(A类:019598, C类:019599)。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云2024-01-10
阿尔茨海默病新药获批上市早期诊断及干预市场空间广阔
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庞大，对应治疗及诊断市场空间广阔，近期FDA新药获批引起较大关注，国内新药及诊断试剂研发及获批亦有望加速落地，建议关注AD相关产业链：1）诊断服务：金域医学、迪安诊断等；2）创新药：恒瑞医药、先声药业等；3）影像及体外诊断：东诚药业、亚辉龙、热景生物、诺唯赞等。
金融界2024-01-10
普利制药(300630.SZ)：阿昔洛韦钠注射液获得美国FDA上市许可
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司于近日收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)签发的阿昔洛韦钠注射液上市许可;该品的适应症：(1)治疗免疫缺陷患者的初始和复发性粘膜感染及皮肤单纯疱疹(HSV-1和HSV-2);(2)治疗免疫功能正常患者生殖器疱疹的严重初期临床发作;(3)治疗单纯疱疹性脑炎;(4)治疗新生儿疱疹感染;(5)治疗免疫缺陷患者的水痘-带状疱疹(带状疱疹)感染。
金融界2024-01-09
华海药业：制剂产品帕罗西汀缓释片获得美国FDA批准文号
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国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的帕罗西汀缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。
金融界2024-01-09
辰光医疗下跌5.34%，报12.4元/股
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有专利76项，通过了中国CFDA、美国FDA、欧洲CE、日本PAL、ISO13485、ISO14001等多项权威认证，并与国内外知名系统集成商、高校、科研院所和医院等建立了长期合作关系。截至9月30日，辰光医疗股东户数2465，人均流通股2.12万股。 2023年1月-9月，辰光医疗实现营业收入9947.76万元，同比减少14.79%；归属净利润-690.92万元，同比减少185.41%。
金融界2024-01-09
亚光股份下跌5.0%，报26.41元/股
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设计资质，产品在国内外众多药企通过美国FDA、欧盟cGMP、日本GMP验证。截至9月30日，亚光股份股东户数9921，人均流通股3376股。 2023年1月-9月，亚光股份实现营业收入7.59亿元，同比增长32.50%；归属净利润1.3亿元，同比增长37.86%。
金融界2024-01-08
九安医疗：公司甲流、乙流和新冠三合一产品已经开始美国FDA认证相关流程
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甲流、乙流和新冠三合一产品已经开始美国FDA认证相关流程，公司将加快进度，争取早日推出新品，满足更多用户的测试需求。
金融界2024-01-07
亚光股份10.01%涨停，总市值38.23亿元
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设计资质，产品在国内外众多药企通过美国FDA、欧盟cGMP、日本GMP验证。截至9月30日，亚光股份股东户数9921，人均流通股3376股。 2023年1月-9月，亚光股份实现营业收入7.59亿元，同比增长32.50%；归属净利润1.3亿元，同比增长37.86%。
金融界2024-01-05

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