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临床试验，且已有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。截至2023年中报，亚盛医药-B营业总收入1.43亿元、净利润-4.02亿元。

金融界2024-03-05

汇宇制药多西他赛注射液获美国FDA批准，用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌

ANDA)获得批准的通知。公告显示，FDA已完成对此ANDA的审核，该产品与多西他赛注射液原研药(Taxotere Injection， Sanofi-aventis U.S. LLC)具有生物等效性、治疗等效性。多西他赛注射液主要用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。据悉，汇宇制药多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利等国家获得上市许可。截至目前，该公司已在中国香港、利比亚、埃及等10余个国家提交注册申请。此次，汇宇制药多西他赛注射液获得美国FDA批准，标志着具备了在美国市场销售产品的资格，有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。公开资料显示，2022年汇宇制药多西他赛注射液受集采影响，销售收入5078.89万元，同比下滑下降66.28%。汇宇制药2023年业绩快报显示，其实现营业总收入9.27亿元，较上年下降37.92%；实现营业利润1.24亿元，较上年下降47.45%;实现归属于母公司所有者的净利润1.34亿元，较上年下降46.31%。

金融界2024-03-04

汇宇制药(688553.SH)：多西他赛注射液获得美国FDA批准

汇宇制药(688553.SH)发布公告，公司于近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请(ANDA)获得批准的通知。多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。

金融界2024-03-04

汇宇制药：获得注射用盐酸吉西他滨注册证书

证书。同日公告，多西他赛注射液获得美国FDA批准。

金融界2024-03-04

宣泰医药上涨5.19%，报8.72元/股

面积5.5万平方米，多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。截至9月30日，宣泰医药股东户数7723，人均流通股1.84万股。 2023年1月-9月，宣泰医药实现营业收入2.13亿元，同比增长14.16%；归属净利润4407.26万元，同比减少34.32%。

金融界2024-03-04

普利制药(300630.SH)：收到FDA批准布立西坦注射液，将扩大美国市场

近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FDA签发的布立西坦注射液的暂时性批准，标志着待上述专利失效后，公司即可转为正式批准，届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-03-04

3月3日上市公司晚间重要公告汇总

近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FDA签发的布立西坦注射液的暂时性批准，标志着待上述专利失效后，公司即可转为正式批准，届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。帕瓦股份：触发稳定股价措施启动条件帕瓦股份公告，公司最近一期经审计的每股净资产经除权除息后调整为19.0928元。自2024年1月26日起至3月1日止，公司股票已连续20个交易日收盘价低于19.0928元，达到触发稳定股价措施的启动条件。公司将在股票价格触发启动股价稳定措施条件之日（3月1日）起的10个交易日内制订稳定股价的具体方案，在履行完毕相关内部决策程序和外部审批/备案程序（如需）后实施。金贵银业：证券简称拟变更为“湖南白银” 金贵银业公告，公司拟变更公司名称为“湖南白银股份有限公司”及证券简称变更为“湖南白银”。 *ST爱迪：公司股票将在3月4日被摘牌 *ST爱迪公告，公司股票已被深圳证券交易所决定终止上市，将在2024年3月4日被摘牌。【增减持】勤上股份：华夏人寿拟减持公司不超过1%股份勤上股份公告，股东华夏人寿保险有限公司（简称“华夏人寿”）拟减持公司股份不超过1446.05万股，即不超过公司总股本的1%。华夏人寿通过“华夏人寿保险股份有限公司－万能产品”账户持有公司1.1亿股，占公司总股本的7.58%。【回购】福蓉科技：董事长提议以4000万元—7000万元回购股份福蓉科技公告，公司董事长张景忠提议公司以自有资金4000万元—7000万元回购公司股份，用于实施股权激励、员工持股计划、可转债转股等。可靠股份：拟以3000万元至5000万元回购股份可靠股份公告，公司拟以不低于3000万元且不超过5000万元回购股份，用于实施员工持股计划或股权激励。回购股份的价格不超过13元/股。

金融界2024-03-03

普利制药最新公告：立西坦注射液获FDA暂时性批准

近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-03-03

普利制药：收到布立西坦注射液的暂时性批准

在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FDA签发的布立西坦注射液的暂时性批准，标志着待上述专利失效后，公司即可转为正式批准，届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

金融界2024-03-03

FDA：马斯克旗下Neuralink公司的动物实验存在问题

份机构报告显示，美国食品和药物管理局（FDA）检查人员发现，埃隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink在动物实验的记录保存和质量控制方面存在问题。检查人员发现，Neuralink在加州的动物研究设施存在质量控制失误。相比之下，对Neuralink得州工厂的类似检查并没有发现问题。这些检查是在去年6月12日至22日进行的，也是FDA唯一一次对Neuralink设施的检查。数据分析公司Redica Systems高级质量专家Jerry L． Chapman称：“这些问题表明，他们缺乏对细节的关注。” FDA检查员发现的实验室问题包括，丢失的仪器校准记录，如其中一项研究中使用的pH计（酸度计）。在另一项研究中，包括“生命体征监测器”在内的七种仪器没有被校准的记录。 Neuralink在数百种动物身上进行了实验，包括猴子。上个月，Neuralink还成功地将芯片植入首位人类患者身上。其他问题还包括，质量保证官员没有在最终研究报告上签字，或者没有任何偏离记录，即与批准的协议或标准操作程序有偏差。 Chapman说：“这当然是一个信号，表明该公司需要对某些做法保持警惕。” 对此，Neuralink尚未发表评论。早在2022年底，美国农业部调查人员曾对Neuralink可能违反动物福利的行为展开了调查。在此之前有内部工作人员抱怨称，Neuralink的动物测试过于仓促，造成了不必要的痛苦和死亡。但美国农业部后来表示，除了Neuralink已经报告的2019年事件外，没有发现任何违反动物研究规则的行为。马斯克对Neuralink的研究项目报以厚望，希望通过这种方法来治疗肥胖、自闭症、抑郁症和精神分裂症等疾病。马斯克本月早些时候还表示，首位植入了Neuralink脑芯片的人类患者似乎已经完全康复，现在已能用他的思维来控制电脑鼠标。

金融界2024-03-01

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