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海王生物(000078.SZ)：NEP018获美国FDA批准进入人体临床试验
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收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)签发的书面通知，批准海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂NEP018在美国开展I期药物人体临床试验。
金融界2023-12-29
翔宇医疗：已在国际业务部下成立注册部，重点进行CE、FDA和其他国家的认证
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际业务部下成立了注册部，重点进行CE、FDA和其他国家的认证，压电式冲击波、体外冲击波、空气压力波治疗仪等国内畅销且在国际展会上反响强烈的多款产品会陆续取得CE或FDA认证；此外，为了发挥各地优势技术资源，公司依托七大研发中心，与国内外许多科研机构及企业建立长期科研合作，同时设置了外贸办事机构，形成面向全球化需求的研发体系。
金融界2023-12-29
12月28日上市公司晚间公告一览
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永太科技：全资子公司制剂产品获得美国FDA批准陕西黑猫：全资子公司拟3.39亿元收购阳霞矿业100%股权长江材料：中标中国海油压裂用石英砂集采项目长春高新：子公司亮丙瑞林注射乳剂临床试验申请获批顺丰控股：拟开展基础设施公募REITs申报发行工作华电能源：锦兴公司拟购买产能置换指标400万吨产能置换费用不超过5.8亿元
金融界2023-12-28
晚间公告全知道 | 一算力租赁概念股中标1.63亿元采购项目，七连板亚世光电披露股票交易严重异动公告…
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永太科技：全资子公司制剂产品获得美国FDA批准永太科技公告，近日，公司全资子公司永太药业收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，永太药业向美国FDA申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得批准。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊主要用于治疗胃食管反流病，还用于糜烂性反流性食管炎，与适当的抗菌药联合使用，可根除幽门螺旋杆菌，从而使与其感染相关的消化性溃疡愈合等。陕西黑猫：全资子公司拟3.39亿元收购阳霞矿业100%股权陕西黑猫公告，全资子公司新疆黑猫煤业拟以现金3.39亿元收购关联方阳霞矿业100%股权。新疆黑猫煤业收购阳霞矿业，增加了公司的煤炭资源储备，有利于加快公司在新疆的战略布局；且当地煤炭供应仍存在较大的缺口，市场销售前景较好。长江材料：中标中国海油压裂用石英砂集采项目长江材料公告，公司与其他两家供应商共同为“中国海油2023-2026年度压裂用石英砂一级集采框架协议”项目中标人。三家供应商的总中标金额为10.07亿元（含税）。按照公开资格审查文件约定，不保证成交供应商供货份额，集采协议签署后由需求单位根据自身情况向成交供应商下单，故该项目实际供货份额存在不确定性。长春高新：子公司亮丙瑞林注射乳剂临床试验申请获批长春高新公告，近日，公司控股子公司金赛药业收到了国家药监局关于亮丙瑞林注射乳剂的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局同意金赛药业申报的亮丙瑞林注射乳剂开展绝经前乳腺癌的临床研究。顺丰控股：拟开展基础设施公募REITs申报发行工作顺丰控股公告，公司拟以子公司持有的部分物流产业园项目作为基础资产开展公开募集基础设施领域不动产投资信托基金（简称“基础设施公募REITs”）的申报发行工作。华电能源：锦兴公司拟购买产能置换指标400万吨产能置换费用不超过5.8亿元华电能源公告，锦兴公司拟通过产权交易中心购买产能置换指标400万吨，产能置换费用不超过5.8亿元。
金融界2023-12-28
华鑫证券：给予采纳股份买入评级
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预期、新品销售不及预期、市场竞争风险、FDA监管风险、行业政策与政府监管风险、汇率波动风险。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，中邮证券蔡明子研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值高达84.27%，其预测2023年度归属净利润为盈利1.42亿，根据现价换算的预测PE为27.86。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有3家机构给出评级，买入评级2家，增持评级1家。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。
证券之星2023-12-28
复宏汉霖(02696)上涨7.84%，报13.48元/股
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批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年中报，复宏汉霖营业总收入25.0亿元、净利润2.4亿元。
金融界2023-12-28
12亿美元“卖身”阿斯利康，亘喜生物有何魔力？
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症的1/2期IND临床试验。此外，美国FDA与中国NMPA已经先后分别批准了GC012F针对难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的IND申请，同时，一项针对同适应症的由研究者发起的临床试验也已启动。 12月12日，亘喜生物还在第65届美国血液学会（ASH）年会上，以口头报告形式公布了一项GC012F治疗多发性骨髓瘤新确诊（NDMM）患者的由研究者发起的临床试验（IIT）的最新研究结果。亘喜生物称，截至2023年10月1日数据截止日，22例符合移植条件的高危NDMM患者在接受了GC012F治疗后，展现出100%的总体应答率（ORR）和95%的MRD- sCR率。在本针对前线治疗的临床试验中，数据显示GC012F耐受性良好，未观察到新的安全性信号。 GC012F相关适应症阶段性研究结果虽喜人，但亘喜生物对所有适应症的研究均处于临床开发的前期阶段，距离产品成功上市还有很长的路要走。与此同时，复发/难治性多发性骨髓瘤、难治性系统性红斑狼疮等适应症也是当前较为热门的研究领域，国内外竞争对手不容小觑。
金融界2023-12-28
美股三大指数均小幅收涨道指再创历史收盘新高
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es涨超23%，Udenyca注射器获FDA批准。Masimo跌超4.5%，消息面上，美国上诉法院暂停对苹果手表的进口禁令。
金融界2023-12-28
12月27日上市公司晚间公告一览
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监会立案健友股份：子公司产品获得美国FDA批准圣湘生物：公司产品取得医疗器械注册证鱼跃医疗：参股公司就增加注册资本等事宜完成工商变更手续【停复牌】 *ST榕泰：公司股票拟于12月28日停牌
金融界2023-12-27
晚间公告全知道 | 因信披违法，这家公司及相关责任人被证监会罚款380万元，又一游戏公司宣布回购股份
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告知书。健友股份：子公司产品获得美国FDA批准健友股份公告，公司子公司健进制药于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）签发的注射用塞替派，15mg/瓶和100mg/瓶的ANDA批准通知。注射用塞替派是烷基化药物，用于治疗乳腺或卵巢腺癌，控制恶性胸腔积液和治疗膀胱浅表性乳头状癌。圣湘生物：公司产品取得医疗器械注册证圣湘生物公告，公司的产品新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日收到由国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。鱼跃医疗：参股公司就增加注册资本等事宜完成工商变更手续鱼跃医疗公告，截至本公告披露日，参股公司重庆蚂蚁消费金融有限公司就增加注册资本等事宜完成了工商变更手续并取得重庆市南岸区市场监督管理局颁发的最新营业执照。【停复牌】 *ST榕泰：公司股票拟于12月28日停牌 *ST榕泰公告，因公司执行《重整计划》进行了资本公积转增股本。为明确本次重整资本公积转增股本的除权参考价格计算公式要素，公司拟向上交所申请于本次资本公积转增股本事项的股权登记日当天2023年12月28日，公司股票停牌一个交易日，并于2023年12月29日复牌。
金融界2023-12-27

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