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12月27日上市公司晚间公告一览
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监会立案健友股份：子公司产品获得美国FDA批准圣湘生物：公司产品取得医疗器械注册证鱼跃医疗：参股公司就增加注册资本等事宜完成工商变更手续【停复牌】 *ST榕泰：公司股票拟于12月28日停牌
金融界2023-12-27
晚间公告全知道 | 因信披违法，这家公司及相关责任人被证监会罚款380万元，又一游戏公司宣布回购股份
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告知书。健友股份：子公司产品获得美国FDA批准健友股份公告，公司子公司健进制药于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）签发的注射用塞替派，15mg/瓶和100mg/瓶的ANDA批准通知。注射用塞替派是烷基化药物，用于治疗乳腺或卵巢腺癌，控制恶性胸腔积液和治疗膀胱浅表性乳头状癌。圣湘生物：公司产品取得医疗器械注册证圣湘生物公告，公司的产品新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日收到由国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。鱼跃医疗：参股公司就增加注册资本等事宜完成工商变更手续鱼跃医疗公告，截至本公告披露日，参股公司重庆蚂蚁消费金融有限公司就增加注册资本等事宜完成了工商变更手续并取得重庆市南岸区市场监督管理局颁发的最新营业执照。【停复牌】 *ST榕泰：公司股票拟于12月28日停牌 *ST榕泰公告，因公司执行《重整计划》进行了资本公积转增股本。为明确本次重整资本公积转增股本的除权参考价格计算公式要素，公司拟向上交所申请于本次资本公积转增股本事项的股权登记日当天2023年12月28日，公司股票停牌一个交易日，并于2023年12月29日复牌。
金融界2023-12-27
健友股份(603707.SH)子公司注射用塞替派获得美国FDA批准
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近日收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)签发的注射用塞替派，15mg/瓶和100mg/瓶的ANDA批准通知(ANDA号：216037)。该药品适应症：注射用塞替派是烷基化药物，用于治疗乳腺或卵巢腺癌，控制恶性胸腔积液和治疗膀胱浅表性乳头状癌。
金融界2023-12-27
荣昌生物、智飞生物收涨，生物药ETF(159839)震荡上行收平，近10日吸金超2000万元
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88用于妇瘤的一项II期临床试验申请获FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等国家和地区开展国际多中心临床研究。这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的II期研究，旨在评估RC88单药治疗目标人群的最佳剂量、有效性和安全性。兴业证券认为，当前医药板块攻守兼备，随着近期板块波动估值性价比进一步提升，继续看好2024年投资机会以及创新主线方向，关注创新药、创新器械、CXO等赛道。政策端，当前政策框架较为稳定，行业影响持续边际缓和。临近年底板块政策进入密集落地期，近期药品领域的创新药谈判结果，器械领域的人工晶体集采结果、安徽IVD试剂集采方案等政策，总体来看结果均较符合预期。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。
有连云2023-12-27
亚盛医药-B(06855)上涨5.31%，报26.75元/股
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1351提交中国上市申请，同时获得美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格，共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格认证。截至2023年中报，亚盛医药-B营业总收入1.43亿元、净利润-4.02亿元。
金融界2023-12-27
复宏汉霖(02696)上涨5.98%，报12.4元/股
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批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年中报，复宏汉霖营业总收入25.0亿元、净利润2.4亿元。
金融界2023-12-27
创新药ADC领域研发进展不断，创新药ETF(159992)盘中溢价频现
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日，第一三共HER3-DXd的BLA获FDA受理并予以优先审评，成为首款申报上市的HER3 ADC；2023年12月20日，翰森制药将B7-H3 ADC药物HS-20093 的大中华区以外全球权益授权给GSK，并将获得1.85亿美元首付款、最多15.25亿美元里程碑付款和分级特许权使用费。华鑫证券认为，创新药和创新药企的价值锚点从参照海外，到真正商业化价值兑现，到分析产品的利润回报。产品的创新价值重新认知，推动创新药的升级，逐步走出低水平的内卷竞争，聚焦于未满足的临床需求，提高竞争壁垒。在新靶点开发、新技术平台应用上，中国创新药企业有望实现换道超车，突破前行。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。
有连云2023-12-27
美国食品药品管理局（FDA）向亚马逊发出警告
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美国食品药品管理局（FDA）向亚马逊发出警告，因其销售的商品违反了美国联邦政府的食品与药品监管法律。
金融界2023-12-27
FDA拒绝批准安进肺癌药物全面上市要求提供额外确证研究
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美国食品和药物管理局(FDA)周二拒绝批准安进公司的Lumakras用于治疗特定基因突变的肺癌患者，但没有撤销该药现有的加速审批资格。安进公司表示，FDA还发布了一项新的上市要求，即进行额外的确证研究以支持全面批准，这项研究将在2028年2月之前完成。较早的确证研究显示，与化疗相比，Lumakras可将晚期肺癌患者的疾病进展风险降低34%，但在总生存期方面没有明显差异。
金融界2023-12-27
道指开盘涨0.03%，标普500涨0.1%，纳指涨0.2%
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lestone跌30.2%，新药申请遭FDA拒绝。亘喜生物涨60.1%，12亿美元被阿斯利康收购。网易涨5.2%，传与暴雪重新“牵手”。
金融界2023-12-26

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