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汇宇制药：公司通过美国FDA现场检查

受了美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），工厂符合cGMP要求，涉及产品为注射用环磷酰胺、环磷酰胺无菌原料药（受托生产）。

金融界2023-12-18

石药集团：向美国FDA提交伊立替康脂质体注射液之新药上市申请

石药集团12月18日在港交所公告，集团已向美国食品药品监督管理局提交用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的伊立替康脂质体注射液的新药上市申请。此为集团首次于美国提交复杂脂质体包里抗癌化疗的新药上市申请。

金融界2023-12-18

石药集团(01093.HK)向美国FDA提交伊立替康脂质体注射液的新药上市申请

告，该集团已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的伊立替康脂质体注射液(该产品)的新药上市申请(NDA)。此为集团首次于美国提交复杂脂质体包裹抗癌化疗的新药上市申请。

金融界2023-12-18

医保药品目录更新，出海持续提速！恒生医药ETF(159892)低位蓄势

G004A用于治疗胰腺癌适应症近期已获FDA授予孤儿药资格认定。华金证券认为，从医保目录调整结果来看，本次医保谈判降幅温和，政策继续加大创新支持力度，创新药通过谈判价格更加合理，患者可负担性有望大幅提高，期待后续商业化放量。 2023年12月18日开盘恒生医药ETF（159892）调整，持仓股中药师帮领跌，科济药业、和黄医药、巨子生物等跌幅居前。恒生医药ETF跟踪指数HSHKBIO市销率分位数正处于上市以来0.48%，低位特征明显。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-12-18

华海药业：注射用培美曲塞二钠获美国FDA批准文号

华海药业晚间公告，公司向美国食品药品监督管理局申报的注射用培美曲塞二钠的新药简略申请已获得批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。注射用培美曲塞二钠主要用于治疗肺癌化疗药物。

金融界2023-12-15

仙琚制药：12月14日接受机构调研，包括知名机构淡水泉，东方港湾的多家机构参与

府原料药厂区陆续经历了 WHO 检查、FDA 审计、巴西 ANVISA 检查，日本 PMDA 检查等各项官方审计，后续还经历国内外客户的各类现场审计。全资子公司台州仙琚顺利通过 EcoVadis评估，EcoVadis 是全球公认的企业可持续发展绩效评估标准，其审核评价方法基于 ISO 国际标准，包括全球报告倡议 GRI 准则、全球契约以及 26000 多个标准，覆盖 200 多个行业和 160多个国家。目前已有超 600家大型跨国公司的采购团队在日常采购决策中使用 EcoVadis 评级结果。公司此次通过 EcoVadis 评估将有助于开拓更多规范市场客户。公司原料药精益制造基础夯实：终端灭菌的无菌原料药生产已具备商业化能力，逐步实现从普通 API到无菌原料药的升级。生产管理方面，引入麦肯锡精益生产，优化作业方式、排班连续化生产，提升了产能效率；逐步体现出综合成本管控成效。面对未来的市场变化，公司有充分的信心和准备，持续释放精益制造潜力，加强在规范市场的机会拓展，不断提升资产投入效率及综合成本效率。规范市场注册能力提升和供应链优化、工艺优化降本增效的逐步体现，原料药板块中长期具备较大发展潜力，尤其是在规范市场。 5、Newchem 公司基本情况 Newchem保持与公司密切的业务、技术交流，近两年在人员和生产线更新上积极配置以更好的满足客户需求，近年来 Newchem公司通过与公司形成的产业链协同，生产协同，销售协同等，优化工艺提升产能，公司继续保持稳健发展。过去三年已有 6个产品的前端工序实现协同生产，未来 2至 3年计划有 11个产品的前端工序实现协同生产，实现协同生产后将进一步释放 Newchem的高端制造产能。 Newchem的产品主要对接国际高端规范市场。在欧盟、日本、南美等规范市场拥有良好的销售渠道和客户口碑。 6、公司未来展望甾体药物具有较长的产业链，甾体激素的产品特点和专线生产的特殊要求使得行业进入门槛高，技术难度大。公司奉行“长期主义”“工匠精神”，以创新平台打造为依托，产品线不断迭代，创新引领企业发展，努力践行企业的责任和担当。今年以来，原料药板块克服各种外在因素，迎难而上积极拓展客户、加强重点客户拜访，努力实现高品质高价值，实现了销量的较好增长；制剂板块受集采影响短期承压，随着集采影响逐步消化，新产品、新动能逐步积累，公司对保持中长期稳健发展充满信心。仙琚制药（002332）主营业务：甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。仙琚制药2023年三季报显示，公司主营收入32.37亿元，同比下降6.24%；归母净利润4.72亿元，同比下降10.89%；扣非净利润4.62亿元，同比下降7.32%；其中2023年第三季度，公司单季度主营收入11.19亿元，同比下降8.62%；单季度归母净利润1.7亿元，同比下降14.3%；单季度扣非净利润1.65亿元，同比下降12.17%；负债率18.56%，投资收益1138.88万元，财务费用-1960.41万元，毛利率51.25%。该股最近90天内共有9家机构给出评级，买入评级7家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为17.4。以下是详细的盈利预测信息：融资融券数据显示该股近3个月融资净流入1.02亿，融资余额增加；融券净流入219.58万，融券余额增加。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-12-15

复宏汉霖(02696)上涨6.78%，报12.6元/股

批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年中报，复宏汉霖营业总收入25.0亿元、净利润2.4亿元。

金融界2023-12-15

港股拉升，港股医药ETF(159718.SZ)现涨1.45%

B宣布，MRG004A用于治疗胰腺癌获FDA授予孤儿药资格认定。近期国产创新药出海（海外获批或BD）好消息不断，拥有显著差异化候选药物、临床执行力较强的创新药企获受益，后续可能仍有较多出海相关的催化剂。从估值层面来看，港股医药ETF跟踪的中证港股通医药卫生综合指数最新市盈率（PE-TTM）仅16.51倍，处于近1年4.84%的分位，即估值低于近1年95.16%以上的时间，处于历史低位。天风证券称，受药明生物下调业绩指引的影响，上周创新药行业的市场情绪较弱，创新药板块出现较大调整。从中长期来看，医药行业需求刚性，行业确定性趋势愈加显著，随着美联储加息周期进入尾声，2024年创新药投融资有望出现回暖，带动海外需求回升。目前港股通医药指数估值处于历史低位，估值性价比突出，叠加政策快速落地、创新药出海逻辑加强兑现与国内药企研发能力提升，相关产品港股医药ETF(159718.SZ)及其联接基金(A类:019598, C类:019599)。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-12-15

港股通医药ETF(159776)开盘上行，乐普生物-B大幅领涨成份股

B宣布，MRG004A用于治疗胰腺癌获FDA授予孤儿药资格认定。数据显示，中证港股通医药卫生综合指数从港股通范围内选取50只流动性较好、市值较大的医疗卫生行业上市公司证券作为指数样本，以反映港股通范围内医药卫生上市公司证券的整体表现。截至2023年12月14日，该指数前十大权重股包括百济神州、药明生物、信达生物、石药集团、京东健康等，前十大权重股比重合计约为58.87%。（数据来源：中证指数公司，指数成份股不代表个股推荐）图片来源：中证指数公司，截至2023年12月14日交银国际认为，近期国产创新药出海（海外获批或BD）好消息不断，拥有显著差异化候选药物、临床执行力较强的创新药企获受益，后续可能仍有较多出海相关的催化剂。考虑当前港股医药板块估值仍处低位、个别公司的变化对整个板块带来短期情绪冲击，情绪修复过程中医药板块2024年的表现或存机会。中证港股通医药卫生综合指数（HKD）(930965.CSI)行业分布覆盖创新药、医药商业、CXO、医疗器械、中药等多个重要医药赛道，优势布局创新成长、自主可控、场景复苏三大医药主线。此外，由于市场制度不同，港股允许符合条件但尚未盈利或无收入的生物科技公司上市，因而有较多创新药企选择在港股完成上市，标的稀缺性较强，对我国创新药板块的表征能力较强。因此，跟踪港股通医药指数C的港股通医药ETF(159776)或存在差异化投资价值。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-12-15

翰宇药业：龙华总部研发实验室近日通过FDA现场检查

平台表示，公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告，报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。

金融界2023-12-14

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