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翰宇药业：龙华总部研发实验室近日通过FDA现场检查
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平台表示，公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告，报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。
金融界2023-12-14
首款基因编辑疗法获FDA批准，医药创新概念持续活跃，港股通医药ETF(513200)一键打包港股医药龙头
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消息面上，近日，FDA已批准首款CRISPR/Cas9 基因组编辑细胞疗法——CASGEVY，用于治疗 12 岁及以上患有复发性血管闭塞危象 (VOC)的镰状细胞病 (SCD) 患者。根据不完全统计，目前全球有多种CRISPR基因编辑疗法处于活跃研发状态。其中，至少11种疗法已经进入临床试验阶段。东吴证券认为，当前，医药领域创新政策边际缓和、创新药械品种进入集中收获期、医疗反腐最难时刻过去、估值处于历史低位、公募基金医药持仓仍较低等支撑医药板块结构性牛市行情。港股通医药ETF（513200）一键打包港股医药创新领军企业，同时受益于美联储降息预期带来的港股流动性向好与医药创新周期。截至2023年12月13日，港股通医药ETF规模近13亿元，同类产品领先；近三个月日均成交额超1.2亿元，交投活跃。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。
有连云2023-12-14
美国批准首款基因编辑疗法相关服务公司或受益
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间12月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CRISPR Therapeutics/Vertex的基因疗法Casgevy和bluebird bio的基因疗法Lyfgenia上市，这是美国首次批准适用于12岁及以上镰状细胞病（SCD）患者、基于细胞的基因疗法。其中Casgevy是FDA批准的首款运用CRISPR/Cas9基因编辑技术的疗法，标志着基因治疗领域的创新进步。11月中旬，英国药监部门也批准了Casgevy有条件上市，用于治疗镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT），这也是全球首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。基因编辑是一种能够精确地对生物体基因组特定目标基因进行修饰的基因工程技术，有人称之为“魔术刀”。除了首款获批上市的产品，全球还有十余款CRISPR基因编辑疗法已经进入临床试验阶段，其中包含了多款中国公司开发的产品。从疾病领域来看，基因编辑的应用范围正在从治疗遗传性疾病扩展到慢性疾病，如心血管疾病、HIV感染等，有望在将来展现出更广泛的应用前景。太平洋证券指出，多款基因编辑产品处于临床阶段，未来有更多的应用场景。除了首款获批上市的产品，全球还有十余款CRISPR基因编辑疗法已经进入临床试验阶段，其中包含了多款中国公司开发的产品。从疾病领域来看，基因编辑的应用范围正在从治疗遗传性疾病扩展到慢性疾病，如心血管疾病、HIV感染等，有望在将来展现出更广泛的应用前景。中银国际表示，基因编辑潜力较大，可选适应症广泛，未来市场具有较大想象空间。除基因编辑治疗最终产品外，相关产业链上下游也具有投资机会。目前，全球还未有基因编辑疗法获批上市，因此目前产业重心仍在研发上。商业化、规模化生产所需的原料及供应链需求还需等待。但如果首款基因编辑疗法成功获批，相关研发服务将可能率先迎来增量订单。
金融界2023-12-14
12月13日上市公司晚间公告一览
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网采购项目万邦德：子公司产品获得美国FDA孤儿药认定万胜智能：中标约2.67亿元国家电网采购项目华创云信：子公司3.51亿元受让思特奇5.01%股份力生制药：拟1.37亿元收购康源制药65%股权【停复牌】 *ST同达：股票异动核查工作完成 12月14日复牌
金融界2023-12-13
晚间公告全知道 | 贵州茅台2023年度回报股东特别分红实施，六连板国企改革概念股发布异动公告…
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36亿元。万邦德：子公司产品获得美国FDA孤儿药认定万邦德公告，全资子公司万邦德制药集团有限公司于2023年12月13日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的认定函，万邦德制药石杉碱甲用于重症肌无力适应症获得FDA授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。万胜智能：中标约2.67亿元国家电网采购项目万胜智能公告，公司中标国家电网2023年第八十九批采购（营销项目第二次电能表招标采购）项目，共中8个包，预计中标总额约2.67亿元，约占公司2022年度营业收入的31.61%。华创云信：子公司3.51亿元受让思特奇5.01%股份华创云信公告，公司全资子公司云信投资出资3.51亿元，协议受让吴飞舟持有的北京思特奇信息技术股份有限公司（简称“思特奇”）1660万股股份（占思特奇股份总数的5.01%）。交易完成后，公司及子公司云信投资合计持有思特奇25.70%股份，公司成为思特奇控股股东，思特奇成为公司数字科技相关业务的核心子公司，公司来自于数字科技业务的营业收入将有所增长。力生制药：拟1.37亿元收购康源制药65%股权力生制药公告，公司拟以1.37亿元，收购江西青春康源制药有限公司(简称“康源制药”)65%股权。收购完成后，康源制药将成为公司的控股子公司。康源制药主要从事中成药（及化学药）的研发、生产及销售。【停复牌】 *ST同达：股票异动核查工作完成 12月14日复牌 *ST同达公告，近日，公司就股票交易异常波动的相关事项进行了核查。鉴于相关核查工作已完成，经申请，公司股票12月14日开市起复牌。
金融界2023-12-13
港股收评：恒指跌0.89%，内房股齐挫融创中国跌超15%，东方甄选跌近13%
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sgen Therapeutics收到FDA通知，因医药产品的控制流程等问题，要求暂停CT053、CT041和CT071临床试验。药师帮暴跌46.04%，该公司估计在10月31日也出现单日暴跌超40%的情形。
金融界2023-12-13
港股午评：内房股大跌，恒指跌0.74%，科济药业重挫近27%
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2日公告称，科济药业在美国的子公司收到FDA通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。上述三款在研产品均为CAR-T疗法。今日，科济药业向媒体回应，FDA本次并未针对公司临床数据提出疑问，此次FDA的专业建议主要是因CMC（化学、制造和控制）相关问题，有些员工培训等遗留问题需进行合规完善，并非针对工艺问题，这也让公司有了明确的观察项，帮助公司更有针对性地提升。东方甄选大跌逾7%。消息面上，12月13日凌晨1点半，董宇辉千字回应“小作文”风波。他在回应中介绍了东方甄选的小作文创作模式，一是董宇辉本人创作，如西安场，内蒙场。二是董宇辉提供思路和建议，小编创作，双方讨论修改。三是小编自主创作小作文，董宇辉极少改动或不改动。
金融界2023-12-13
鹿得医疗上涨5.16%，报8.15元/股
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器等。公司产品已通过欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO13485等多项国际认证，产品远销欧、美、亚、非等多个国家和地区，并在国内市场拥有自主品牌“SCIAN西恩”，同时作为高新技术企业，已获得多项发明专利和实用新型授权。截至9月30日，鹿得医疗股东户数6740，人均流通股1.08万股。 2023年1月-9月，鹿得医疗实现营业收入2.38亿元，同比减少0.29%；归属净利润2627.9万元，同比减少6.09%。
金融界2023-12-13
科济药业：因CMC相关问题在美国暂停临床试验
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量管理规范进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题，以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。
金融界2023-12-12
想要创造未来财富 AVAX的RWA和GameFi领域正掀起巨变
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想要创造未来财富 AVAX的RWA和GameFi领域正掀起巨变
金色财经2023-12-12

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