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第四届金斯瑞细胞基因治疗产业发展与合作论坛召开

审中心生物制品临床部主审审评员高建超、FDA生物制品评估和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士，请他们各自分享了中国药监审评审批创新进展及成果、FDA视角下的Car-T细胞治疗审批政策导向与最新监管趋势。从顶层思考出发，分析行业内在逻辑，详解当下改革进展及监管成果的科学转化情况，捕捉医药研发新机遇。高建超先生的分享进一步展示了我国对细胞基因治疗的监管环境正在不断改善，将更好地涵养我们的创新药研发生态，为中国本土的创新释放更多机会。Peter Marks博士则分享了不同以往的监管新思路，介绍了 FDA指南中明确加速审评审批的程序，包括快速通道，优先审评，加速审批，以及突破性疗法认定等，有助于GCT领域各方参与者打开视野，走向全球市场。提升CAR-T可及性探索创新支付 CAR-T上市除了与之相伴的商业化难题，还有它的“天价药”标签。无论是企业还是医保的角度，如何提升CAR-T产品的可及性和可支付性成为了亟待解决的难题。让“天价药”飞入寻常百姓家，创新支付模式的探索是最有效且快速的方式之一，只有定价及支付方式的不断优化才是提高患者可及性，真正拉开我国细胞基因治疗商业化序幕的关键。而如何通过相关法规和报销政策，探索能够让更多患者受益的支付方式尤为重要，这也是提升CAR-T产品可及性，实现商业化之路的重中之重。本次论坛特邀众多保险、投资界精英人士，企业权威人物现身说法，站在各自不同角度剖析可能的解决方案。嘉宾们一同探讨了如何通过相关法规和报销政策，鼓励多层次医疗保障体系和创新的医疗支付方式；社会资本贡献力量，联合药企与保险公司来提升治疗的可及性；以及已获上市CAR-T产品的国家推行医疗支付措施。针对患者关心的支付话题，与会嘉宾表示，随着商业保险和政府主导的惠民保不断普及和完善，创新药不再仅仅依靠医保，而是可以在政府的指导下，为患者构建多层次的保障，为患者的用药选择增加信心。而对于CAR-T来说，商业保险的支持与帮助是现阶段需要的。嘉宾们也对药企、商保与患者如何实现共赢表达了看法，一方面，保险公司需要不断扩大投保人群，惠及更多人，以降低基本成本；另一方面，药企需要就CAR-T治疗总体费用可控的特点上加深与保险公司的合作。参与讨论的嘉宾都表示，未来希望能够探索更好的协作机制，用共赢的方式推进患者的可及性，给患者带来更好的就医体验。高质量的科学研究和合作交流是推动生物医药产业发展的基石。作为行业领军企业，金斯瑞一直致力于搭建行业交流的平台，已连续4年举办以细胞与基因治疗相关的行业论坛，为促进科研院所、医药企业与监管部门之间的交流，密切产学医的创新合作，共同推动细胞基因治疗产业的发展贡献自己的力量。同时，金斯瑞也在不断拓展自身产业链的上下游，其生命科学服务及产品业务、生物药CDMO业务、细胞治疗业务三大业务领域均在GCT方面强势发力，全产业链布局已取得阶段性成果。未来，金斯瑞将依托坚实的技术基础和平台优势，继续锚定细胞与基因治疗领域，持续提升产品及服务能力。金斯瑞轮值CEO柳振宇博士表示：“我们带着新理念、新观点、新思路，讨论细胞基因治疗的发展与挑战、政策与机遇、创新趋势与产业化进程，这是我们相聚在此的一个重要原因，也是我们从业人员的责任与使命。” 这是金斯瑞自2020年起，相继在旧金山、上海、南京之后，连续成功举办的第四届细胞基因治疗产业发展与合作论坛。

美通社2022-11-22

A股头条：一行两会重磅发声！房地产再获利好政策加持，郭树清回应部分银行理财产品净值波动

药 600276：钆布醇注射液获得美国FDA批准文号　　君实生物 688180：阿达木单抗注射液增加适应症补充申请获得批准　　苏州高新 600736：拟公开挂牌转让旅游集团15％股权　　金达莱 688057：与华翔电子签订约1.25亿元运营服务合同　　景兴纸业 002067：拟1亿美元开展外汇衍生品交易　　步长制药 603858：全资子公司获得盐酸美金刚片药品注册证书　　安奈儿 002875：电子束接枝改性面料对公司当前经营业绩不会产生较大影响　　雅本化学 300261：控股子公司在全国中小企业股份转让系统挂牌　　中国联通 600050：5G套餐用户累计到达2.05亿户　　长源东谷 603950：收国内某知名新能源汽车客户的系列开发定点通知书　　红日药业 300026：参股子公司甲苯磺酰胺注射液获得药品注册证书　　林洋能源 601222：预中标3.27亿元国家电网相关项目　　达实智能 002421：所属联合体签署约6.35亿元智慧交通项目合同　　闽东电力 000993：放弃福成公司30％股权优先购买权　　双鹭药业 002038：替米沙坦片（欣益尔）通过仿制药一致性评价　　嘉诚国际 603535：拟在海南投建嘉诚国际（三亚）超级云智世界港项目　　超讯通信 603322：拟约5亿元投建宁淮绿色数字经济算力中心项目　　万方发展 000638：拟设控股子公司建设红法夫酵母虾青素项目　　炬华科技 300360：预中标约4.68亿元国家电网采购项目　　奥赛康 002755：子公司新药注射用ASKG915申报临床试验获得美国FDA受理　　埃夫特 688165：全资孙公司收大众集团2.41亿采购订单　　科陆电子 002121：预中标国家电网1.14亿元项目　　西藏矿业 000762：白银扎布耶锂业100％股权首次挂牌公告期为11月22日　　豪尔赛 002963：收到蜂巢能源科创板上市申请获上交所受理通知　　ST三盛 300282：拟5亿收购麻栗坡天雄新材料51％股权　　卫士通 002268：证券简称变更为“电科网安” 　　正平股份 603843：与陕西阿特拉斯共同出资设立合资公司　　隆基绿能 601012：拟在鹤山市投资建设年产10GW单晶组件项目　　舒泰神 300204：STSA-1002获美国FDA同意开展临床试验　　友讯达 300514：中标2.18亿元国家电网采购项目　　晨鸣纸业 000488：直接及间接控制寿光美伦的股权比例将增加至69.12％　　雪人股份 002639：与日本氢动力公司签署金属极板燃料电池电堆委托开发合同　　中国电建 601669：下属子公司近期签署多个项目合同　　天地数码 300743：拟收购安徽维森100％股权　　中国医药 600056：美康九州拟9204.11万元转让上海新兴51％股权　　川能动力 000155：拟组建合资公司争取湖北省枣阳市光伏项目指标　　ST大集 000564：新供销基金对公司的现场尽调已完成　　华孚时尚 002042：控股子公司拟增资扩股引入战略投资者　　交易提示　　【新股申购】　　1、炜冈科技　　申购代码：001256 　　股票代码：001256 　　发行价格：13.64 　　发行市盈率：22.99 　　申购评级：建议申购　　2、卡莱特　　申购代码：301391 　　股票代码：301391 　　发行价格：96.00 　　发行市盈率：63.58 　　申购评级：谨慎申购　　【可转债申购】　　福22转债 113661 　　【停复牌】　　美晨生态：宁波国丰将取得公司控制权 22日复牌　　中润资源：筹划非公开发行股票暨控制权拟变更事项 22日起停牌　　永和智控：筹划控制权变更 22日起停牌　　【限售解禁】　　

金融界2022-11-22

上市公司晚间公告速递（11.22）

复　　恒瑞医药：钆布醇注射液获得美国FDA批准文号　　君实生物：阿达木单抗注射液增加适应症补充申请获得批准　　苏州高新：拟公开挂牌转让旅游集团15％股权　　金达莱：与华翔电子签订约1.25亿元运营服务合同　　景兴纸业：拟1亿美元开展外汇衍生品交易　　步长制药：全资子公司获得盐酸美金刚片药品注册证书　　安奈儿：电子束接枝改性面料对公司当前经营业绩不会产生较大影响　　雅本化学：控股子公司在全国中小企业股份转让系统挂牌　　中国联通：5G套餐用户累计到达2.05亿户　　长源东谷：收国内某知名新能源汽车客户的系列开发定点通知书　　红日药业：参股子公司甲苯磺酰胺注射液获得药品注册证书　　林洋能源：预中标3.27亿元国家电网相关项目　　达实智能：所属联合体签署约6.35亿元智慧交通项目合同　　闽东电力：放弃福成公司30％股权优先购买权　　双鹭药业：替米沙坦片（欣益尔）通过仿制药一致性评价　　嘉诚国际：拟在海南投建嘉诚国际（三亚）超级云智世界港项目　　超讯通信：拟约5亿元投建宁淮绿色数字经济算力中心项目　　万方发展：拟设控股子公司建设红法夫酵母虾青素项目　　炬华科技：预中标约4.68亿元国家电网采购项目　　奥赛康：子公司新药注射用ASKG915申报临床试验获得美国FDA受理　　埃夫特：全资孙公司收大众集团2.41亿采购订单　　科陆电子：预中标国家电网1.14亿元项目　　西藏矿业：白银扎布耶锂业100％股权首次挂牌公告期为11月22日　　豪尔赛：收到蜂巢能源科创板上市申请获上交所受理通知　　ST三盛：拟5亿收购麻栗坡天雄新材料51％股权　　卫士通：证券简称变更为“电科网安” 　　正平股份：与陕西阿特拉斯共同出资设立合资公司　　隆基绿能：拟在鹤山市投资建设年产10GW单晶组件项目　　舒泰神：STSA-1002获美国FDA同意开展临床试验　　友讯达：中标2.18亿元国家电网采购项目　　晨鸣纸业：直接及间接控制寿光美伦的股权比例将增加至69.12％　　雪人股份：与日本氢动力公司签署金属极板燃料电池电堆委托开发合同　　中国电建：下属子公司近期签署多个项目合同　　天地数码：拟收购安徽维森100％股权　　中国医药：美康九州拟9204.11万元转让上海新兴51％股权　　川能动力：拟组建合资公司争取湖北省枣阳市光伏项目指标　　ST大集：新供销基金对公司的现场尽调已完成　　华孚时尚：控股子公司拟增资扩股引入战略投资者　　【停复牌】　　美晨生态：宁波国丰将取得公司控制权 22日复牌　　中润资源：筹划非公开发行股票暨控制权拟变更事项 22日起停牌　　永和智控：筹划控制权变更 22日起停牌

金融界2022-11-21

晚间公告全知道：11连板天鹅股份紧急提示风险！凯瑞德澄清“白酒企业借壳”等相关传闻不属实

金融界2022-11-21

格上每日收评—2022年11月21日

今日市场今日A股三大指数普遍收跌。个股方面涨跌较为平均。北向资金小幅净流出。许多投资者将今日的现象归结为“世界杯魔咒”。所谓“世界杯魔咒”，即是指在以往历史中，每逢四年一届的世界杯举办，A股便面临跌多涨少的局面，不过其实两者并没有多大的直接关联，这并不是一个经过检验的指标。盘面上来看，供销社、锂电池、钠离子电池等板块涨幅居前，教育、旅游、游戏、饮料制造等板块跌幅居前。消息面上来看，文旅部等部门印发《关于推动露营旅游休闲健康有序发展的指导意见》。《意见》中提出要推动全产业链发展。做大做强露营旅游休闲上下游产业链，提升全产业链整体效益。引导露营营地规模化、连锁化经营，孵化优质营地品牌，培育龙头企业。鼓励支持旅居车、帐篷、服装、户外运动、生活装备器材等国内露营行业相关装备生产企业丰富产品体系，优化产品结构。另外，今日还有一个房地产方面的利好。央行发文，强调要用好民营企业债券融资支持工具支持民营房企发债融资。近日来“第二支箭”被央行提及的次数较多，也体现了国家对房地产行业的重视。最后，今日的另一个大事件则为“北证50”的正式发布。北证50的设立为投资者提供了流动性好、且更多元化的选择

格上财富2022-11-21

恒瑞医药：用于MRI的顺磁性对比剂钆布醇注射液获美国FDA批准文号

日，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)通知，公司向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-11-21

恒瑞医药：钆布醇注射液获得美国FDA批准文号

日，公司收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）通知，公司向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请已获得批准。

金融界2022-11-21

港股盘前速览 | 宁波力勤资源科技今起招股，招金矿业控股股东拟增持不超2%公司股份

分析，结果显示达到预设终点，基于前期和FDA的沟通交流结果，LY03010计划通过505(b)(2)的途径向美国食品药物管理局(「FDA」)提交新药上市申请(「NDA」)。 4、2022年11月20日，高视医疗科技有限公司通过港交所聆讯，摩根士丹利和海通国际为联席保荐人。按2021年的收入计算，公司是中国眼科医疗器械市场最大的国内参与者及第四大参与者，市场份额为6.7%。 5、2022年11月20日，达势股份有限公司 DPC Dash Ltd(简称"达美乐中国”)通过港交所聆讯，美银证券为独家保荐人。公司是达美乐比萨在中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区的独家总特许经营商。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-11-21

11月21日A股盘前公告淘金

生物（688062）新药临床试验申请获FDA批准　　友发集团（601686）拟获部分经销商增持

金融界2022-11-21

A股盘前速览 | 高瓴系股东拟减持良品铺子5.56%股份

日，公司收到美国食品药品监督管理局("FDA")签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW3011的新药临床试验申请正式获得FDA批准。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-11-21

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