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二代噁唑烷酮类抗菌药福元医药拿下国内首仿原料药同时通过CDE技术审评
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磷酸特地唑胺片最早于2014年6月获得FDA上市许可，后陆续在欧盟、日本等多个国家获得批准。原研于2019年6月获得进口上市许可，商品名为赛威乐®（SIVEXTRO），规格为200mg，用于特定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。　　目前磷酸特地唑胺片中国境内仅有原研默克公司进口和福元医药获批生产；尚未查询到国内市场销售额。
金融界2023-01-09
高盛再喊“大宗商品超级周期”
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高盛第一次喊“大宗商品超级周期”是在2020年10月，后面的效果我们都能看到，因为2020年美联储天量放水，大宗商品走牛，不少美股大宗商品股票出现几倍的涨幅，例如美国铝业（AA）上涨近400%，而南方铜业（SCCO）将近翻倍。来源：Tradingview 而现在，他们认为2023年大宗商品看涨的理由比以往更加充足，因此写了一份2023年大宗商品展望《投资不足的超级周期》，这里我们把这份报告的框架给大家整理一下。来源：高盛2023年大宗商品展望报告高盛首先认为由于金融去杠杆，美联储加息，导致资本的成本上升，导致金融资本持有大宗商品变得不划算，因此开始实物去库存。表现行情上就是看到美元指数上涨而大宗商品下跌。事实上，自2022年3月的高点以来，高盛估计投资者已从大宗商品etf中撤出680亿美元，从主动共同基金中撤出320亿美元。这种金融资本的撤出，可能并不反映实际的供需情况。来源：高盛2023年大宗商品展望报告而更大的背景是大宗商品整体的资本支出已经连续几年下降，从图中可以看到，汽油和铜的资本支出从2015年见顶之后持续下跌，2022年汽油的资本支出下跌更加明显，已经是近20年来
老虎证券2023-01-09
格上每日收评—2023年01月09日
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今日市场今日三大指数小幅高开后震荡上行，截至收盘，沪指涨0.58%，深证成指涨0.73%，创业板指涨0.75%。盘面上，贵金属板块全天强势，养殖业、机场航运等板块午后走强；国防军工、电力、房地产等板块走低。两市超2800只个股上涨。具体原因：近期各地疫情快速达峰，生产生活逐步恢复正常，叠加稳增长利好政策不断出台，投资者对经济复苏的信心得以增强，推动市场回暖。同时在中国经济回暖和海外经济衰退的双重预期下，外资回流A股的驱动力较足。截至收盘，今日上证指数收于3176.08点，上涨0.58%，成交额为3427亿元；深证成指上涨0.72%，成交额为4645亿元；创业板指上涨0.75%。今日两市上涨个股数量为2959只，下跌个股数为1780只。从风格指数上来看，今日所有风格表现不一，其中消费和周期风格的个股上涨，稳定风格的个股下跌。近期风格转换较为明显。盘面上，31个申万一级行业有28个行业上涨，其中有色金属，食品饮料，非银金融行业领涨，涨幅分别为2.87%，2.04%，1.84%。国防军工，房地产，公用事业行业领跌，跌幅分别为1.80%，1.02%，0.85%。资金面上，今日北向
格上财富2023-01-09
全新靶点！东诚药业治疗实体瘤药物获批临床
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收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）核准签发的关于177Lu-LNC1004注射液的药品临床试验批准通知书（StudyMayProceedLetter，以下简称“SMP”），将于近期开展I期临床试验。　　177Lu-LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白（FibroblastActivationProtein，以下简称“FAP”）的放射性体内治疗药物，为全新靶点药物，拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者，目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市，亦无相关销售数据。　　FAP为II型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞（Cancer-AssociatedFibroblasts，以下简称“CAF”）中，包括胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。LNC1004前体能特异性地与CAF膜表面的FAP结合，通过将放射性核素177Lu靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精准治疗。　　通过临床前研究和IIT研究（investigator-initiatedtrial，研究者发起的临床研究）结果显示，177Lu-LNC1004注射液能够实现精准有效的杀伤胃癌、食管癌、肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤细胞，治疗效果显著。　　177Lu-LNC1004注射液除了具有靶向治疗的优势外，其化学结构在经过伊文思蓝（EvansBlue，以下简称“EB”）修饰后能够改善探针的药代和药效性能，增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。
金融界2023-01-09
创新药大事件：一品红痛风1类创新药AR882有多“能打”？
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布司他曾报告导致4.3％心血管死亡率被FDA黑框警告，即用于警示医生和患者某药品有潜在风险和严重副作用及安全问题等。　　而AR882 在健康志愿者和痛风患者中表现出了极高的安全性。在临床I期和IIa 期试验中，AR882 未出现任何肝脏毒性或肾脏毒性的不良事件，克服了目前尿酸促排药物雷西纳德和苯溴马隆肝肾毒性高的缺点。　　据一品红公告显示，AR882无任何重度不良反应发生。临床中观察到的轻中度不良反应包括腹泻、头疼、上呼吸道感染。AR882完全不影响患者本身合并症的病情管理调整，患者合并症情况稳定。因此，相比于既往已有药品，AR882的安全性已属同类顶尖，具有良好的耐受性。　　优于同类竞品的疗效　　除了安全性之外，产品疗效无疑是患者及医生选择药物时的主要考虑因素。根据中华医学会内分泌学分会发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》中指出，高尿酸血症的诊断标准为：非同日、2次空腹血尿酸（sUA）＞420μmol/L（成年人，不分男性、女性）。血尿酸超过其在血液或组织液中的饱和度可在关节局部形成尿酸钠晶体并沉积，诱发局部炎症反应和组织破坏，即痛风。　　多年来，由于缺乏有效的治疗选项，痛风治疗仅限于观察尿酸降低的生物标志，即sUA，但不能达到临床实际所需的减少痛风发作和加速痛风石溶解的效果，别嘌醇300mg作为一线治疗，只有不到14％的患者的痛风发作得到缓解。　　而AR882降尿酸效果显著优于其它的降尿酸药物。临床IIa期试验结果表明AR882 50mg可使95％的患者的血尿酸（sUA）水平降至<5mg/dL，而别嘌呤醇300mg和非布司他40mg则分别为11％和33％。AR882 75mg可使88％的患者的血尿酸（sUA）水平降至<4 mg/dL，而别嘌呤醇300mg和非布司他40mg均为零。　　这样的数据代表什么呢？具体而言，使患者的sUA水平降至<6 mg/dL是降尿酸药物批准上市的标准之一、降至<6 mg/dL能降低痛风发作频率，而降至<4 mg/dL则能溶解痛风石。AR882Ⅱb期研究进展情况显示，病人患者入组sUA平均基线为8.6mg/dL，12周治疗完成后，75mg剂量组中位sUA降低至3.5mg/dL，50mg剂量组中位sUA降低至5.0mg/dL，患者血清尿酸情况得到了显著改善。　　综上可知，AR882降尿酸效果优于临床一线的降尿酸药物及其他在研管线，且具有减少痛风发作和加速痛风石溶解及治疗慢性肾病的巨大潜力。　　市场价值卓越　　AR882受到广泛关注与其将为患者、生产企业带来的价值密不可分。长期高尿酸可能会引起痛风或慢性肾病及相关一系列并发症，痛风急性发作时会给患者带来巨大疼痛，严重影响患者生命健康和生活品质。　　不幸的是，痛风患者的数量不在少数。资料显示，目前全球高尿酸血症及痛风患者人数超过 10 亿人。其中，由于生活水平的提高和饮食习惯变化，痛风在中国的发病率及患病人群呈快速上升趋势，目前我国高尿酸血症患者数量已高达1.9亿人。　　据国元证券测算，全球高尿酸血症及痛风相关药物市场规模达到30亿美金，且仍以每年5％的增速快速增长。在此背景下，具有疗效和安全性双重优势的AR882未来可能带来的价值不言而喻。　　值得一提的是，AR882目前已建立专利墙，分别就化合物、晶型、给药剂量、代谢产物等申请专利，其中化合物专利已经在美国、香港等国家或地区获批。　　写在最后　　AR882 与其他痛风药存在明显的差异，目前定位为扩大二线治疗并进入痛风一线药品梯队。本次一品红公布的AR882全球Ⅱb期临床试验的积极结果更是为其后续研发审批流程打了一阵强心剂。如果AR882未来能成功上市，将能造福全球广大痛风患者，同时也是国内外企业联合研发的重要成功案例。
金融界2023-01-09
1月9日A股盘前公告淘金
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　　采纳股份（301122）产品通过FDA审核　　东南网架（002135）中标“高创世界产业园”项目
金融界2023-01-09
格上宏观周报：A股全线上涨，静待春季行情
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格上宏观周报：A股全线上涨，静待春季行情格上研究 1、私募机构观点汇总本周A股震荡攀升，沪指录得五连阳，本周累涨逾2%，创两个月最大单周升幅。海外方面，美联储博斯蒂克表示，美联储仍然需要坚持到底，目前通胀太高了；倾向于将利率升至5%-5.25%，并保持利率峰值直到2024年。国内方面，央行党委书记、银保监会主席郭树清重磅发声。郭树清表示，将当期总收入最大可能地转化为消费和投资；金融政策要积极配合财政政策和社会政策，多渠道增加中低收入和受疫情影响较大群体的收入，提高消费能力；以满足新市民需求为重点，开发更多适销对路的金融产品，鼓励住房、汽车等大宗商品消费；货币政策加大向民营企业的倾斜力度，保持信贷总量有效增长，推动降低综合融资成本；丰富民营企业融资渠道，支持其通过发行股票债券获取更多金融资源；14家平台企业金融业务专项整改已经基本完成，少数遗留问题也正在抓紧解决；努力促进房地产与金融正常循环；中长期看，人民币汇率会保持双向波动，但总体上将持续走强；进一步加快发展直接融资，深入推进股票发行注册制改革。展望后市，私募管理人认为市场短期主题仍是动荡，但新一轮中级行情正在酝酿，市场可能迎来
格上财富2023-01-08
中国同辐：原子高科研发的3类仿制药获药物临床试验批准通知书
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的定位作为新增适应症于2011年被美国FDA批准，但尚未在国内上市。未来本品的上市，可填补国内SLNB核素示踪剂的空白。原子高科将按照药物临床试验批准通知书要求开展相关临床研究，争取产品尽早上市，以丰富公司药物产品管线。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。
有连云2023-01-06
奥赛康乳腺癌治疗药物获批上市拿下百亿大品种
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r（辉瑞）研发，于2015年3月获美国FDA批准上市，2016年11月获欧盟委员会批准上市，2017年9月获PMDA批准在日本上市。国家药品监督管理局于2018年批准哌柏西利胶囊进口上市。　　乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。多年来，内分泌治疗一直是晚期乳腺癌的主要治疗手段。哌柏西利是美国FDA批准的首个CDK4/6抑制剂，是乳腺癌治疗的重大突破，目前已经成为HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的标准治疗方案，得到国际权威指南的推荐。　　除了作为初始内分泌治疗，美国批准联合氟维司群用于既往内分泌治疗进展的晚期乳腺癌。研究表明，前期接受过多种治疗方案的患者仍可在哌柏西利联合内分泌治疗中获益。此外，相比于化疗药物的不良反应，哌柏西利的不良反应更轻且更易控制。　　奥赛康于2018年1月开始研发哌柏西利胶囊，于2021年1月申请药品注册，于近日获得药监局批准上市。该药品适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。　　奥赛康在公告中表示，哌柏西利胶囊获批上市，将进一步丰富临床用药产品供应并增加患者用药选择性，使广大女性患者获益。Cortellis数据库显示，哌柏西利2021年销售额达到54.37亿美元，已成为国际上乳腺癌的重磅治疗药物，具有较好的市场潜力。
金融界2023-01-06
A股头条：两度熔断，这国股市崩了！又出连环利好：首付比、首套利率都要降下来！
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51：一次性使用固定弯标测导管获得美国FDA认证　　山鹰国际 600567：12月国内造纸销量57万吨同比增5.97％　　今世缘 603369：公司拟1.5亿元认购股权投资基金份额　　普利制药 300630：注射用达托霉素获得中国药品注册批件　　艾迪药业 688488：ACC008片获得药品注册证书　　平治信息 300571：子公司签订中国电信天翼网关4.0集中采购项目框架合同　　中信特钢 000708：子公司以19.08亿元竞得上电钢管60％股权　　新华制药 000756：子公司获得布洛芬混悬液药品注册证书　　四川美丰 000731：拟2亿元投建年产5万吨高性能油田助剂项目　　华特气体 688268：准分子激光气体产品获得美国Coherent（相干）公司合格供应商认证函　　传智教育 003032：申办学院列入《山西省“十四五”高校设置规划》　　九典制药 300705：非洛地平片获得药品注册证书　　永安药业 002365：子公司取得国产保健食品注册证书　　华润双鹤 600062：子公司盐酸氨溴索氯化钠注射液获得药品补充申请通知书　　紫鑫药业 002118：公司及原实控人收到中国证监会立案告知书　　陇神戎发 300534：麻杏止咳胶囊获得药品再注册批准　　新金路 000510：签署合作框架协议　　德才股份 605287：联合签订5.95亿元项目建设工程施工合同　　翰宇药业 300199：维格列汀片获得药品注册批准　　铭普光磁 002902：与恒阔投资共同签署了《战略合作框架协议》　　中国核电 601985：2022年累计商运发电量同比增长9.12％　　中来股份 300393：高效电池项目一期首批4GW部分产线已实现量产　　开山股份 300257：2022年SMGP累计发电超过82万兆瓦时　　小崧股份 002723：子公司解除工程项目合同　　一品红 300723：子公司获得氨甲环酸注射液注册证书　　安奈儿 002875：公司及相关人员收到深圳证监局警示函　　广汽集团 601238：2022年汽车累计销量为243.38万辆同比增13.5％　　东瑞股份 001201：2022年12月生猪销售收入1.14亿元环比降23.04％　　润建股份 002929：控股子公司参与恒运电力增资扩股　　康泰生物 300601：麻腮风联合减毒活疫苗获得药物临床试验批准　　ST弘高 002504：公司涉嫌信披违法违规遭证监会立案　　交易提示　　【新股申购】　　天宏锂电（北交所）　　申购代码：889677 　　股票代码：873152 　　【可转债申购】　　三房转债 110092 　　【停复牌】　　国旅联合：正在筹划重大资产重组事项 1月6日起停牌　　【限售解禁】　　
金融界2023-01-06

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