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恒瑞医药一生产场地收FDA警告信：目前公司出口美国产品未受影响，不会对公司业绩产生重大影响
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生产场地收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施，该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。也就是说，公司此次收到的警告信与FDA网站6月初披露的公司收到的483表格为同一个关联事件。目前未影响该场地产品出口，对公司业绩不会产生重大影响此次警告信列出了2条缺陷，基本来源于上次483所列的部分内容：质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够，未能确保生产的制剂符合CGMP要求；设施设计不充分，用于生产无菌产品的区域没有足够的防止污染或混淆的措施。对此，恒瑞医药表示：公司始终将患者安全放在首位，高度重视药监机构在检查中提出的意见。针对FDA在本次警告信中提出的改进建议，公司将积极组织内外专家及第三方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。对于外界普遍关注的产品质量问题，恒瑞医药表示：公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口未受影响。恒瑞医药表示，预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。该场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可，均不是公司主要产品。该场地2023年出口美国市场产品的收入为1240万美元，占本公司2023年度营业收入比重约为0.39%；该场地2024年一季度出口美国市场的收入为393.88万美元（未经审计），占本公司当期营业收入比重约为0.47%。据介绍，恒瑞医药在全国9个城市建有生产基地，其中在连云港一共有国际化制剂生产基地、新医药产业园、生物医药生产基地、原料药生产基地4个生产基地，此次警告信涉及的场地就是国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。恒瑞医药表示，本次警告信对公司其他生产场地无影响，目前公司出口美国的产品也未受影响。据悉，公司连云港另一制剂生产场地的布比卡因脂质体注射液7月初已获得FDA批准在美国上市。公司表示：将尽一切努力全面提升和改进，以符合监管期待 FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业整改检查中出现的问题。若回复中未满足监管所有要求，即发出警告信。企业在收到此信的15个工作日内，需书面详细回复FDA，提供公司为纠正和预防此类问题再次发生所采取的相应措施。在企业完成整改后，FDA会开展针对公司整改措施的审评，在FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题之后，将关闭警告信。信息显示，此次警告信指出的核心问题基本来源于上次483所列的部分内容。可以看出，恒瑞医药针对所有的缺陷项目均进行了提升整改，例如，针对质量保证（QA）缺陷问题，恒瑞表示将对文档管理软件进行风险重新评估，创建了文件销毁新程序，修订了现有程序，并对员工进行了新的培训，不过，FDA认为针对该问题还应该采取更加全面的评估和整改计划。对此，恒瑞医药表示，公司始终认真对待监管合规要求，将尽一切努力全面提升和改进，以符合监管期待。恒瑞医药拥有丰富的出口经验，2011年恒瑞首次向美国出口无菌注射制剂产品，目前已有19款仿制药进入美国市场。十余年来，恒瑞医药含各子公司共通过18次美国FDA检查，其中零缺陷通过共计9次。恒瑞2023年年报透露：公司顺利通过国内药品监管部门以及美国FDA等国际官方药品监管部门各类官方检查共计42次。据了解，此次警告信涉及的连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地启用于1999年，2010年首次接受FDA检查，后续分别于2012年、2014年、2016年和2018年接受过FDA的GMP现场检查，5次均顺利通过，其中2次为零缺陷。尽管过往多次FDA检查都顺利过关，但此次恒瑞还是收到了警告信。行业人士认为，中国医药企业出海未来或将面对更加严厉的监管，企业不仅需要严把自身产品质量关，更需要关注目标市场法规环境变化。恒瑞这次事件可以给业内一个提醒，企业需要更关注历史较久的生产场地，车间设计和设备设施需要对照最新法规要求重新评估，不断提升自身的适应性与合规性。
金融界2024-07-16
冰河ks5L 12T持续火热屹立不倒
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Kasper 一直持续火热，现在又有一个令人兴奋的好消息，Kasper正在与MEXC和其他交易所商谈未来上市事宜！作为KRC20上第一个100%公平启动项目，而且是交易所主动联系。事实证明Kasper的强大，让我们共创奇迹。冰河ks5L 12T更是一把利剑，在KAS的加密世界里驰骋风云，独领风骚。如此深受广大用户喜爱的服务器今天就跟婷婷小编来了解一下吧！一是拥有强大的计算能力，哈希率高达12T。实际运行却远远超过官标的12T哈希率。二运行功耗控制在非常低的范围3400W。三市场定价比较便宜，性价比高，有效缩短了回本周期。 KS0ultra 核算下来 5700元左右每T KS5M 15T 核算下来4000元左右每T KS5L 12T 核算下来 3500元左右每T 而且自KS5L发售已来，已经占据了KAS的半壁江山，但是根据用户的反馈是KS5L 运行十分稳定，故障率极低，所以更加奠定了其在用户心中的重要地位，而且有6个月的官方质保，更加给到投资者们满满的安全感，售后无忧。冰河厂家经过了长时间的沉淀，用户的认可度越来越高，随着对KAS的不断探究，很多隐藏的B&T&C的大佬玩家们也纷纷转
188742404562024-07-16
枪伤也要挺BTC？川普仍计划比特币2024大会演讲 BTC突破62500美元
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保健政策有争议，但制药企业可能因为放宽FDA 审查而受益。假如川普真的当选，以上这些产业和公司或在政策可能在不同程度上受益，但投资者仍需考虑多方面因素，包括市场波动和政策变化等。来源：金色财经
金色财经2024-07-15
上半年协议收购超1800起医药行业并购现“模范大股东”
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不仅是国家医保和基药品种，也是唯一获得FDA批准在美国完成II期临床试验的肝病领域中成药，年销售额近5亿元，在抗肝纤维化领域占据领先地位。此外，百洋制药在缓控释制剂领域的技术实力同样突出，其自主研发的降糖药盐酸二甲双胍奈达是国内首个获批的渗透泵控释剂型二甲双胍，于2018年底获美国FDA批准，成功出海，并于2023年进入国家医保。除了有当红的拳头产品，百洋制药的两大研发生产平台，更大的看点在于具备创新药的生产能力。比如缓控释制剂的药厂多次“零缺陷”通过了FDA认证，具备实际的出海能力。目前，这两大生产基地仍在进行管线扩建工程，预计2024年可投产。未来随着产线升级及扩充，产能提升，百洋制药的盈利能力将进一步增长。所以本次交易完成后，上市公司除了收获“现金奶牛”外，未来随着国家对创新药的支持，以及大股东百洋医药集团的创新产品孵化注入，百洋医药有望释放更大的价值。大股东打造“耐心资本+产业赋能”范式本次交易中，百洋医药作为产业链下游的品牌商业化平台，其核心能力就是将医药产品导入临床场景，实现商业化。历史上，百洋医药成功打造过像进口钙迪巧、消化不良产品泌特等一系列知名品牌，与诸多MNC都建立了商业化合作关系。然而，对于百洋医药这类第三方商业化平台企业而言，如何保证在手产品的稳定性与新产品的可持续性，是一大挑战，因为外资产品容易因Global的决策而剥离品牌。梳理其近两年的产品拓展，不难发现，百洋医药实际上已在不断提升自有产品占比，如全磁悬浮人工心脏、超声用电磁导航设备与十二导家用心电仪等产品，这些正是大股东百洋医药集团投资孵化的创新产品，且都已进入商业化进程。为解决此问题，大股东站了出来，打出一套“耐心资本+产业赋能”的组合拳。本次交易中，大股东百洋医药集团的角色是产业投资人，也是上市公司最可靠的“耐心资本”。产业投资人的特点，是具备实质性的“赋能能力”和丰富的“避雷经验”。百洋最早做商业化起家，先实现自我造血再投入到高风险的创新研发。近20年的临床经验，使得其深知临床场景的痛点和需求，同时深知国内的源头创新多是出自“国家队”，因此百洋的创新不是单打独斗，而是与科研院校合作，搭建科研成果转化平台，培育源头创新成果。百洋制药就是大股东培育孵化多年的企业，如今“修成正果”注入到上市公司。此外，大股东还成功孵化了人工心脏企业同心医疗等成功案例。除了已上市产品，百洋在核医学创新药、骨再生创新药、医用电子直线加速器、SPECT/CT以及器官芯片等前沿创新领域都有布局，显然建立起了丰富的研发管线。随着此次并购的完成，百洋已构建起从医学创新成果研发，到生产及商业化的完整体系，按百洋的说法，这是一种生态型Big Pharma模式，多个具有不同差异化优势的企业协同合作，构建“个体有专长、整体有协同”的无边界生态合作模式。本次并购案例中，让投资人特别喜欢的是，百洋这种模式将高风险、高难度的研发创新都放在上市公司体外，由大股东来承担创新的不确定性，一旦研发成果可以转化落地，上市公司有机会承接开发制造和商业化推广。这不仅确保了上市公司的稳定性和盈利能力，还分摊了早期投资风险。对投资者而言，此举颇为“厚道”，尤其在当下，部分上市公司迫于严峻的市场压力砍去研发管线，导致利润急剧下滑。在此背景下，百洋坚持其差异化的研发策略，更体现了大股东甘于承担研发风险的胸怀，可以说是“模范大股东”。随着越来越多大股东孵化的创新产品从研发阶段逐步转化落地，百洋医药的产业化价值将进一步凸显，也将为股东和投资者创造更大的价值。
金融界2024-07-15
上半年协议收购超1800起医药行业并购现“模范大股东”
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不仅是国家医保和基药品种，也是唯一获得FDA批准在美国完成II期临床试验的肝病领域中成药，年销售额近5亿元，在抗肝纤维化领域占据领先地位。此外，百洋制药在缓控释制剂领域的技术实力同样突出，其自主研发的降糖药盐酸二甲双胍奈达是国内首个获批的渗透泵控释剂型二甲双胍，于2018年底获美国FDA批准，成功出海，并于2023年进入国家医保。除了有当红的拳头产品，百洋制药的两大研发生产平台，更大的看点在于具备创新药的生产能力。比如缓控释制剂的药厂多次“零缺陷”通过了FDA认证，具备实际的出海能力。目前，这两大生产基地仍在进行管线扩建工程，预计2024年可投产。未来随着产线升级及扩充，产能提升，百洋制药的盈利能力将进一步增长。所以本次交易完成后，上市公司除了收获“现金奶牛”外，未来随着国家对创新药的支持，以及大股东百洋医药集团的创新产品孵化注入，百洋医药有望释放更大的价值。大股东打造“耐心资本+产业赋能”范式本次交易中，百洋医药作为产业链下游的品牌商业化平台，其核心能力就是将医药产品导入临床场景，实现商业化。历史上，百洋医药成功打造过像进口钙迪巧、消化不良产品泌特等一系列知名品牌，与诸多MNC都建立了商业化合作关系。然而，对于百洋医药这类第三方商业化平台企业而言，如何保证在手产品的稳定性与新产品的可持续性，是一大挑战，因为外资产品容易因Global的决策而剥离品牌。梳理其近两年的产品拓展，不难发现，百洋医药实际上已在不断提升自有产品占比，如全磁悬浮人工心脏、超声用电磁导航设备与十二导家用心电仪等产品，这些正是大股东百洋医药集团投资孵化的创新产品，且都已进入商业化进程。为解决此问题，大股东站了出来，打出一套“耐心资本+产业赋能”的组合拳。本次交易中，大股东百洋医药集团的角色是产业投资人，也是上市公司最可靠的“耐心资本”。产业投资人的特点，是具备实质性的“赋能能力”和丰富的“避雷经验”。百洋最早做商业化起家，先实现自我造血再投入到高风险的创新研发。近20年的临床经验，使得其深知临床场景的痛点和需求，同时深知国内的源头创新多是出自“国家队”，因此百洋的创新不是单打独斗，而是与科研院校合作，搭建科研成果转化平台，培育源头创新成果。百洋制药就是大股东培育孵化多年的企业，如今“修成正果”注入到上市公司。此外，大股东还成功孵化了人工心脏企业同心医疗等成功案例。除了已上市产品，百洋在核医学创新药、骨再生创新药、医用电子直线加速器、SPECT/CT以及器官芯片等前沿创新领域都有布局，显然建立起了丰富的研发管线。随着此次并购的完成，百洋已构建起从医学创新成果研发，到生产及商业化的完整体系，按百洋的说法，这是一种生态型Big Pharma模式，多个具有不同差异化优势的企业协同合作，构建“个体有专长、整体有协同”的无边界生态合作模式。本次并购案例中，让投资人特别喜欢的是，百洋这种模式将高风险、高难度的研发创新都放在上市公司体外，由大股东来承担创新的不确定性，一旦研发成果可以转化落地，上市公司有机会承接开发制造和商业化推广。这不仅确保了上市公司的稳定性和盈利能力，还分摊了早期投资风险。对投资者而言，此举颇为“厚道”，尤其在当下，部分上市公司迫于严峻的市场压力砍去研发管线，导致利润急剧下滑。在此背景下，百洋坚持其差异化的研发策略，更体现了大股东甘于承担研发风险的胸怀，可以说是“模范大股东”。随着越来越多大股东孵化的创新产品从研发阶段逐步转化落地，百洋医药的产业化价值将进一步凸显，也将为股东和投资者创造更大的价值。文章来源：界面新闻以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云2024-07-15
医疗器械是否回暖？贝康医疗(2170.HK)上半年销售业绩逆势爆发
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球培养箱的最高水平。它搭载全球唯一获得FDA批准的人工智能胚胎分析软件，拥有100000+例胚胎数据模型，能准确评估胚胎发育状态与植入时机，相对传统培养箱显著帮助胚胎师提升了胚胎成囊率和成活率。此外，据年报显示公司的GEMS培养液也启动了国产化进程，未来将实现培养液全品系的国产化替代，为国家辅助生殖用液提供产业保障。这些成果和布局不仅显示贝康的行业引领高度，也感受到了“奶牛型”产品放量产业规模的期待。贝康医疗胚胎实验室产品（2）资料来源2：贝康医疗2023年报路演材料除了遗传和胚胎产品，我们再看看还有哪些未来值得期待的亮点？公司不仅关注女性生育的困难，也同时关注男性的生殖健康问题。根据最新弗若斯特沙利文报告显示，不孕不育症40%是由男性引起的，而男性精子质量近40年来下降了75%，而传统男性精子检测需要通过复杂的染色操作和人工镜下判读。在男科集成方面，贝康自研的智能精子分析仪该产品结合了50万份精子形态的人工智能大数据模型，首次实现了活精子浓度、活力和形态的实时全自动检测，预计于2024年下半年获证并销售。官方资料显示还有一款家用精子检测设备也将于明年获得注册证，通过官网可以看到该产品是对C端家庭生育力评估市场的一个延伸，为健康和备孕人群提供多种便捷检测选择。是否未来的备孕检测市场有更多的想象空间？我们拭目以待。贝康医疗2023年报产品管线图（3）资料来源3：贝康医疗2023年报还有值得一提的是公司自主研发的智能液氮罐，该产品已获得国内首个二类医疗器械注册证。根据《人类辅助生殖管理办法》中要求，冷冻胚胎至少保存5年，预计全国每年有1000万新增胚胎需要冷冻保存，而目前生殖中心胚胎和胚子的保存主要通过手工挑管和人工记录的方式。冷冻保存是剩余产业链重要的一环，公司预计于下半年推出BSG800超低温存储生育力系统解决方案。未来，这些技术将帮助更多医院实现冷冻实验室的智能化转型，布局中国乃至全球的人类生育力保存市场。至此，公司在生育周期产业链形成全面闭环，对同产业竞争对手形成降维打击。流水不争先，争的是滔滔不绝。贝康医疗能否成为中国版vitrolife？贝康拥有和vitrolife相似的产品和管线布局（4）资料来源4：贝康医疗2023年报路演材料从贝康的发展历程可以看出，公司已经从做技术的公司转变为做硬件集成的企业，未来将在辅助生殖人工智能应用的道路上不断扩展和升级其产业链。与Vitrolife的全面管线相比，贝康不仅在技术层面实现了对标，更在产业链的国际化能力上取得了显著成就。作为在这一领域全球第二家拥有全产业链能力的公司，贝康在每一个产业板块上都推出了创新产品，这不仅体现了其技术实力，也彰显了其市场竞争力。在行业内，贝康通过并购策略整合了多个优质的产品线，有效扩大了市场规模和商业化能力。去年，公司收入同比增加48%至2.08亿元，实现了显著增长。这一业绩不仅证明了贝康的市场竞争力，也展现了其在辅助生殖领域的强劲潜力。从完成并购到如今销售业绩的放量，可以看到贝康的成长轨迹与Vitrolife有着惊人的相似之处，其成长模式可以被视为医疗器械企业的一个典型案例。公司通过不断的技术创新，引领着辅助生殖行业的快速发展。而当前这一行业也得到了政府的大力支持，正处于一个快速增长的阶段，凭借领先的市场站位，贝康未来亦有望引领辅助生殖行业的国产化浪潮，打开更大的发展机遇。以市值200亿的Vitrolife为标杆，贝康正不断进行战略扩张，力图在全球辅助生殖行业中占据领导地位。未来，贝康是否能超越Vitrolife，成为全球“生孩子”事业的引领者，值得我们共同期待。当前在医药寒冬下，贝康医疗以其亮眼的业绩增长，为市场带来了一丝暖意。公司的这一表现，有望成为市场的催化剂，其后续在资本市场的表现也将带来惊喜。
格隆汇2024-07-15
最强冰河KS5M 15T 高性能KAS服务器
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冰河 KS5M 15T 是 ICERIVER 冰河品牌下的一款高性能挖掘设备。以下是KS5M 15T的详细介绍，请跟着婷婷小编一起来探讨一下吧： ● 高哈希率：拥有高达15T的算力，是冰河目前计算能力最强的一款高性能服务器，即每秒可以进行15万亿次哈希计算，能够处理更多的挖掘计算任务，从而提高挖掘效率。与其他一些产品相比，如 KS5L（算力为12T），KS5M 在相同时间内能够挖掘更多。 ● 高能效比：功耗为3400W，在提供高算力的同时，能实现较好的能源利用率，有助于降低长期的挖掘成本并减少对环境的影响。 ● 超大存储空间：具有15T的超大存储空间，可存储更多的挖掘数据，进一步提高挖掘效率。同样也是在长时间的运行下更加稳定，可持续性更强，投资使用时间更长。 ● 散热系统出色：采用了高效的散热系统，能够在长时间高负荷运行下，依然保持稳定的性能表现，确保机器内部的电子元件不会因过热而损坏，也不会因过冷影响工作效率。对于环境的包容性非常大，适用与各种环境。 ● 紧凑设计：外观设计紧凑，尺寸约为370mm×195mm×290mm，便于放置和管理，同时也方便携带。 ● 技术支持与保障：由专业的
188742404562024-07-13
买入容易卖出难会买的是徒弟会卖的才是师傅
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在加密货币市场，卖出往往比买入更难。理解市场周期和流动性变化是成功的关键。加密市场通常遵循四年周期，包括全球流动性、比特币减半和美国选举等因素。市场可以分为冬季
金色财经2024-07-12
急需耐心资本的创新药，转机就在眼前？
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批上的策略紧跟美国食品药品监督管理局(FDA)的标准，这也意味着未来国内市场将更优待“真”创新的药物。中国创新药发展急需耐心资本如何发展好创新药，我们可以从已有的成功案例中来探寻。百利天恒，这家在科创板表现突出的医药企业，在短短两年内实现A+H双重上市。截至2024年3月末，公司的现金及现金等价物已达58.12亿元人民币，而到6月末，其在科创板的市值更是突破了600亿元人民币。尽管如此，百利天恒仍计划赴港融资，主要目的是为其包括BL-B01D1在内的多条管线在美国及全球的临床开发储备资金。 BL-B01D1的对外授权被誉为中国Biotech史上的标志性事件。2023年末，百利天恒与BMS达成了一项协议，首付款达8亿美元，潜在总交易额最高可达84亿美元。这笔交易不仅金额创新高，更重要的是，百利天恒并没有放弃美国市场的权益，而是选择与BMS共同开发，共同承担成本和利润分成。这种交易结构与传奇生物和强生的交易类似，意味着百利天恒未来将在美国市场获得更高比例的利润分成。 BL-B01D1是百利天恒开发的靶向EGFR/HER-3双抗ADC，用于治疗实体瘤。ADC的开发成本极高，从研发到IND阶段的投入接近1亿元人民币。将ADC管线推进至临床2期，花费更是成倍增长。尽管百利天恒一直有仿制药收入为创新药业务输血，但融资仍是创新药开发资金的重要来源。 BL-B01D1自2019年5月进入管线以来，已迅速推进至临床2期，覆盖多种瘤种。其卓越的临床数据吸引了众多潜在合作方，并最终与BMS达成了破纪录的BD交易合作。在这一过程中，百利天恒获得了三笔重要的资金支持。首先，创始人朱义早在2017年就开始从外部寻求资金，为创新药进入临床做准备。其次，2023年1月，百利天恒成功在科创板上市，净募资8.84亿元人民币。最后，朱义还成功说服了一家成都的国有商业银行，为百利天恒提供了5亿元人民币的临床研究指向贷款。在资金的支持下，百利天恒凭借突出的临床数据吸引了众多跨国药企的目光，并最终与BMS达成了合作协议。BL-B01D1的阶段性成果是创新药资金接力的典范，从自有资金到VC、IPO，再到银行借贷，这种持续的资金投入在生物医药融资市场普遍缺乏信任、信心与理解的当下显得尤为宝贵。创新药的持久战迎来新阶段创新药研发是一场持久战，需要历经十余年的深耕细作才能收获丰硕成果，这要求我们必须具备足够的耐心。当前，政策层面正释放出转暖的信号，许多投资者敏锐地捕捉到了这一机遇，纷纷提前布局。然而，整个创新药产业的转型并非一蹴而就，而是一个长期且持续的过程。图：2024年上半年License-out交易一览，来源：锦缎研究院在此之前，医药产业整体经历了长时间的低谷，创新药作为其中的重要板块，股价更是遭遇了重创。要从这种悲观的氛围中走出，既需要时间，也需要耐心。据统计，今年上半年，有近20家中国创新药企成功完成了License-out交易，其中瑞博生物、安锐生物、舶望制药、恒瑞医药、宜联生物、亚盛医药等企业的交易总金额均超过了10亿美元，且合作对象中不乏罗氏集团、阿斯利康、诺华、武田制药等国际知名药企。中国创新药企业实则已然有所动作，还是那句话，中国创新药仍然需要一点时间。政策转向带来的最大利好，并非直接改善药企的基本面，而是改变了投资者的预期。当投资者看到盈利的希望时，他们更愿意投资创新药公司，这使得企业融资变得更加便捷。当前，中国创新药正处于价值观重构的新阶段。因此，我们需要给予中国创新药更多的时间和空间。《全链条支持创新药发展实施方案》获审议通过，这个事件是自上而下顶层体系设计的指引，或许标志着整个产业开始走出低谷。
证券之星2024-07-12
一季度狂揽50亿覆盖三年亏损，“科创板首富”携百利天恒闯关港股
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5岁，曾在2019年6月至8月期间，任FDA药品评价和研究中心研究员。2019年10月，其加入百利天恒全资附属公司SystImmune，历任其生物统计学家、高级生物统计学家、首席生物统计学家、生物测定部门主管、生物测定部门副总裁及首席执行官特别助理，并于2024年4月起获委任为SystImmune的首席技术及数据官。转型10年，已进入收获期？百利天恒成立初期主要专注于仿制药和中成药领域业务，但情况在2010年发生了改变。彼时，国内多家创新药企密集成立，朱义也做出了要进军创业药业务的决策，并于2014年在美国西雅图成立了SystImmune。从仿制到创新的转型并非易事，创新药行业向来有着“双十定律”的说法，即研发一款创新药通常需要耗费10亿美金和10年时间。百利天恒也自此陷入了长期亏损的境地。以2021年至2023年为例，百利天恒的亏损额分别为1.08亿元、2.82亿元和7.8亿元，三年合计亏11.7亿元。同期，该公司的研发开支分别为2.79亿元、3.75亿元和7.46亿元。令人惊喜的是，因去年12月百利天恒子公司SystImmune与BMS达成全球战略合作协议，并在今年3月7日收到了8亿美元的首付款，该公司今年一季度成功扭亏。其营收从2023年四季度的1.84亿元增长至54.62亿元，净利润从-2.65亿元转为50.05亿元。不过，百利天恒能否持续盈利存疑。截至最后实际可行日期，该公司虽拥有11种临床阶段及两种IND阶段的获选药物，但当下仍难预测创新药产品的上市时间。就以百利天恒获得8亿美元的首付款的BL-B01D1而言，该产品虽为百利天恒带来了数十亿元的收入，但据该公司预计“BL-B01D1将于2026年或之前向中国药监局提交首个适应症的NDA申请，最早于2028年向FDA提出首个BLA申请”，这也意味着，该产品的上市或还需要几年时间。百利天恒也在招股书中提及，“公司的业务及前景在很大程度上取决于候选药物（包括BL-B01D1）的成功。倘公司无法成功完成药物的临床开发、获得监管批准或实现商业化，或公司在进行上述任何事项时遭遇重大延误或成本超支，公司的业务及前景可能会受到重大不利影响。” 与此同时，百利天恒此前营收均来自销售制药产品产生的收入，但该类收入已明显下滑。百利天恒申报材料显示，2021年、2022年及2023年以及2024年1-4月该公司从销售制药产品产生的收入分別为7.95亿元、7.02亿元、5.6亿元和1.65亿元，明显下滑。尚无创新药产品上市，此前支撑公司营收的销售药品收入又逐年下滑。此时闯关港交所的百利天恒，能成功通过资本市场的力量解决公司当前面临的挑战吗？
金融界2024-07-12

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