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天宇股份（300702.SZ）：公司将持续拓展美国市场的API业务，已向FDA提交现场检查的申请报告
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预将大幅改善。天宇股份两年前就已收到 FDA 警告信，目前还未解除。公司未来对开拓美国市场有无计划？答：2023 年公司有四个场地接受并通过了 8 次重大国际官方审计，其中两个场地通过了 FDA 的官方审计，公司将持续拓展美国市场的 API 业务。公司已向 FDA 提交现场检查的申请报告，目前在等待官方通知。目前没有制剂销往美国市场。 4、问：公司 2023 年归母净利润同比增长 123.02%，实现扭亏为盈，请问净利润增长的主要驱动因素是什么？答：感谢您的关注！公司 2023 年净利润增长主要是销售毛利率增长。变动原因主要受原料药及中间体产品销售结构变化影响，规范市场销售占比提升，CDMO 业务收入规模增长等因素影响，销售毛利率较去年同期增长。 5、问：公司 CDMO 业务收入增长对整体业绩有何贡献，未来公司在 CDMO 业务上有何进一步的发展计划？答：2023 年 CDMO 业务由于商业化项目的持续增长，收入 4亿元(同比增长 54.15%)，收入占比进一步提升（从 9.87%提升到 16.05%)，毛利额 2.3 亿(同比增长 67%)。因此,CDMO 业务在 2023 年对公司的收入和毛利额贡献较为显著。报告期内和未来，公司将继续提升营销团队的综合能力，提升客户服务响应度，进一步服务好与全球原研公司的商业化合作项目；同时，积极寻找机会和突破口推广新项目和新客户，激励商务拓展团队(BD)以目标为导向，以行动项为抓手在全球拓展新业务。目前 CDMO 在研项目 30 个，公司也将持续在研发端投入，以领先的技术和质量赢得客户和市场。 6、问：公司管理费用金额同比下降，请问公司采取了哪些降本增效的措施？答：公司管理费用的降低主要是因为员工薪酬和环保费用。 1) 员工薪酬的优化主要是公司推动组织效率提升，人效优化。 2) 环保费用:21 年和 22 年公司基本完成了环保设备方面的投入，环保处置效率提升，因此 23 年费用减少。公司 24 年将继续强化组织降本增效意识并不断推动降本增效行动项落地，推动组织整体人员和费用效率的提升,促进公司经营效率改善。 7、问：尊敬的屠董事长您好，公司股价已经连续 4 年下跌，您和贵公司高管多次提到要保护中小投资者利益，请问贵公司在这方面都做了什么，怎么越保护反而中小投资者亏损越多，每次看公司的业绩说明会和调研报告感觉公司很牛，但是股价却一直往下走，这是为什么答：感谢您的关注！近几年来受公司业绩和交易市场综合影响，公司股价下跌，主要原因主要是：1、近三年来产能扩大、产品转移和技术改造因素影响，涉及的产品规模大，详见公司 2023-003 号公告。 2、公司原料制剂一体化战略，制剂和原料药研发支出大，对利润有一定影响，但是带来了一定未来的机会。 3、受宏观经济影响，原材物料市场价格波动比较大，导致公司高价库存比较多，存货跌价损失较大。在保护中小投资者方面，公司于 2022 年 7 月和 2024 年 1 月披露了回购公司股份的公告，尽可能的保护投资者权益。 8、问：基于当前的市场状况和公司业务发展，公司对 2024 年的业绩有何预测？答：感谢您的关注！公司生产经营状况稳定，2024 年公司制剂批件会大幅提高，预计从年初 29 个增长到 50 个左右；原料药注册会大幅提升，预计国内原料药注册提交 6-11 个新的产品；公司已开发多年的十余个原料药产品随着产品专利到期会逐渐放量。 9、问：公司在合成生物学有涉及吗？答：感谢您的关注!公司合成生物学的技术平台正在建设中，目前已与高校达成合作共同开展生物催化相关研究。 10、问：报告期内公司毛利率为 39.17%，较去年同期增长，请问毛利率提升的主要原因是什么？答：公司 23 年毛利率提升的主要原因有： 1) 产品销售结构变化影响，规范市场销售占比提升.销售毛利率较去年同期增长; 2)随着前期产品转移和工艺提升项目的有效落地，产品单位成本相应优化。 11、问：您好，公司可转债什么情况了？介绍一下呗答：感谢您的关注!公司可转债发行目前处于暂停状态。 12、问：公司在新药研发和技术创新方面的投入和成果如何？未来有哪些研发计划？答：感谢您的关注！公司未自主独立开展新药研发，少量参与了新药研发的投资。公司历来重视技术创新，在酶催化技术、光化学、管道连续化、釜式连续化等方向取得较好的成果，公司可以自主完成如不对称还原等难度较大的化学反应类型。 13、问：公司在报告期内仿制药原料药产品结构发生变化，这是否对公司的业绩产生了积极影响？答：感谢您的关注！2023 年公司仿制药原料药产品结构及市场结构发生明显变化，对公司销售毛利率提升有积极影响。 14、问：您好董秘，公司现在订单情况如何？生产方面员工和去年比增加还是减少？谢谢答：感谢您的关注！公司订单情况良好，生产方面的员工数量较 2023 年末基本稳定。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云2024-05-22
威高骨科下跌5.02%，报25.16元/股
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产品注册证83项，已有8项产品通过美国FDA产品注册，5项产品通过欧洲CE认证许可，拥有境内专利216项。截至3月31日，威高骨科股东户数1.0万，人均流通股7657股。 2024年1月-3月，威高骨科实现营业收入3.48亿元，同比减少10.74%；归属净利润3490.57万元，同比减少62.92%。
金融界2024-05-21
亚盛医药-B(06855)下跌5.08%，报19.6元/股
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临床试验，且已有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。截至2023年年报，亚盛医药-B营业总收入2.22亿元、净利润-9.26亿元。
金融界2024-05-21
平替版来了！Hims隔夜暴涨超27%，预计2025年底减肥产品收入超1亿美元
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Health 表示，公司正在与一家在FDA注册为503B外包机构的复合注射药物制造商合作。这也意味着公司必须遵守该机构目前对良好生产规范的要求。 Hims& Hers Health首席执行官Andrew Dudum 在博客中表示，公司对503B药房进行了超过一年的研究，在选择供应商之前“制定了严格的审查标准”。一旦通过其附属药房批发商持续供应，它计划向客户提供品牌的 GLP-1 药物。需求持续火爆随着经济的发展，肥胖问题在人群中愈演愈烈。知名医学期刊《柳叶刀》在一篇文章中介绍：2022年全球肥胖人口已超过十亿，约占全球总人口的八分之一。其中，约1.59亿肥胖人口为5岁至19岁儿童或青少年，8.79亿为成年人。同时，2023《世界肥胖地图》显示，如果不采取任何行动，预计到2035年全球超重和肥胖人口会超过40亿人，即从2020年的38％增加到2035年的超50％。在此背景之下。由减重药带起的创新药投资边愈加火热。据统计，目前全球在研GLP-1相关类型的新药超过100款，中国药企开发的GLP-1类药物也有数十款在研发。来自灼识咨询的资料显示，通过GLP-1受体治疗T2DM(2型糖尿病)的全球市场规模于2022年为198亿美元，预计2032有望达到632亿美元。德邦证券指出，2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖领域的全球市场规模可达900亿美元。其中2型糖尿病药物市场约占350亿-400亿美元，减肥药物市场约占500亿-550亿美元。
格隆汇2024-05-21
3D MEDICINES(01244)下跌5.03%，报7.55元/股
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管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年年报，3D MEDICINES营业总收入6.35亿元、净利润-5.25亿元。
金融界2024-05-21
抗体细胞因子第一股来袭！盛禾生物-B（2898.HK）有何看点？
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/IL-15抗体细胞因子，同步获得美国FDA和中国NMPA临床批件，已经完成晚期恶性实体瘤的临床I期试验，预计2024年二季度进行非小细胞肺癌（NSCLC）的临床II期试验，同时预计2024年四季度完成非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的临床I期试验。盛禾生物计划于2024Q2启动IAP0971作为局部晚期不可切除或转移性NSCLC的单一疗法的II期临床试验。从适应症范围上来看，盛禾生物瞄准的市场前景具有想象力。2022年，全球非小细胞肺癌（NSCLC）新发病例数达到1.98亿例，预计2030年将达到2.45亿例，患者临床需求巨大。虽然全球针对NSCLC已经出现诸多药物治疗方案，但存在诸多局限性，目前尚未有基于IL-15靶点药物获批上市。2022年全球非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）发病率达到42.4万例，预计2030年将增长至53.38万例。就高危NMIBC患者而言，目前现有治疗方案复发率高，不良反应率高，治疗方案有限，市场需求缺口较大。当前，全球仅有两款抗体药物治疗NMIBC获批上市，中国市场没有基于抗体的药物获批上市。 IAE0972是全球治疗癌症临床进度最快的EGFR/IL-10抗体细胞因子，同步获得美国FDA和中国NMPA临床批件，正在进行结直肠癌（CRC）和头颈鳞癌（HNSCC）的临床II期试验。目前，已启动IAE0972作为2L HNSCC及3L CRC的单一疗法的II期临床试验，并分别于2023年7月及2023年12月在中国招募首名HNSCC患者及首名CRC患者。在2022年，全球头颈鳞癌（HNSCC）的发病率已攀升至87.6万例，据预测，到2030年这一数字将可能增至103.5万例，这凸显了HNSCC治疗领域的紧迫性和挑战性。当前，尽管PD-1作为二线治疗方案已在实际治疗中得到应用，但其客观缓解率（ORR）相对较低，急需更有效的治疗方案。目前，在全球范围内还没有基于IL-10的药物用于治疗HNSCC获批上市，这无疑为HNSCC的治疗领域留下了巨大的探索空间。此外，凭借对于免疫学以及抗体工程的深刻理解，盛禾生物也在积极开发差异化产品组合。以核心产品IAH0968为例，IAH0968是全球唯一且临床进展最快的通过去除岩藻糖修饰的ADCC增强型抗HER2单抗。目前，盛禾生物已启动IAH0968针对结直肠癌（CRC）及胆道癌（BTC）的II期临床试验，预期于2024Q4完成CRC的IIb期试验，预期于2025Q3完成BTC的II期临床试验。当前，在结直肠癌（CRC）和胆道癌（BTC）的一线治疗中，尚未有任何针对HER2+患者的靶向药物获得推荐或批准。这意味着，IAH0968有望填补这一重要的治疗空白，为患者带来全新的治疗选择。根据市场预测，到2030年，中国CRC和BTC药物市场规模将分别达到78亿美元和16亿美元，展示出巨大的市场潜力和广阔的发展空间。未来若IAH0968成功研发与上市，不仅将为患者带来福音，也有望为盛禾生物带来丰厚的市场回报。小结让我们再次回到起始的问题：为何盛禾生物能赢得众多业界翘楚的青睐。其实，答案就隐藏在其精心布局的产品管线之中。在众多陷入同质化竞争的biotech企业中，盛禾生物独树一帜，采取了“差异化创新”的策略，从而实现了行业内的弯道超车。公司从一开始就聚焦于具有潜在全球首创性的项目，不仅进展迅速，未来也更容易在市场中占据一席之地，其发展潜力自然不容小觑。除了差异化的产品管线布局，盛禾生物还拥有强大的科研实力，这两者共同为其后续的发展奠定了坚实的基础。展望未来，盛禾生物的前景无疑值得期待。
格隆汇2024-05-21
抗体细胞因子第一股来袭！盛禾生物-B（2898.HK）有何看点？
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/IL-15抗体细胞因子，同步获得美国FDA和中国NMPA临床批件，已经完成晚期恶性实体瘤的临床I期试验，预计2024年二季度进行非小细胞肺癌（NSCLC）的临床II期试验，同时预计2024年四季度完成非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的临床I期试验。盛禾生物计划于2024Q2启动IAP0971作为局部晚期不可切除或转移性NSCLC的单一疗法的II期临床试验。从适应症范围上来看，盛禾生物瞄准的市场前景具有想象力。2022年，全球非小细胞肺癌（NSCLC）新发病例数达到1.98亿例，预计2030年将达到2.45亿例，患者临床需求巨大。虽然全球针对NSCLC已经出现诸多药物治疗方案，但存在诸多局限性，目前尚未有基于IL-15靶点药物获批上市。2022年全球非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）发病率达到42.4万例，预计2030年将增长至53.38万例。就高危NMIBC患者而言，目前现有治疗方案复发率高，不良反应率高，治疗方案有限，市场需求缺口较大。当前，全球仅有两款抗体药物治疗NMIBC获批上市，中国市场没有基于抗体的药物获批上市。 IAE0972是全球治疗癌症临床进度最快的EGFR/IL-10抗体细胞因子，同步获得美国FDA和中国NMPA临床批件，正在进行结直肠癌（CRC）和头颈鳞癌（HNSCC）的临床II期试验。目前，已启动IAE0972作为2L HNSCC及3L CRC的单一疗法的II期临床试验，并分别于2023年7月及2023年12月在中国招募首名HNSCC患者及首名CRC患者。在2022年，全球头颈鳞癌（HNSCC）的发病率已攀升至87.6万例，据预测，到2030年这一数字将可能增至103.5万例，这凸显了HNSCC治疗领域的紧迫性和挑战性。当前，尽管PD-1作为二线治疗方案已在实际治疗中得到应用，但其客观缓解率（ORR）相对较低，急需更有效的治疗方案。目前，在全球范围内还没有基于IL-10的药物用于治疗HNSCC获批上市，这无疑为HNSCC的治疗领域留下了巨大的探索空间。此外，凭借对于免疫学以及抗体工程的深刻理解，盛禾生物也在积极开发差异化产品组合。以核心产品IAH0968为例，IAH0968是全球唯一且临床进展最快的通过去除岩藻糖修饰的ADCC增强型抗HER2单抗。目前，盛禾生物已启动IAH0968针对结直肠癌（CRC）及胆道癌（BTC）的II期临床试验，预期于2024Q4完成CRC的IIb期试验，预期于2025Q3完成BTC的II期临床试验。当前，在结直肠癌（CRC）和胆道癌（BTC）的一线治疗中，尚未有任何针对HER2+患者的靶向药物获得推荐或批准。这意味着，IAH0968有望填补这一重要的治疗空白，为患者带来全新的治疗选择。根据市场预测，到2030年，中国CRC和BTC药物市场规模将分别达到78亿美元和16亿美元，展示出巨大的市场潜力和广阔的发展空间。未来若IAH0968成功研发与上市，不仅将为患者带来福音，也有望为盛禾生物带来丰厚的市场回报。小结让我们再次回到起始的问题：为何盛禾生物能赢得众多业界翘楚的青睐。其实，答案就隐藏在其精心布局的产品管线之中。在众多陷入同质化竞争的biotech企业中，盛禾生物独树一帜，采取了“差异化创新”的策略，从而实现了行业内的弯道超车。公司从一开始就聚焦于具有潜在全球首创性的项目，不仅进展迅速，未来也更容易在市场中占据一席之地，其发展潜力自然不容小觑。除了差异化的产品管线布局，盛禾生物还拥有强大的科研实力，这两者共同为其后续的发展奠定了坚实的基础。展望未来，盛禾生物的前景无疑值得期待。
格隆汇2024-05-21
美国FDA据悉批准Neuralink将脑机芯片植入第二名受试者体内
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超细导线更深地植入大脑。知情人士称，在FDA支持下，Neuralink目前希望在6月某个时候为第二名受试者进行植入手术。该知情人士表示，目前已有1000多名四肢瘫痪患者在该公司的患者登记表上登记，但只有不到100人符合研究条件。
金融界2024-05-21
24小时环球政经要闻全览 | 5月21日
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患者的需求，而不是品牌药物，所以不受到FDA的审查，但仍需满足生产药品相关的法律。Hims & Hers表示，公司正在与全美最大的仿制药制造商（之一）展开合作。公司预期，这项计划到2025年底将带来超过1亿美元的收入。
格隆汇2024-05-21
华芢生物冲刺港股IPO，两年亏损近2亿，产品商业化待考验
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数据可能无法被美国食品药品监督管理局（FDA）或类似的外国监管机构所接受。为加速审核，可能向国内外监管机构申请批准使用试验数据。若无法获准，将对公司业务和财务造成不利影响。
格隆汇2024-05-20

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