，是全球首个铁基可吸收支架注册证。美国FDA方面，IBS Angel™铁基儿童肺血管支架和IBS Titan™外周血管支架，已经于2021年获批美国FDA同情使用(compassionate use)批准，并顺利在美国植入。FDA同情使用就是严重病情患者在现有治疗方式效果不好时，批准使用未经注册的医疗器械。同情使用的获批证明其为空白市场的急需产品。从这个角度看，铁基材料作为支架已经获得欧美监管机构的认可。铁基支架已经不是能不能的问题，而是市场有多大的问题了。 说到市场，目前最重磅的产品还是IBS™冠脉支架。根据弗若斯特沙利文的预测，全球冠脉介入支架使用量到2030年预计将超过1200万个，其市场规模预计将增长至91亿美元，为单一市场容量最大的医疗器械。可吸收支架的价格大约是永久支架的两倍，因此市场规模预估可达180亿美元。终局思维下，先健IBS系列支架若预计能拿下20%的市场份额，则销售额可达36亿美元，利润超过10亿美元。 IBS™冠脉支架中国I期临床从2018年3月开始，于2021年美国经导管心血管治疗学术会议上由高润霖院士公布了FIM临床试验两年期随访结果，FIM临床试验结果初步表明IBS冠脉支架在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。两年随访数据显示无死亡、心梗以及血栓事件。结果确认了铁支架的可行性，证明了其在人体中的完全可吸收。FIM临床试验的3年结果发表在欧洲著名期刊《EuroIntervention》上，目前完成了5年随访，期待结果发表。 出乎意料之外的是，IBS™冠脉支架植入6个月后血管管腔持续扩大，而不是像永久支架、聚乳酸和镁合金支架那样，血管管腔持续减小。 IBS™冠脉支架中国II期临床从2022年3月开始，II期已完成518例一年随访，其结果在5月14日巴黎EuroPCR大会上公布： 一年临床随访结果显示，靶病变失败率(TLF)在试验组(先健的IBS™冠脉支架)和对照组(雅培的Xience™依维莫司药物洗脱冠脉支架)中无显著差异(试验组为2.3%,对照组为2.7%,p=0.78)；心源性死亡(试验组为0,对照组为1.2%,p=0.20)、靶血管相关心梗(试验组为0.4%，对照组为1.2%，p=0.37)的发生率在两组受试者中亦无显著差异，且两组受试者均无器械相关血栓事件发生，初步证明了IBS™冠脉支架非劣于目前市场主流的药物洗脱金属支架，显示出了理想的安全性和有效性。 正如比特币不会去对标以太坊、泰达币而是直接对标黄金，先健的IBS™冠脉支架临床试验也没有去对标聚乳酸降解支架，而是对标目前市场上最主流的雅培的Xience™依维莫司药物洗脱冠脉永久支架，这数据奠定了IBS™冠脉支架是唯一可全面替代永久支架的基础。恭喜先健元心团队。(此处应有掌声) 在中国，冠脉支架是唯一要求三期临床试验的医疗器械。 IBS™冠脉支架中国III期临床于2023年2月正式启动，历时仅5个月，共计完成全部800余名受试者入组，手术成功率为100%。在III期1年随访结果出来后，即可在中国拿证。同时，由于和欧盟监管机构持续的良好沟通，公司23年年报已披露，IBS™冠脉支架已提交欧盟CE注册申請，如无意外，欧盟CE获批将早于国内。 作为世界级的创新医疗器械产品，不仅要看中、美、欧监管机构的扶持力度，也要看心脑血管医生的支持程度。从三次临床试验的进展，就可见中国心脑血管医生对先健科技铁基可吸收支架的信心是越来越足。第I期临床试验入组60余名患者用时10个月，第II期入组518名患者用时9个月，到了第III期仅仅用时5个月就完成了800余名患者入组。 并且中国心脑血管领域三大院士全部参与，IBS™冠脉支架的中国确证性临床研究(即II期和III期临床研究)由高润霖院士担任主要研究者(PI)，并邀请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及来自于全国近40家临床研究中心的临床专家倾力参与。全球范围内则与9个国家的93家医院达成了临床合作，包括中国的北京阜外医院、云南阜外医院、复旦大学附属中山医院、解放军北部战区总医院、解放军总医院、广东省人民医院、北京安贞医院等；美国Children's Hospital of Wisconsin、PIMA Heart and Vascular；欧洲Hospital of University of Florence、University Hospital Leipzig等。 结语 地球质量占比最大的化学元素是什么？ 答案是铁，占了地球质量的30%。作为含量最多的元素，亿万年以来，铁元素也深度参与了地球上所有生物的进化，铁最重要的生物学功能是参与血红蛋白的合成、参与氧的运输。我们的身体需要铁元素将氧元素运输到全身各部分，氧与脂肪和糖类结合、产生能量和热。这是"铁基信仰"者的常识，随着先健铁基支架临床试验的推进，越来越多的监管者、医生、患者、科研人员加入"铁基信仰"共识。 作为投资者，有了"比特币信仰"的经验教训，早信不如晚信，铁基材料打开了一个百亿美金的新市场。先健科技目前估值扣除账上15亿净现金，及深圳、东莞30亿物业资产后，外周支架、封堵器等原有业务，中金最新研报预测2024、2025 年扣非归母净利润分别为4.87 亿元、5.85 亿元，估值不到10PE。可见，元心的铁基管线目前市场完全没有给估值。而元心已引入两轮投资，目标是要分拆上市的，铁基支架是远景10亿美金利润的业务，如在美股或A股上市，市值或可达千亿。 随着IBS冠脉铁基支架拿证时间的临近，市场终将反应铁基管线的估值。目前的低估状态是港股连跌四年下的熊市福利，先健科技是值博率最高的十倍股医疗器械公司。lg...
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