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格隆汇公告精选(港股)︱长城汽车(02333.HK)4月销量94796台同比增长1.80%
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药(02196.HK)控股子公司获美国FDA药品临床试验批准加科思-B(01167.HK)：KRAS G12C抑制剂Glecirasib新药上市申请(NDA)正式提交上海医药(02607.HK)：左西孟旦注射液获得批准生产【收购出售】哈尔滨电气(01133.HK)：哈电集团公司将哈电工程研究中心25%股权转让给公司中证国际(00943.HK)拟出售香港中证城市投资全部股权及应收深圳中证瑞丰管理股东贷款万里印刷(08385.HK)拟136万元出售一台视高迪UV烫金数码增效印机【股权激励】猫眼娱乐(01896.HK)授出41万份受限制股份单位百胜中国(09987.HK)授出2779股限制性股票单位【回购注销】恒生银行(00011.HK)5月6日耗资3680万港元回购35万股药明康德(02359.HK)5月6日耗资2005万元回购43.8万股A股太古股份公司A(00019.HK)5月6日耗资1567万港元回购22.9万股江西铜业股份(00358.HK)5月6日耗资793万元回购30.8万股A股美高梅中国(02282.HK)5月6日耗资789万港元回购54.4万股周黑鸭(01458.HK)5月6日耗资584.3万港元回购300万股九方财富(09636.HK)5月6日耗资499万港元回购43.2万股先声药业(02096.HK)5月6日耗资495万港元回购87万股 IGG(00799.HK)5月6日耗资400万港元回购116.3万股
格隆汇2024-05-06
东诚药业(002675.SZ)下属公司LNC关于18F-LNC1007注射液临床试验申请获FDA批准
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”)收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。
金融界2024-05-06
康泰医学(300869.SZ)两项产品取得美国FDA批准函
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，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)签发的实质等同批准函。公司产品Color Doppler Ultrasound Diagnostic System 彩色多普勒超声诊断系统 (CMS1700B,CMS1700C)和B-Ultrasound Diagnostic System B 型超声诊断设备 (CMS600P2PLUS)已通过FDA 的510(K)实质等同批准。510(K)号码分别为K232908、K232895。
金融界2024-05-06
康泰医学(300869.SZ)：医疗器械产品获得美国FDA批准函
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Administration(简称“FDA”)签发的实质等同批准函(substantial equivalence letter)。公司产品ColorDoppler Ultrasound Diagnostic System彩色多普勒超声诊断系统(CMS1700B,CMS1700C)和B-Ultrasound Diagnostic System B型超声诊断设备(CMS600P2PLUS)已通过FDA的510(K)实质等同批准。510(K)号码分别为K232908、K232895。
格隆汇2024-05-06
复星医药(600196.SH)控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
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(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。
金融界2024-05-06
复星医药(02196.HK)控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
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(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局）关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。该治疗方案中所涉HLX22为集团自AbClon,Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至本公告日，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤已于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成I期临床研究、HLX22联合注射用曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)于中国境内处于II期临床试验阶段、HLX22联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液）联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)已于中国境内获II期临床试验批准。截至2024年3月，集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币7,111万元(未经审计；不包含单药)。截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批用于治疗胃癌。
格隆汇2024-05-06
东诚药业：下属公司18F-LNC1007注射液获得FDA药物临床试验批准通知书
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东诚药业公告，下属公司LNC收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。
金融界2024-05-06
东诚药业(002675.SZ)：LNC获得18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书
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”)收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书(Study May Proceed Letter，简称“SMP”)，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。公司在研产品18F-LNC1007注射液是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向成纤维细胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein，以下简称“FAP”)和整合素αvβ3(Integrin αvβ3，以下简称“αvβ3”)，拟用于诊断FAP和αvβ3阳性的成人实体瘤。
格隆汇2024-05-06
双成药业(002693.SZ)醋酸奥曲肽注射液ANDA获美国FDA上市许可
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日收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向美国FDA提交的醋酸奥曲肽注射液简化新药申请(简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的醋酸奥曲肽注射液ANDA申报资料进行了全面技术审评，认可了申报信息的全面性和科学性。
金融界2024-05-06
复星医药：控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
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复星医药公告，控股子公司于近日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意HLX22（即抗人表皮生长因子受体-2（HER2）人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌（以下简称“该治疗方案”）开展临床试验的函。
金融界2024-05-06

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