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万孚生物(300482.SZ)美国子公司呼吸道三联家庭自测OTC产品获得美国FDA EUA授权

近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)通知，万孚生物美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒(OTC版)WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test获得FDA的应急使用授权(EUA)。

金融界2024-05-05

万孚生物(300482.SZ)：美国子公司呼吸道三联家庭自测OTC产品获得美国FDA EUA授权

(美国食品药品监督管理局，以下简称 “FDA”)通知，万孚生物美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒(OTC 版)WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test 获得FDA的应急使用授权(EUA)。

格隆汇2024-05-05

万孚生物：呼吸道三联家用自测OTC产品获美国FDA EUA授权

td呼吸道三联家用自测OTC产品获美国FDA EUA授权。

金融界2024-05-05

创新药行业解析：产品开始放量，出海仍是主线

疗食管鳞癌，君实生物的特瑞普利单抗获得FDA批准用于治疗两项鼻咽癌适应症，和黄医药的呋喹替尼获得FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，以及亿帆医药的艾贝格司亭α注射液获得FDA批准用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。海外市场的广阔空间和更优的定价环境，使得海外获批能够在全球范围内最大化创新药的价值。百济神州的泽布替尼在2023年实现了收入突破十亿美元的里程碑，其在美国、欧盟均已获批。公司整体营收达到24.59亿美元，同比增长73.7%，净亏损8.82亿美元，较前一年缩窄了56%。泽布替尼的全球收入达到12.9亿美元，同比增长128.5%，其中美国地区收入9.46亿美元，国内收入1.94亿美元，欧盟地区1.22亿美元。此外，百济神州的其他产品如替雷利珠单抗和BCL2抑制剂sonrotoclax等也在积极推进临床试验和注册性研究。信达生物在2023年展现了经营效率的提升，其慢病领域开始逐步进入收获期。公司实现总收入62.06亿元，同比增长36.2%，净亏损10.14亿元，较前一年缩窄了52.8%。信达生物已有10款产品实现商业化，产品端实现收入57.28亿元，同比增长38.4%。公司有三款产品处于国内NDA审评中，五款进入关键注册3期。此外，信达生物的代谢领域重点品种玛仕度肽在国内五项临床3期进行中，基于GLORY-1临床数据已递交治疗肥胖或超重的上市申请。君实生物的核心品种PD-1在国内新增了多项适应症，并在美国获批鼻咽癌适应症，商业化前景可期。2023年公司产品收入11.9亿元，同比增长58.1%，净亏损22.83亿元，较前一年缩窄了4.4%。核心品种特瑞普利单抗(拓益)实现收入9.19亿元，同比增长25%。拓益在国内已获批7项适应症，6项已纳入医保目录。预计2024年新增4项适应症进入医保。海外进度上，拓益于2023年10月在美国获批鼻咽癌，并于2024年1月正式商业化。此外，君实生物还在推进拓益全球多个地区的上市工作，以及BTLA单抗和JS005(IL-17A)等产品的研发和临床试验。中国医药企业通过不断的创新和国际化战略，正在全球医药市场中占据越来越重要的位置。随着创新药的海外获批和商业化，以及BD和收并购活动的加速，中国医药企业的全球竞争力将进一步增强，为患者带来更多高质量的治疗选择，同时也为企业自身的长期发展打开了新的空间。

证券之星2024-05-05

联影医疗获信达证券买入评级，国内海外双轮驱动，数智化产品引领高质量发展

通过了MDR认证；44款产品通过51项FDA510(k)注册认证，获准在美国销售。2023年，公司境外营业收入约16.8亿元，占比由上年同期的11.74%提升至14.70%，其中高端设备增长迅猛。风险提示：创新技术与产品的研发风险；经营渠道管理风险；产品质量及潜在责任风险；市场竞争风险；汇率波动风险。

金融界2024-05-05

75%癌症患者肿瘤完全消失！CG Oncology(CGON.US)免疫疗法3期临床结果积极

全缓解超过12个月。这款疗法已经被美国FDA授予突破性疗法认定和快速通道资格。

金融界2024-05-05

警惕｜“减肥神药”上市！明星疯狂追捧！加拿大医生: TA不是灵丹妙药！使用不当可致胰腺炎

021年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Wegovy作为减肥药上市。这个处方药原本适用于治疗糖尿病，只要能够减少饥饿感、减少饮食、减少热量摄入，因此在减肥方面效果突出。图自：dailymail 有2021年NEJM上的一项全球性临床试验，涉及全球16个国家1961人，结果表明，相比安慰剂组，每周皮下注射2.4mgWegovy实验组平均体重减轻了15.3公斤。甚至连美国首富马斯克都在X平台表示：“自己瘦身的秘诀就是Fasting（禁食）和Wegovy。” 然而，CTV的医学专家Marla Shapiro博士说，这种新药特别适合那些符合肥胖和体重相关标准的人。“Ozempic 被好莱坞广泛使用，给人一种灵丹妙药的印象，这确实不是一件好事。” 图自：dailymail “这里的问题是，如果使用药物（Wegovy）不当，你的体重可能会减轻，但如果你停止用药，你的体重可能会增加。记住，这种药物只有在运动和减少热量饮食的情况下才有效。” Marla Shapiro博士说，Wegovy 是一种标签上的减肥药物，这意味着它是为特定目的而开的。在这种情况下，Wegovy 的处方对象是体重指数 (BMI) 大于或等于30的肥胖成年人。该药物还针对那些体重指数 (BMI) 为27的严重超重且至少有一个体重的人相关疾病，如高血压、2 型糖尿病、胆固醇问题、血脂异常（胆固醇或甘油三酯等脂质失衡）或阻塞性睡眠呼吸暂停。 △点击这里△ Marla Shapiro说：“我们真的希望人们了解肥胖是一种慢性疾病，而这正是我们正在治疗的疾病。” “我们不想治疗那些走进来想减掉5磅、10磅、实际上不符合这两个严格标准的人。” 她补充说，由于Wegovy是一种治疗慢性疾病的标签药物，这意味着它适合长期使用。 “它需要由您的医疗保健提供者进行监控。”她解释道。“在考虑长期药物治疗之前，你确实必须有适应症才能继续治疗，因为在考虑长期药物治疗之前可能给你的所有其他替代方案都失败了。” △点击这里△ 哪些人不应该使用 Wegovy Marla Shapiro表示，不应该使用Wegovy的人包括对药物有严重过敏反应的人、患有胰腺或肾病的人、使用糖尿病药物的人、正在或计划怀孕或哺乳的人以及患有糖尿病的人。有甲状腺癌病史，特别是甲状腺髓样癌。她说，与其他药物一样，Wegovy也有便秘和恶心等副作用，这就是为什么建议在晚上使用该药物。有的患者还可能会出现胰腺炎症（也称为胰腺炎）、胆囊问题、血糖降低、肾脏问题、心率加快、抑郁、自杀念头和荨麻疹等严重过敏反应。图自：CNN △点击这里△ “没有药物是良性的，说任何药物都没有任何副作用是天真的。” Marla Shapiro解释说，许多人超重并不一定是因为他们选择了少吃多运动的生活方式，而是因为他们患有肥胖症这种慢性病。“这是一种像其他疾病一样的疾病，这是治疗它的工具。” 专家估计Wegovy每月的费用可能约为$400，但尚不清楚医疗保险计划是否会涵盖该费用。加拿大诺和诺德公司拒绝向加拿大媒体透露Wegovy的价格。它在一份声明中表示，“加拿大的药品定价受到联邦、省和地区政府以及保险公司等多种因素的影响，而且价格可能因人而异。” △点击这里△ 加拿大卫生部仅批准Ozempic用于治疗2型糖尿病，但它已被用于减肥用途。由于Ozempic供应短缺，该卫生机构后来于2021年11月批准了Wegovy。Wegovy的索马鲁肽每周剂量较高，为2.4毫克，而单次Ozempic剂量为 1 毫克。索马鲁肽模仿胰岛素促进激素，抑制食欲并帮助人们感觉更饱。温哥华内分泌学家Ehud Ur博士告诉加拿大媒体，临床试验表明Wegovy对于减肥是安全有效的，并且对心血管健康等其他与体重相关的疾病有积极影响。但是，大家前往不要盲目跟风，因为：在体重未达到肥胖的人群的减重效果，目前还没有相关数据；服用这个药容易出现肠胃道相关副作用，例如恶心、呕吐，腹泻等等。最重要的是，千万不要在没有医生指导的情况下购买和服用此类减肥药。声明：原创作品，未经允许请勿转载复制

加拿大乐活网2024-05-05

科伦博泰生物-B(06990.HK)：主要产品A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局批准开启2期试验

031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入2期临床开发。

金融界2024-05-03

科伦博泰生物-B(06990.HK)主要产品A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局批准开启2期试验

031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入2期临床开发。 A400(EP0031)是第二代选择性RET抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。于2021年3月，公司向总部位于英国的国际药物研发公司Ellipses Pharma Limited("Ellipses")授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国外的所有国家开发、制造及商业化A400(EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。于2022年6月，A400(EP0031)已获得FDA批准的新药临床研究申请，进行一项针对RET基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期试验。于2023年11月，A400(EP0031)获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。于2024年3月，A400(EP0031)获得了FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。在临床前研究中，A400(EP0031)在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性。A400(EP0031)在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。于2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分享的有关A400(EP0031)的数据显示，根据其正在进行的1/2期试验结果，A400(EP0031)在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+NSCLC中的ORR分别为80.8%及69.7%。据报道，该两种情况中的DCR均超过96%。根据ASCO网站发布的信息，Ellipses将在于2024年6月3日(当地时间)举行的2024年ASCO年会上呈报在从未采用过SRI或曾接受过治疗的晚期RET变异的NSCLC及其他肿瘤的患者中开展的A400(EP0031)1期剂量爬坡及扩展研究中所得临床数据。目前，公司正在中国开展A400(EP0031)针对RET阳性NSCLC的关键临床研究。

格隆汇2024-05-03

诺和诺德提升Wegovy发货量，应对礼来的竞争对价格的压力

egovy已在美国食品药品监督管理局（FDA）追踪药物短缺的数据库中列出。礼来本周也上调了前景展望，并预测其竞争药物Zepbound今年的供应和定价将有所改善。据报道，到2030年，肥胖治疗市场可能会飙升至800亿美元以上。诺和诺德表示，它仍然是GLP-1药物的全球领导者，市场份额为55%。诺和诺德在过去四年中的涨幅超过350%，如果这家减肥药公司要缩小与美国竞争对手的差距，可能还需要进一步努力。虽然分析师们警告说该公司的股票估值已经超越了自身的价值，但它与礼来公司30%的折价率却表明情况并非如此。

金融界2024-05-03

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