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乐心医疗(300562.SZ)：在美国FDA申请的电子血压计医疗器械注册已通过审批
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0562.SZ)公布，公司近日收到美国FDA的回复，获悉公司在美国FDA申请的电子血压计医疗器械注册已通过审批。
格隆汇2024-04-30
博拓生物上涨5.08%，报28.75元/股
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有中国NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA510(k)证书，同时拥有境内外134项专利技术。截至3月31日，博拓生物股东户数7673，人均流通股5247股。 2024年1月-3月，博拓生物实现营业收入1.36亿元，同比增长30.81%；归属净利润3963.13万元，同比增长233.05%。
金融界2024-04-30
FDA网站显示低剂量的减肥药Wegovy仍供应不足
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美国食品和药物管理局网站周一显示，诺和诺德的减肥药Wegovy 1.7毫克和2.4毫克剂量有供应，但较低剂量的1毫克、0.5毫克和0.25毫克仍被列为短缺。诺和诺德表示，我们已经知晓另一家生产商已通报其肥胖症药物供应短缺，这可能会对Wegovy的需求产生影响。诺和诺德将继续按照计划，在今年剩余时间内逐步增加总体供应量，但必须认识到，总体需求将继续超过供应。
金融界2024-04-30
南京聚隆下跌5.14%，报18.63元/股
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量管理体系认证以及UL94、ROHS、FDA等产品认证。截至3月31日，南京聚隆股东户数9901，人均流通股8627股。 2024年1月-3月，南京聚隆实现营业收入4.49亿元，同比增长39.64%；归属净利润2285.78万元，同比增长87.52%。
金融界2024-04-30
复宏汉霖(02696)下跌5.24%，报15.9元/股
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批，7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时在全球范围内开展30多项临床试验。截至2023年年报，复宏汉霖营业总收入53.95亿元、净利润5.46亿元。
金融界2024-04-30
24小时环球政经要闻全览 | 4月29日
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5的样本在qPCR检测中检出病毒片段。FDA没有透露已经检测了多少种乳制品，但补充说，计划对来自38个州的297种产品进行更多检测。俄罗斯临时取消部分煤炭出口关税俄罗斯政府表示，决定在今年5月1日至8月31日期间取消动力煤和无烟煤的出口关税。该决定旨在支持国内煤炭工业企业。俄罗斯政府自3月1日起对煤炭实施弹性出口关税，关税税率与卢布汇率挂钩。根据卢布汇率的不同，税率从4%到7%不等。如果卢布对美元汇率低于80比1，则关税为0。目前，卢布对美元汇率约为92比1。东南亚热浪导致学校停课，引发电力需求据彭博，菲律宾宣布将停止公立学校的面授课程，而泰国的电力需求则升至创纪录水平，因为席卷南亚的热浪继续造成损失。据国家天气预报称，周六马尼拉大都会的气温飙升至 38.8 摄氏度（101.8 华氏度）。据 ABS-CBN 新闻报道，这一数字打破了 1915 年 5 月创下的历史新高。为了应对闷热的天气和全国范围内的吉普车运输罢工，教育部在周一和周二关闭了公立学校。泰国能源部称，周六晚间泰国电力需求达到创纪录的 36,356 兆瓦。预计该国北部和东北部地区将是最热的，周日部分地区最高气温将达到44摄氏度。马斯克又访华，特斯拉寻求自动驾驶技术在中国推广据路透社，特斯拉CEO埃隆·马斯克周日（28日）搭乘航班前往北京，争取推动FSD全自动驾驶在中国落地。报道称，这是他对中国“一次令人意外的访问”。一名知情人士称，马斯克寻求与中国高级官员会面，讨论在中国推出全自动驾驶（Full-Self Driving，简称FSD）软件。此外，知情人士还透露，马斯克或寻求获准将在中国收集的数据转移到国外，用以训练自动驾驶技术算法。阿达尼集团：耗资约200亿美元建造太阳能和风力发电厂据CNN，阿达尼集团旗下清洁能源部门，正在印度西部的古吉拉特邦建造庞大的太阳能和风力发电厂，占地200多平方英里，耗资约200亿美元，折合人民币约1400亿元。全球清洁能源市场投资规模已突破10万亿元级别。国际能源署《清洁能源市场监测》报告显示，2019年至2023年期间，全球清洁能源投资增长近50%，2023年更是达到了1.8万亿美元（折合人民币约12.9万亿元），年均增长率约为10%。值得一提的是，2023年全球清洁能源部署达到了新的高度，其中太阳能光伏发电和风电的新增装机容量分别实现了85%和60%的同比增长。必和必拓据悉拟提高对英美资源集团的收购报价，此前提案遭拒据路透社，知情人士称，必和必拓考虑提高对英美资源集团的收购报价，或于未来几周内提出。该消息人士称，讨论仍在进行中，必和必拓尚未就新方案的规模和结构做出决定。必和必拓方面对此表示，公司不对“谣言和猜测”发表评论。英美资源集团当地时间26日发布声明，拒绝必和必拓高达390亿美元的收购建议，称这大大低估了公司前景。必和必拓提出的是全股票交易方案，英美资源集团须先把在南非铂金和铁矿石业务的控股权分拆给股东，然后再被必和必拓收购。
格隆汇2024-04-29
科济药业-B(02171.HK)就FDA发现项提交整改报告
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的整改报告已提交给美国食品药品管理局(FDA)。此次提交与2023年12月FDA对位于北卡罗来纳州特勒姆的临床生产基地进行检查后发布的483表中的发现项有关。相关工作正按照此前递交的时间线顺利进行。
金融界2024-04-29
科济药业-B(02171.HK)：就FDA发现项提交整改报告
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的整改报告已提交给美国食品药品管理局(FDA)。此次提交与2023年12月FDA对位于北卡罗来纳州特勒姆的临床生产基地进行检查后发布的483表中的发现项有关。相关工作正按照此前递交的时间线顺利进行。公司承诺将与FDA密切合作，以质量为优先，确保临床试验产品生产。
格隆汇2024-04-29
三诺生物获东吴证券买入评级，海外子公司减值影响表观业绩，看好CGM持续放量
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公司CGM产品有望于25Q2-Q3取得FDA证，未来有望在国内、海外双向突破。传统主业稳健发展+海外子公司扭亏，带动单季度利润端表现亮眼。24Q1公司单季度利润表现亮眼，我们认为，一方面是公司国内传统主业经营得当，预计国内传统BGM业务收入同比增长10-15%，另一方面公司主动进行结构调整，在传统主业中销售更多高毛利产品所致，此外，公司成本管控得当，单Q1销售费用，管理费用，研发费用率分别为24.66%，6.49%，9.43%。此外，我们认为，公司对海外子公司整合得力，24Q1已成功扭亏，亦对公司24Q1利润带来正向贡献。考虑到23年公司海外子公司盈利尚存在不确定性，且CGM产品前期需要一定市场投入，我们将公司24-25年盈利预测由5.27/6.78亿元下调至4.12/5.24亿元，预计26年公司归母净利润为6.22亿元，当前市值对应PE为32/25/21X，同时我们看好公司CGM产品未来的放量，维持“买入”评级。风险提示：市场竞争加剧，产品获证不及预期。
金融界2024-04-28
免去上百次治疗！辉瑞(PFE.US)基因疗法获FDA批准上市
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Pfizer/PFE.US)宣布，美国FDA已批准其所开发的一次性基因疗法Beqvez(fidanacogene elaparvovec)用于治疗18岁或以上中度至重度血友病B成人患者，这些患者正在接受凝血因子IX(FIX)预防治疗，或目前或过去有危及生命的出血，或反复发生严重的自发性出血事件。这些患者体内经美国FDA批准的检测未侦测到靶向腺相关病毒血清型Rh74var(AAVRh74var)衣壳的中和抗体。
金融界2024-04-27

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