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港股开盘：香港恒生指数开盘跌0.14%，恒生科技指数涨0.09%，科网股多数低开
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高开近15%，治疗原位鳞状细胞癌疗法获FDA具体指导建议。消息面上，公司公布已获得美国食品药监局(FDA)关于其用于进一步研发治疗原位鳞状细胞癌(isSCC)的新型siRNA疗法STP705所要求的C类会议的书面答复。所要求的C类会议的目的是获得FDA对拟议的非临床和临床开发计划的建议和意见，为治疗isSCC的II/III期及III期临床研究作准备。针对公司的建议以及与相关非临床研究及临床研究设计有关的问题，FDA已为非临床及临床研究、对拟议的II/III期及III期临床研究的修订，以及在候选药物STP705中使用两种活性成分所需的进一步论证提供明确的具体指导建议。目前，公司已根据FDA的指导建议启动所需的临床前研究。据报道，豪掷10亿真金白银之后，京东再度出招，请来了创始人刘强东的分身坐镇直播间。6点18分时，京东家电家居、京东超市采销直播间的观看人次分别为299.2万、224.3万，2分钟后的观看量分别达339.6万、300.7万。同日下午7时，刘强东AI数字人下播，京东家电家居、京东超市采销直播间的观看量均逾千万，分别达1275万、1128万。美股表现美股三大指数涨跌不一，道指涨0.17%，纳指跌0.12%，标普500指数跌0.21%。热门科技股涨跌不一，英伟达涨近2%，特斯拉跌超2%，市值不足5000亿美元，苹果跌近2%。半导体设备与材料涨幅居前，超微电脑涨超10%，康特科技涨超6%，阿斯麦、科磊、戴尔科技涨超2%。金属与采矿、锂电池、多元化银行跌幅居前，美国雅保跌超5%，智利矿业化工、美国银行、必和必拓跌超3%，花旗集团、汇丰控股、淡水河谷跌超2%。热门中概股多数下跌，纳斯达克中国金龙指数跌1.27%。富途控股跌超3%，唯品会、满帮、哔哩哔哩、蔚来跌超2%，网易、阿里巴巴、京东跌超1%，小鹏汽车、理想汽车、拼多多、百度小幅下跌。美联储主席鲍威尔有关最近数据显示通胀缺乏进一步进展的说法一出，和央行会期挂钩的互换指向了降息预期继续走低。短端市场的抛售推动2年期国债收益率升破5%触及去年11月以来最高位。美联储年内降息预期从周一收盘时的43个基点收缩至38个基点。7月降息预期约为10个基点，之前在13个基点。
金融界2024-04-17
港股异动丨圣诺医药高开近15%，治疗原位鳞状细胞癌疗法获FDA具体指导建议
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息面上，公司公布已获得美国食品药监局(FDA)关于其用于进一步研发治疗原位鳞状细胞癌(isSCC)的新型siRNA疗法STP705所要求的C类会议的书面答复。所要求的C类会议的目的是获得FDA对拟议的非临床和临床开发计划的建议和意见，为治疗isSCC的II/III期及III期临床研究作准备。针对公司的建议以及与相关非临床研究及临床研究设计有关的问题，FDA已为非临床及临床研究、对拟议的II/III期及III期临床研究的修订，以及在候选药物STP705中使用两种活性成分所需的进一步论证提供明确的具体指导建议。目前，公司已根据FDA的指导建议启动所需的临床前研究。
金融界2024-04-17
格隆汇公告精选(港股)︱石四药集团(02005.HK)一季度纯利增加14.6%至4.16亿港元
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状细胞癌的STP705的进一步研发获得FDA的具体指导建议【收购出售】越秀地产(00123.HK)附属以15.97亿元成功竞得上海市静安区中兴社区地块大人国际(01957.HK)：MBV Capital出售合共3140万股公司股份【增发供股】冠轈控股(01872.HK)建议“10合1”并股【增减持】中国铁建(01186.HK)：中铁建集团累计增持1358万股A股增持计划已实施完毕【回购注销】美团-W(03690.HK)4月16日耗资4亿港元回购402万股长实集团(01113.HK)4月16日耗资7632.7万港元回购243.45万股贝壳-W(02423.HK)4月15日耗资1000万美元回购230.27万股渣打集团(02888.HK)4月15日耗资803.9万英镑回购120.5万股恒生银行(00011.HK)4月16日耗资5736万港元回购60万股小米集团-W(01810.HK)4月16日耗资4783万港元回购300万股中国软件国际(00354.HK)4月16日耗资3589.68万港元回购800万股石药集团(01093.HK)4月16日耗资2908.2万港元回购500万股舜宇光学科技(02382.HK)4月16日耗资2454万港元回购66万股快手-W(01024.HK)4月16日耗资2358.45万港元回购50.31万股三生制药(01530.HK)4月16日耗资2031.5万港元回购353.7万股药明生物(02269.HK)4月16日耗资1989万港元回购151万股途虎-W(09690.HK)4月16日耗资1646.7万港元回购93万股东风集团股份(00489.HK)4月16日耗资1559万港元回购572万股中国生物制药(01177.HK)4月16日耗资1270万港元回购500万股江西铜业股份(00358.HK)4月16日耗资881万元回购34.15万股A股创维集团(00751.HK)4月16日耗资864.17万港元回购284.2万股金蝶国际(00268.HK)4月16日耗资773.97万港元回购97.5万股周黑鸭(01458.HK)4月16日耗资556万港元回购333.2万股固生堂(02273.HK)4月16日耗资524.7万港元回购13万股九方财富(09636.HK)4月16日耗资517.53万港元回购52.95万股友邦保险(01299.HK)4月16日耗资457.6万港元回购10万股百胜中国(09987.HK)4月15日耗资466万港元回购1.58万股时代电气(03898.HK)：已注销469.68万股已回购H股
格隆汇2024-04-16
格隆汇公告精选(港股)︱石四药集团(02005.HK)一季度纯利增加14.6%至4.16亿港元
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状细胞癌的STP705的进一步研发获得FDA的具体指导建议【收购出售】越秀地产(00123.HK)附属以15.97亿元成功竞得上海市静安区中兴社区地块大人国际(01957.HK)：MBV Capital出售合共3140万股公司股份【增发供股】冠轈控股(01872.HK)建议“10合1”并股【增减持】中国铁建(01186.HK)：中铁建集团累计增持1358万股A股增持计划已实施完毕【回购注销】美团-W(03690.HK)4月16日耗资4亿港元回购402万股长实集团(01113.HK)4月16日耗资7632.7万港元回购243.45万股贝壳-W(02423.HK)4月15日耗资1000万美元回购230.27万股渣打集团(02888.HK)4月15日耗资803.9万英镑回购120.5万股恒生银行(00011.HK)4月16日耗资5736万港元回购60万股小米集团-W(01810.HK)4月16日耗资4783万港元回购300万股中国软件国际(00354.HK)4月16日耗资3589.68万港元回购800万股石药集团(01093.HK)4月16日耗资2908.2万港元回购500万股舜宇光学科技(02382.HK)4月16日耗资2454万港元回购66万股快手-W(01024.HK)4月16日耗资2358.45万港元回购50.31万股三生制药(01530.HK)4月16日耗资2031.5万港元回购353.7万股药明生物(02269.HK)4月16日耗资1989万港元回购151万股途虎-W(09690.HK)4月16日耗资1646.7万港元回购93万股东风集团股份(00489.HK)4月16日耗资1559万港元回购572万股中国生物制药(01177.HK)4月16日耗资1270万港元回购500万股江西铜业股份(00358.HK)4月16日耗资881万元回购34.15万股A股创维集团(00751.HK)4月16日耗资864.17万港元回购284.2万股金蝶国际(00268.HK)4月16日耗资773.97万港元回购97.5万股周黑鸭(01458.HK)4月16日耗资556万港元回购333.2万股固生堂(02273.HK)4月16日耗资524.7万港元回购13万股九方财富(09636.HK)4月16日耗资517.53万港元回购52.95万股友邦保险(01299.HK)4月16日耗资457.6万港元回购10万股百胜中国(09987.HK)4月15日耗资466万港元回购1.58万股时代电气(03898.HK)：已注销469.68万股已回购H股
格隆汇2024-04-16
康哲药业(00867.HK)：磷酸芦可替尼乳膏澳门新药上市申请获批
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慢性治疗。产品是美国食品和药物管理局(FDA)批准的首个也是唯一一个用于白癜风患者复色的产品。不建议将产品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)一同使用。产品也于欧洲获批使用，用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。两项国际多中心(包含美国和欧洲中心)关键临床研究显示：治疗24周后，与赋形剂组相比，芦可替尼乳膏治疗组患者面部和全身皮损有显著复色；52周数据表明，随着治疗时间的延长，患者皮损持续复色。临床试验报告中最常见的不良反应是外用药部位痤疮。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，澳门白癜风患者约0.67万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。虽然中国国家药品监督管理局(NMPA)未批准该产品在中国大陆的任何适应症药物的上市，但是产品于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。集团也将联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS)，该RWS研究结果有望加速产品在中国大陆的注册上市进程。芦可替尼乳膏已获得NMPA(i)于2023年12月11日签发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估产品治疗非节段型白癜风的安全性和有效性；及(ii)于2024年3月18日签发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估产品治疗轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。集团于2022年12月2日，通过公司附属公司—皮肤医美业务公司("康哲美丽")与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼局部制剂订立合作和许可协议。根据该等许可协议，集团通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯(印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及汶莱)("区域")研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品首次在区域内商业化起拥有十年的授权期限。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。 Incyte拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura®的名称销售。Opzelura是Incyte的商标。集团正有序推进芦可替尼乳膏在澳门的商业化工作，早日造福白癜风患者。
格隆汇2024-04-16
圣诺医药-B(02257.HK)：Sirnaomics用于治疗原位鳞状细胞癌的STP705的进一步研发获得FDA的具体指导建议
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告，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于其用于进一步研发治疗原位鳞状细胞癌(isSCC)的新型siRNA疗法STP705所要求的 C类会议的书面答复。
金融界2024-04-16
圣诺医药-B(02257.HK)：用于治疗原位鳞状细胞癌的STP705的进一步研发获得FDA的具体指导建议
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。公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于其用于进一步研发治疗原位鳞状细胞癌(isSCC)的新型siRNA疗法STP705所要求的C类会议的书面答覆。所要求的C类会议的目的是获得FDA对拟议的非临床和临床开发计划的建议和意见，为治疗isSCC的II/III期及III期临床研究作准备。针对本公司的建议以及与相关非临床研究及临床研究设计有关的问题，FDA已为非临床及临床研究、对拟议的II/III期及III期临床研究的修订，以及在候选药物STP705中使用两种活性成分所需的进一步论证提供明确的具体指导建议。目前，本公司已根据FDA的指导建议启动了所需的临床前研究。 Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳表示："公司非常感谢FDA于试验细节层面的具体指导建议，这将使公司的新型siRNA疗法平台进入后期临床研发阶段的研发过程更加高效。他相信，与临床剂量方案相关的临床前研究、对拟议的II/III期研究的若干修订以及其他相关工作将为STP705后续治疗非黑色素瘤皮肤癌的III期临床研究奠定坚实的基础。" Sirnaomics的主要候选产品STP705是一种siRNA(小干扰核酸)疗法，利用双靶向抑制特性和增强的多肽纳米颗粒(PNP)递送来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。该候选产品已获得FDA和中国国家药品监督管理局(NMPA)的多项IND批准，包括用于治疗胆管癌(CCA)、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。目前STP705有三项优先推进的产品管线：最先推进的针对isSCC、一项已完成的针对治疗基底细胞癌(BCC)的II期临床试验以及一项用于局灶性脂肪重塑的I期临床试验。此外，在治疗其他适应症方面，STP705已自FDA获得了治疗CCA和原发性硬化性胆管炎(PSC)的孤儿药资格。集团不能保证STP705药物最终将成功上市。股东及潜在投资者于买卖公司股份时务请审慎行事。
格隆汇2024-04-16
甘李药业(603087.SH)：目前海外业务以新兴市场地区为主
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，甘李已于2023年2月-10月分别向FDA、EMA递交甘精、赖脯、门冬三款胰岛素上市申请，目前处于受理审批阶段。公司将持续发力海外品牌建设，拓宽海外市场销售渠道，推进公司产品的海外销售覆盖，以期让全球更多的糖尿病患者可以享受到疗效更佳、可负担的胰岛素产品。
格隆汇2024-04-16
恩威医药（301331.SZ）：硝酸咪康唑YD软胶囊2024年初已实现完全自产
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场空间大概在多少？答：艾拉戈克钠片是FDA十多年来批准的第一个用于治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛的口服治疗用药，市场发展潜力较大。该产品自国外上市以来，销售额一直呈现快速增长趋势，根据相关市场调研（投资银行Leerink的GeoffreyPorges预测），预计2023年艾拉戈克钠片的销售额将达到17亿美元。该产品专利将于2024年7月到期，目前在国内尚未上市，属于化药3类仿制，将来的市场竞争压力较小。由于艾拉戈克片目前暂未在国内上市，因此仅能参考国内已上市的子宫内膜异位症亮丙瑞林等治疗药物（治疗子宫内膜异位症/子宫肌瘤/乳腺癌/前列腺癌）的市场销售情况，来推测其潜在市场：2019年亮丙瑞林样本医院市场销售额9.97亿元，同比增长21.3%，放大到全国医院市场，该品种2019年全国医院市场销售额可达48亿元。问题7：公司2022年毛利率为50%，2021年毛利率56%，请问毛利率下降的原因？2023年大概是多少？未来两年的变化情况？答：2022年毛利降低主要受中药原材料涨价影响和2022年三季度成都限电和疫情防控导致产量下降综合因素叠加影响。 2023年毛利率略有改善具体请查看公司2023年财报数据。从目前市场看中药材供应比较充足，价格已经回落，同时公司也加强了采购管理，比如大宗原材料集中采购，加强对市场价格的监控，同时随着新产品，特别是独家产品或者特色产品比如健儿药丸，乌鸡白凤浓缩丸、清肝利胆口服液等的持续导入，相信未来公司的毛利可以得到较大的提升。问题8：中药材价格上涨比较厉害，公司是否受到影响，公司是否有往上游原材料布局的计划？答：中药材在疫情期间需求大幅度增长，同时受到中药材生产周期影响供应无法及时满足导致中药材价格上涨较多，但是上涨趋势从2023年中后逐渐开始回落。中药材涨价对公司利润有一定影响，随着公司采购方式改变，比如大宗药材集中采购，原材料价格管理的管控，中药材价格上涨影响在逐渐减弱。公司目前没有向上游布局原材料的计划，但随着河南信心产品的持续导入及未来其他优质产品的购买或者品种研发新品的推出，未来公司会综合考虑各种因素决定是否布局上游中药材种植。问题9：信心药业并表对公司业绩影响？答：可参考公司已有收购案例，2017年公司全资收购江西地威药业（现更名为江西恩威）后，随着产品相继落地及公司品牌、渠道优势赋能，江西恩威产品销量和市场占有率逐年提升，现在江西恩威在公司总收入中占比20%左右，为公司业绩做出了较大贡献。公司将按照信心药业产品特点、公司战略规划制定相关的销售推广政策，我们相信对后续公司业绩将会有很大提升作用，具体将参考公司产能、原材料成本、营销推广步骤等多种因素。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云2024-04-16
3D MEDICINES(01244)下跌5.26%，报5.4元/股
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管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年年报，3D MEDICINES营业总收入6.35亿元、净利润-5.25亿元。
金融界2024-04-16

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