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亏损收窄、资金充裕，探讨健世科技-B(9877.HK)年报背后未来增长引擎

的早期可行性研究(EFS)的预申请获得FDA正式受理，同时正式启动了在美国的试验性器械豁免(IDE)申请的准备工作，预计2024年第四季度完成EFS临床研究并进入IDE临床试验准备阶段。同时，LuX-Valve Plus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划，将提升该产品在美国的临床试验和商业化拓展进度和确定性。在北美及亚太地区，公司的经导管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus已完成一系列商业化准备活动，产品商业化能力已初显。为满足全球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治疗需求，公司计划在全球范围内陆续拓展产品的商业化准备活动，进一步提升公司的学术地位和商业化影响力，并为未来的全球商业化推广夯实基础。在拉丁美洲，LuX-Valve Plus在巴西完成首例临床植入手术，进一步扩大产品推广范围。本次应用是经导管三尖瓣介入治疗术式在拉丁美洲的首次应用，得到术者的高度认可。可以判断，若日后这两款产品顺利在全球市场商业化并应用，预计将进一步填补市场上未被满足的患者需求，极大地改善患者的治疗效果和生活质量。资料来源：财报海内外的一系列积极进展，不仅彰显出健世科技在国际医疗器械领域的影响力和竞争力，也体现了公司战略规划和执行能力的成熟。日后，随着这些产品顺利在全球市场上市，也将会为公司带来多元化的收入来源，有助于分散市场风险，增强财务稳定性。 2、极致运营强化市场影响力，助力商业化兑现提速然而，健世科技深知，创新医疗器械产品的上市并不是结束，而是商业化旅程的起点，其后的市场推广和运营工作对于产品的商业化兑现至关重要。为此，公司已经建立了一支高效专业的商业化团队，专注于核心产品的市场导入和教育培训工作，确保产品上市后能够迅速占领市场。财报显示，在国内市场，健世科技的LuX-Valve系列产品已在超过220家具有学术和行业影响力的医院得到推广，覆盖了全国30多个省、直辖市及自治区，同时培养了50多位能够独立操作的医生和带教术者。在国际市场，LuX-Valve Plus也在北美、欧洲、亚太等地区的近50家知名医院成功实施了植入手术或疗法推广，并累计培养了24位独立医生和带教术者。资料来源：公司资料此外，公司积极参加国内外的行业大会和学术会议，如2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议、2023年美国经导管心血管治疗大会、海峡两岸心血管介入治疗研讨会、2023成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议、杭州瓣膜会及西部瓣膜论坛等。这些高品质的学术交流平台，不仅增强了公司产品的全球认可度，也为公司的全球商业化推广提前布局了医院、医生、销售网络、供应链和潜在合作伙伴等关键资源。资料来源：公司官网通过这些努力，健世科技不断提升自身的商业化运营能力，强化市场影响力，为产品的商业化兑现提速提供了坚实的基础。这不仅有助于公司在激烈的市场竞争中站稳脚跟，也为公司的长期发展和持续增长注入了强大的动力。 3、小结从健世科技的这份年报中不难看出，持续收窄的亏损表现、充沛的资金储备，展现出过去一年公司财务水平的持续改善。同时，公司在全球化商业化布局方面的积极进展，也已清晰描绘出其未来的发展路径。随着后续产品在全球市场的陆续上市，健世科技有望快速实现商业价值的兑现，这一增长势头也预计将会在资本市场上得到反映。作为投资者，我们或许给其多一些耐心和关注。

格隆汇2024-04-09

亏损收窄、资金充裕，探讨健世科技-B(9877.HK)年报背后未来增长引擎

的早期可行性研究(EFS)的预申请获得FDA正式受理，同时正式启动了在美国的试验性器械豁免(IDE)申请的准备工作，预计2024年第四季度完成EFS临床研究并进入IDE临床试验准备阶段。同时，LuX-Valve Plus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划，将提升该产品在美国的临床试验和商业化拓展进度和确定性。在北美及亚太地区，公司的经导管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus已完成一系列商业化准备活动，产品商业化能力已初显。为满足全球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治疗需求，公司计划在全球范围内陆续拓展产品的商业化准备活动，进一步提升公司的学术地位和商业化影响力，并为未来的全球商业化推广夯实基础。在拉丁美洲，LuX-Valve Plus在巴西完成首例临床植入手术，进一步扩大产品推广范围。本次应用是经导管三尖瓣介入治疗术式在拉丁美洲的首次应用，得到术者的高度认可。可以判断，若日后这两款产品顺利在全球市场商业化并应用，预计将进一步填补市场上未被满足的患者需求，极大地改善患者的治疗效果和生活质量。资料来源：财报海内外的一系列积极进展，不仅彰显出健世科技在国际医疗器械领域的影响力和竞争力，也体现了公司战略规划和执行能力的成熟。日后，随着这些产品顺利在全球市场上市，也将会为公司带来多元化的收入来源，有助于分散市场风险，增强财务稳定性。 2、极致运营强化市场影响力，助力商业化兑现提速然而，健世科技深知，创新医疗器械产品的上市并不是结束，而是商业化旅程的起点，其后的市场推广和运营工作对于产品的商业化兑现至关重要。为此，公司已经建立了一支高效专业的商业化团队，专注于核心产品的市场导入和教育培训工作，确保产品上市后能够迅速占领市场。财报显示，在国内市场，健世科技的LuX-Valve系列产品已在超过220家具有学术和行业影响力的医院得到推广，覆盖了全国30多个省、直辖市及自治区，同时培养了50多位能够独立操作的医生和带教术者。在国际市场，LuX-Valve Plus也在北美、欧洲、亚太等地区的近50家知名医院成功实施了植入手术或疗法推广，并累计培养了24位独立医生和带教术者。资料来源：公司资料此外，公司积极参加国内外的行业大会和学术会议，如2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议、2023年美国经导管心血管治疗大会、海峡两岸心血管介入治疗研讨会、2023成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议、杭州瓣膜会及西部瓣膜论坛等。这些高品质的学术交流平台，不仅增强了公司产品的全球认可度，也为公司的全球商业化推广提前布局了医院、医生、销售网络、供应链和潜在合作伙伴等关键资源。资料来源：公司官网通过这些努力，健世科技不断提升自身的商业化运营能力，强化市场影响力，为产品的商业化兑现提速提供了坚实的基础。这不仅有助于公司在激烈的市场竞争中站稳脚跟，也为公司的长期发展和持续增长注入了强大的动力。 3、小结从健世科技的这份年报中不难看出，持续收窄的亏损表现、充沛的资金储备，展现出过去一年公司财务水平的持续改善。同时，公司在全球化商业化布局方面的积极进展，也已清晰描绘出其未来的发展路径。随着后续产品在全球市场的陆续上市，健世科技有望快速实现商业价值的兑现，这一增长势头也预计将会在资本市场上得到反映。作为投资者，我们或许给其多一些耐心和关注。

格隆汇2024-04-09

格隆汇公告精选(港股)︱中国中免(01880.HK)业绩快报：一季度净利润23.08亿元同比增长0.33%

(01548.HK)：传奇生物宣布美国FDA批准CARVYKTI用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗三叶草生物-B(02197.HK)公布二价RSV候选疫苗SCB-1019 I 期临床试验首批年轻成年人群组获得积极初步数据复星医药(02196.HK)：地拉罗司颗粒、地拉罗司片药品注册申请获受理山东新华制药股份(00719.HK)：取得帕拉米韦注射液药品补充申请批准通知书博安生物(06955.HK)：阿柏西普眼内注射溶液(BA9101)在中国完成Ⅲ期临床试验及计划递交上市申请【收购出售】嘉泓物流(02130.HK)：CS控股拟出售CS海运全部股份 DP World将成为公司新控股股东上置集团(01207.HK)拟出售上海金心51%股权大悦城地产(00207.HK)附属4.2亿元竞得西安一地块使用权洲际船务(02409.HK)拟3600万美元出售一艘船舶【股权激励】心通医疗-B(02160.HK)授出1432.38万份购股权微创医疗(00853.HK)授出合共1164.88万份购股权万宝盛华(02180.HK)授出合共289.07万份受限制股份单位【增发供股】中国上城(02330.HK)拟“1供2”发行最多6.1亿股龙辉国际控股(01007.HK)拟折让约37.7%配售最多6322万股筹资约2880万港元【回购注销】腾讯控股(00700.HK)4月8日耗资10亿港元回购327万股美团-W(03690.HK)4月8日耗资4.53亿港元回购457万股汇丰控股(00005.HK)4月5日耗资2.95亿港元回购470万股渣打集团(02888.HK)4月5日耗资788.95万英镑回购112.9万股小米集团-W(01810.HK)4月8日耗资4644万港元回购300万股凯莱英(06821.HK)4月8日耗资2999万元回购36.9万股A股快手-W(01024.HK)4月8日耗资2313.1万港元回购46.73万股太古股份公司A(00019.HK)4月8日耗资2009万港元回购31.25万股药明康德(02359.HK)4月8日耗资2005万元回购43.48万股A股海通证券(06837.HK)4月8日耗资1498.13万元回购175.42万股A股康哲药业(00867.HK)4月8日耗资1176万港元回购155万股先声药业(02096.HK)4月8日耗资958.07万港元回购182万股长实集团(01113.HK)4月8日耗资955.9万港元回购29.55万股江西铜业股份(00358.HK)4月8日耗资888.6万元回购34.53万股A股友邦保险(01299.HK)4月8日耗资524.7万港元回购10万股九方财富(09636.HK)4月8日耗资501.89万港元回购50.95万股联易融科技-W(09959.HK)4月8日耗资492万港元回购330万股三生制药(01530.HK)4月8日耗资431.34万港元回购72.15万股周黑鸭(01458.HK)4月8日耗资351万港元回购208万股瑞尔集团(06639.HK)4月8日耗资266万港元回购44万股

格隆汇2024-04-08

格隆汇公告精选(港股)︱中国中免(01880.HK)业绩快报：一季度净利润23.08亿元同比增长0.33%

(01548.HK)：传奇生物宣布美国FDA批准CARVYKTI用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗三叶草生物-B(02197.HK)公布二价RSV候选疫苗SCB-1019 I 期临床试验首批年轻成年人群组获得积极初步数据复星医药(02196.HK)：地拉罗司颗粒、地拉罗司片药品注册申请获受理山东新华制药股份(00719.HK)：取得帕拉米韦注射液药品补充申请批准通知书博安生物(06955.HK)：阿柏西普眼内注射溶液(BA9101)在中国完成Ⅲ期临床试验及计划递交上市申请【收购出售】嘉泓物流(02130.HK)：CS控股拟出售CS海运全部股份 DP World将成为公司新控股股东上置集团(01207.HK)拟出售上海金心51%股权大悦城地产(00207.HK)附属4.2亿元竞得西安一地块使用权洲际船务(02409.HK)拟3600万美元出售一艘船舶【股权激励】心通医疗-B(02160.HK)授出1432.38万份购股权微创医疗(00853.HK)授出合共1164.88万份购股权万宝盛华(02180.HK)授出合共289.07万份受限制股份单位【增发供股】中国上城(02330.HK)拟“1供2”发行最多6.1亿股龙辉国际控股(01007.HK)拟折让约37.7%配售最多6322万股筹资约2880万港元【回购注销】腾讯控股(00700.HK)4月8日耗资10亿港元回购327万股美团-W(03690.HK)4月8日耗资4.53亿港元回购457万股汇丰控股(00005.HK)4月5日耗资2.95亿港元回购470万股渣打集团(02888.HK)4月5日耗资788.95万英镑回购112.9万股小米集团-W(01810.HK)4月8日耗资4644万港元回购300万股凯莱英(06821.HK)4月8日耗资2999万元回购36.9万股A股快手-W(01024.HK)4月8日耗资2313.1万港元回购46.73万股太古股份公司A(00019.HK)4月8日耗资2009万港元回购31.25万股药明康德(02359.HK)4月8日耗资2005万元回购43.48万股A股海通证券(06837.HK)4月8日耗资1498.13万元回购175.42万股A股康哲药业(00867.HK)4月8日耗资1176万港元回购155万股先声药业(02096.HK)4月8日耗资958.07万港元回购182万股长实集团(01113.HK)4月8日耗资955.9万港元回购29.55万股江西铜业股份(00358.HK)4月8日耗资888.6万元回购34.53万股A股友邦保险(01299.HK)4月8日耗资524.7万港元回购10万股九方财富(09636.HK)4月8日耗资501.89万港元回购50.95万股联易融科技-W(09959.HK)4月8日耗资492万港元回购330万股三生制药(01530.HK)4月8日耗资431.34万港元回购72.15万股周黑鸭(01458.HK)4月8日耗资351万港元回购208万股瑞尔集团(06639.HK)4月8日耗资266万港元回购44万股

格隆汇2024-04-08

金斯瑞生物科技(01548.HK)：传奇生物宣布美国FDA批准CARVYKTI用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗

格，并宣布，美国食品药品管理局("美国FDA")已批准CARVYKTI®(西达基奥仑赛，cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一綫治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)且对来那度胺耐药。

格隆汇2024-04-08

鹿得医疗下跌5.25%，报5.6元/股

器等。公司产品已通过欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO13485等多项国际认证，产品远销欧、美、亚、非等多个国家和地区，并在国内市场拥有自主品牌“SCIAN西恩”，同时作为高新技术企业，已获得多项发明专利和实用新型授权。截至9月30日，鹿得医疗股东户数6740，人均流通股1.08万股。 2023年1月-9月，鹿得医疗实现营业收入2.38亿元，同比减少0.29%；归属净利润2627.9万元，同比减少6.09%。

金融界2024-04-08

午评：创业板指跌近1%，黄金股再度大涨，有色、电力等周期板块表现抢眼

CM跌停。采纳股份20CM跌停，美国FDA对其子公司出具进口警示。机构最新解读东北证券指出，市场可能以20日均线（3050点一线）做反复震荡以便蓄势，倾向于继续稳健的交易策略、防范题材股波动放大的风险；风格上，短期资源股和高股息率价值股占优的风格或延续。从存量博弈下A股市场风格轮动的时间规律看，4月下半月或才能逐步开启风格的再平衡，在此之前均衡配置中略偏资源、红利等价值风格些；比如贵稀金属资源材料类、家电等高股息以及军工等。中邮证券指出，展望后市，4月机遇期需要审时度势伺机而动。4月将迎来上市公司一季报和剩余年报的集中披露，在PPI数据仍处低位的背景下，业绩压力或使A股在4月面临下行压力。但4月A股的下行幅度将是有限的，当前全球制造业PMI重回荣枯线上方预示着以美国为代表的外需将迎来一个较为缓和的补库周期，对A股走势形成一定托底作用，因此4月将成为上半年最重要的机遇期，当审时度势伺机而动。配置方面，在整体宏观环境从增量转向存量的背景和制造业产能过剩的掣肘下，不如从供给的角度看待未来一段时间的配置问题：1）从红利资产向质量资产做切换，“漂亮50”的龙头结构性行情或将重演；2）供给能力追赶需求的国产算力产业链；3）供给出清视角下的伏击战，如光伏和生猪养殖。

金融界2024-04-08

A股异动丨采纳股份跌停美国FDA对全资子公司发出进口警示

值不足30亿元。消息上，4月3日，美国FDA宣布对全资子公司采纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。

格隆汇2024-04-08

艾码生物全球首创新药IND获批，自组装递送核酸药物研发路径获FDA认可

愈的亨廷顿舞蹈症。此前，该药物还获得了FDA孤儿药的资格认定。

金融界2024-04-08

智康弘义第二款全球首创ADC获批美国临床

研发代号）获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床研究许可，公司也将于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交IND申请。这是继BC3195（CDH3 ADC）之后，公司第二款获批临床的全球首创ADC。

金融界2024-04-08

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