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华东医药索米妥昔单抗注射液临床试验申请获批，用于卵巢癌、输卵管癌等治疗

，ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月，AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。索米妥昔单抗注射液是首个也是唯一一个在美国获批用于治疗该恶性肿瘤的ADC药物。据了解，索米妥昔单抗注射液本次申请临床的对应适应症卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。华东医药称，作为首个在铂类耐药卵巢癌患者中显示出统计学意义的总生存期获益的治疗方法，索米妥昔单抗注射液为叶酸受体α阳性卵巢癌患者提供了一种有效的治疗新选择。

金融界2024-04-07

采纳股份(301122.SZ)：美国FDA对子公司发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求

ion（美国食品药品监督管理局，简称“FDA”）官网发布的关于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对公司全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司（简称“采纳医疗”）出具的进口警示，FDA宣布对江苏采纳医疗科技有限公司发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国”。该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。公司目前正通过律师与FDA方面保持积极沟通解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间，在采纳医疗未被移出上述名录之前，采纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润产生重大影响。

格隆汇2024-04-07

采纳股份最新公告：美国FDA宣布对全资子公司发出进口警示

采纳股份公告，4月3日，美国FDA宣布对全资子公司采纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。上述信息虽然属于FDA官网公开信息，但该信息对公司经营将会产生重大影响，公司认为有必要向投资者提示上述信息，以充分保护投资者知情权。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-04-07

采纳股份：美国FDA宣布对全资子公司发出进口警示

采纳股份公告，4月3日，美国FDA宣布对全资子公司采纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。上述信息虽然属于FDA官网公开信息，但该信息对公司经营将会产生重大影响，公司认为有必要向投资者提示上述信息，以充分保护投资者知情权。

金融界2024-04-07

迪哲医药(688192.SH)：舒沃哲一线治疗EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌获美国FDA突破性疗法认定

替尼）获美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）“突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation）”，用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这是继针对经治EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC，舒沃哲成为肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲是唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFRExon20ins突变型NSCLC的药物。

格隆汇2024-04-07

西南证券：给予盟科药业买入评级

床试验于2023年9月启动；（4）美国FDA于2023年9月授予康替唑胺片和MRX-4用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定；（5）MRX-5的澳洲I期临床试验于2023年11月启动；（6）中国国家药品监督管理局（NMPA）于2023年11月核准签发关于康替唑胺片和注射用MRX-4序贯治疗耐药革兰阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》；（7）MRX-8项目于2023年11月已完成中国I期临床试验入组。　　盈利预测与投资建议。预计2024-2026年EPS分别为-0.90元、-0.60元、-0.76元，考虑到康替唑胺的临床价值突出且具备出海潜力，维持“买入”评级。　　风险提示：产品价格下降风险、新产品市场化进度及销售不及预期的风险、市场竞争风险。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，中金公司屈潇逸研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为62.87%，其预测2024年度归属净利润为亏损4.47亿。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有2家机构给出评级，买入评级2家；过去90天内机构目标均价为8.55。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-04-07

重磅抗体偶联药物Enhertu加速获批

美国FDA宣布加速批准由第一三共和阿斯利康联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成年患者，这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项。之前新闻稿指出，Enhertu是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。此前，它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗转移性HER2阳性实体瘤。

金融界2024-04-06

3D MEDICINES(01244)下跌6.35%，报5.6元/股

管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年年报，3D MEDICINES营业总收入6.35亿元、净利润-5.25亿元。

金融界2024-04-05

康宁杰瑞制药-B(09966)下跌9.03%，报4.23元/股

目前已有1个产品上市，多个产品获得美国FDA孤儿药资格并进入临床研究阶段，拥有苏州工业园区的生物药研发与产业化基地，总设计规模超4万升。截至2023年年报，康宁杰瑞制药-B营业总收入2.19亿元、净利润-2.11亿元。

金融界2024-04-05

名创优品下架chiikawa不当视频：辞退事件第一责任人

名创优品发布致歉信称，4月3日，名创优品抖音账号“名创优品官方旗舰店”发布一则chiikawa产品展示视频，视频中出现对IP角色不恰当的称谓，对喜欢chiikawa的粉丝造成情感上的伤害。名创优品表示，对于内部团队的失误感到震惊，由此造成的不良影响将给予严肃处理。基于本次事件，名创优品已下架相关视频，同时辞退事件第一责任人，并对相关团队进行严厉处罚，责令立即整改。据了解，4月3日，名创优品官方旗舰店发布的chiikawa产品展示视频中，将相关IP角色称之为“疯狂怪叫兔、蓝色裤头猫和智障爱哭鼠”，引发大量网友不满。目前，涉事视频已被下架。

金融界2024-04-04

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