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全球首个！重组A型肉毒毒素适应症扩充至医疗领域，华东医药再度抢先布局，拥有优先选择权
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可实现医学+美学双应用。肉毒毒素首先被FDA批准应用于斜视的临床治疗，现已广泛运用于神经、康复及泌尿等临床治疗领域。在我国，随着肉毒素的大量的临床应用，其应用范围适应症也正在被逐步开发，向其他医疗应用拓展。但目前全球尚无用于医疗的重组A型肉毒毒素产品进入临床阶段，YY001为全球首个医疗适应症临床获批的重组 A 型肉毒毒素，占据了一定的先发优势。在医美领域，华东医药已在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖，且上述三大品类均已形成两个以上差异化产品管线，未来可为求美者提供一站式面部完整美学解决方案。医美管线已近40款，注射类产品管线持续丰富 2023年华东医药连续引进两款肉毒素产品，分别为YY001和韩国ATGC公司的ATGC-110。据华东医药介绍，YY001和ATGC-110两款肉毒素产品将根据差异化的疗效充分满足求美者年轻化与高安全性的需求，实现肉毒素市场消费人群的全覆盖。从临床注册进度来看，YY001将有望早于ATGC-110在中国上市，将以新型国产肉毒素的市场定位为公司国内医美市场拓展增添新的增长动能。近期，华东医药的填充注射剂产品研发进展颇为丰富。今年以来，华东医药全球高端医美产品管线持续传出重要研发及注册进展，近日其英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。本次递交申请是基于该产品成功完成了PLUM临床研究，研究结果显示，与对照组相比，试验组显示出较好的疗效，并观察到该产品具有真皮抗氧化能力，实现皮肤深层补水及抗衰老，有效保护真皮层，且安全性和耐受性良好。华东医药预计KIO015将于2025年获得欧盟CE认证，有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。此外，今年5月份华东医药披露了含利多卡因玻尿酸产品MaiLi Precise、再生医美填充剂Ellansé®伊妍仕® S型以及Lanluma® 在国内最新临床进展，展现出了极大的商业化潜力。其中，华东医药旗下新型高端含利多卡因玻尿酸产品MaiLi Precise完成了中国临床试验全部受试者入组。本次在中国开展的注册临床研究旨在评估MaiLi Precise在眶下区真皮下注射，以纠正眶下凹陷的有效性和安全性。据了解，MaiLi系列共有4款产品，均已在欧洲上市，获得了积极的市场反馈。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款，其G’弹性模量较小，更适合眶下凹陷填充注射，可起到即时填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。此外，MaiLi系列中的MaiLi Extreme已于今年4月递交国内注册申请并获得受理，有望于2025年内获批。备受市场欢迎的“少女针”产品Ellansé®伊妍仕® S型新增适应症则完成了中国临床试验首例受试者入组。此次在中国开展的注册临床研究旨在评估Ellansé®伊妍仕® S型用于额部填充，改善额部轮廓的有效性与安全性。Ellansé®伊妍仕® M型已于2023年3月完成中国临床试验全部受试者入组，目前正在进行随访。此外，华东医药另一款再生医美填充剂——聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®已经顺利通过国际合作临床试验备案，近期将进行首例受试者注射，开启全国多中心注册临床研究阶段。本次研究旨在评估Lanluma®用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性和安全性。近期将进行首例受试者注射，开启全国多中心注册临床研究阶段。 Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品，具有可刺激胶原蛋白再生的能力，可以提供18-24个月的长效填充效果。该产品于2020年获得欧盟CE认证，截止目前已在全球32个国家和地区获批上市销售。2022年12月，Lanluma®已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。图片来源：华东医药从整体产品管线布局来看，华东医药已经在全球范围内实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品38款，其中海内外已上市产品达24款，在研全球创新产品14款，通过医美全球化经营布局，着力打造国际化品牌硬实力。此次重组A型肉毒毒素YY001用于成人上肢肌肉痉挛临床获批，展现YY001出强大的未来发展潜力。华东医药在医美领域的前瞻性布局与独到的眼光，有望筑成差异化竞争优势，迎来新一轮发展机遇，凭借国际化的品牌优势与卓越的商业化能力，惠及更多人群。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云2024-07-18
强生强劲的新产品管道
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克罗恩病的药物。 3月1日，该公司宣布FDA已批准其RYBREVANT联合化疗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。最后，强生公司在5月17日发布了最新的VARIPULSE数据，显示75%的总体初步有效性成功。VARIPULSE产品可能会让强生公司在快速增长的脉冲场消融市场上与美敦力和波士顿科学展开竞争。坚实的产品线可以帮助强生公司在不久的将来实现可观的收入增长。收购Shockwave Medical 2024年4月5日，强生公司宣布以131亿美元的企业总价值收购Shockwave Medical。Shockwave是用于治疗钙化冠状动脉疾病（CAD）和外周动脉疾病（PAD）的血管内碎石术（IVL）技术的领先者。这笔交易受到欢迎的原因如下: 1）通过此次收购，强生公司有望成为高增长心血管市场的领军企业。Shockwave的技术可以加强强生公司的电生理产品组合。 2）如下面的幻灯片所示，Shockwave在CAD和PAD市场拥有强大的产品线。此外，Shockwave有可能将其IVL技术扩展到其他市场，如颈动脉疾病和结构性心脏病。来源：强生 3）强生公司可以充分利用其全球化优势，将Shockwave的技术带到美国市场之外。相信强生公司可以从Shockwave的业务整合中产生巨大的收入协同效应。 2024财年展望该公司维持其收入指引，但由于收购Shockwave和NM26双特异性抗体交易的非税收扣除导致的利润率降低和税率提高，降低了24财年的每股收益指引。来源：强生以下因素对2024财年的增长：在医药业务方面，受强劲的肿瘤学和免疫学销售和市场份额增长的推动，强生公司从第一季度到第二季度加速了增长。预计强生公司的肿瘤和免疫业务将继续实现个位数到两位数的收入增长。总体而言，预计该公司将在24财年在医药部门实现6%的有机收入增长。强生公司在医疗技术领域的增长取决于其商业执行、市场份额的增长和整体流程的增长。预计公司将在24财年实现5%的增长，与整体市场增长的预测一致。综合考虑，2024财年的总收入增长预计为5.7%。下行风险由于新冠疫苗收入下降，强生公司传染病业务在第二季度的收入下降了12.9%。传染病业务占集团收入的比例不到5%。在短期内，由于新冠疫苗需求持续下降，预计该业务将继续面临增长挑战。总结预计强大的新产品线将在未来逐步推动强生公司的业务增长。医药和医疗科技的平衡组合为公司提供了盈利稳定性。 $强生(JNJ)$
老虎证券2024-07-18
“头”等大事有新解！新型生发神器经FDA获批上市搅动百亿脱发市场风云
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剥脱性点阵激光设备-FoLix获得美国FDA批准，用于改善Fitzpatrick皮肤类型I至IV的成年男性和女性头皮毛发。这也是全球首个获FDA批准的激光生发系统。一直以来，“脱发”的治疗都相对有限，主要是药物治疗和植发手术，但随着技术的不断发展，又涌现出低能量激光、点阵激光、准分子激光等多种技术手段，FoLix的获批意味着激光治疗在“脱发”市场这片蓝海阵地再次扩大了。 ▌“防脱”市场黑马根据发量脱落程度不同，脱发可分为7个等级：一级和二级属于轻度脱发，四级及以上则属于秃头。头豹研究院数据显示，当下中国约有2.5亿人存在脱发困扰，其中男性占比高达64.7%，尤其值得注意的是，在脱发群体中占比最大的为26—30岁人群，高达41.9%。口服非那雄胺片、外用涂抹米诺地尔是当前较为主流的防脱手段。三生制药财报显示，公司旗下治疗雄激素性脱发和斑秃的OTC产品蔓迪（通用名为米诺地尔酊）2022年销售收入为8.91亿元，同比增长48.1%，2023年实现销售收入11.24亿元，同比增加约25.8%，近年来维持着高速增长趋势。事实上，早在1997年，我国就已经出现了防脱相关的品牌和技术，但受限于消费者一直以来对于行业的不了解，无论是上游医疗器械，还是下游toc的各种品牌，直到2017年前后行业才迎来拐点，进入快速发展期。一位皮肤科临床医生对《科创板日报》记者表示，自己早些年为脱发人群看诊时经常觉得无能为力，因为治疗手段有限，公立医院当时只提供米诺地尔，非那雄胺需要患者自己去药房购买。但最近几年随着消费人群规模扩张，可以明显看到一些新技术应用的突飞猛进，像微针、点阵激光、细胞疗法等都开始进入临床。不过，该医生同时强调，目前国内防脱市场相关品牌超过了400多家，品质参差不齐，还需等待市场和消费者的多方验证。公开信息显示，FoLix可以根据治疗区域类型和患者耐受性进行个性化设置，利用精确的激光脉冲微光束，均匀地照射在组织上，利用人体的自然愈合过程，刺激毛囊，增加头发数量和毛囊单位。只需4-6个月的疗程即可获得效果，无需化学品、针头、麻醉、手术。类似的技术在国内尚属开发阶段。一位植发企业工作人员告诉记者，激光生发手段在国内目前主要应用在“防脱”的辅助治疗阶段，利用强脉冲光的不同波段，有的波段可以生发，有的波段可以脱毛。除了口服药物和毛发移植手术外，激光治疗手段凭借有效性和无痛感等优势，在“脱发”市场受到越来越多患者的欢迎。 ▌光电医美领域的新机遇上述临床医生对记者表示，过去来医院植发的患者大多在三四十岁，四五十岁左右，现在很多二十多岁的年轻人已经加入“防脱”的队伍了，诊疗过程中，很多年轻患者往往是带着“攻略”而来，对诊疗的科学性和功效性都有一定的要求，这是过去和现在临床诊疗中非常大的转变。此外，该医生同样提到，目前民营医院和公立医院在“防脱”上的态度并不相同。公立医院，尤其是大的三甲医院，在毛发疾病诊断上有自己的见解和方法，治疗上一般是先以药物和激光非手术方案为主，注重先改善毛发环境，病人治疗到达瓶颈期后再进行植发等手段，而相关民营机构由于很多都是从植发手术起家，治疗手段比较单一，往往更倾向于直接进行植发手术。 FoLix的获批或也将成为继皮秒、热玛吉等项目之后国内光电医美领域另一个大爆单品。FoLix所属的点阵激光手段，和皮秒、光子嫩肤、热玛吉等项目同属于非手术类医美行列，行业里往往统一被归为轻医美。科医人是光子技术的佼佼者，核心技术为OPT/AOPT，旗下产品M22光子嫩肤设备具有较高的市场认可度。激光仪器通过“轻度介入”的方式帮助用户达到美容效果，目前国外厂商的进口产品占据了我国激光医疗及美容设备行业的绝大部分中高端市场。弗若斯特沙利文的研究显示，我国脱发市场规模预计在2026年达到412亿元，CAGR接近12%。中银证券研报显示，国内医美市场渗透率低于其他国家，但规模增速领跑全球，其中轻医美类增速高于手术类。相较于手术类医美，轻医美类项目由于风险较低、恢复期更短、治疗效果可逆、易完成，更受消费者青睐，规模增长保持在20%以上。对于国内深陷脱发困扰的消费者来说，和FoLix见面应该不会太晚。作为一家总部位于以色列的医疗激光设备公司，科医人原本专注于眼科领域，后跨界进入外科及美容市场，2022年，科医人首次在国内设立生产基地，据悉，该基地先期主要生产激光、强脉冲光、射频等三类医疗设备，达产后年产值约5亿元人民币。此前，科医人全资子公司还曾与国内上市公司奥园美谷旗下全资子公司奥悦婷签署《独家代理协议》，奥悦婷或其关联公司获得科医人光电产品在中国大陆的独家总代理权，首批代理科医人DivinePro非凡蛋白机、LegendPro传奇美肌两款光电美容激光设备。 2023年底，科医人亚洲高级总裁翟琪瑛在一次公开活动中表示，科医人将加速国产化、技术创新、创新成本本土化。
金融界2024-07-17
华源证券：给予新产业买入评级
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司产品进入152个国家和地区，先后获得FDA、CE list A等全球高标准认证，跃然成为国内体外诊断出海标杆，长期迈向化学发光全球份额领先。　　技术迭代引领行业趋势，装机稳居前列。截至2023年，公司研发费用占收入占比达到9.31%，2018-2023年比例稳步提升，持续研发投入奠定公司引领行业发展的基础。2018年公司推出行业首台600高速化学发光系统X8，更高通量仪器X10于2024年2月发布；推出小分子夹心法，全面提升试剂性能。技术的迭代赢得终端用户认可，带动装机量提升，随着X系列仪器逐步稳定，2021年起，公司国内外新增装机分别突破1500台和2800台，并维持较快装机速度，奠定试剂增长基础。　　海外精细化管理，长期耕耘进入收获期。截至2023年底，公司产品累计销往海外152个国家及地区，从早期代理制，发展至区域网格化管理，通过10个境外子公司，进一步深耕重点市场。公司境外装机结构持续优化，2023年新增中大型仪器占比56.73%，从低通量客户，向中高通量用户进行渗透，试剂增长有望成为海外核心驱动。2023年公司海外收入13.19亿元，同比增长36.16%，其中试剂增长54.56%，2013-2023年海外收入复合增速为33.94%，10年以上保持高速增长，出海综合能力卓越。　　盈利预测与估值。我们预计2024-2026年公司总营收分别为49.40、63.20、80.64亿元，增速分别为25.72%、27.93%、27.60%；2024-2026年归母净利润分别为20.81、26.69、34.05亿元，增速分别为25.83%、28.29%、27.56%。当前股价对应的PE分别为23x、18x、14x。选取同为化学发光厂家的安图生物、亚辉龙，以及医疗器械龙头迈瑞医疗作为可比公司。基于公司在化学发光行业布局完善，试剂逐步进入放量阶段，首次覆盖，给予“买入”评级。　　风险提示。海外地缘政治风险、国内政策风险、竞争加剧风险。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，华泰证券王殷杰研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值高达86.11%，其预测2024年度归属净利润为盈利20.7亿，根据现价换算的预测PE为23.15。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有19家机构给出评级，买入评级15家，增持评级4家；过去90天内机构目标均价为77.89。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成（网信算备310104345710301240019号），与本站立场无关，如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。
证券之星2024-07-17
iBlink BM-KS Max 10.5T高效节能 KAS回本利器
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iBlink BM-KS Max 是一款专为 KHeavyHash 算法设计的服务器，那就请跟着婷婷小编一起探讨一下他的优势吧： ● 高哈希率：算力高达 10.5T，意味着它可以快速完成大量的计算任务，能有效提高挖矿效率；这相当于 105 Iceriver KS0 的哈希率，耗电量减少了 2 倍——仅为 3400 瓦对 6825 瓦。 ● 低功耗：功耗控制在 3400W，在保证性能的同时降低了能耗； ● 散热性能：配备强大的风冷系统，同时配备四个高速风扇，可即时散热。有效降低了矿机的温度，延长了其使用寿命。 ● 质量保证：iBeLink对其产品的质量把控严格，确保每台矿机都经过严格的测试和检验，以满足用户的高标准要求。而且有半年质保期，售后无忧。 ● 支持 KHeavyHash 算法，专为挖掘 KAS 等bi种优化； ● 尺寸： 340×190×293 毫米； 424×289×388 毫米（含包装） ● 净重： 12.2kg ● 工作电压为 190-240V； ● 噪音: 75 分贝 ● 工作温度为 0 - 45°C，工作湿度为 0 - 95%。综上所述，ibelink BM KS
188742404562024-07-17
每日重要事件盘点：7月17日
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药物开发、XDC论坛、创新药早期开发、FDA对新兴医疗产品的监管、临床开发论坛、小分子药物开发策略、科研院所创新药转化论坛、创新药中美双报、抗体论坛。$香港医药ETF513700$ 低空：成都公开征求意见，建设低空飞行服务枢纽城市。成都市经济和信息化局近日发布关于公开征求《成都市加快提升低空飞行服务能力培育低空经济市场的若干措施（征求意见稿）》及其实施细则意见的公告。其中提出，加快建设低空地面基础设施。将低空地面基础设施建设纳入城市规划与城市更新，在城市新区、新建园区、试点示范片区等按照“应建尽建”原则，在城市建成区等按照“因地制宜”原则，支持建设通用机场、无人驾驶航空器枢纽起降场、eVTOL起降场、无人机起降点等低空基础设施。对投资建设低空地面基础设施，并实际运营1年以上的企业，按实际投资总额（不包含航空器及软件系统采购）的50%给予资金补贴，单个项目最高100万元，单户企业每年不超过500万元。$国防ETF（SH512670）$ 行业与公司宏观： 1.IMF: 预计2024年中国经济增长5%，较今年4月份报告的预期上调0.4个百分点。 2.美联储主席周一晚继续放鸽，美联储不会等到通胀率降至2%才下调利率。CME的降息预测，9月降息的概率，已经到了100%。金价周二飙升至创纪录水平。国产算力&鸿蒙： 1.sx流片积极进展，顺利就在年底能看到芯片参与供货。阿里下了第一批集群订单，8-9月能看到测试结果。河南智算有望落地，有望成为主供。国产芯片hw不能一家独大。40%分给其他家。运营商推理标落地在即。 2.鸿蒙PC版界面现身，将于8月份启动第一批公开beta测试。电子： 1.日本企业村田、TDK等国际大厂酝酿调涨产品报价，锁定积层式电感、磁珠等产品，涨幅上看两成，为近年被动元件业罕见大涨价。 2.消息称三星HBM3E将获批量出货验证，DDR5将限制供应并涨价。 3.小米MIXFold4为了可靠耐用，也为了极致减薄，率先在手机上采用全碳架构，大量采用了T800H 高强度碳纤维。2024雷军年度演讲定档7月19日19:00。 4.余承东：华为五年磨一剑折叠屏即将面世。 5.摩根士丹利分析师：未来两年iPhone出货量将逼近5亿支，高于2021-2022年的破纪录升级周期。 6.科创年内并购重组第一单：普源精电发行股份购买耐数电子67.74%股权获证监会同意注册。智驾&汽车： 1.多个汽车限购城市将适时优化小客车调控政策。 2.早盘消息，上海预计最快一周内面向市民启动无人驾驶汽车公测，全程免费。锑：卖方：原料短缺7月锑冶炼厂大面积停产，且俄矿进口短期难落地。目前市场低价货源基本出清，锑价已高位企稳，新一轮上涨有望启动。辅助生殖：从8月1日起，辅助生殖将纳入安徽医保报销，河北将部分治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金。商业航天：武汉市人民政府印发推进商业航天突破性发展若干措施。中报预告： 1.全部A股披露公司的预喜率约四成。兼顾预喜公司数量多、预喜率高、披露公司中报增速较高的主要行业是：电子、化工。 2.从重点公司来看，半导体设备、PCB、面板、光模块、服务器、消费电子的代表公司，披露了“绝对高增”或“大幅正增且提速”的业绩预告。 3.“反内卷”行业的龙头公司，中报预告的情况反而不错：电商快递、固废、造纸、客车、钛白粉等。 4.内需链条业绩平淡，供给出清的领域相较突出。外需链条中报或边际降速。观点来源：财联社，数据截至日期：2024年7月17日，以上个股及行业仅供参考，不构成实际投资建议，不代表基金现有持仓和未来持仓基金有风险，投资需谨慎! 以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云2024-07-17
恒瑞医药一生产场地收FDA警告信：目前公司出口美国产品未受影响，不会对公司业绩产生重大影响
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生产场地收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施，该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。也就是说，公司此次收到的警告信与FDA网站6月初披露的公司收到的483表格为同一个关联事件。目前未影响该场地产品出口，对公司业绩不会产生重大影响此次警告信列出了2条缺陷，基本来源于上次483所列的部分内容：质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够，未能确保生产的制剂符合CGMP要求；设施设计不充分，用于生产无菌产品的区域没有足够的防止污染或混淆的措施。对此，恒瑞医药表示：公司始终将患者安全放在首位，高度重视药监机构在检查中提出的意见。针对FDA在本次警告信中提出的改进建议，公司将积极组织内外专家及第三方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。对于外界普遍关注的产品质量问题，恒瑞医药表示：公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口未受影响。恒瑞医药表示，预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。该场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可，均不是公司主要产品。该场地2023年出口美国市场产品的收入为1240万美元，占本公司2023年度营业收入比重约为0.39%；该场地2024年一季度出口美国市场的收入为393.88万美元（未经审计），占本公司当期营业收入比重约为0.47%。据介绍，恒瑞医药在全国9个城市建有生产基地，其中在连云港一共有国际化制剂生产基地、新医药产业园、生物医药生产基地、原料药生产基地4个生产基地，此次警告信涉及的场地就是国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。恒瑞医药表示，本次警告信对公司其他生产场地无影响，目前公司出口美国的产品也未受影响。据悉，公司连云港另一制剂生产场地的布比卡因脂质体注射液7月初已获得FDA批准在美国上市。公司表示：将尽一切努力全面提升和改进，以符合监管期待 FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业整改检查中出现的问题。若回复中未满足监管所有要求，即发出警告信。企业在收到此信的15个工作日内，需书面详细回复FDA，提供公司为纠正和预防此类问题再次发生所采取的相应措施。在企业完成整改后，FDA会开展针对公司整改措施的审评，在FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题之后，将关闭警告信。信息显示，此次警告信指出的核心问题基本来源于上次483所列的部分内容。可以看出，恒瑞医药针对所有的缺陷项目均进行了提升整改，例如，针对质量保证（QA）缺陷问题，恒瑞表示将对文档管理软件进行风险重新评估，创建了文件销毁新程序，修订了现有程序，并对员工进行了新的培训，不过，FDA认为针对该问题还应该采取更加全面的评估和整改计划。对此，恒瑞医药表示，公司始终认真对待监管合规要求，将尽一切努力全面提升和改进，以符合监管期待。恒瑞医药拥有丰富的出口经验，2011年恒瑞首次向美国出口无菌注射制剂产品，目前已有19款仿制药进入美国市场。十余年来，恒瑞医药含各子公司共通过18次美国FDA检查，其中零缺陷通过共计9次。恒瑞2023年年报透露：公司顺利通过国内药品监管部门以及美国FDA等国际官方药品监管部门各类官方检查共计42次。据了解，此次警告信涉及的连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地启用于1999年，2010年首次接受FDA检查，后续分别于2012年、2014年、2016年和2018年接受过FDA的GMP现场检查，5次均顺利通过，其中2次为零缺陷。尽管过往多次FDA检查都顺利过关，但此次恒瑞还是收到了警告信。行业人士认为，中国医药企业出海未来或将面对更加严厉的监管，企业不仅需要严把自身产品质量关，更需要关注目标市场法规环境变化。恒瑞这次事件可以给业内一个提醒，企业需要更关注历史较久的生产场地，车间设计和设备设施需要对照最新法规要求重新评估，不断提升自身的适应性与合规性。
金融界2024-07-16
冰河ks5L 12T持续火热屹立不倒
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Kasper 一直持续火热，现在又有一个令人兴奋的好消息，Kasper正在与MEXC和其他交易所商谈未来上市事宜！作为KRC20上第一个100%公平启动项目，而且是交易所主动联系。事实证明Kasper的强大，让我们共创奇迹。冰河ks5L 12T更是一把利剑，在KAS的加密世界里驰骋风云，独领风骚。如此深受广大用户喜爱的服务器今天就跟婷婷小编来了解一下吧！一是拥有强大的计算能力，哈希率高达12T。实际运行却远远超过官标的12T哈希率。二运行功耗控制在非常低的范围3400W。三市场定价比较便宜，性价比高，有效缩短了回本周期。 KS0ultra 核算下来 5700元左右每T KS5M 15T 核算下来4000元左右每T KS5L 12T 核算下来 3500元左右每T 而且自KS5L发售已来，已经占据了KAS的半壁江山，但是根据用户的反馈是KS5L 运行十分稳定，故障率极低，所以更加奠定了其在用户心中的重要地位，而且有6个月的官方质保，更加给到投资者们满满的安全感，售后无忧。冰河厂家经过了长时间的沉淀，用户的认可度越来越高，随着对KAS的不断探究，很多隐藏的B&T&C的大佬玩家们也纷纷转
188742404562024-07-16
枪伤也要挺BTC？川普仍计划比特币2024大会演讲 BTC突破62500美元
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保健政策有争议，但制药企业可能因为放宽FDA 审查而受益。假如川普真的当选，以上这些产业和公司或在政策可能在不同程度上受益，但投资者仍需考虑多方面因素，包括市场波动和政策变化等。来源：金色财经
金色财经2024-07-15
上半年协议收购超1800起医药行业并购现“模范大股东”
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不仅是国家医保和基药品种，也是唯一获得FDA批准在美国完成II期临床试验的肝病领域中成药，年销售额近5亿元，在抗肝纤维化领域占据领先地位。此外，百洋制药在缓控释制剂领域的技术实力同样突出，其自主研发的降糖药盐酸二甲双胍奈达是国内首个获批的渗透泵控释剂型二甲双胍，于2018年底获美国FDA批准，成功出海，并于2023年进入国家医保。除了有当红的拳头产品，百洋制药的两大研发生产平台，更大的看点在于具备创新药的生产能力。比如缓控释制剂的药厂多次“零缺陷”通过了FDA认证，具备实际的出海能力。目前，这两大生产基地仍在进行管线扩建工程，预计2024年可投产。未来随着产线升级及扩充，产能提升，百洋制药的盈利能力将进一步增长。所以本次交易完成后，上市公司除了收获“现金奶牛”外，未来随着国家对创新药的支持，以及大股东百洋医药集团的创新产品孵化注入，百洋医药有望释放更大的价值。大股东打造“耐心资本+产业赋能”范式本次交易中，百洋医药作为产业链下游的品牌商业化平台，其核心能力就是将医药产品导入临床场景，实现商业化。历史上，百洋医药成功打造过像进口钙迪巧、消化不良产品泌特等一系列知名品牌，与诸多MNC都建立了商业化合作关系。然而，对于百洋医药这类第三方商业化平台企业而言，如何保证在手产品的稳定性与新产品的可持续性，是一大挑战，因为外资产品容易因Global的决策而剥离品牌。梳理其近两年的产品拓展，不难发现，百洋医药实际上已在不断提升自有产品占比，如全磁悬浮人工心脏、超声用电磁导航设备与十二导家用心电仪等产品，这些正是大股东百洋医药集团投资孵化的创新产品，且都已进入商业化进程。为解决此问题，大股东站了出来，打出一套“耐心资本+产业赋能”的组合拳。本次交易中，大股东百洋医药集团的角色是产业投资人，也是上市公司最可靠的“耐心资本”。产业投资人的特点，是具备实质性的“赋能能力”和丰富的“避雷经验”。百洋最早做商业化起家，先实现自我造血再投入到高风险的创新研发。近20年的临床经验，使得其深知临床场景的痛点和需求，同时深知国内的源头创新多是出自“国家队”，因此百洋的创新不是单打独斗，而是与科研院校合作，搭建科研成果转化平台，培育源头创新成果。百洋制药就是大股东培育孵化多年的企业，如今“修成正果”注入到上市公司。此外，大股东还成功孵化了人工心脏企业同心医疗等成功案例。除了已上市产品，百洋在核医学创新药、骨再生创新药、医用电子直线加速器、SPECT/CT以及器官芯片等前沿创新领域都有布局，显然建立起了丰富的研发管线。随着此次并购的完成，百洋已构建起从医学创新成果研发，到生产及商业化的完整体系，按百洋的说法，这是一种生态型Big Pharma模式，多个具有不同差异化优势的企业协同合作，构建“个体有专长、整体有协同”的无边界生态合作模式。本次并购案例中，让投资人特别喜欢的是，百洋这种模式将高风险、高难度的研发创新都放在上市公司体外，由大股东来承担创新的不确定性，一旦研发成果可以转化落地，上市公司有机会承接开发制造和商业化推广。这不仅确保了上市公司的稳定性和盈利能力，还分摊了早期投资风险。对投资者而言，此举颇为“厚道”，尤其在当下，部分上市公司迫于严峻的市场压力砍去研发管线，导致利润急剧下滑。在此背景下，百洋坚持其差异化的研发策略，更体现了大股东甘于承担研发风险的胸怀，可以说是“模范大股东”。随着越来越多大股东孵化的创新产品从研发阶段逐步转化落地，百洋医药的产业化价值将进一步凸显，也将为股东和投资者创造更大的价值。
金融界2024-07-15

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