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月29日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP现场检查。近日，永太手心收到FDA出具的现场核查报告，根据该核查报告，永太手心生产场地质量管理体系符合美国FDA的标准，通过了美国FDA现场检查。

金融界2024-05-17

永太科技公告，永太手心收到FDA出具的现场核查报告，FEI（工厂注册号）为3019367584。根据该核查报告，永太手心生产场地质量管理体系符合美国FDA的标准，通过了美国FDA现场检查。

金融界2024-05-17

受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。此次检查主要涉及原料药产品(加巴喷丁)的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。近日，永太手心收到FDA出具的现场核查报告(Establishment Inspection Report)，FEI(工厂注册号)为3019367584。根据该核查报告，永太手心生产场地质量管理体系符合美国FDA的标准，通过了美国FDA现场检查。

格隆汇2024-05-17

张婉雅：实盘黄金2388区域精准入空！关注逢低减仓！

思维导言：顺境不起贪心，逆境不嗔心，心定生智慧！开放观摩账户，感兴趣的朋友可联系观摩！《5/17黄金解析》提示：黄金2388-85附近短空继续获利！周五主震荡，多空都可交易，关注关键区域得失！下方关注2380区域破位持有关注2368-58区域！今日分析对，符合预期，震荡操盘为主！黄金昨天冲高回落符合预期，这一波极强走势结束，走宽幅中继整理走势！昨日2390区域反复空布局完美！今日短期持续震荡走势对待！交易上高空低多布局即可！先宽幅思路操盘，多空都会有机会！日内先关注2378附近强弱分水，黄金若要弱势延续回落的话会在2378附近走低测试2365区域支撑带破位关注2355-45一线，延续走低的话正常不会给到好的机会布局，实战就根据实时信号分仓做，避免错过点位！若有效站稳2378上方黄金持续震荡短期关注2388区域阻力带有效破位继续关注2400附近区域！今日正常走势还会延续走低一波，关注关键区域得失即可！上方短期关注2388附近区域阻力带，进一步关注2403附近区域阻力带！下方短期继续关注2365，进一步关注2350！震荡交易重点是合理控仓,多空都给机会! 昨日高位

黄金名师张婉雅2024-05-17

希玛眼科附属已出售其于Belkin Vision Ltd.的股权予爱尔康

023年12月获得美国食品药物管理局（FDA）的批准。公司预计于其他全面收入取得从固定现金代价约640万美元产生的税前收益，金额估计约为2600万港元。

金融界2024-05-17

3D MEDICINES(01244)上涨10.25%，报7.96元/股

管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年年报，3D MEDICINES营业总收入6.35亿元、净利润-5.25亿元。

金融界2024-05-17

3D MEDICINES(01244)上涨5.26%，报7.6元/股

管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年年报，3D MEDICINES营业总收入6.35亿元、净利润-5.25亿元。

金融界2024-05-17

张婉雅：5/17黄金关注2378强弱！日内正常还有一跌

思维导言：顺境不起贪心，逆境不嗔心，心定生智慧！开放观摩账户，感兴趣的朋友可联系观摩！《5/17黄金解析》黄金昨天冲高回落符合预期，这一波极强走势结束，走宽幅中继整理走势！昨日2390区域反复空布局完美！今日短期持续震荡走势对待！交易上高空低多布局即可！先宽幅思路操盘，多空都会有机会！日内先关注2378附近强弱分水，黄金若要弱势延续回落的话会在2378附近走低测试2365区域支撑带破位关注2355-45一线，延续走低的话正常不会给到好的机会布局，实战就根据实时信号分仓做，避免错过点位！若有效站稳2378上方黄金持续震荡短期关注2388区域阻力带有效破位继续关注2400附近区域！今日正常走势还会延续走低一波，关注关键区域得失即可！上方短期关注2388附近区域阻力带，进一步关注2403附近区域阻力带！下方短期继续关注2365，进一步关注2350！震荡交易重点是合理控仓,多空都给机会! 昨日高位有博弈空的继续关注2365一线！《5/17黄金策略》 1.上方稳健的首次见2385附近开空参与！ 2.回落见2350附近考虑开多参与！ 3.意外走高见2405区域高空！弱势出低

黄金名师张婉雅2024-05-17

礼来超长效胰岛素三期临床成功，每周一针效果显示出非劣效性

收到欧盟委员会的最终上市许可。目前美国FDA正在对该疗法进行审评，并预计在5月24日召开内分泌和代谢药物咨询委员会会议对该疗法的获批进行讨论。诺和诺德同时也已向中国监管单位完成该疗法的上市申请递交，目前正在等候审评结果公布。

金融界2024-05-17

盛禾生物-B（2898.HK）：正在招股，差异化创新破局

目前还没有任何靶向HER2的疗法被美国FDA或者中国NMPA批准用于治疗HER2阳性CRC。胆道癌（BTC）是全球第二大最常见的肝胆癌类型，通常包括胆管癌和胆囊癌，全球BTC药物市场从2018年的5亿美元增长至2022年的7亿美元，复合年增长率为10.7%。HER2阳性BTC患者的治疗指南缺乏标准化的治疗推荐，且患者如遇到因耐药性治疗失败同样缺乏备选治疗方案。全球范围内，还没有任何特效药物专门针对HER2阳性BTC的一线治疗。总体来看，盛禾生物的核心产品IAH0968作为唯一实现100%岩藻糖去除的ADCC增强型抗HER2抗体，通过差异化产品打法，有望为未满足的临床需求提供新的希望。此外，盛禾生物的两款核心产品IAP0971与IAE0972拥有成为同类首创的自主研发的抗体细胞因子管线，表现同样亮眼。其中，IAP0971是全球治疗癌症临床进度最快的PD-1/IL-15抗体细胞因子，同步获得美国FDA和中国NMPA临床批件，已经完成晚期恶性实体瘤的临床I期试验，预计2024年二季度进行NSCLC的临床II期试验，同时预计2024年四季度完成NMIBC的临床I期试验。IAE0972是全球治疗癌症临床进度最快的EGFR/IL-10抗体细胞因子，同步获得美国FDA和中国NMPA临床批件，正在进行CRC和HNSCC的临床II期试验。IAP0971与IAP0971两者所归属的抗体细胞因子，相较于与其他细胞因子疗法或者抗体与细胞因子的联合疗法，能够更精确地针对肿瘤病灶，从而大大降低了全身毒性，因而在全球范围已被广泛研究，也形成了较大的商业化市场。根据弗若斯特沙利文的资料，2018年至2022年，细胞因子-抗体药物的全球市场规模从579亿美元增加到729亿美元，复合年增长率为6.0%。具体到适应症来看，2022年全球非小细胞肺癌（NSCLC）新发病例数达到1.98亿例，预计2030年将达到2.45亿例，患者临床需求巨大。虽然全球针对NSCLC已经出现诸多药物治疗方案，但存在诸多局限性，目前尚未有基于IL-15或IL-10靶点药物获批上市。2022年全球非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）发病率达到42.4万例，预计2030年将增长至53.38万例。就高危NMIBC患者而言，目前现有治疗方案复发率高，不良反应率高，治疗方案有限，市场需求缺口较大。当前，全球仅有两款抗体药物治疗NMIBC获批上市，中国市场没有基于抗体的药物获批上市。2022年全球头颈鳞癌（HNSCC）发病率达到87.6万例，预计2030年将达到103.5万例。当前现有PD-1作为二线治疗方案ORR较低，急需更有效的治疗方案。目前全球范围并没有基于IL-10药物用于治疗HNSCC获批上市。图表二：全球临床阶段基于IL-15的免疫疗法数据来源：公司招股书，格隆汇整理构建多元创新平台，差异化竞争优势显著对于Biotech而言，除了产品管线外，管理团队的能力也非常重要。对于盛禾生物而言，其核心成员均拥有丰富的研发、商业化经验。公司创始人张峰先生生拥有逾22年制药行业经验，曾成功获得近20种药物的上市批准及30多种药物的生产证书，并参与了50多种临床和临床前产品的开发。首席执行官兼首席科学官殷刘松博士拥有16年免疫学、创新生物制剂开发与管线管理经验，曾在辉瑞公司任博士后研究员参与大分子药物的免疫原性研究，后在上市生物科技公司任至执行总监，领导了超过600个抗体药物的发现和优化项目，被提名为70多项创新生物制剂相关专利的发明人，并有10多个项目对外授权。研发负责人兼副总裁姜晓玲女士拥有逾15年的药物研发经验，包括生物类似药和创新抗体药物。在核心团队的带领下，公司集37名高学历研发团队之力，设计建立并优化了强化抗体细胞因子AICTM平台、ADCC增强抗体AEATM平台及强化天然免疫细胞多抗AIMTM平台，极大地解决了在开发免疫疗法时面临的技术难题和耐药性问题以及实现优化的治疗效果，提升了公司差异化竞争的实力。盛禾生物的AICTM平台已成功解决包括抗体与细胞因子选择及优化，以及最终药物的生产等抗体细胞因子开发的技术难题，在细胞因子选择与优化、抗体选择与工程、结构设计与工程以及细胞系定制生产等抗体细胞因子开发领域中的多个方面具有突出优势，旨在解决现有免疫疗法原发性和继发性耐药问题。该平台是综合性的研究引擎，不仅包括完整的免疫球蛋白G（IgG）抗体及细胞因子库，还包括功能性抗体片段及其他类型的免疫系统调节剂，可生成从抗体细胞因子到其他双功能融合蛋白的各种产品。平台的核心能力包括基于MoA的抗体细胞因子选择、生物学定向结构设计及蛋白质工程以及细胞系定制生产。公司基于AICTM平台开发出了临床阶段候选药物IAP0971、IAE0972及IBB0979，以及临床前阶段候选药物ISH0988及ISH0613。盛禾生物的AEATM平台是一种经过生物工程改造的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系，其通过生物工程改造，从而产生具有增强ADCC及更高抗肿瘤活性的抗体。现有研究已证明Fc区域缺失核心岩藻糖会致使Fc区域与其免疫效应细胞上受体结合亲和力提升高达百倍，因而各种平台采用了不同的生物工程改造致力于减少岩藻糖含量。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最新仅有包括盛禾生物的AEATM平台在内的三个平台可实现100%岩藻糖去除率。AEATM平台100%去除率相较于部分去除平台还能快速、稳定及彻底地增强抗体的ADCC并简化产品的质量控制，给公司带来生产效率及疗效间的优势。公司基于AEATM平台开发出了临床阶段候选药物IAH0968，全球首个完全去除岩藻糖的ADCC增强HER2抗体。公司的AIMTM平台则是专注于通过结合先天免疫系统来设计用于癌症免疫治疗的多功能生物产品。截至最新，盛禾生物已经开发出几类专有的AIMTM平台，用以探索具有不同类型和数量靶点的先天免疫刺激物结合体，为针对不同临床适应症进行各类TME调节提供了充足的灵活性和多样性。相较于选择更具细胞毒性且更容易受到肿瘤免疫逃逸及免疫抑制TME抑制的适应性免疫刺激因子，通过AIMTM平台开发靶向先天免疫刺激因子所生产出的产品有概率实现更高的临床安全性和疗效。公司已通过该平台开发出临床前产品IAN0982。 AICTM、AIMTM平台及AEATM平台的存在，使得盛禾生物能够更为精准地发现研究目标、高效探索结构的可行性、有效优化治疗效果及安全性，在众多细分领域实现了公司产品的差异化竞争，使得公司在激烈的竞争中保有一席之地。在各平台的指导下公司也形成了丰富的产品管线，面向众多适应症。图表三：盛禾生物在研产品管线图数据来源：公司招股书，格隆汇整理小结尽管当前生物医药板块估值存在分歧，但市场同样充满着机会，依旧有广阔的未满足的临床需求待开发，现有的治疗方案仍有弊端存在改良的空间，只看参与者能否通过差异化创新突破现有竞争格局。盛禾生物依托核心团队丰富的研发、商业化经验，创新性建立了AICTM平台、AIMTM平台及AEATM平台，极大地解决了在开发免疫疗法时面临的技术难题和耐药性问题以及实现优化的治疗效果，提升了公司差异化竞争的实力。在平台的指导下研发出数个具备竞争力、在中国乃至全球唯一的潜在产品，为自己在市场夺得一席之地，未来发展值得期待。

格隆汇2024-05-17

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