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复宏汉霖(02696)上涨5.58%，报14.38元/股
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批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年年报，复宏汉霖营业总收入53.95亿元、净利润5.46亿元。
金融界2024-04-02
心玮医疗-B（6609.HK）年报解读：创新力和全球化，治疗类产品积蓄发展势能
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管、远端通路导管以及微导管已取得CE或FDA认证，并在泰国等国家或地区完成注册并启动商业化。可以说，这些创新产品是心玮医疗进入国际市场的“通行证”，为公司在全球范围内带来多个在业绩增长点的同时，也为全球患者提供了更多高质量的医疗选择。据悉，目前公司仍在积极推进10个其他国家或地区的产品注册工作，以扩展销售渠道并建立海外销售的长期目标。这一战略布局的实施，将有助于心玮医疗进一步优化全球资源配置，分散单一市场风险，同时也为公司的持续发展和国际竞争力的提升奠定了坚实的基础。总体而言，自研创新与全球化发展的双规策略，为心玮医疗在未来的市场竞争中提供了强大的增长动力和较高的确定性。市场格局向头部集中，领跑者优势加速价值释放将视角拉长，医疗器械行业“保民生”和“高科技”的双重属性，奠定了其长期稳健发展的基本面。在政策层面，近年来，《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》等政策先后出台，为创新产品和急需产品的快速审批上市提供了便利，这不仅支持了医疗器械行业的创新发展，也加速了国产替代的步伐。市场层面的变化同样不容忽视。国内老龄化超预期的加速带来了对医疗器械需求的持续增长，特别是对于高值耗材的需求，预示着医疗器械各细分市场规模的进一步扩大。由此，多家券商机构对高端医疗器械领域的后续发展均给予积极预期。例如，浙商证券指出，高值耗材领域，2023年大品类集采供货基本完成，2024年有望进入收入、利润率上行周期。2024Q1-Q2常规择期手术或仍处于恢复向上周期，而冠脉介入等刚性手术或受外部影响较小，建议关注支架、球囊、电生理等刚性需求领域。笔者认为，在集采大趋势的环境下，头部企业因其在技术创新、产品质量控制和成本管理方面的优势，更有可能在其中获得青睐。这一点在神经介入医疗器械这类高值耗材领域尤为明显，市场格局正逐渐向头部集中。这种集中不仅提升了行业的整体竞争力和效率，也为心玮医疗这类头部企业带来了更多的发展机遇。回到资本市场上，尽管近年来创新医疗器械板块在资本市场面临诸多挑战，表现略显疲态，但市场已经开始发生一些积极变化。美国降息预期和国内市场利率下调预期增强等信号的出现为行业复苏提供了有利条件，市场已显现底部反转的态势。相信随着心玮医疗价值不断兑现，这一增长最终也将会反应到资本市场，值得期待。
格隆汇2024-04-02
心玮医疗-B（6609.HK）年报解读：创新力和全球化，治疗类产品积蓄发展势能
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管、远端通路导管以及微导管已取得CE或FDA认证，并在泰国等国家或地区完成注册并启动商业化。可以说，这些创新产品是心玮医疗进入国际市场的“通行证”，为公司在全球范围内带来多个在业绩增长点的同时，也为全球患者提供了更多高质量的医疗选择。据悉，目前公司仍在积极推进10个其他国家或地区的产品注册工作，以扩展销售渠道并建立海外销售的长期目标。这一战略布局的实施，将有助于心玮医疗进一步优化全球资源配置，分散单一市场风险，同时也为公司的持续发展和国际竞争力的提升奠定了坚实的基础。总体而言，自研创新与全球化发展的双规策略，为心玮医疗在未来的市场竞争中提供了强大的增长动力和较高的确定性。市场格局向头部集中，领跑者优势加速价值释放将视角拉长，医疗器械行业“保民生”和“高科技”的双重属性，奠定了其长期稳健发展的基本面。在政策层面，近年来，《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》等政策先后出台，为创新产品和急需产品的快速审批上市提供了便利，这不仅支持了医疗器械行业的创新发展，也加速了国产替代的步伐。市场层面的变化同样不容忽视。国内老龄化超预期的加速带来了对医疗器械需求的持续增长，特别是对于高值耗材的需求，预示着医疗器械各细分市场规模的进一步扩大。由此，多家券商机构对高端医疗器械领域的后续发展均给予积极预期。例如，浙商证券指出，高值耗材领域，2023年大品类集采供货基本完成，2024年有望进入收入、利润率上行周期。2024Q1-Q2常规择期手术或仍处于恢复向上周期，而冠脉介入等刚性手术或受外部影响较小，建议关注支架、球囊、电生理等刚性需求领域。笔者认为，在集采大趋势的环境下，头部企业因其在技术创新、产品质量控制和成本管理方面的优势，更有可能在其中获得青睐。这一点在神经介入医疗器械这类高值耗材领域尤为明显，市场格局正逐渐向头部集中。这种集中不仅提升了行业的整体竞争力和效率，也为心玮医疗这类头部企业带来了更多的发展机遇。回到资本市场上，尽管近年来创新医疗器械板块在资本市场面临诸多挑战，表现略显疲态，但市场已经开始发生一些积极变化。美国降息预期和国内市场利率下调预期增强等信号的出现为行业复苏提供了有利条件，市场已显现底部反转的态势。相信随着心玮医疗价值不断兑现，这一增长最终也将会反应到资本市场，值得期待。
格隆汇2024-04-02
周二你需要知道的隔夜全球要闻
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宣布CFD抑制剂Danicopan获得FDA批准上市，用于C5抗体联合治疗PNH的血管外溶血(EVH)。 12、以色列议会当地时间4月1日通过一项法律，允许政府以“危害国家安全”为名，临时关停在以色列运营的外国电视频道。 13、微软投资的云和数据安全初创公司Rubrik提交美国IPO申请，寻求在纽约证券交易所上市。 14、巴西2024年登革热死亡病例增至923例。 15、美股三大指数收盘涨跌不一，道指跌0.6%，纳指涨0.11%，标普500指数跌0.2%，，热门中概股普涨，纳斯达克中国金龙指数涨1.91%。 16、WTI 5月原油期货结算价涨0.65%，报83.71美元/桶；布伦特6月原油期货结算价涨0.5%，报87.42美元/桶。 17、COMEX 6月黄金期货收涨0.84%，报2257.10美元/盎司，COMEX 5月白银期货收涨0.63%，报25.073美元/盎司。
金融界2024-04-02
聚焦新质生产力｜生物医药代表企业：百济神州
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化属性。2019年11月，百悦泽获美国FDA批准，成为国内第一款在美上市的抗癌新药，实现新药出海“零的突破”。2020年，百悦泽在中国获批上市。2022年，百悦泽是第一个和跨国药企产品(伊布替尼)进行“头对头”三期优效性实验，并取得成功的药品，由此，也证明了自己best-in-class的实力。此后，百悦泽的销售额一股飙涨，2023年财报数据显示，百悦泽全球销售额首次突破十亿美元大关，全年销售额达13亿美元。截至目前，百悦泽已在全球超65个市场获批，包括尼加拉瓜、泰国、厄瓜多尔、乌拉圭等众多发展中国家和新兴市场，并成为适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。从化学药到生物药，百济神州助力产业高端化升级科技创新最后还是要向市场和产业服务。发展新质生产力的核心落脚地就是要实现产业的升级。只有让科技创新与产业创新相互促进、同频共振，在生产过程的实践中不断优化生产要素，才能实现以新技术培育新产业、新模式、新业态、新动能，引领产业转型升级，进而实现生产力的跃迁。而百济神州也代表了生物医药的未来发展方向。国内目前的药企大部分药物还是以小分子化学药为主，百济神州是少有的几款主营药品都是大分子生物药的企业。纵观生物医药产业的演变，可以大致分为小分子化学药、大分子生物药、生物治疗三大阶段。目前我们正处于小分子化学药高度成熟，大分子生物药蓬勃发展，生物治疗方兴未艾的时间节点。化学药一个严重的问题，就是无法做到针对性治疗。很多时候虽然只是局部感染需要治疗，但通过口服或者注射的给药方式，让药物随着血液到达全身各处，当然感染的部位受到了治疗，但是，没有感染的部位其实就培养了细菌的耐药性。如果从体外的角度看，你会发现它有多么荒唐，相当于体外如果有一个伤口，我不是在那个伤口上贴个创可贴，而是把整个人都泡到这个创可贴的液体里。所以具有精准治疗潜力的生物药应运而生。生物大分子药物与化学小分子药物相比，具有一些明显的优点，例如： 1.特异性强：生物大分子药物通常具有很强的特异性，可以针对特定的病理分子，如蛋白、肽、多糖等，从而在治疗上更为精确。 2.毒性小：相比化学小分子药物，生物药物由于其特异性强，往往降低了对正常细胞的影响，从而减少了毒性反应。 3.治疗效果好：生物大分子药物可以精确打击病源，常常在治疗疾病上取得了显著的功效，特别是肿瘤、自身免疫性疾病等领域。 4.免疫住敏性：生物大分子药物具有的免疫原性较小，因此在长期使用中，对疾病的敏感度大大提高。因此从化学药转向生物药，对于现在的制药企业来说是未来竞争的重要方向。目前大量的新药研发已经逐渐从化学药转到生物药。结语：长风破浪会有时，直挂云帆济沧海百济神州在国内生物创新药行业上的地位，不仅仅是输出了多款创新药产品，更为重要的是，在中国培育起医药创新的生态系统，并用成熟的商业模式支持这个系统，借助产业价值链的能力，改变全球制药行业不够高效的积弊，用更快速、更可及的方式，将高质量的药物带向全球，并让科学家的价值、让创新的能量最大化。随着一批本土创新药企的崛起，中国正在全球生物医药创新扮演着越来越重要的角色。中国医药创新正在从全球创新药物的“跟随者”迈入“并行者”，并向“领跑者”奋进。祝愿中国创新药企业未来能更上一层楼。
证券之星2024-04-01
安科生物（300009.SZ）：公司的“AK2017注射液”，力争2024年完成II期临床试验
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项国家发明专利，2023年顺利通过美国FDA现场检查。苏豪逸明多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，争取集采中标企业的原料药市场，扩大品种销售规模，巩固上游原料药的优势基础，加快三期项目、研发中心建设，三期新建厂房被上海市政府认定为2023年智造空间优秀项目之一，助力苏豪逸明技术创新和产品研发，达到新产品、新渠道的产业突破。苏豪逸明的部分品种已通过FDA和欧盟的相关认证，在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售分为直接销售给国外客户和销售给国内外贸公司，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业。苏豪逸明将在多肽药物领域积极布局创新药物，持续推动公司发展。问5:公司未来3-5年的规划战略？答:未来3-5年，公司将继续聚焦主业，重点发展基因工程药物:以临床、市场为导向，持续优化升级现有产品，持续推进生长激素的规格扩充、剂型升级，扩展相关产能，持续投入干扰素的研发，推进人干扰素α2b喷雾剂、“AK1012吸入用溶液”的临床研究；丰富肿瘤治疗领域产品线，组建肿瘤事业部，加快已上市品种曲妥珠单抗“安赛汀”的医院准入、市场推广和销售，重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验，公司将着力推进重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申报工作，并按照研发计划积极推进其他抗体药物的研发工作，加快创新药“HuA21注射液”等产品的临床进度；积极布局基因编辑、细胞免疫治疗、mRNA药物等前沿生物技术，目前参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”已经进入II期临床试验，与阿法纳公司合作研发的治疗性肿瘤疫苗也在积极推进当中。以精准医疗产业作为公司新的战略增长点，全面推动公司生物医药与精准医疗领域的共同发展。公司执行总裁姚建平先生对本次会议进行总结:公司自上市以来，一直保持着稳定、健康、较快发展的态势。公司依然会秉持创新引导的发展理念，坚持一主两翼的发展战略，积极推进相关产能扩充和生产线的规划设计、施工验证，大力拓展肿瘤药物的申报产业化以及市场的开发，推动新的生物技术，包含创新药的布局、创新生物技术的布局、创新药的出海，例如多个国家的临床研究、海外注册等。从生产、研发、销售以及内部管理各个层面出发，竭尽全力地推动公司的高质量发展。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云2024-04-01
南京聚隆上涨5.25%，报17.64元/股
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量管理体系认证以及UL94、ROHS、FDA等产品认证。截至3月20日，南京聚隆股东户数9701，人均流通股8653股。 2023年1月-9月，南京聚隆实现营业收入12.45亿元，同比增长2.00%；归属净利润5329.3万元，同比增长85.17%。
金融界2024-04-01
美国一款心脏泵因安全风险已致49人死亡，美药管局发出最高级别召回警报
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因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。目前已召回超过66000台设备。据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。报道称，这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。
金融界2024-03-31
华鑫证券：给予诺泰生物买入评级
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公司获得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的FDA First Adequate Letter，具备满足制剂端客户申报需求优势，制剂端高需求增长带动公司原料药增长迅猛；同时2023年流感高发，带动公司磷酸奥司他韦胶囊需求激增。原料药及流感药物的销售带动公司自主选择产品板块表现亮眼，2023年实现营业收入6.29亿元，较上年同期增长145.48%。　　多肽扩产+BD团队建设，公司中长期发展确定性增强　　产能建设方面，公司106车间多肽原料药产品技改项目预计2025年底多肽原料药产能将达数吨级，司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达10公斤以上，在CDE登记的五家司美格鲁肽原料药企业中，公司是唯一一家包装规格达到1kg/袋的企业。公司持续加强BD团队建设，2023年公司：与国内某知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作；签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议，双方销售分成以实现双赢；签署口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议；与欧洲某大型药企成功签约合同总金额1.02亿美元CDMO长期供货合同，将于2024年开始阶梯式供货。　　盈利预测　　预测公司2024-2026年收入分别为14.10、20.20、28.80亿元，归母净利润分别为2.32、3.70、4.45亿元，EPS分别为1.09、1.74、2.09元，当前股价对应PE分别为48.6、30.4、25.3倍。公司为GLP-1多肽药物的上游供应公司，司美格鲁肽已获得FDA First Adequate Letter，可满足制剂端客户申报需求，随着制剂端的需求不断增长，预计会带动公司的业绩高增长，首次覆盖，给予“买入”投资评级。　　风险提示　　原料药需求下降风险，流感疫情波动风险，技术升级风险、行业竞争加剧风险和政策波动风险等。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，广发证券罗佳荣研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为79.05%，其预测2024年度归属净利润为盈利2.06亿，根据现价换算的预测PE为54.49。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有6家机构给出评级，买入评级5家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为48.36。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。
证券之星2024-03-31
东海证券：给予荣昌生物买入评级
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、pSS和IgA肾病三大适应症均已获得FDA同意开展全球III期临床研究，MG被FDA授予快速通道资格认定。此外，2023年内泰它西普分别针对SLE的IIb期、pSS的II期和RA的III期临床试验数据均有公布，产品潜力进一步得到验证。自身免疫系统疾病市场空间广阔，庞大的用药群体为泰它西普的持续放量奠定良好基础。（2）维迪西妥单抗针对UC和GC于2023年底获简易续约。针对UC领域，公司正在积极开展维迪西妥单抗联合用药研究，不断拓展UC领域的用药人群，其中维迪西妥单抗联合PD-1联合化疗用于一线UC患者的III期临床、联合PD-1治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的II期正在顺利推进中。针对GC领域，联合PD-1及化疗或联合PD-1及赫赛汀治疗一线HER2表达胃癌患者的II/III期临床研究持续推进。在BC领域，公司正在推进产品在HER2低表达人群的临床研究，目前III期临床患者招募正在进行中。海外方面维迪西妥单抗单药治疗二线UC的II期关键性临床、联合PD-1治疗一线UC的III期临床持续推进中。（3）公司还有RC28（VEGF/FGF融合蛋白，DME适应症III期临床已完成入组，wAMD的III期临床正在推进）、RC88（MSLN ADC，FDA批准治疗卵巢癌的II期临床试验并获得快速通道资格认定）、RC118（Claudin18.2ADC）等多个在研品种进入临床阶段。随着在研管线持续推进，公司产品种类将不断丰富。　　投资建议：公司在产品商业化推广和研发推进方面持续加大投入力度，费用增加显著，考虑到受宏观行业政策影响，我们下调2024/2025年盈利预测，新增2026年盈利预测。我们预测公司2024-2026年实现营业收入15.86亿元、21.75亿元和29.52亿元，归属于母公司净利润-11.38亿元、-9.89亿元和-3.58亿元，公司作为创新药领域的标杆企业，随着新产品新适应症的顺利推进，盈利能力有望逐渐提升，维持“买入”评级。　　风险提示：药物研发进展不及预期风险；商业化不及预期风险；市场竞争风险。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，浙商证券孙建研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为78.48%，其预测2024年度归属净利润为亏损8.02亿。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级4家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为80.62。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。
证券之星2024-03-29

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