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心通医疗-B(02160.HK)：Alta Valve™获FDA授予突破性设备称号

换医疗器械近期获美国食品药物管理局("FDA")授予突破性设备称号。Alta Valve™为集团与合作伙伴4C Medical Technologies,Inc.("4C Medical")共同开发的TMVR(经导管二尖瓣置换)产品，用于治疗(a)中度至重度或重度二尖瓣反流("MR")和(b)伴有中度╱重度二尖瓣环钙化的中度至重度或重度MR。 Alta Valve™提供创新的经导管治疗方案，满足不适合接受手术或经导管缘对缘修复的患者未满足的临床需求。该仅心房固定的技术旨在最大限度地减少与锚定二尖瓣环相关的复杂性和可变性，这种差异化的方法保留了关键的心脏结构，可降低左心室流出道梗阻或左心室损伤的风险。 FDA授出的突破性设备称号认可Alta Valve™为应快速进行审核以尽早为患者提供治疗的设备。此称号乃授予潜在提供更有效疗法或确诊致命或不可逆转疾病的器械。4CMedical在Alta Valve™的早期可行性研究中已获得正面结果，预期于2024年底在全球范围内开展确证性临床试验，以支持其CE标志和FDA的审批。

格隆汇2024-05-09

济民医疗(603222.SH)：博鳌国际医院相关合作已经结束，公司未对其相关科研成果推进在中国转化

权，其中用于胰岛移植治疗糖尿病已经获得FDA在加利福尼亚大学尔湾分校进行临床试验。公司旗下博鳌国际医院于2019年1月与JonathanRobertToddLakey教授签署了合作协议，聘请JonathanRobertToddLakey教授为首席科学家，其主要职责为医院提供干细胞相关领域的技术支持，并共同开展科研项目，合作期为3年。截至目前，双方合作已经结束，公司未对其相关科研成果推进在中国转化。博鳌国际医院目前干细胞药物研发管线主要包括脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗视网膜色素变性（RP）、脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗2型糖尿病（T2DM）、脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），但均处于临床前阶段，项目较为早期。创新药研发周期长、环节多、风险高，从研制、临床试验、报批到投产容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响，后续的研发推进存在诸多的不确定性。

格隆汇2024-05-09

冰河ks5L 参数详情

算法：kHeavyHash 算力：12T ± 10% 功耗：3400W±10%；尺寸：370×195×290(mm) 包装尺寸：490×300×400(mm) 净重：15kg 毛重：16.5kg 网络：ethernet（以太）电压：170-300V AC 工作温度：0~35 ℃ **技术参数详解：12TH/s与3400W/h** 在技术参数方面，KAS冰河KS5L的额定算力达到了12TH/s（Tera Hashes per second），这一数字标明了它每秒能够执行的万亿次哈希运算的数量。值得注意的是，这一数值存在±10%的浮动范围，即实际算力可能在10.8TH/s到13.2TH/s之间波动。与此同时，其功耗被标记为3400W/h，这意味着在满负荷运转时，机器每小时会消耗约3400瓦特的电力。与算力相似，功耗也有一个±10%的误差范围，所以实际消耗可能在3060W到3740W之间。能效比则是通过将算力与功耗相除得到的一个重要参数，对于KAS冰河KS5L来说，其理想状态下的能效比为12TH/3400W，表明了其在单位能耗下能够提供的算力输出。 **外观尺寸和重量说明** 从外观上

188742404562024-05-09

南京新百9.94%涨停，总市值95.31亿元

外规模较大的脐带血库资源，同时拥有美国FDA批准的细胞免疫药物普列威。截至3月31日，南京新百股东户数4.1万，人均流通股2.84万股。 2024年1月-3月，南京新百实现营业收入15.8亿元，同比减少0.96%；归属净利润1.3亿元，同比减少27.96%。

金融界2024-05-09

格隆汇公告精选(港股)︱百济神州(06160.HK)第一季度产品收入增长82% 研发费用达4.6亿美元已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强

同比增长153%和243%；随着近期获FDA批准第五项适应症，百悦泽如今已成为同类药物中适应症最广泛的BTK抑制剂。 2024年第一季度，百泽安销售额达1.45亿美元，同比增长26%。宣布获欧盟委员会批准用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症，包括一线及二线治疗。 2024年第一季度毛利占全球产品收入的83%；相比较，去年同期为80%。毛利率增长主要是由于与产品组合中的其他产品相比，百悦泽在全球销售中占比更高。 2024年第一季度，GAAP经营亏损同比下降30%，经调整经营亏损同比下降47%。经营亏损下降的原因是随着公司在迈向可持续盈利的道路上取得重大进展，与收入大幅增长和费用控制相关的经营杠杆效益得到显著改善。 2024年第一季度，公司研发费用4.6亿美元，同比增长13%。2024年第一季度，GAAP和经调整研发费用均同比增长，主要是由于将临床前项目推进至临床、早期临床项目推进至后期发展阶段。2024年第一季度，与在研项目授权引进资产相关的预付款和里程碑付款为3,500万美元，去年同期为零。 “我们很高兴本季度公司再次展现出强劲的财务业绩表现。得益于全球收入的大幅增长，按抗肿瘤药物总销售额计算，我们现已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强。此外，在实现可持续盈利的过程中，我们的经营效率也在继续大幅提升”。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(JohnV.Oyler)先生表示，“凭藉百悦泽我们巩固了公司在血液学领域的领先地位，并持续推进血液恶性肿瘤创新疗法管线。百悦泽现已成为同类药物中适应症最广泛的BTK抑制剂。同时，百泽安目前已在美国和欧洲获批上市，我们期待快速推进在实体瘤领域深厚的管线疗法，使其与我们在血液学的领先地位相匹配，继续巩固我们作为全球肿瘤治疗创新公司的声誉”。【重大事项】中国石墨(02237.HK)股价异常波动业务营运维持正常美高域(01985.HK)于上海设立两家全资附属及开展人工智能基建解决方案业务中国高精密(00591.HK)股价异常波动业务营运及财政状况没有发生任何重大变化中达集团控股(00139.HK)与FMC Cayman订立有条件合资协议以发展智能及新能源汽车市场乐华娱乐(02306.HK)与日月星光传媒订立业务合作框架协议【财报业绩】汽车之家-S(02518.HK)一季度营收超16亿元保持稳健增长，3月移动端日均用户量同比增长8.1% 大成食品(03999.HK)一季度经营收入达14.06亿元纯利同比大增162.1% 中化化肥(00297.HK)：一季度净利润4.99亿元【运营数据】旭辉控股集团(00884.HK)1-4月份累计合同销售额达141.3亿元合生创展集团(00754.HK)：前4个月总合约销售金额54.04亿元宝龙地产(01238.HK)4月合约销售额达11.34亿元正荣地产(06158.HK)4月合约销售金额约5.91亿元【收购出售】浙江沪杭甬(00576.HK)：浙商证券拟参与竞拍国华能源所持国都证券股份【股权激励】碧生源(00926.HK)授出合共1222.6万份股份期权 GUANZE MEDICAL(02427.HK)授出合共758.6万股奖励股份【增发供股】米格国际控股(01247.HK)拟折让约14.6%配售最多2834万股筹资约1930万港元 TEAMWAY INTL GP(01239.HK)供股约67.77%已获认购【回购注销】渣打集团(02888.HK)5月7日耗资790.35万英镑回购105.3万股凯莱英(06821.HK)5月8日耗资4999.7万元回购59.4万股A股恒生银行(00011.HK)5月8日耗资3209.5万港元回购30万股太古股份公司A(00019.HK)5月8日耗资2458万港元回购36.4万股药明康德(02359.HK)5月8日耗资2005万元回购44.67万股A股美高梅中国(02282.HK)5月8日耗资1920万港元回购130万股贝壳-W(02423.HK)5月7日耗资200万美元回购35.78万股友邦保险(01299.HK)5月8日耗资1561.6万港元回购25.5万股快手-W(01024.HK)5月8日耗资1214万港元回购21.2万股江西铜业股份(00358.HK)5月8日耗资980.04万元回购38.3万股A股先声药业(02096.HK)5月8日耗资832.87万港元回购145.4万股福莱特玻璃(06865.HK)5月8日首次回购A股95.79万股九方财富(09636.HK)5月8日耗资561万港元回购48.1万股康龙化成(03759.HK)5月8日耗资498.7万元回购25万股A股周黑鸭(01458.HK)5月8日耗资458万港元回购240万股百胜中国(09987.HK)5月7日耗资468.77万港元回购1.6万股

格隆汇2024-05-08

格隆汇公告精选(港股)︱百济神州(06160.HK)第一季度产品收入增长82% 研发费用达4.6亿美元已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强

同比增长153%和243%；随着近期获FDA批准第五项适应症，百悦泽如今已成为同类药物中适应症最广泛的BTK抑制剂。 2024年第一季度，百泽安销售额达1.45亿美元，同比增长26%。宣布获欧盟委员会批准用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症，包括一线及二线治疗。 2024年第一季度毛利占全球产品收入的83%；相比较，去年同期为80%。毛利率增长主要是由于与产品组合中的其他产品相比，百悦泽在全球销售中占比更高。 2024年第一季度，GAAP经营亏损同比下降30%，经调整经营亏损同比下降47%。经营亏损下降的原因是随着公司在迈向可持续盈利的道路上取得重大进展，与收入大幅增长和费用控制相关的经营杠杆效益得到显著改善。 2024年第一季度，公司研发费用4.6亿美元，同比增长13%。2024年第一季度，GAAP和经调整研发费用均同比增长，主要是由于将临床前项目推进至临床、早期临床项目推进至后期发展阶段。2024年第一季度，与在研项目授权引进资产相关的预付款和里程碑付款为3,500万美元，去年同期为零。 “我们很高兴本季度公司再次展现出强劲的财务业绩表现。得益于全球收入的大幅增长，按抗肿瘤药物总销售额计算，我们现已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强。此外，在实现可持续盈利的过程中，我们的经营效率也在继续大幅提升”。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(JohnV.Oyler)先生表示，“凭藉百悦泽我们巩固了公司在血液学领域的领先地位，并持续推进血液恶性肿瘤创新疗法管线。百悦泽现已成为同类药物中适应症最广泛的BTK抑制剂。同时，百泽安目前已在美国和欧洲获批上市，我们期待快速推进在实体瘤领域深厚的管线疗法，使其与我们在血液学的领先地位相匹配，继续巩固我们作为全球肿瘤治疗创新公司的声誉”。【重大事项】中国石墨(02237.HK)股价异常波动业务营运维持正常美高域(01985.HK)于上海设立两家全资附属及开展人工智能基建解决方案业务中国高精密(00591.HK)股价异常波动业务营运及财政状况没有发生任何重大变化中达集团控股(00139.HK)与FMC Cayman订立有条件合资协议以发展智能及新能源汽车市场乐华娱乐(02306.HK)与日月星光传媒订立业务合作框架协议【财报业绩】汽车之家-S(02518.HK)一季度营收超16亿元保持稳健增长，3月移动端日均用户量同比增长8.1% 大成食品(03999.HK)一季度经营收入达14.06亿元纯利同比大增162.1% 中化化肥(00297.HK)：一季度净利润4.99亿元【运营数据】旭辉控股集团(00884.HK)1-4月份累计合同销售额达141.3亿元合生创展集团(00754.HK)：前4个月总合约销售金额54.04亿元宝龙地产(01238.HK)4月合约销售额达11.34亿元正荣地产(06158.HK)4月合约销售金额约5.91亿元【收购出售】浙江沪杭甬(00576.HK)：浙商证券拟参与竞拍国华能源所持国都证券股份【股权激励】碧生源(00926.HK)授出合共1222.6万份股份期权 GUANZE MEDICAL(02427.HK)授出合共758.6万股奖励股份【增发供股】米格国际控股(01247.HK)拟折让约14.6%配售最多2834万股筹资约1930万港元 TEAMWAY INTL GP(01239.HK)供股约67.77%已获认购【回购注销】渣打集团(02888.HK)5月7日耗资790.35万英镑回购105.3万股凯莱英(06821.HK)5月8日耗资4999.7万元回购59.4万股A股恒生银行(00011.HK)5月8日耗资3209.5万港元回购30万股太古股份公司A(00019.HK)5月8日耗资2458万港元回购36.4万股药明康德(02359.HK)5月8日耗资2005万元回购44.67万股A股美高梅中国(02282.HK)5月8日耗资1920万港元回购130万股贝壳-W(02423.HK)5月7日耗资200万美元回购35.78万股友邦保险(01299.HK)5月8日耗资1561.6万港元回购25.5万股快手-W(01024.HK)5月8日耗资1214万港元回购21.2万股江西铜业股份(00358.HK)5月8日耗资980.04万元回购38.3万股A股先声药业(02096.HK)5月8日耗资832.87万港元回购145.4万股福莱特玻璃(06865.HK)5月8日首次回购A股95.79万股九方财富(09636.HK)5月8日耗资561万港元回购48.1万股康龙化成(03759.HK)5月8日耗资498.7万元回购25万股A股周黑鸭(01458.HK)5月8日耗资458万港元回购240万股百胜中国(09987.HK)5月7日耗资468.77万港元回购1.6万股

格隆汇2024-05-08

百济神州(06160.HK)第一季度产品收入增长82% 研发费用达4.6亿美元已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强

同比增长153%和243%；随着近期获FDA批准第五项适应症，百悦泽如今已成为同类药物中适应症最广泛的BTK抑制剂。 2024年第一季度，百泽安销售额达1.45亿美元，同比增长26%。宣布获欧盟委员会批准用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症，包括一线及二线治疗。 2024年第一季度毛利占全球产品收入的83%；相比较，去年同期为80%。毛利率增长主要是由于与产品组合中的其他产品相比，百悦泽在全球销售中占比更高。 2024年第一季度，GAAP经营亏损同比下降30%，经调整经营亏损同比下降47%。经营亏损下降的原因是随着公司在迈向可持续盈利的道路上取得重大进展，与收入大幅增长和费用控制相关的经营杠杆效益得到显著改善。 2024年第一季度，公司研发费用4.6亿美元，同比增长13%。2024年第一季度，GAAP和经调整研发费用均同比增长，主要是由于将临床前项目推进至临床、早期临床项目推进至后期发展阶段。2024年第一季度，与在研项目授权引进资产相关的预付款和里程碑付款为3,500万美元，去年同期为零。 “我们很高兴本季度公司再次展现出强劲的财务业绩表现。得益于全球收入的大幅增长，按抗肿瘤药物总销售额计算，我们现已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强。此外，在实现可持续盈利的过程中，我们的经营效率也在继续大幅提升”。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(JohnV.Oyler)先生表示，“凭藉百悦泽我们巩固了公司在血液学领域的领先地位，并持续推进血液恶性肿瘤创新疗法管线。百悦泽现已成为同类药物中适应症最广泛的BTK抑制剂。同时，百泽安目前已在美国和欧洲获批上市，我们期待快速推进在实体瘤领域深厚的管线疗法，使其与我们在血液学的领先地位相匹配，继续巩固我们作为全球肿瘤治疗创新公司的声誉”。

格隆汇2024-05-08

百奥泰(688177.SH)：BAT2206（乌司奴单抗）注射液上市许可申请获得受理

T2206是百奥泰根据国家药监局、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

格隆汇2024-05-08

概念掘金 | 逆势大爆发！细胞免疫治疗概念“异军突起”，市场前景几何？

产品。公司用胰岛移植治疗糖尿病已经获得FDA在加利福尼亚大学尔湾分校进行临床试验，目前是3期临床阶段。冠昊生物（300238）：专注于再生医学材料及再生型医用植入器械的研发、生产和销售，致力于生物材料与干细胞技术的结合应用。公司细胞板块已与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗项目的合作，建立了符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前有效性/安全性评估体系、临床试验评估体系等。四环生物（000518）：从事生物医药制品、生产和销售以及绿化园林工程业务。主要产品有重组人白细胞介素-2、重组人表皮生长因子、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、肝炎诊断试剂、体外诊断试剂、注射剂、园林绿化。中源协和（600645）：深耕细胞基因工程领域，主要从事细胞存储、基因检测及细胞治疗等业务。拥有行业细胞技术，构建了全国性的细胞资源存储网络，成为国内重要的细胞技术产品研发及其产业化基地。开能健康（300272）：涉足净水设备与健康家居领域，同时通过子公司涉足免疫细胞存储及健康管理服务。公司战略布局的原能细胞集团及其子公司原启生物，和上海长征医院在干细胞上有深度合作。公司参股美国ASC公司，后者拥有全球领先的基因编辑技术(CRISPR/Cas9技术和TARGATT技术)和诱导多能干细胞(iPSC技术，获诺贝尔奖)两大技术平台。

格隆汇2024-05-08

三友医疗：控股公司Implanet脊柱内固定系统获得美国FDA510认证

Implanet脊柱内固定系统获得美国FDA510认证。

金融界2024-05-08

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