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BAT8006的II期临床试验申请获得FDA许可。BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。

金融界2024-03-25

百奥泰(688177.SH)：注射用BAT8006的II期临床试验申请获得FDA许可

司向美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）递交了公司在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请（IND），适应症为铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公司于近日收到美国FDA药品临床试验许可函，并将于近期开展相关临床试验。 BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。

格隆汇2024-03-25

3D MEDICINES(01244)下跌5.11%，报6.32元/股

管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年中报，3D MEDICINES营业总收入3.53亿元、净利润-1.78亿元。 3月28日，3D MEDICINES将披露2023财年年报。

金融界2024-03-25

四环医药(00460.HK)独家代理的双波射频治疗仪Sylfirm X获国家药监局颁发三类医疗器械注册证

rm X为全球首个美国食品药品管理局(FDA)和国家药监局双获批的双波射频治疗仪，通过发射高频电流来促使皮肤组织凝固，可有效减轻皮肤皱纹、治疗萎缩性痤疮疤痕。该产品通过PW(脉冲波)和CW(连续波)的双波射频脉冲类型，通过八种PW1、PW2、PW3、PW4/CW1、CW2、CW3、CW4双波治疗模式，采用双极非绝缘微针电极，能覆盖皮肤真皮全层治疗，均匀能量输出，治疗效果显着。其靶向皮下0.3mm-4mm精准治疗，临床效果显示，无与治疗相关的严重不良反应，术后恢复期短。通过300μm0.3s精准治疗，舒适无痛不出血。

格隆汇2024-03-25

哪个是主线？算力？新能源？创新药？ “成年人不做选择，全部都要！”

③医药方面，国内已有多款国产创新药获FDA批准上市，2023年已成为国产创新药出海丰收年。2023年中国创新药海外授权交易快速增长，海外大药企“席卷式”收购中国ADC管线。开源证券表示，国内项目已实现从仿制药出海、化药出海到现阶段ADC出海、双抗出海的跨越式成长，全球竞争力逐渐凸显。数据显示，双创龙头ETF（588330）的标的指数中新能源、电子、医药生物概念股占比近90%，权重占比呈现三足鼎立的结构，既能够抓住新能源汽车、算力、创新药的反弹行情，还能够分散风险，是布局科技创新的利器。图片来源：Wind 展望后市，多家机构推荐使用哑铃策略，即红利策略+科技创新： ①财通证券建议，布局确定性大盘机会，方向关注红利资产+制造成长。 ②华创证券表示，结构性行情的重点是以新质生产力和自由现金流资产为代表的新哑铃组合。 ③中金公司认为，近期，在科技进步预期驱动、新质生产力政策催化下，TMT领域仍有望取得相对较好的表现，互联网、计算机、电子板块有望持续活跃，设备更新相关板块可能有阶段性机会；高股息公司注意配置节奏。值得注意的是，双创龙头ETF（588330）全面覆盖八大战略新兴产业龙头，汇聚百分之百的新锐力量。截至3月22日，双创龙头ETF（588330）跟踪标的科创创业50指数的市盈率PE为27.74倍，位于指数上市以来10.64%的历史较低位置，配置性价比凸显。图片来源：Wind 公开资料显示，双创龙头ETF（588330）紧密跟踪中证科创创业50指数，覆盖科创板、创业板市值较大的50只新兴产业股票，囊括光伏、储能、锂电、半导体、医药生物等行业。其权重股汇聚宁德时代、迈瑞医疗、中芯国际、阳光电源等细分赛道的龙头公司。看好科技创新领域增长潜力的投资者，或可重点关注。数据、图表来源：Wind、沪深交易所、华宝基金等。风险提示：双创龙头ETF（588330）被动跟踪中证科创创业50指数，该指数基日为2019.12.31，发布于2021.6.1。文中指数成份股仅作展示，个股描述不作为任何形式的投资建议，也不代表管理人旗下任何基金的持仓信息和交易动向。基金管理人评估的本基金风险等级为R4-中高风险，适宜积极型（C4）及以上的投资者，适当性匹配意见请以销售机构为准。任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另，本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议，亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。基金投资有风险，基金的过往业绩并不代表其未来表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成基金业绩表现的保证，基金投资需谨慎。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-03-25

聚焦临床需求，复宏汉霖2023盈利5.46亿稳步迈入高质量发展阶段

国家医保，并在美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部的生物制品许可申请中取得了积极进展，进一步提升可及性。而作为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，汉斯状®已获批4项适应症，也已在中国和印尼获批上市，迄今已惠及6万余名中国患者。此外，作为中国首个生物类似药，汉利康®迄今已经惠及超过24万名中国患者，展现了其良好的临床应用前景。不难看出，复宏汉霖的产品不仅在中国市场取得了骄人的销售业绩，而且在全球范围内的注册申请和商业化授权许可方面取得了关键性进展。未来，随着更多产品获批上市，复宏汉霖有望为更多患者提供可负担、可及的高质量创新药，助力中国乃至全球患者的健康。差异化创新策略助力产品管线优化升级，以高质量产品惠及全球患者作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖持续研发投入，以不断推动产品管线的丰富和优化，以满足不断增长的市场需求和潜在的全球商业化潜力。据公司披露，2023年度资本化和费用化研发支出超人民币14.34亿元，此外还有与对外授权产品有关的研发投入近7亿。截至目前，复宏汉霖产品管线已涵盖超过50个分子，覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验。复宏汉霖坚持“以患者为中心”的理念，以临床需求为导向，2023年公司在全球范围内加速推进多个重要产品的国际多中心III期临床研究，如H药、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）等，计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请，进一步拓展其全球市场布局。与此同时，复宏汉霖的创新产品也获得了国际权威医学期刊和学术会议的广泛认可。多款产品的研究结果发表在Nature Medicine、Cancer Cell等顶级期刊上，并在2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等国际学术舞台上亮相，获得高度评价。这些成果不仅证明了复宏汉霖在创新研发方面的卓越实力，也为其在全球生物制药领域树立了良好的声誉。除了现有的产品线，复宏汉霖还积极探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，不断拓展治疗领域和新分子类型。2023年，公司全力推进包括HLX42、HLX43、HLX6018和HLX99等first/best-in-class候选药物进入临床或临床注册申报阶段，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。这些新产品的推出将进一步丰富公司的产品线，为更多患者提供更有效、更精准的治疗方案。与此同时，在生产方面，复宏汉霖强化了其全球供应体系的建设，三大生产基地（上海徐汇、松江一厂和松江二厂）总商业化产能已达48,000升，不仅实现了对中国、欧洲、东南亚和拉美等地的常态供应，而且松江二厂也完成了主要生产楼的竣工验收并启动首批工程批生产。在质量管理方面，复宏汉霖对标国际最高标准构建质量管理体系，已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计。其徐汇基地和松江基地（一）均已获得中国和欧盟GMP认证，年内，公司还获得了PIC/S成员印尼、巴西等国的GMP认证，以及H药相关产线的欧盟GMP认证，松江一厂还接受了美国FDA对汉曲优®的上市许可前检查，显示出公司在质量管理方面的严格要求和卓越实力。总体来看，对于复宏汉霖而言，2023年是丰收的一年，无论是业绩表现，还是研发成果、国际化布局、商业化进展，均实现了高质量的发展。展望未来，复宏汉霖将继续秉持“以患者为中心”的核心理念，强化其biopharma商业化能力，深化全球战略部署，坚持高质量的创新研发，并不断提升生产运营的质量和效率，把握高速增长和高质量发展的平衡点，在促进研发成果转化为新质生产力和提高药品可及性方面，复宏汉霖必将发挥更加重要的作用。

金融界2024-03-25

张婉雅：黄金周一短线继续逢高空布局！目标反转还未到！

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黄金名师张婉雅2024-03-24

张婉雅：黄金下周走势如何？且听实力分析！最新热点分析！

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黄金名师张婉雅2024-03-24

张婉雅：黄金一路高空慑舞喜乐多！下周持续展鸿图！

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黄金名师张婉雅2024-03-24

诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即预计两个月内

诺德在2023年第二季度也完成了向美国FDA与中国监管单位的上市申请递交，目前正在等候审评结果公布。

金融界2024-03-23

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