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创新药行业解析：产品开始放量，出海仍是主线

重领域，随着诺和诺德的Ozempic、Wegovy、Rybelsus等GLP-1类药物在2023年取得显著销售增长，以及礼来公司的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽的强劲市场表现，中国GLP-1市场预计在2024-2025年将迎来显著增长。目前，中国市场上仅有华东医药的利拉鲁肽生物类似药和仁会生物的贝那鲁肽两款GLP-1药物获批用于减重。然而，随着诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽等药物的上市申请已被中国药品审评中心(CDE)受理，预计在2024年将有更多GLP-1类药物获批用于减重。此外，随着利拉鲁肽的核心专利在中国已经过期，以及司美格鲁肽的核心专利预计将于2026年在中国过期，多家中国药企正在积极研发利拉鲁肽和司美格鲁肽的生物类似药。考虑到利拉鲁肽在减重效果上的限制，司美格鲁肽的仿制药在中国GLP-1减肥药市场中具有更大的潜力。目前，华东医药、惠升生物、联邦制药、丽珠集团、宸安生物等公司的司美格鲁肽仿制药研发进度较快，均已进入临床III期。在自身免疫疾病领域，中国医药企业同样展现出强劲的研发势头。随着康方生物的依若奇单抗(IL-12/IL-23)、智翔金泰的赛立奇单抗(IL-17A)、恒瑞医药的艾玛昔替尼(JAK1)以及康诺亚的司普奇拜单抗(IL-4R)等国产创新药物的陆续获批，预计从2024年起，国产药物将在自免疾病治疗领域占据重要地位。自身免疫疾病患者群体庞大，且治疗需求长期稳定，因此这一领域的市场前景十分广阔。随着国产自免创新药的不断涌现，预计将加速国产药物在自免疾病治疗领域的替代进程，为患者提供更多优质、高效的治疗选择。出海仍然是主线中国医药企业在全球创新药领域的竞争力正在逐步上升，近两年来，我们见证了国产创新药在海外市场的成功授权、获批，以及多样化的出海模式，包括兼并收购、产品授权、合作开发和独立开展国际化运营等。这些进展不仅加速了创新药的全球化进程，也为企业解锁了长期增长的潜力。从2023年12月起，国产创新药的海外业务发展(BD)显著加速，2024年1月至今已宣布多项交易总额超过10亿美元的BD项目。其中，舶望制药与诺华签署的两份独家许可合作协议尤为引人注目，舶望制药将获得1.85亿美元的预付款，两项交易的潜在价值高达41.65亿美元。此外，安锐生物和宜联生物的BD项目交易总额也超过了10亿美元。除了BD，兼并收购也成为了国产创新药进入海外市场的另一条途径，例如阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物，以及诺华收购信瑞诺医药的举措，这些都反映了国产biotech管线和研发能力正逐渐获得全球药企的认可。在海外获批方面，2023年国产创新药取得了多项突破，为创新药打开了新的估值空间。例如，百济神州的替雷利珠单抗在美国和欧洲分别获批用于治疗食管鳞癌，君实生物的特瑞普利单抗获得FDA批准用于治疗两项鼻咽癌适应症，和黄医药的呋喹替尼获得FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，以及亿帆医药的艾贝格司亭α注射液获得FDA批准用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。海外市场的广阔空间和更优的定价环境，使得海外获批能够在全球范围内最大化创新药的价值。百济神州的泽布替尼在2023年实现了收入突破十亿美元的里程碑，其在美国、欧盟均已获批。公司整体营收达到24.59亿美元，同比增长73.7%，净亏损8.82亿美元，较前一年缩窄了56%。泽布替尼的全球收入达到12.9亿美元，同比增长128.5%，其中美国地区收入9.46亿美元，国内收入1.94亿美元，欧盟地区1.22亿美元。此外，百济神州的其他产品如替雷利珠单抗和BCL2抑制剂sonrotoclax等也在积极推进临床试验和注册性研究。信达生物在2023年展现了经营效率的提升，其慢病领域开始逐步进入收获期。公司实现总收入62.06亿元，同比增长36.2%，净亏损10.14亿元，较前一年缩窄了52.8%。信达生物已有10款产品实现商业化，产品端实现收入57.28亿元，同比增长38.4%。公司有三款产品处于国内NDA审评中，五款进入关键注册3期。此外，信达生物的代谢领域重点品种玛仕度肽在国内五项临床3期进行中，基于GLORY-1临床数据已递交治疗肥胖或超重的上市申请。君实生物的核心品种PD-1在国内新增了多项适应症，并在美国获批鼻咽癌适应症，商业化前景可期。2023年公司产品收入11.9亿元，同比增长58.1%，净亏损22.83亿元，较前一年缩窄了4.4%。核心品种特瑞普利单抗(拓益)实现收入9.19亿元，同比增长25%。拓益在国内已获批7项适应症，6项已纳入医保目录。预计2024年新增4项适应症进入医保。海外进度上，拓益于2023年10月在美国获批鼻咽癌，并于2024年1月正式商业化。此外，君实生物还在推进拓益全球多个地区的上市工作，以及BTLA单抗和JS005(IL-17A)等产品的研发和临床试验。中国医药企业通过不断的创新和国际化战略，正在全球医药市场中占据越来越重要的位置。随着创新药的海外获批和商业化，以及BD和收并购活动的加速，中国医药企业的全球竞争力将进一步增强，为患者带来更多高质量的治疗选择，同时也为企业自身的长期发展打开了新的空间。

证券之星2024-05-05

警惕｜“减肥神药”上市！明星疯狂追捧！加拿大医生: TA不是灵丹妙药！使用不当可致胰腺炎

Wegovy专门作为减肥药进行销售，将从周一开始向加拿大人开放。一名加拿大医生奉劝给所有想要使用Wegovy药物减肥的患者，没有任何药物是“灵丹妙药”。 “真的不建议非糖尿病患者的人群去打！”因其本身是治疗糖尿病的处方药，现在很多人明明不是糖尿病患者却看中了它能减重的效果，把它当成了“减肥神药”，甚至花高价去打。更是成为了很多名人眼中的“瘦身针”。图自：CTV 总部位于丹麦的全球医疗保健巨头诺和诺德生产开发了两种糖尿病药物：Wegovy和Ozempic。 2021年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Wegovy作为减肥药上市。这个处方药原本适用于治疗糖尿病，只要能够减少饥饿感、减少饮食、减少热量摄入，因此在减肥方面效果突出。图自：dailymail 有2021年NEJM上的一项全球性临床试验，涉及全球16个国家1961人，结果表明，相比安慰剂组，每周皮下注射2.4mgWegovy实验组平均体重减轻了15.3公斤。甚至连美国首富马斯克都在X平台表示：“自己瘦身的秘诀就是Fasting（禁食）和Wegovy。” 然而，CTV的医学专家Marla Shapiro博士说，这种新药特别适合那些符合肥胖和体重相关标准的人。“Ozempic 被好莱坞广泛使用，给人一种灵丹妙药的印象，这确实不是一件好事。” 图自：dailymail “这里的问题是，如果使用药物（Wegovy）不当，你的体重可能会减轻，但如果你停止用药，你的体重可能会增加。记住，这种药物只有在运动和减少热量饮食的情况下才有效。” Marla Shapiro博士说，Wegovy 是一种标签上的减肥药物，这意味着它是为特定目的而开的。在这种情况下，Wegovy 的处方对象是体重指数 (BMI) 大于或等于30的肥胖成年人。该药物还针对那些体重指数 (BMI) 为27的严重超重且至少有一个体重的人相关疾病，如高血压、2 型糖尿病、胆固醇问题、血脂异常（胆固醇或甘油三酯等脂质失衡）或阻塞性睡眠呼吸暂停。 △点击这里△ Marla Shapiro说：“我们真的希望人们了解肥胖是一种慢性疾病，而这正是我们正在治疗的疾病。” “我们不想治疗那些走进来想减掉5磅、10磅、实际上不符合这两个严格标准的人。” 她补充说，由于Wegovy是一种治疗慢性疾病的标签药物，这意味着它适合长期使用。 “它需要由您的医疗保健提供者进行监控。”她解释道。“在考虑长期药物治疗之前，你确实必须有适应症才能继续治疗，因为在考虑长期药物治疗之前可能给你的所有其他替代方案都失败了。” △点击这里△ 哪些人不应该使用 Wegovy Marla Shapiro表示，不应该使用Wegovy的人包括对药物有严重过敏反应的人、患有胰腺或肾病的人、使用糖尿病药物的人、正在或计划怀孕或哺乳的人以及患有糖尿病的人。有甲状腺癌病史，特别是甲状腺髓样癌。她说，与其他药物一样，Wegovy也有便秘和恶心等副作用，这就是为什么建议在晚上使用该药物。有的患者还可能会出现胰腺炎症（也称为胰腺炎）、胆囊问题、血糖降低、肾脏问题、心率加快、抑郁、自杀念头和荨麻疹等严重过敏反应。图自：CNN △点击这里△ “没有药物是良性的，说任何药物都没有任何副作用是天真的。” Marla Shapiro解释说，许多人超重并不一定是因为他们选择了少吃多运动的生活方式，而是因为他们患有肥胖症这种慢性病。“这是一种像其他疾病一样的疾病，这是治疗它的工具。” 专家估计Wegovy每月的费用可能约为$400，但尚不清楚医疗保险计划是否会涵盖该费用。加拿大诺和诺德公司拒绝向加拿大媒体透露Wegovy的价格。它在一份声明中表示，“加拿大的药品定价受到联邦、省和地区政府以及保险公司等多种因素的影响，而且价格可能因人而异。” △点击这里△ 加拿大卫生部仅批准Ozempic用于治疗2型糖尿病，但它已被用于减肥用途。由于Ozempic供应短缺，该卫生机构后来于2021年11月批准了Wegovy。Wegovy的索马鲁肽每周剂量较高，为2.4毫克，而单次Ozempic剂量为 1 毫克。索马鲁肽模仿胰岛素促进激素，抑制食欲并帮助人们感觉更饱。温哥华内分泌学家Ehud Ur博士告诉加拿大媒体，临床试验表明Wegovy对于减肥是安全有效的，并且对心血管健康等其他与体重相关的疾病有积极影响。但是，大家前往不要盲目跟风，因为：在体重未达到肥胖的人群的减重效果，目前还没有相关数据；服用这个药容易出现肠胃道相关副作用，例如恶心、呕吐，腹泻等等。最重要的是，千万不要在没有医生指导的情况下购买和服用此类减肥药。声明：原创作品，未经允许请勿转载复制

加拿大乐活网2024-05-05

隔夜美股全复盘(5.4)| 非农爆冷，三大股指集体收涨；苹果大涨6%，第二财季营收好于预期，宣布回购1100亿美元股票，苹果CEO库克据悉下周将预告新的AI功能

，如果该药物获得批准，它将与诺和诺德的Wegovy和礼来的Zepbound竞争。此前有媒体称，安进正在尝试一种全新的减肥药，作用机理与诺和诺德和礼来的产品存在差异，可以令患者即使停药，体重也不会反弹。

格隆汇2024-05-04

美股异动丨安进收涨近12%，减肥新药中期试验获积极数据

，如果该药物获得批准，它将与诺和诺德的Wegovy和礼来的Zepbound竞争。此前有媒体称，安进正在尝试一种全新的减肥药，作用机理与诺和诺德和礼来的产品存在差异，可以令患者即使停药，体重也不会反弹。

金融界2024-05-04

安进美股盘前大涨逾14%

，如果该药物获得批准，它将与诺和诺德的Wegovy和礼来的Zepbound竞争。

金融界2024-05-03

美股异动丨安进盘前涨逾14%

，如果该药物获得批准，它将与诺和诺德的Wegovy和礼来的Zepbound竞争。

金融界2024-05-03

诺和诺德提升Wegovy发货量，应对礼来的竞争对价格的压力

诺和诺德的重磅减肥Wegovy在美国的首发剂量增加，目前该公司正努力应对供应紧张和来自礼来的竞争。 Wegovy第一季度的销售额增长了一倍多，达到93.8亿克朗（13.5亿美元），但由于价格压力，这一数字低于分析师的预期。尽管该公司季度利润飙升，并上调了预期，但该股仍出现下跌，这表明投资者对这款减肥药的关注。在与礼来争夺减肥市场霸主地位的过程中，扩大产量是诺和诺德战略的一个关键要素。这家丹麦制药商今年在产能方面的投资翻了一番，达到64亿美元左右，这一数字还不包括计划斥资110亿美元收购原属于合同制造商Catalent Inc．的三家工厂。诺和诺德首席执行官Lars fruergard Jorgensen周四表示，目前在美国，每周有超过2.5万名患者开始使用Wegovy。这一数字高于去年12月的约5000人。另一位高管早些时候表示，这一数字已经翻了两番，达到约2万，这表明诺和诺德正在迅速扩大这种药物的供应，这种药物帮助开拓了一个全新的市场。 “鉴于全球需求巨大，短期或中期内我们都无法完全满足全球需求，”首席财务官Karsten Munk Knudsen在接受采访时表示。对Wegovy及其治疗糖尿病的姊妹药Ozempic的需求促使该公司提高了预期，称今年的销售额可能会飙升27%，营业利润可能会增长30%。分析师表示：“诺和诺德第一季度的出色表现和适度的指引上调不太可能分散人们对Wegovy销售额下降11%的关注，这可能归因于实现价格和供应的下降。我们预计，在供应改善的情况下，这种减肥药的销售将在下半年加速。” 价格问题在美国，Wegovy和Ozempic的成本一直是争论的焦点，因为耶鲁大学3月份的一项研究估计，Ozempic的生产成本不到每月5美元。该药的标价为936美元，而Wegovy的标价为1349美元。约根森说，耶鲁大学的研究没有考虑到建造生产设施的成本。这位首席执行官说：“这样的数字实际上让我很不安。我认为它给患者带来了错误的希望，认为任何人都可以以这个价格生产。” 首席财务官Knudsen在电话会议上表示，随着业务量的增加，Wegovy的价格正在下降，这与保险覆盖范围的广度和竞争有关。“这也将在今年余下的时间里发生，”他说。在4月24日致诺和诺德首席执行官的一封信中，参议员Bernie Sanders表示，参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会正在调查这些药物的价格。根据诺和诺德的数据，在美国，约有80%的Wegovy商业保险患者每月支付25美元或更少的费用。随着患者逐渐增加对Wegovy的使用，该制药商将继续对使用低剂量Wegovy施加一些限制。 “我们没有给它设定时间限制，”高级副总裁Negelle Morris在接受采访时说。“我们确实预计需求将继续超过供应。” 限制低剂量药物的想法是给病人信心，一旦他们发展到高剂量——打算长期服用——他们将能够继续治疗。截至本周，两种最高剂量的Wegovy已在美国食品药品监督管理局（FDA）追踪药物短缺的数据库中列出。礼来本周也上调了前景展望，并预测其竞争药物Zepbound今年的供应和定价将有所改善。据报道，到2030年，肥胖治疗市场可能会飙升至800亿美元以上。诺和诺德表示，它仍然是GLP-1药物的全球领导者，市场份额为55%。诺和诺德在过去四年中的涨幅超过350%，如果这家减肥药公司要缩小与美国竞争对手的差距，可能还需要进一步努力。虽然分析师们警告说该公司的股票估值已经超越了自身的价值，但它与礼来公司30%的折价率却表明情况并非如此。

金融界2024-05-03

Wegovy下周在加拿大上市！肥胖症患者可让医生开处方药！这些人减肥可用

ic 的制造商表示，他们的一款减肥药 Wegovy 将于下周一（5 月 6 日）开始向加拿大患者发售。图源：CTV Novo Nordisk 的每周注射剂型已获批准用于肥胖症患者的减肥。 Wegovy 还可以用于治疗严重超重且患有至少一种相关疾病（如高血压、2 型糖尿病或阻塞性睡眠呼吸暂停）的患者。加拿大肥胖协会的 Sanjeev Sockalingam 医生表示，肥胖是一种严重的疾病，而 Wegovy 是一种重要的治疗选择。 Wegovy 是什么？ Wegovy 是这款药的商品名，药品名是司美格鲁肽注射剂（semaglutide injection），是一种像胰岛素针一样可以自行皮下注射的处方药，也就是说需要医生看诊开处方才可以买到的药物。 Wegovy 含有与糖尿病药物 Ozempic 相同的药物——司美格鲁肽（semaglutide），但剂量更高。 2017 年，司美格鲁肽初次在美国获批上市时仅用于治疗 2 型糖尿病。 2021 年 6 月，司美格鲁肽凭借治疗肥胖适应症一下子火了，诺和诺德便推出了更高剂量的减肥版本，使其成为第一个被批准用于减肥的此类药物。更有特斯拉 CEO 马斯克在社交媒体提到使用该药用于减重，一度断货。 Sockalingam 表示，加拿大肥胖协会将更新其用药指南，将 Wegovy 纳入其中。 Wegovy 上市的消息传出之际，其母公司诺和诺德 (Novo Nordisk) 周四上调了 2024 年前景，并公布了好于预期的第一季度利润。不是为了“美容”目的 Wegovy 有多强？临床研究结果显示，超重且无糖尿病人群每周注射 2.4 mg 司美格鲁肽，可使体重下降 14.9%，平均 BMI 下降 5.54。美国糖尿病学会则将司美格鲁肽列为“减重效果非常高”的药物。 Dr. Sanjeev Sockalingam 是加拿大肥胖协会的科学主任，该组织致力于改善肥胖患者的生活，他表示：“Wegovy 为所有治疗肥胖患者的临床医生提供了工具。” 他说，它应该与运动与健康饮食一起使用。所以，对于希望既可以无所顾忌地享受美食、又不想付出过多运动就能轻松减肥的人们，即便再火，Wegovy 似乎也无法达到预期。 Wegovy 是在 Ozempic 得到广泛营销以及社交媒体推动下，非说明书用药–减肥需求激增后推出的。专家表示，包括家庭医生在内的处方人员必须确保 Wegovy 只提供给符合特定标准的患者。温哥华内分泌学家 Ehud Ur 医生表示：“医生最终是这个领域的守门人，希望他们能够负责任地开出药物。” Sockalingam 强调，在开出 Wegovy 处方时，“我们要确保非常精确，我们谈论的不是……美容或身体外观。” “这是针对疾病的一种医疗手段。” 普通人可以用来减肥吗？据加拿大联邦政府网站报道，加拿大卫生部于 2021 年 11 月批准了 Wegovy，理由是 “研究表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受司美格鲁肽治疗的患者体重减轻量在统计学上显著增加”。医生可以为肥胖患者开这种药。肥胖患者的定义为体重指数 (BMI) 为每平方米 30 公斤或更高。如果超重患者（BMI 为每平方米 27 公斤）还患有至少一种与体重相关的疾病，也可以向他们开 Wegovy 处方。这些疾病可能包括高血压、2 型糖尿病、血脂异常（胆固醇或甘油三酯等脂质失衡）和阻塞性睡眠呼吸暂停。 BMI 计算方法： BMI（身体质量指数）的公式是：体重（公斤）/身高（米）的平方。例如：如果一个人的体重是 70 公斤，身高是 1.75 米，那么他的 BMI 值为 70 /（1.75 x 1.75）= 22.86。但需要提醒的是，司美格鲁肽也存在极大争议。首先作为慢性病药物，司美格鲁肽用于减肥同样需要长期坚持，一旦患者停用，体重可能会反弹至减重总量的三分之二左右。而合理的注射节奏是一周一次。在官方的说明书上，除了对“什么人适合用”做出了明确的规定，也对于“什么人不能用”进行了详细说明。为了表明自己做为一个“药品”，而不是“保健品”的严肃性，在其官方网站的首页上，也用了极大的版面来表达了用药时需要注意的关键事项：这是一个处方药物，需要医生看诊后开具处方才可以进行购买。以下几类禁忌人群禁止使用司美格鲁肽：甲状腺髓样癌（MTC）的患者、2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者、对司美格鲁肽过敏的患者、同时使用其他类型 GLP-1 受体激动剂药物的患者、有胰腺或者肾脏问题的患者等等。司美格鲁肽还有可能带来恶心、呕吐、严重反流等副作用，甚至会引起严重胰腺炎，具体则因人而异。大部分患者上述症状为轻中度，呈一过性，随着药物治疗时间的延长能逐渐耐受，但仍有部分患者可能存在因无法耐受导致停药的情况。司美格鲁肽还有其他的不良反应，如急性胰腺炎、急性肾损伤、糖尿病视网膜病变、心率增快等。一旦怀疑患者发生胰腺炎，应立即停止使用司美格鲁肽，有胰腺炎病史的患者也要谨慎使用。作者：在溪

超级爆料君2024-05-03

【欧股收市】美联储会议后欧洲股市下跌，企业财报好坏参半

024年的前景，因为该公司正在竞相提高Wegovy减肥疗法的产量。但来自竞争对手礼来公司的竞争，迫使该公司降低药品价格。荷兰ING集团股价上涨6.37%，该公司宣布25亿欧元(26.8亿美元)的股票回购和第一季度强劲表现。英国渣打银行上涨8.78%，继第一季度利润超出预期后，跻身涨幅最大的行业之列。 HUGO BOSS下跌6.89%，该品牌表示中国需求疲软以及总统大选前对美国消费者信心的担忧. 丹麦航运巨头马士基第一季度盈利低于预期后下跌4.38%，而法国办公服务和呼叫中心公司Teleperformance由于第一季度销售额增加，该公司增长了 13.85%。丹麦助听器公司GN Store Nord股价上涨11.91%，该公司第一季度盈利好于预期。

Sissi2024-05-03

纳指高开近1% 高通绩后涨7.5%

2%，Q1净利润同比增长28%，减肥药Wegovy销售额增长超一倍达93.8亿丹麦克朗，仍低于预期。

格隆汇2024-05-02

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