burystrat.com 欧洲 – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (手机) / +44 7779 545 055 (手机) HUTCHMED@fticonsulting.com 亚洲 – 周怡, 博然思维集团 +852 9783 6894 (手机) HUTCHMED@brunswickgroup.com 中国內地及香港 – 龙肇怡 / 何芷晴, 纵横公关集团 +852 9282 4640 / +852 6198 4265 (手机) SPRG_HUTCHMED@sprg.com.hk 提名顾问 Atholl Tweedie / Freddy Crossley, Panmure Gordon (UK) Limited +44 (20) 7886 2500 简称使用 除非文意另有所指外,否则本公告中所称"集团"、"公司"、"和黄医药"、"和黄医药集团"、"我们"和"我们的"指和黄医药(中国)有限公司及其并表的附属公司和合资企业,除非文中另有说明或指明。 过往业绩和前瞻性陈述 本公告所载本集团之表现和经营业绩属历史性质,且过往表现并不保证本集团之未来业绩。本公告包含符合1995年《美国私人证券诉讼改革法案》中"安全港"条款定义的前瞻性陈述。该等前瞻性陈述可以用诸如"将会"、"期望"、"预期"、"未来"、"打算"、"计划"、"相信"、"估计"、"筹备"、"可能"、"潜在"、"同类首创"、"同类最佳"、"旨在"、"目标"、"指导"、"追求"或类似术语,或通过对潜在候选药物、潜在候选药物适应症的明示或暗示讨论,或通过讨论战略、计划、预期或意图来识别。阁下请勿过分倚赖这些前瞻性陈述。该等前瞻性陈述反映了管理层根据目前的信念和期望而对未来事件的预期,并受到已知及未知风险与不确定性的影响。如若该等风险或不确定性中的一项或多项出现,或者基本假设被证明属不正确,则实际结果可能与前瞻性陈述中所载之结果有重大出入。和黄医药不能保证其任何候选药物均将会在任何市场上获准销售,在任何特定时间获得批准,或者由和黄医药及/或其合作伙伴销售或以其他方式将产品商业化(统称"和黄医药产品")将达到任何特定的收入或净收益水平。和黄医药管理层的预期可能会受到以下因素的影响:意料之外的监管行动或延迟或一般性的政府监管,其中包括和黄医药的ADS可能因《外国公司责任法案》及其下颁布的规则而被禁止在美国交易的风险;研究与开发中固有的不确定性,包括无法满足关键的关于受试者的注册率、时机和可用性的研究假设,其要符合研究的纳入及排除标准以及资金要求,临床方案的变更、意外不利事件或安全性、品质或生产方面的问题;候选药物无法满足硏究的主要或次要评估指标;候选药物无法获得不同司法管辖区的监管批准或和黄医药产品获得监管批准后的使用情况,市场认受性及商业成功;竞争产品和候选药物可能比和黄医药产品及候选药物更有优势或更具成本效益;政府当局和其他第三方的研究(无论由和黄医药或其他人士进行及无论属强制或自愿)或建议及指引对和黄医药产品及开发中的候选药物的商业成功的影响;和黄医药制造及管理多种产品及候选药物供应链的能力;和黄医药产品能否从第三方支付机构获得报销及获报销的程度,包括私人支付机构的医疗健康及保险计划以及政府保险计划;开发、生产及销售和黄医药产品的成本;和黄医药实现其任何财务预测或指引的能力以及该等预测或指引所依据的假设的变化;遏制医疗成本的全球趋势,包括持续的价格压力;实际和潜在法律程序的不确定性,其中包括实际或潜在产品责任诉讼、有关销售和行销行为的诉讼和调查、知识产权纠纷以及一般性的政府调查;以及整体经济和行业状况,包括许多国家持续疲弱的经济和金融环境影响的不确定性、未来全球汇率的不确定性以及新冠肺炎疫情的影响的不确定性。有关前述各项和其他风险的进一步讨论,请参阅和黄医药向美国证券交易委员会、伦敦证券交易所和香港交易所提交的文件。和黄医药在本公告中提供之资料截至本公告日期,并且不承担因新的资料、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 此外,本公告包含和黄医药从行业出版物和第三方市场研究公司作出的报告中获得的统计数据和估计。尽管和黄医药认为该等出版物、报告和调查研究是可靠的,但是和黄医药尚未独立验证该等数据,不能保证该等数据的准确性或完整性。请阁下注意不要过度考虑该等数据。该等数据涉及风险和不确定性,并可能根据各种因素(包括前述因素)有所更改。 内幕消息 本公告包含(欧盟)第596/2014号条例(该条例构成《2018年欧洲联盟(退出)法》定义的欧盟保留法律的一部分)第7条规定的内幕消息。 参考资料及简称缩写 1. 武田制药 = Takeda Pharmaceuticals International AG(Takeda) 2. 结直肠癌 = Colorectal cancer(CRC) 3. ESMO = 欧洲肿瘤学会(European Society for Medical Oncology) 4. FDA = 美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration) 5. 新药上市申请 = New Drug Application(NDA) 6. PFS = 无进展生存期(Progression-free survival ) 7. MET = 间充质上皮转化因子(Mesenchymal epithelial transition factor) 8. 非小细胞肺癌 = Non-small cell lung cancer(NSCLC) 9. 国家医保药品目录 = 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(NRDL) 10. 我们亦报告按固定汇率("CER"),一种非GAAP指标,计算业绩变化。请参阅下文的"非GAAP财务指标的使用和调节",以分别了解这些财务指标的解释,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账 11. 市场销售额 = 由礼来(爱优特®)、阿斯利康(沃瑞沙®)及和黄医药(爱优特®、苏泰达®、 达唯珂®) 向第三方的总销售额 12. 阿斯利康 = AstraZeneca AB (publ),AstraZeneca PLC的全资附属公司 13. 研发 = 研究与发现 (R&D) 14. 礼来 = 礼来公司(Eli Lilly and Company) 15. 免疫性血小板减少症 = Immune thrombocytopenia purpura(ITP) 16. 国家药监局 = 中国国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA) 17. EMA = 欧洲药品管理局(European Medicines Agency) 18. PMDA = 日本医药品和医疗器械局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 19. 上市许可申请 = Marketing Authorization Application(MAA) 20. WCLC = 世界肺癌大会(World Conference on Lung Cancer) 21. EGFR = 表皮生长因子受体(Epidermal growth factor receptor) 22. ORR = 客观缓解率(Objective response rate) 23. DoR = 缓解持续时间(Duration of response) 24. OS = 总生存期(Overall survival) 25. ELCC = 欧洲肺癌大会(European Lung Cancer Congress) 26. 乳头状肾细胞癌 = Papillary renal cell carcinoma (PRCC) 27. VEGFR = 血管内皮生长因子受体(Vascular endothelial growth factor receptor) 28. ASCO 胃肠道癌症研讨会 = 美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium) 29. DCR = 疾病控制率(Disease control rate) 30. PD-1 = 程序性细胞死亡蛋白-1(Programmed cell death protein-1) 31. 肾细胞癌 = Renal cell carcinoma(RCC) 32. FGFR = 成纤维细胞生长因子受体(Fibroblast growth factor receptor) 33. CSF-1R = 集落刺激因子 -1 受体(Colony-stimulating factor 1 receptor) 34. ASCO = 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology) 35. 北美神经内分泌肿瘤学会 =(North American Neuroendocrine Tumor Society Medical Symposium, NANETS) 36. Syk = 脾酪氨酸激酶(Spleen tyrosine kinase) 37. 自身免疫性溶血性贫血 = Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) 38. PI3K δ = 磷酸肌醇 -3- 激酶δ(Phosphoinositide 3-kinase delta) 39. Ipsen = Ipsen SA,Epizyme Inc的母公司 40. Epizyme = Epizyme, Inc. ,Ipsen SA的全资子公司 41. IDH = 异柠檬酸脱氢酶(Isocitrate dehydrogenase) 42. BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶(Bruton's tyrosine kinase) 43. MAPK 信号通路 = RAS-RAF-MEK-ERK 信号级联 44. ERK=细胞外信号调节激酶(Extracellular signal-regulated kinase) 45. 药品审评中心 = Center for Drug Evaluation(CDE) 46. 肝内胆管癌 = Intrahepatic cholangiocarcinoma(IHCC) 47. 上海和黄药业=上海和黄药业有限公司(Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited, SHPL) 48. 白云山和黄 = 广州白云山和记黄埔中药有限公司 49. GAAP = 一般公认会计原则(Generally Accepted Accounting Principles) 50. 香港交易所 = 香港联合交易所有限公司主板 51. ADS = 美国预托证券(American depositary share) 52. 销售及行政开支 = 销售、管理及行政费用 lg...