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礼来Bimagrumab联合Wegovy减重22.1%，肌肉流失低至7.2%，ADA大会引热议
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ADA）芝加哥大会上公布，其实验性药物bimagrumab与诺和诺德的减肥针Wegovy（塞美格鲁肽）联合使用，48周后患者平均减重22.1%，其中92.8%为脂肪流失，肌肉损失仅占7.2%。相比之下，单独使用Wegovy的患者减重15.7%，脂肪流失比例为71.8%，肌肉损失显著更高。试验负责人、威尔康奈尔医学院体重控制中心主任Louis Aronne表示：“这是减肥药领域的理想结果，兼顾显著减重与肌肉保护。”礼来首席科学官Daniel Skovronsky6月22日在X平台发帖称：“bimagrumab的潜力将重新定义减肥治疗标准。” 礼来2023年以20亿美元收购Versanis Bio，获得bimagrumab的开发权，目前正测试其与自家减肥针Zepbound的组合效果，预计2026年公布数据。疗法减重比例脂肪流失占比肌肉流失占比 Wegovy + Bimagrumab 22.1% 92.8% 7.2% Wegovy单独使用 15.7% 71.8% 28.2% 肌肉保护的临床意义快速减重常伴随肌肉流失，尤其对65岁以上人群，可能导致骨折风险增加与生活质量下降。礼来的试验结果为这一问题提供了解决方案，bimagrumab通过抑制肌生成抑制素（myostatin），促进肌肉生长，显著降低减重过程中的肌肉损失。Aronne表示：“肌肉保护对老年患者至关重要，可能延长健康寿命。”与传统减肥手术相比，联合疗法在减重效率与安全性上更具优势，吸引了医疗界与投资者的关注。礼来计划2026年向FDA提交bimagrumab的上市申请，若获批，将成为首个获批的肌肉保护型减肥辅助药物。减肥药市场竞争加剧全球减肥药市场预计2029年达1500亿美元，诺和诺德与礼来占据主导地位，但竞争日趋激烈。再生元6月20日公布其Wegovy与两款实验药物（trevogrumab和givinostat）的组合，减重达24.3%，肌肉流失低于10%，但28%的患者退出试验，且两例死亡事件引发担忧。诺和诺德首席执行官Lars Fruergaard Jørgensen6月18日在Bloomberg采访中表示：“我们欢迎竞争，但安全性和可及性是Wegovy的核心优势。”其他企业如Veru、Amgen也在开发类似疗法，市场格局或将重塑。公司疗法减重比例退出率礼来 Wegovy + Bimagrumab 22.1% 未披露再生元 Wegovy + Trevogrumab + Givinostat 24.3% 28% 诺和诺德 Wegovy 15.7% 约12% 联合疗法安全隐患联合疗法虽效果显著，但多药组合可能增加副作用风险。Wegovy常见的胃肠道不适（如恶心、呕吐）在联合bimagrumab后发生率略升至18%，高于单独Wegovy的14%。再生元的试验中，28%退出率与两例死亡事件引发业界警惕，尽管未确认与药物直接相关。哈佛医学院内分泌学家David Nathan表示：“多药联合需严格评估长期安全性，尤其是对老年患者。”礼来计划扩大试验规模，2026年完成3期临床，以进一步验证安全性。市场分析认为，安全数据将是联合疗法获批与商业化的关键，监管机构可能要求更严格的审查。减肥药行业前景减肥药市场的快速扩张吸引了资本热捧，礼来与诺和诺德市值分别突破9000亿美元与6000亿美元。礼来6月23日股价涨1.04%至885美元，诺和诺德跌6%至135美元，反映市场对其竞争劣势的担忧。摩根士丹利预测，肌肉保护型减肥药将成为市场新热点，2029年占减肥药市场份额的30%。然而，高昂的药价（Wegovy年费用约1.3万美元）与保险覆盖不足限制了普及，需政策支持以提升可及性。编辑总结礼来bimagrumab联合Wegovy的试验结果为减肥药行业开辟了新方向，显著减重与肌肉保护的结合有望提升患者生活质量，特别适合老年群体。再生元等竞争对手的加入加剧市场角逐，但安全隐患与高退出率提示联合疗法的复杂性。礼来需通过更大规模试验验证长期安全性，以确保商业化前景。减肥药市场的高增长潜力吸引资本关注，但药价与普及度仍是挑战。投资者应关注临床进展、监管动态与竞争格局，谨慎评估风险与机遇。 2025年相关大事件 6月23日：礼来在ADA大会公布bimagrumab联合Wegovy减重22.1%，肌肉流失仅7.2%，股价涨1.04%，诺和诺德跌6%。 6月20日：再生元公布Wegovy与两款实验药物组合减重24.3%，但28%退出率与两例死亡事件引发担忧。 5月15日：礼来宣布扩大bimagrumab与Zepbound组合试验，计划2026年完成3期临床。 4月10日：诺和诺德提高Wegovy产能，解决美国市场短缺问题，股价一度上涨3.2%。 3月28日：FDA批准Wegovy用于心血管风险管理，进一步扩大其适应症。专家点评 Louis Aronne，威尔康奈尔医学院教授，6月23日：“礼来的试验结果为减肥药行业树立了新标杆，肌肉保护将显著改善患者健康结局。” 来源：ADA大会 Daniel Skovronsky，礼来首席科学官，6月22日：“bimagrumab的独特机制将推动减肥治疗向精准化迈进，我们对未来充满信心。” 来源：X平台 David Nathan，哈佛医学院内分泌学家，6月21日：“联合疗法需更多数据验证安全性，尤其是对老年患者的长期影响仍需观察。” 来源：STAT News Leerink Partners，医药分析师，6月20日：“礼来在肌肉保护领域的突破将巩固其市场领导地位，预计bimagrumab2027年销售额达30亿美元。” 来源：Bloomberg Lars Fruergaard Jørgensen，诺和诺德首席执行官，6月18日：“竞争推动创新，Wegovy的安全性与普及度仍是我们的核心优势。” 来源：Bloomberg 来源：今日美股网
今日美股网12小时前
减肥但不掉肌肉？礼来发布新药联用Wegovy试验结果，靠减肥药“造富”的常山药业：市场过热，尚未正式开展临床试验！
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者在使用诺和诺德的Wegovy与礼来的bimagrumab组合48周后，体重平均减少了22.1%，其中92.8%来自体内的脂肪储存。相比之下，仅使用Wegovy的患者体重减少了15.7%，并且其中只有71.8%是脂肪，这表明未使用bimagrumab的情况下肌肉流失较多。值得一提的是，长期以来，全球减肥药市场由诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽主导。公开数据显示，降糖版替尔泊肽Mounjaro2024年销售额突破百亿美元，达到115.401亿美元，同比增长124%。减重版替尔泊肽Zepbound全年贡献收入49.257亿美元。另外，减重版司美格鲁肽（Wegovy）于2024年11月份在国内获批上市，数据显示，今年第一季度司美格鲁肽中国区总收入约3.18亿美元，Wegovy销售额约0.97亿美元。炙手可热的减肥药赛道也吸引了国内企业的布局。同样因“减肥药可不掉肌肉”效果而被看好的常山药业，近期成为了二级市场的热门股。日前，常山药业发布公告称，公司及控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司联合申报的艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获得批准。据常山药业公告，艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术，将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物。GLP-1RA 通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌，同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。常山药业在研的艾本那肽注射液同样因“增加肌肉”的特点被市场看好。在二级市场上，5月初至今，常山药业股价累计涨幅近150%，从20元/股左右涨至如今的50元上下。其股东人数也从2025年3月31日的3.44万人涨至6月20日的5.34万人。该公司靠着减肥药概念成功“造富”，股价实现大涨。不过，常山药业多次对股票异常波动进行提示。6月10日，该公司发布公告称，公司股价近期的累计涨幅已经严重偏离同行业和创业板综合指数增长幅度，存在市场情绪过热的情形，可能存在非理性交易行为，公司股价可能存在非理性上涨后下跌的风险。另外，6月23日，在深交所互动易平台，针对投资者关于艾本那肽的相关问题，常山药业称，公司虽然获批开展艾本那肽的减重临床试验，但目前尚未正式开展临床试验。常山药业的基本面与股价涨势也不太匹配。2024年，该公司实现营收10.31亿元，同比下滑26.92%；归母净利润为-2.49亿元，该公司已经连续两年出现亏损。
金融界昨天11:07
创新药强势不减！香港医药ETF(513700)涨3.32%，近五日涨11%
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，增肌也是ADA大会上的重要关注方向，Bimagrumab与司美格鲁肽组合将在会上发布最新研究数据。国内与Bimagrumab类似的增肌相关的研发产品包括来凯医药的LAE102和歌礼制药的ASC47，目前处于临床的早期阶段。对于GLP-1，开发更快减重，更长效，小分子依然是重要趋势。6月3日，礼来与瑞典Camurus达成一项总额高达8.7亿美元的合作协议，拟开发GLP-1的长效月制剂。5月14日诺和诺德与Septerna宣布达成一项独家全球合作及许可协议，双方将共同致力于发现、开发并商业化针对肥胖症、2型糖尿病及其他心脏代谢疾病的口服小分子药物。目前在减重领域，中国企业布局早，研发突破迅速，并在多个方向实现出海。2025年3月24日，诺和诺德与联邦制药，签订协议，获得三靶点GLP-1的授权。在口服小分子GLP-1，默沙东、阿斯利康已落地和中国企业的合作。预计辉瑞等MNC仍会寻求与中国企业的合作机会第三也可以关注痛风和降尿酸巨大的潜力市场和中国企业的机遇痛风是全球性疾病，目前我国痛风的疾病负担尤其严重，患病率约为0.86%~2.20%，且患者呈逐步年轻化趋势。痛风与高尿酸血症存在紧密联系，2020年全球高尿酸血症及痛风患者人数为9.3亿人，预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者群体数将达到14.2亿人；2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人，预计2030年将达到2.4亿人，痛风治疗具有巨大的市场潜力。由于现有痛风治疗用药的安全性不足，目前治疗的依从性和达标率均较差，血尿酸达标诊次占比仅为7.01%，治疗后关节疼痛VAS评分＞3分占比约40%，疼痛控制不佳，亟需更好更安全的药物上市。目前以URAT1为靶点新药已有多个品种进入关键的临床阶段，其中恒瑞医药的自主研发的SHR4640片的上市申请获得受理，一品红的AR882已开始Ⅲ期临床试验的患者入组。在2024年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）大会上，AR882的溶解痛风石临床试验成果亮相已展现出Best in Class潜力。2025年6月11日至14日，EULAR将于巴塞罗那召开，AR882预计将展示更具潜力的临床数据。痛风急性期用药方面，2025年1月，金赛药业的伏欣奇拜单抗注射液拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者的上市申请已获得国家药品监督管理局受理，预计Q3有望获批。伏欣奇拜单抗不仅能降低急性期疼痛程度，而且能降低90%的发作风险，这是倍他米松等激素药物难以实现的中国创新药企业引领CAR-T技术突破中国创新药企业是全球CAR-T技术变革的核心力量，2025年是实体瘤CAR-T，通用型CAR-T、免疫治疗取得突破的关键时刻。6月2日，科济药业在ASCO大会上报告了靶向Claudin18.2 CAR-T细胞（舒瑞基奥仑赛注射液）对比研究者选择治疗用于既往治疗失败的晚期胃/食管胃结合部癌患者：随机、开放标签、II期临床试验（CT041-ST-01）的主要结果。CT041-ST01试验是全球首个针对实体瘤的CAR-T细胞疗法随机对照临床试验。对于现有治疗选择极其有限、预后极差的晚期末线胃/食管胃结合部癌患者，舒瑞基奥仑赛无论在无进展生存期、总生存期还是肿瘤缓解率方面均展现出突破性的疗效提升与巨大获益。2025年5月12日科济药业发布通用型CAR-TCT0596的初步临床数据，8例至少经过三线治疗后的R/RMM患者，5例患者已完成首次第4周的疗效评估，其中3例（60%）总体疗效评估达到严格的完全缓解/完全缓解（sCR/CR），4例（80%）获得骨髓微小残留病（MRD）阴性；2例获得第14天的早期疗效观测数据，可测量病灶的下降幅度即分别达到92%和65%以上。5月13日，邦耀生物宣布，其异体通用型CAR-T细胞（TyU19细胞）成功治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）的研究成果已于日前正式在国际学术期刊Cell Research上发表，在2023年9月至2024年9月期间，该研究纳入了4例22-24岁患有复发/难治性SLE的女性患者，所有患者在3个月内达到SRI-4持续应答标准，临床体征和症状方面均表现出持续改善。患者在3-6个月内SELENA-SLEDAI疾病活动度评分降至0分，关节炎、脱发、血管炎等临床症状完全缓解，补体水平及关键抗体指标恢复正常。总体而言，在目前国内创新支付体系下，部分创新品种已经实现研发投入回报的正循环，销售额持续新高，同时海外临床数据陆续发布，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速，维持医药行业“推荐”的评级。关联产品：香港医药ETF（513700），联接基金（A类 021088，C类 021089，I类 022844）关联个股：信达生物（1801）、百济神州（6160）、药明生物（2269）、石药集团（1093）、康方生物（9926）、中国生物制药（1177）、京东健康（6618）、三生制药（1530）、再鼎医药（9688）、翰森制药（3692）以上内容与数据，与有连云立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云06-12 11:17
斩获“港股通最受欢迎企业”，来凯医药-B（2105.HK）如何用增肌减脂药诠释创新价值
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ctRII受体的抗体药物仅有礼来收购的Bimagrumab和来凯医药自研的LAE102。其中，Bimagrumab的临床研究结果已经初步验证了其在增肌减脂方面的效果。临床数据显示，在针对2型糖尿病合并肥胖或超重患者的II期研究中，与安慰剂相比，Bimagrumab能够显著减少患者约20.5%的脂肪质量，并增加3.6%的无脂体重。不过与Bimagrumab不同的是，来凯医药的LAE102专门针对ActRIIA靶点，在肌肉再生和脂质代谢中起着至关重要的作用，或预示着LAE102有BIC的潜力。基于这一潜力，11月礼来与来凯医药达成合作，支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发，更是有力证明了LAE102的潜在市场价值。根据协议，礼来将负责在美国执行一项LAE102 I期研究并承担相关费用，而来凯医药则保留LAE102的全球权益。目前，LAE102用于治疗肥胖症患者的I期临床试验单次剂量递增（SAD）研究中的全部64名受试者（分为8个静脉输注和皮下注射递增剂量队列），均已完成给药，已观察到靶标结合的早期迹象和预期的药效生物标志物变化，以及良好的安全性，礼来负责的美国I期临床试验预期也即将展开。除此之外，另一款针对治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的LAE002III期临床研究也正全速推进，是针对乳腺癌和前列腺癌全球最领先的两个AKT抑制剂之一。活动中，来凯医药CFO邹国强先生表示，“在这一治疗领域，诺华和阿斯利康等国际药企已有相关药物获批。公开数据显示，诺华的Alpelisib自2019年上市以来，销售额从当年约1.1亿美元增长至2023年约5亿美元，阿斯利康的Capivasertib预计在今年（获批后首年）能达到超过四亿美元的销售额，并于未来可以达到15亿至20亿美元的销售额。”因此不难看出该药物的巨大市场潜力。与这些药物相比，LAE002的目标是通过更小的剂量实现良好的疗效，同时减少特别是与血糖相关的不良反应，从而改善安全性数据。最新的临床数据显示，LAE002采用125毫克剂量的连续用药方式，相较于其他药物400毫克的间隔给药，显示出更好的安全性和可比的疗效。小结无论是增肌减脂的LAE102，还是用于乳腺癌治疗的LAE002，所展现出来的领先性和优势，背后体现出来的则是来凯医药的创新竞争力和内在价值。这正是市场愿意为其投下信任票的原因所在。有理由相信，随着市场对来凯医药价值的进一步认识，资本市场有望给予其更多的正面反馈和支持。
格隆汇2024-12-11
减重神药闹"脸"！司美格鲁肽风波引发千亿市场争夺战
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9.25亿美元收购ActRII抗体药物Bimagrumab，展现了对这一领域的信心。国内企业也不甘落后，如来凯医药推出了针对减重适应症的新药管线LAE102，公司股价在短短三天内暴涨100%。与此同时，复旦大学、山东大学等科研团队在MSTN、Fpr2等新靶点的研究上也取得了突破性进展，吸引了国际投资者的目光。在这场由"司美格鲁肽脸"引发的千亿市场争夺战中，"减脂增肌"成为了关键词。制药公司、研究机构和投资者都在为占领这个潜力巨大的市场而奋力拼搏。然而，大洲生物创始人兼CEO唐华东博士提醒，新药的成功仍需经过严格的临床验证，特别是在安全性方面。随着市场对更安全、更有效的减重药物的需求不断增加，这场争夺战还将持续升温。未来，谁能在保证药效的同时最大程度降低副作用，谁就有可能成为这个市场的最终赢家。
金融界2024-07-15
来凯医药(2105.HK)：7年研发 , 站上新一代减肥风口
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全球首款进入临床研究的ActRII单抗bimagrumab，已在2期试验中初步验证其增肌减脂的效果。bimagrumab最早由诺华研发，后授权给Versanis Bio公司。2023年7月，已经拥有替尔泊肽等多种机制减肥产品的礼来，斥资约19.5亿美元收购了Versanis，从而将bimagrumab收入囊中。在邹国强看来，以诺和诺德和礼来牵头的GLP-1市场已在前期很好地完成了市场教育工作，在此基础上再联合使用ActRII单抗，意味着健康且高质量的减肥方案，可以想象的市场潜力巨大。为什么是ActRIIA 据统计，当下减肥药物市场以GLP-1类疗法占领导地位，一年内减重20%～25%的效果，并还在不断刷新减重天花板。但与此同时，在减重的质量、疗效持续性等方面，是否还有提升空间？邹国强在DJSeedin上抛出这样一个问题。事实上，这也是减重药研发赛道迟早要直面的一个命题，代表了当前很多医生、公众和新药研发者的心声。例如，使用GLP-1疗法的患者高达40%的体重减少被认为是肌肉损失，而肌肉流失会增加患心血管疾病、骨质疏松症等风险。拓展阅读风波不断的GLP-1，下一程怎么走？而ActRII通道相关的药物被认为有望突破现有靶点的短板。ActRII是在脂肪和肌肉细胞中都表达的激活素（Activin）受体，包括ActRIIA和ActRIIB两个成员。该信号通路的活化会导致脂肪累积和肌肉萎缩。因此，靶向此通路的抑制剂有望在驱动脂肪减少的同时，增加身体的肌肉组成。从该机制来看，ActRII疗法可被寄予下一代“种子选手”的希望。 2023年1月，Versanis公布了bimagrumab针对2型糖尿病超重或肥胖患者开展的2期试验结果：患者脂肪减少约22%，同时增加4.5%的无脂体重，且患者在停止治疗12周内并未观察到体重的增加。这也意味着，bimagrumab同时具备了减重、增肌、不反弹等新一代减肥疗法的多个关键特征。 bimagrumab是一款ActRIIA/IIB双重抑制剂，其对ActRIIB的活性远高于ActRIIA，属于“强B弱A”。如果把ActRIIA、ActRIIB比作一个人的右拳和左拳，那么，bimagrumab的“左拳”比“右拳”更有力量。但有临床前研究数据显示，“右拳”ActRIIA在肌肉再生和脂质代谢中或起着更加至关重要的作用。分析以往诺华、Versanis等公司资料可以得知，bimagrumab在包涵体肌炎、肌肉萎缩等多个适应症上并未取得令人满意的临床数据。而根据Versanis公布的最新数据，bimagrumab在肥胖适应症中也观察到一些潜在的副作用，包括腹泻和肌肉痉挛。这些副作用大多为轻度且发生在治疗早期，但胃肠道反应也是现有GLP-1类产品常见的副作用，一旦这两种产品结合使用时，是否可能存在副作用叠加的风险？基于此，来凯医药开始探索更强、更安全的“右拳出击”——选择性抑制ActRIIA的抗体，即LAE102。图片来源｜来凯医药官网据来凯医药在DJSeedin上的介绍，在临床前研究中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。当它与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽联合使用时，不仅能协同降脂，还能显著减少后者引起的肌肉流失，有机会成为更好的体脂肪构成和高质量减重的潜在药物候选。近期，LAE102已相继在美国和中国获批临床，目前该试验即将启动肥胖症受试者招募。待完成早期临床探索后，来凯将根据中美不同人群和需求开展相应的后期临床研究工作。 ActRII疗法在减重中的开发难点事实上，ActRII疗法率先取得突破的并非肥胖。早在2019年11月，另一家生物医药公司Acceleron开发并授权给BMS旗下新基的ActRIIB融合蛋白Reblozyl就已获得FDA批准，用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者的贫血症状。2024年3月，默沙东通过115亿美元收购获得的ActRIIA融合蛋白Winrevair在美国获批上市，用于治疗肺动脉高压。由于ActRII受体与配体之间的关系错综复杂，而ActRII融合蛋白以配体陷阱方式阻断所有可结合ActRII的多种配体，这可能会影响其它信号通路，从而带来皮肤黏膜出血等潜在的副作用。对于肺动脉高压和地中海贫血这种“极端疾病”，临床上为了达到治疗目的，对这些副作用的容忍度比较高。但属于慢病的减肥适应症则完全不同。公众和医生不可能为了好看的身材把自己置于危险的境地，任何一个副作用都可能使一款潜在新药半途夭折。所以在疗效的基础上，如何提高安全性门槛，是Activin-ActRII通路在肥胖症领域成药性的关键所在。这也是来凯医药创始人吕向阳博士一直在思索的问题。早在2001年在，吕向阳就开始研究Activin-ActRII信号通道，后在诺华发起并主导研发了bimagrumab项目。来凯创立后，他又着手研发更安全的下一代ActRII受体阻断药物。基于自身科学团队在该通路多年的经验和底蕴，来凯医药将目光瞄准靶向作用于ActRII的单抗。相比融合蛋白和拮抗剂，ActRII单抗可以精准阻断该通路的信号传导，不仅安全性更好，而且在疗效方面也更有优势。但单抗的开发绝非易事，尤其是对ActRIIA或ActRIIB具有高选择性的单抗。LAE102也是来凯长期持续攻关的阶段性突破成就。目前，该公司已培养出一支青年科学家组成的科研团队，建立起ActRII新药开发平台，可针对不同受体类型开发出单靶点或者双靶点抑制剂，从而满足不同的治疗需求。参与ActRII靶点早期研究的来凯青年科学家张瑞鹏博士图片来源｜来凯医药官网如何打出各种排列组合拳过去20年的研究显示，Activin-ActRII通路在肥胖、肌肉萎缩（年龄相关的肌少症）、肺动脉高压、肝病和肿瘤学等方面均可能有治疗意义。为了最大化靶向ActRII受体的价值，来凯医药正在开发更多药物候选物。其中，以肥胖为主的LAE102是来凯医药当前阶段优先推进的项目。从来凯年报来看，另两款减脂增肌在研产品——ActRIIB选择性抗体LAE103以及ActRIIA/IIB双靶点抑制剂LAE123，均聚焦“肌肉相关的适应症”。其中年龄伴随的肌少症（Sacopenia）迄今尚未有任何解决方案，也是未来需要解决的难题，或许那又是一片蓝海。如果说LAE102和LAE103是单出右拳或左拳，那“左右开弓”又会如何？这不禁令人联想起金庸小说中“老顽童”周伯通的独门绝学——“左右互搏术”，左拳和右拳同时作用发力，“等于以一人之力，发两人之威”。这也是为什么来凯同时又开发了LAE123的原因。目前，LAE103已经达到IND准备阶段，LAE123正处于临床前开发阶段。邹国强表示：“基于前期研究积累，来凯团队已经掌握了靶向ActRII的‘武功秘籍’，即所谓know-how。我们知道要如何打出各种排列‘组合拳’，以适用于不同的适应症。” 来凯医药也首次宣布正在寻求更多战略合作伙伴，以覆盖ActRII相关潜力药物更广泛的适应症和更多样化的医疗解决方案，针对在代谢、心血管、癌症领域的重大未满足需求。未来，LAE102及其后续更可能是针对一个大众健康管理的理想方案。当下，放眼业界，诺和诺德的市值超过了LV母公司，礼来市值飙升到7000+亿美元，后者与微软、英伟达等科技股一起跻身美股市值榜单的前十位，超过排在“七巨头”末位的特斯拉。一个减肥赛道推动了2家药企冲上5000亿+市值，突破了以往药企2000亿美元上下的“市值瓶颈”。这或意味着，当一家药企及其创新药服务于更广泛意义的大众健康管理，其价值和增长空间不可估量。来凯挟LAE102及其后续将如何加入这场减肥江湖的“华山论剑”，且拭目以待。来源：研发客
格隆汇2024-05-20
“减肥神药”的next level：来凯医药-B（2105.HK）LAE102揭示肥胖治疗领域的新机遇
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誉奖项；另一个是，他是FDA突破性疗法Bimagrumab （ActRII单抗）的共同发明人之一，目前用于潜在减脂保肌适应症，Bimagrumab所在的公司去年约19亿美元被礼来收购。但吕向阳还是毅然决定走出外企舒适区、自主创业，因为他一直想在自己手里，做成几个真正的新分子、新机制、新概念药。从来凯医药成立至今，一方面他把从诺华引进的抗肿瘤AKT抑制剂推进到临床三期——这是来凯近期收入和盈利的保障；另一方面，来凯的早期团队从未停止过自主发现的步伐。 5月9日来凯医药最新宣布其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）获得CDE的IND批准，用于治疗肥胖症患者。有人说这是“蹭热点”，吕向阳和团队淡然一笑——积累7年，终于厚积薄发。 1、减肥药现状：减重？不够！增肌减脂是未来先来看到一组数据，根据世界卫生组织，2022年全球肥胖人口已超过十亿，约占全球总人口的八分之一。其中，约1.59亿肥胖人口为5岁至19岁儿童或青少年，8.79亿为成年人。世卫组织营养和食品安全司司长弗朗切斯科·布兰卡更是表示，“如今肥胖是个世界性问题。”摩根士丹利估算，到2030年全球肥胖药物市场规模有望超过540亿美元。全球肥胖人口的持续攀升，加上“减肥神药”司美格鲁肽（GLP-1）的爆火、贾玲“热辣滚烫”的减肥热度等因素，直接驱动了减重产品市场的快速发展，礼来、诺和诺德股价持续创出新高。不过，虽然被称之为“减肥神药”的GLP-1领跑减肥药物市场，但有研究表明，这类药物受试者减掉的体重中近40%为肌肉，而肌肉流失会增加患心血管、骨质疏松症等疾病的风险。所以，仅仅减脂还不够。作为GLP-1“next level”的配套靶点的价值逐渐浮现，其中ActRII这一新兴靶点崭露头角。与GLP-1药物单纯的减肥掉肌肉不同，ActRII单抗通过阻断ActRII信号，可以在减少脂肪堆积的同时促进肌肉增加，“一石二鸟”直击痛点问题，无疑为市场带来了全新的想象空间。 2、竞争格局：全球唯二的在研ActRII肥胖适应症潜在药物 Activin通路在肥胖、肌肉萎缩、肺动脉高压和肿瘤学方面均具有重要意义。作为一种在脂肪和肌肉细胞中都有表达的激活素受体，ActRII（activin type II receptor/激活素II型受体，包括ActRIIA/ActRIIB）其传导信号的活化，会引起肌肉萎缩和脂肪的累积。也就是说，阻断此通路，有望在减少脂肪堆积的同时增加身体的肌肉量。从全球ActRII靶点的竞争格局来看，虽然针对该靶点的药物研发较多，但大多数在研药物主要针对血液病、肺动脉高压和癌症等适应症，且多以ActRIIA/B融合蛋白的形式存在。在这一领域中，针对肥胖适应症并已进入临床研究阶段的ActRII抗体药物相对稀缺，目前仅有礼来天价购入的Bimagrumab和来凯医药自主研发的LAE102两款药物。 Bimagrumab已初步验证其增肌减脂的效果。据权威医学期刊JAMA Network Open上一项Bimagrumab治疗2型糖尿病合并肥胖或超重患者的II期研究结果表示，与安慰剂相比，Bimagrumab能够减少患者约20.5%脂肪质量，并增加3.6%的无脂体重。此外，按每四周的给药频率来判断，第44周为Bimagrumab的最后次给药，因此第48周结果为主要终点数据。从下图可以看到，与许多基于肠促胰岛素（incretin）疗法不同的是，患者在停止治疗8周内并未观察到体重的增加。目前为止，Bimagrumab的安全性数据显示其副作用包括肌肉痉挛和腹泻，它们发生在治疗早期，且大多为轻度。资料来源：公开资料同时，Bimagrumab联用司美格鲁肽治疗肥胖症的2b期临床研究也已完成患者入组工作，顶线数据有望在2024年下半年读出。资料来源：公开资料和 Bimagrumab不同的是，来凯的LAE102是一种选择性靶向ActRIIA的单抗，专门针对ActRIIA靶点，在肌肉再生和脂质代谢中起着至关重要的作用。临床前研究的积极结果进一步证实了LAE102的潜力：当LAE102与GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽联合使用时，其不仅能够进一步减少脂肪，还能显著减少GLP-1受体激动剂可能引起的肌肉流失。根据来凯的最新公告和2023年报，LAE102获得了中美两国针对肥胖适应症的IND批准，公司已做好各项充分准备，将尽快启动LAE102临床研究。可以判断，若后续LAE102临床试验顺利，并取得积极结果，将有望成为治疗肥胖症的突破性药物。同时，这也再次认证了来凯医药在生物医药领域的创新能力和研发实力。 3、下一步：来凯的增肌减脂和抗衰老后续产品源源不断再往下一步，LAE102作为潜在的全球首创ActRIIA单抗，其研发意义不仅局限于肥胖治疗——LAE102的多效性使其在肌肉再生、免疫激活、造血发育，以及肿瘤生长控制等多个领域都具有潜在的应用价值。此外，还有LAE102的后继产品——来凯自主研发的候选药物产品管线中，至少还有两款用于肌肉再生及其他疾病适应症的抗体，包括ActRIIB选择性抗体LAE103，及ActRIIA/IIB 双靶点抑制剂LAE123。根据公司2023年年报，来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。年老力衰是人类至今难以抗拒的自然规律，其中一大表现就是肌肉质量的丧失——肌肉组织随着年龄的增长会出现生理性退化，主要表现为肌肉质量的减少，医学上称为肌肉萎缩。引述北京市卫生健康委员会刊登的一篇研究表明，成年人从40岁开始，肌肉量就会逐渐减少（包括肌肉强度也会逐渐下降），特别是在75岁之后，每过10年肌肉量可能减少15%。在60至70岁的老年人群中，肌少症的患病率大约在5%到13%之间，而80岁及以上的老年人群，患病率则飙升至11%到50%。中国人口正在迅速向老龄化发展，一个促使肌肉再生的药物靶点，或可助力解决以上担忧和问题。在笔者看来，这预示着LAE102及后续产品在未来的创新药领域中，有望成为一款具有革命性影响的，兼具增肌减脂和抗衰老功能的药物，其未来想象空间或不容小觑。 4、小结总体而言，在GLP-1Ra等Incretins接下来的减肥赛道竞争中，增肌疗法开始上位，手握全球首创LAE102的来凯医药已展现出其独特优势和增长性。从投资视角来看，随着来凯医药不断推进LAE102及其他在研药物的临床进展，后续公司在创新药物的开发上，相信还将不断带来更多惊喜，其积极的市场表现和业绩增长最终也将在资本市场上得到体现。
格隆汇2024-05-14
“减肥神药”的next level：来凯医药-B（2105.HK）LAE102揭示肥胖治疗领域的新机遇
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誉奖项；另一个是，他是FDA突破性疗法Bimagrumab （ActRII单抗）的共同发明人之一，目前用于潜在减脂保肌适应症，Bimagrumab所在的公司去年约19亿美元被礼来收购。但吕向阳还是毅然决定走出外企舒适区、自主创业，因为他一直想在自己手里，做成几个真正的新分子、新机制、新概念药。从来凯医药成立至今，一方面他把从诺华引进的抗肿瘤AKT抑制剂推进到临床三期——这是来凯近期收入和盈利的保障；另一方面，来凯的早期团队从未停止过自主发现的步伐。 5月9日来凯医药最新宣布其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）获得CDE的IND批准，用于治疗肥胖症患者。有人说这是“蹭热点”，吕向阳和团队淡然一笑——积累7年，终于厚积薄发。 1、减肥药现状：减重？不够！增肌减脂是未来先来看到一组数据，根据世界卫生组织，2022年全球肥胖人口已超过十亿，约占全球总人口的八分之一。其中，约1.59亿肥胖人口为5岁至19岁儿童或青少年，8.79亿为成年人。世卫组织营养和食品安全司司长弗朗切斯科·布兰卡更是表示，“如今肥胖是个世界性问题。”摩根士丹利估算，到2030年全球肥胖药物市场规模有望超过540亿美元。全球肥胖人口的持续攀升，加上“减肥神药”司美格鲁肽（GLP-1）的爆火、贾玲“热辣滚烫”的减肥热度等因素，直接驱动了减重产品市场的快速发展，礼来、诺和诺德股价持续创出新高。不过，虽然被称之为“减肥神药”的GLP-1领跑减肥药物市场，但有研究表明，这类药物受试者减掉的体重中近40%为肌肉，而肌肉流失会增加患心血管、骨质疏松症等疾病的风险。所以，仅仅减脂还不够。作为GLP-1“next level”的配套靶点的价值逐渐浮现，其中ActRII这一新兴靶点崭露头角。与GLP-1药物单纯的减肥掉肌肉不同，ActRII单抗通过阻断ActRII信号，可以在减少脂肪堆积的同时促进肌肉增加，“一石二鸟”直击痛点问题，无疑为市场带来了全新的想象空间。 2、竞争格局：全球唯二的在研ActRII肥胖适应症潜在药物 Activin通路在肥胖、肌肉萎缩、肺动脉高压和肿瘤学方面均具有重要意义。作为一种在脂肪和肌肉细胞中都有表达的激活素受体，ActRII（activin type II receptor/激活素II型受体，包括ActRIIA/ActRIIB）其传导信号的活化，会引起肌肉萎缩和脂肪的累积。也就是说，阻断此通路，有望在减少脂肪堆积的同时增加身体的肌肉量。从全球ActRII靶点的竞争格局来看，虽然针对该靶点的药物研发较多，但大多数在研药物主要针对血液病、肺动脉高压和癌症等适应症，且多以ActRIIA/B融合蛋白的形式存在。在这一领域中，针对肥胖适应症并已进入临床研究阶段的ActRII抗体药物相对稀缺，目前仅有礼来天价购入的Bimagrumab和来凯医药自主研发的LAE102两款药物。 Bimagrumab已初步验证其增肌减脂的效果。据权威医学期刊JAMA Network Open上一项Bimagrumab治疗2型糖尿病合并肥胖或超重患者的II期研究结果表示，与安慰剂相比，Bimagrumab能够减少患者约20.5%脂肪质量，并增加3.6%的无脂体重。此外，按每四周的给药频率来判断，第44周为Bimagrumab的最后次给药，因此第48周结果为主要终点数据。从下图可以看到，与许多基于肠促胰岛素（incretin）疗法不同的是，患者在停止治疗8周内并未观察到体重的增加。目前为止，Bimagrumab的安全性数据显示其副作用包括肌肉痉挛和腹泻，它们发生在治疗早期，且大多为轻度。资料来源：公开资料同时，Bimagrumab联用司美格鲁肽治疗肥胖症的2b期临床研究也已完成患者入组工作，顶线数据有望在2024年下半年读出。资料来源：公开资料和 Bimagrumab不同的是，来凯的LAE102是一种选择性靶向ActRIIA的单抗，专门针对ActRIIA靶点，在肌肉再生和脂质代谢中起着至关重要的作用。临床前研究的积极结果进一步证实了LAE102的潜力：当LAE102与GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽联合使用时，其不仅能够进一步减少脂肪，还能显著减少GLP-1受体激动剂可能引起的肌肉流失。根据来凯的最新公告和2023年报，LAE102获得了中美两国针对肥胖适应症的IND批准，公司已做好各项充分准备，将尽快启动LAE102临床研究。可以判断，若后续LAE102临床试验顺利，并取得积极结果，将有望成为治疗肥胖症的突破性药物。同时，这也再次认证了来凯医药在生物医药领域的创新能力和研发实力。 3、下一步：来凯的增肌减脂和抗衰老后续产品源源不断再往下一步，LAE102作为潜在的全球首创ActRIIA单抗，其研发意义不仅局限于肥胖治疗——LAE102的多效性使其在肌肉再生、免疫激活、造血发育，以及肿瘤生长控制等多个领域都具有潜在的应用价值。此外，还有LAE102的后继产品——来凯自主研发的候选药物产品管线中，至少还有两款用于肌肉再生及其他疾病适应症的抗体，包括ActRIIB选择性抗体LAE103，及ActRIIA/IIB 双靶点抑制剂LAE123。根据公司2023年年报，来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。年老力衰是人类至今难以抗拒的自然规律，其中一大表现就是肌肉质量的丧失——肌肉组织随着年龄的增长会出现生理性退化，主要表现为肌肉质量的减少，医学上称为肌肉萎缩。引述北京市卫生健康委员会刊登的一篇研究表明，成年人从40岁开始，肌肉量就会逐渐减少（包括肌肉强度也会逐渐下降），特别是在75岁之后，每过10年肌肉量可能减少15%。在60至70岁的老年人群中，肌少症的患病率大约在5%到13%之间，而80岁及以上的老年人群，患病率则飙升至11%到50%。中国人口正在迅速向老龄化发展，一个促使肌肉再生的药物靶点，或可助力解决以上担忧和问题。在笔者看来，这预示着LAE102及后续产品在未来的创新药领域中，有望成为一款具有革命性影响的，兼具增肌减脂和抗衰老功能的药物，其未来想象空间或不容小觑。 4、小结总体而言，在GLP-1Ra等Incretins接下来的减肥赛道竞争中，增肌疗法开始上位，手握全球首创LAE102的来凯医药已展现出其独特优势和增长性。从投资视角来看，随着来凯医药不断推进LAE102及其他在研药物的临床进展，后续公司在创新药物的开发上，相信还将不断带来更多惊喜，其积极的市场表现和业绩增长最终也将在资本市场上得到体现。
格隆汇2024-05-14

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