健世科技-B(09877.HK)：LuX-ValvePlus大瓣环患者12个月随访结果于EuroPCR2026发布lg...

新时空报道：宁波健世科技股份有限公司(09877.HK)5月21日发布公告，近期，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验（"EU TRINITY"）研究中大瓣环患者12个月期临床随访结果于EuroPCR 2026（2026欧洲心血管介入会议）发布，展现了其大尺寸优势。

公告指出，EU TRINITY研究是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者（全分析集+学习曲线），其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。

重度三尖瓣反流患者常伴随有右心和三尖瓣环扩张，大瓣环患者鲜有安全、有效的临床治疗方案。LuX-Valve Plus共有40mm-70mm七个尺寸的瓣膜。本次EU TRINITY研究中，超过75%的患者使用瓣膜尺寸为55mm、60mm、65mm和70mm（大瓣环患者），该部分患者平均年龄77岁，平均Tri-Score高达13.6%；9.7%的患者显示重度三尖瓣反流，47.8%显示极重度三尖瓣反流，42.5%显示瀑布样三尖瓣反流。

12个月期临床随访结果显示，有效性方面，97.8%的大瓣环患者显示无中度以上反流；91.6%的大瓣环患者术后心功能等级提升至I/II级；大瓣环患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升约17分，6分钟步行距离平均提升约43米。安全性方面，经临床事件判定委员会(CEC)判定，大瓣环患者群体(N=113)中心血管死亡率为6.2%（7例），心肌梗死0例，卒中2.7%（3例），新发肾衰竭1.8%（2例），严重出血8%（9例），三尖瓣手术/介入术后非选择性干预5.3%（6例），重大心脏结构并发症1.8%（2例），重大穿刺点及血管并发症0例，器械相关肺栓塞0例，新发房室传导阻滞引起的起搏器植入9.7%（11例）。

公告强调，尽管大瓣环患者基线数据显示术前在三尖瓣反流等级、外科高危程度、右心室功能等方面均更为严重，但LuX-Valve Plus在大瓣环患者应用中显示了持续的、优异的安全性和疗效，三尖瓣反流等级显著改善，右心重构使得心功能持续提高，生活质量明显提升，并维持较低的复合不良事件发生率。

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