恒瑞医药：子公司上海恒瑞获得药物临床试验批准通知书lg...

2023年4月12日，恒瑞医药(600276.SH)发布关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到相关部门核准签发关于注射用SHR-9839的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药物名称：注射用SHR-9839

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2300044

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年1月16日受理的注射用SHR-9839符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展晚期实体瘤临床试验。

SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。本品通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。目前国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-9839相关项目累计已投入研发费用约为2,911万元。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

（来源:界面AI）

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