君实生物：重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液新药上市申请获受理lg...

2023年4月25日，君实生物(688180.SH)宣布，收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(产品代号：JS002)的新药上市申请已获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性。

JS002 是由公司自主研发的重组人源化抗 PCSK9单克隆抗体，公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的 III 
期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的 II 期临床研究。在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的 III期临床研究已完成入组。

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