科济药业-B：泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请获受理lg...

2022年10月18日，港股上市公司科济药业-B(02171.HK)宣布，中国相关部门已受理泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053)的新药上市申请(NDA)，一种用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMACAR-T细胞候选产品。

此NDA被受理是基于在中国进行的开放标签、单臂I/II期临床试验(LUMMICARSTUDY1(方案编号：CT053-MM-01))的数据。研究结果显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效。泽沃基奥仑赛注射液对伴随高危因素患者也表现为一种前景光明的治疗手段。

根据资料，泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国相关部门的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲相关部门的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于2020年获得相关部门的突破性治疗药物品种。

公司认为，泽沃基奥仑赛注射液有可能重塑多发性骨髓瘤的治疗范式，并成为多发性骨髓瘤患者的基础性治疗方法。

早盘，科济药业-B以12.16港元高开12.38%，总市值逾66亿港元。