信达生物(01801.HK)：达伯舒®联合爱优特®获批用于晚期肾细胞癌

2026-05-21 17:10:57

新时空 NewTimeSpace

AI 赋能的国际财经新闻媒体

关注

获赞

粉丝

喜欢

— 分享 —

摘要：新时空讯：信达生物制药（01801.HK）公告称，达伯舒®（信迪利单抗注射液）和爱优特®（呋喹替尼）的联合疗法新药上市申请获国家药监局批准，用于治疗既往接受VEGFR-TKI治疗失败且一线未接受PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。这是达伯舒®获批的第十项适应症。

新时空讯：信达生物制药（01801.HK）于2026年5月21日发布自愿性公告，披露达伯舒^®联合爱优特^®获国家药监局批准用于治疗晚期肾细胞癌。

此项批准基于FRUSICA-2研究的注册数据支持。该研究是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。研究已达到盲态独立中心阅片评估的无进展生存期主要终点。

FRUSICA-2研究III期部分结果已于2025年ESMO大会上发表。截至2025年2月17日，信迪利单抗联合呋喹替尼组的BICR评估的中位无进展生存期为22.2个月，对照组为6.9个月，风险比0.373。客观缓解率分别为60.5%对比24.3%，中位缓解持续时间分别为23.7个月对比11.3个月。

根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟标准划分的所有预后风险组中，均观察到疗效获益。联合疗法展示出良好的安全性，与各项治疗的已知特征保持一致。

信迪利单抗是信达生物和礼来公司共同合作研发的创新型PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体。呋喹替尼是一种针对所有三种VEGFR-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。

新时空声明： 本内容为新时空原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。

本文转载自新时空，原文链接:https://www.newtimespace.com/zh-cn/finance/1405866.html

1. 欢迎转载，转载时请标明来源为FX168财经。商业性转载需事先获得授权，请发邮件至：media@fx168group.com。

2. 所有内容仅供参考，不代表FX168财经立场。我们提供的交易数据及资讯等不构成投资建议和依据，据此操作风险自负。

亚太股市

伯特利递表港交所，为中国品牌EPB及线控制动市场双料第一

新时空 NewTimeSpace8分钟前