阶段。公司参股公司阿尔法分子是一家基于人工智能(AI)和原创生物计算,靶向 GPCR 药物研究的创新药物研发公司。自成立以来,始终坚持创新驱动,已成功开发出多项领先技术,并应用 GPCR 领域的创新药物研发,目前有多条自研管线即将进入临床申报阶段。2024 年 4 月,阿尔法分子受邀参加瑞士巴塞尔诺华展览中心参加GenAI4Pharma 企业展示峰会。GenAI4Pharma为基于生成式 AI和大语言模型应用在制药领域的国际顶尖盛会,为企业提供国际展示的平台。公司始终专注健康产业和健康事业。作为广州生物医药产业链的链主企业,公司秉承为人类生命健康不懈奋斗的初心和使命,坚持创新引领,锚定""全球新""创新战略,实施研产销一体化的全产业链布局。在业务发展上,公司围绕专业儿童用药,创新药企业领军品牌的发展战略,积极开展医药创新和高端药品研发,不断丰富公司产品管线。目前,公司创新基本面扎实,引领示范显著,发展韧性依旧。2025 年,公司将在董事会的带领下,满怀信心,创新奋进,共启公司发展新篇章。 二、交流的主要问题 问题 1、从目前的公开资料看,公司在研的创新药 AR882 在中美两地的临床试验方案不完全一致,是什么原因?另外,对 AR882未来上市后的销售,有什么展望预期? 回复:目前,AR882同步在国内外开展Ⅲ期临床试验,因为美国针对高尿酸血症和痛风患者的临床一线用药是别嘌醇,中国针对高尿酸血症和痛风患者的一线用药是非布司他片,两地不同的用药习惯形成 AR882在中美两地的临床试验方案存在差异。AR882国内外正在开展的Ⅲ期临床试验,都是经过与美国 FDA和中国 CDE沟通审核并确认的。AR882的临床药效数据,让我们共同期待。全球范围内,高尿酸血症及痛风的患病人数呈逐年上升趋势。市场前景可期。 问题2、就市场上在研的针对高尿酸血症和痛风患者的 AR882其他竞品,公司如何看? 回复:针对高尿酸血症及痛风市场目前尚没有疗效特别好的药品,加之市场前景可期,所以医药企业同样看好这一领域,纷纷入局。在美国市场,同样也有企业去积极申报,但是我们通过公开数据,目前看到的情况是,要么前期临床数据与 AR882存在差异,要么临床试验进度落后于 AR882。就初衷而言,我们期望 AR882不仅仅是一款药,而是一款产品能够真正做到让患者临床获益。目前AR882 的展示出的临床数据而言,AR882 除了能够降低血清尿酸和缓解痛风外,临床上还能达到溶解痛风石的目的,并且 AR882有美国FDA 快速通道资格(FTD)的支持,而竞品仅有降低血清尿酸(SUA)的数据。高尿酸血症和痛风领域是个很大的市场,我们已经进入 III期临床试验,并且在美国风湿年会(ACR)、欧洲抗风湿病联盟(EULAR)大会上都有详细的报告数据。其他厂家的数据我们掌握不准确,不好评判。希望大家能够共同努力,真正做出能让患者持续获益的好产品。 问题3、在披露年报的同时,我们看到公司同步披露了《关于提请股东大会授权董事会办理简易程序向特定对象发行股票预案相关事宜的议案》,请问该预案目前进展如何? 回复:2020年开始,简易程序定增逐步推广至全市场。简易程序定增吸收成熟资本市场的闪电配售制度,强调将项目判断权限最大化授予""市场"",由发行主体和买方市场合法合规、灵活自主决策判断,在后续监管审核中大幅简化和缩短了审核流程,提高了定价和融资效率。根据监管规则,简易程序定增仅能在年度股东会上审批授权,且在其审批通过之后的一年内有效。公司会按照监管规则要求,在授权有效期内根据资本市场融资发审情况与公司经营计划,择机实施,具体情况以公司披露为准。 问题4、AR882 具有溶解痛风石的功效是因为独特的结构?是如何在提高安全性的同时,实现靶点的高效结合与优异的疗效? 回复: AR882 分子是将苯溴马隆分子中乙基羟基化、苯并呋喃环引入 4 个氘代,从而改变苯溴马隆的代谢路径和代谢产物谱,降低肝毒性。AR882项目核心团队有成功开发雷西纳德的经验,故在分子设计上克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点,能够与尿酸转运蛋白长效结合,延长抑制作用的时间,临床结果显示其药效长达 24小时。而且,全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷,可以避免肾毒性。故而展示出独特的优效性和安全性。 问题5、刚在介绍中提到公司在痛风药领域有系列布局,具体都有哪些? 回复:公司业务主要聚焦于特色儿童药和创新慢病药领域,包括高尿酸血症和痛风在内的消化代谢是公司的重点战略布局方向之一。截止2024年年报披露日,公司共有各类在研项目 71项(不含技术改造类项目),公司研发管线主要聚焦在代谢、炎症、神经等领域,共有 15 个创新药项目;其中:用于治疗高尿酸血症的创新药 AR882 和用于降糖/减重的创新药 APH01727 片处于临床试验阶段,其余产品尚处于临床前研究阶段。 问题6、目前,公司合作方 Arthrosi 公司海外Ⅲ期临床试验费用是否有压力?后续是选择找 MNC 等大药企合作还是单独资本市场 IPO? 回复:AR882 海外试验由 Arthrosi 主导,2025 年 3 月 6 日,AR882 全球关键性Ⅲ期 REDUCE 2 试验完成全部患者入组。3 月 17日,AR882 全球关键性Ⅲ期 REDUCE 1 试验完成首例患者入组。目前,Arthrosi 运营良好。未来,Arthrosi 本着开放的理念,通过市场化的方式,实现公司和股东利益最大化。 问题7、请问公司对 AR882 的未来市场销售,有什么的设计和考量?是通过进入医保走医院市场,还是通过院外途径走非招标市场? 回复:目前,高尿酸血症及痛风领域在销产品数量有限,基于AR882前期独特的临床数据表现和高尿酸血症及痛风领域潜在的市场需求,公司对 AR882上市后的市场销售充满期待。未来的产品商业化方式,将随着临床试验的进展也已提上日程,大家一起共同期待。 问题8、AR882 的产品上市时间,目前有没有加速的可能? 回复:2024 年 8 月,创新药 AR882 获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)。2025年3月 4日,AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组。3 月 6 日,AR882 全球关键性Ⅲ期 REDUCE 2试验完成全部患者入组。3月17日,AR882全球关键性Ⅲ期 REDUCE 1 试验完成首例患者入组。目前,AR882 也被国家药监局大湾区分中心列为重点品种。事实上,目前AR882的临床试验进展要比预计快一些。公司与合作方 Arthrosi正勠力同心,按照监管要求推进 AR882 研发。 问题9、能否回顾下 AR882 的研发历程,都有哪些困难和挑战? 回复:高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合症。同日2次血尿酸水平超过 420μmol/L称之为高尿酸血症。血尿酸浓度超过饱和度可在关节局部形成尿酸钠晶体并沉积,诱发局部炎症反应和组织破坏,即痛风。目前国内临床指南推荐用于降尿酸治疗的药物主要包括减少尿酸生成的黄嘌醇氧化酶抑制剂别嘌醇和非布司他,以及促进尿酸排泄的 URAT1抑制剂苯溴马隆,均只能用于疾病预防和疼痛管理。氘(D)是氢(H)的稳定同位素,无毒无放射性。氘代药物是指含有氘原子的药物。氘代药的碳氘键(C-D)与常规的碳氢键(C-H)相比,稳定性更高,可以影响药物的分布和代谢,进而可能改变药物的有效性、安全性和耐受性。氘代药物的潜在优势包括:1)氘代药物可能拥有更稳定的代谢过程,呈现更高的血药浓度和暴露量,降低给药剂量;2)氘代药物可能具有更长的半衰期,可以减少给药次数;3)氘代药物代谢途径可能变化,毒性代谢产物可能减少或消失;4)研发周期短,成本相对较低。分子结构决定物质的理化性质。AR882 分子是将苯溴马隆分子中乙基羟基化、苯并呋喃环引入4个氘代,从而改变苯溴马隆的代谢路径和代谢产物谱,降低肝毒性。AR882项目核心团队有成功开发雷西纳德的经验,故在分子设计上克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点,能够与尿酸转运蛋白长效结合,延长抑制作用的时间,临床结果显示其药效长达 24 小时。而且,全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷,可以避免肾毒性。故而展示出独特的优效性和安全性。 问题10、Arthrosi 公司目前管线在研产品除了 AR882 之外,是否还有其他在研产品?如果 AR882 项目成功后,Yanshunqi 博士及其团队是继续从事新药研发还是有其他计划? 回复:Arthrosi公司管线在研产品主要是 AR882,公司聚焦核心产品开发,争取早日推其向市场并成功实现商业化,早日造福患者。一路走来感谢包括一品红在内的所有公司股东及合作方,目前团队正全力推动创新药 AR882 临床试验进程,未来也会积极探索更多有益的事情。 问题11、针对公司管线在研产品 AR882、GLP-1 类产品 APH01727 片等创新产品而言,未来的生产及销售规划如何? 回复:公司联瑞智能制造基地按照 FDA和欧盟标准建设,引进了国际领先的自动化生产设备,配套多种信息化管理系统,集创新研发、精准释药技术、智能制造于一体,可满足全球药物智能制造需求。营销能力是公司发展壮大的基因,已融入公司运营管理的各个方面。随着创新药 AR882 和 APH01727 片等创新产品研发的持续推进,后续商业化事宜将按照计划稳步推进。同时,在交流过程中,公司提醒投资者,公司合作在研创新药AR882尚需在国内外开展Ⅲ期临床研究并经药品审评部门审批通过后,方可上市销售,能否通过监管部门的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。目前,AR882尚未实现上市销售,未产生销售收入,对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发具有高投入、高风险、高收益的特点,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意风险。在交流过程中,公司接待人员就投资者关心的问题进行了充分的交流与沟通,严格按照《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。没有出现未公开重大信息泄露等情况;同时已按深交所要求签署调研《承诺书》。lg...
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