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跨越山海，惠及全球！汉曲优成首个中美欧获批国产生物类似药

5月9日，中国生物制药企业复宏汉霖召开媒体沟通会，在全球化医药市场竞争日益激烈的今天，凭借其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI（汉曲优®）于2024年4月26日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这是继2020年汉曲优在中国和欧盟获批后，复宏汉霖在全球化医药市场竞争中取得的又一重大突破。汉曲优®的获批标志着其成为国内首个在中欧美三大市场全面获批的生物类似药，再次印证了中国生物医药行业在全球市场的竞争力和创新实力。跨越五大洲的医疗贡献，汉曲优®已惠及全球18万+患者汉曲优®用于治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌和胃腺癌或胃食管交界腺癌。据美国癌症协会数据，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例。HER2过表达者约占乳腺癌病例总数的15%-20%；而在胃癌中，HER2过表达患者的比率约为12%-23%。曲妥珠单抗作为治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，对这些患者至关重要，但原研药高昂的价格使许多患者望而却步。复宏汉霖通过自主研发，成功推出了与原研药高度相似且价格更为实惠的汉曲优®，为全球患者提供了更多选择。据了解，复宏汉霖汉曲优围绕国内、欧盟和美国等地区的生物类似药法规开展了一系列研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似，为其全球获批提供了坚实保障。复宏汉霖药政事务部总经理李锦表示，FDA对汉曲优的审评审批严谨缜密，从临床试验到生产质量管理体系，都进行了全方位的考察和核查。其中，FDA的审评团队还先后到北京、哈尔滨等地的肿瘤医院进行了现场核查，对汉曲优的临床试验过程和数据进行了严格的审核。最终，凭借扎实的临床试验数据和严格规范的质量管理体系，汉曲优顺利通过了FDA的审评，获得了在美国上市的“通行证”。而汉曲优®的获批，也使其成功跻身第三款在美国上市的国产生物类似药。早在2020年7月和8月，复宏汉霖汉曲优就已经先后在欧洲和中国获批上市，并在英国、法国、德国、瑞士等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入多个国家的医保目录，凭借优异的疗效和经济实惠的价格，目前已惠及逾18万名患者。这一成就不仅是对企业自身研发实力的肯定，也为中国生物医药行业在国际市场上树立了新的标杆。创新研发驱动，中国药企“出海”领航者在全球医药行业的激烈竞争中，中国创新药企正崭露头角，其中复宏汉霖以其强大的研发实力和精准的市场布局，成功成为“走出去”的佼佼者。作为专注大分子生物药开发的创新型制药企业，复宏汉霖不仅在国内市场上表现出色，更在国际舞台上展现出其独特的魅力。复宏汉霖深知创新是企业发展的核心驱动力。2023年，公司投入巨额资金用于研发，资本化和费用化研发支出超过人民币14.34亿元，以及围绕已对外授权产品相关的研发投入近7亿元，以推动产品创新和技术突破。目前，复宏汉霖的产品管线已涵盖超过50个分子，包括抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等多种药物形式。通过全球范围内同步开展的30多项临床试验，并不断探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，积极拓展治疗领域和新分子类型。在创新实力的驱动下，复宏汉霖在2023年取得了显著成果。多款潜在first-in-class/best-in-class候选药物进入临床或临床注册申报阶段，包括HLX42、HLX43、HLX6018和HLX99等，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。这些创新突破不仅丰富了公司的产品线，更为患者带来了更多治疗选择，展现了复宏汉霖在医药创新领域的领先地位。与此同时，复宏汉霖也积极推进国际化战略。公司制定了“三步走”国际化战略，即以国内为根基，辐射亚太、拓展全球市场。目前，复宏汉霖已上市5款自主研发产品，分别是CD20利妥昔单抗（汉利康）、HER2曲妥珠单抗（汉曲优）、TNF-α阿达木单抗（汉达远）、VEGF贝伐珠单抗（汉贝泰）和PD-1斯鲁利单抗（汉斯状），惠及全球逾58万患者。其中，汉曲优和PD-1单抗汉斯状已成功出海，获得国际市场的认可。 2023年，复宏汉霖实现了全年盈利，营业总收入达到53.949亿元，同比增长67.8%，净利润达5.460亿元。其中，5款产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%，其中3款核心大单品产品销售皆突破10亿元。汉曲优在2023年的销售收入约为26.44亿元，同比增长56.1%，再次证明了其在HER2曲妥珠单抗领域的领先地位。而PD-1单抗汉斯状在上市后的首个完整销售年收入就突破了10亿元大关，市场表现远超预期。复宏汉霖的成功并非偶然。公司深知创新药出海需要具备多方面的能力。首先是高质量的产品，只有真正具备国际竞争力的产品才能在市场中站稳脚跟。其次是对国际法规和临床试验设计需求的深入理解，以及雄厚的国际临床运营和注册能力。最后，寻找合适的合作伙伴也是关键，借助其在目标市场的资源和渠道优势，快速打开局面。在国际化布局方面，复宏汉霖也取得了显著进展。除了汉曲优获美国FDA批准外，PD-1汉斯状也在印尼获批上市。此外，公司还与多家国际伙伴展开合作，如引进美国Sermonix公司的新型乳腺癌内分泌疗法、与宜联合作开发的ADC品种HLX42和HLX43推进临床阶段等，这些合作不仅带来了更多的研发资源和技术支持，更为其全球化战略的实施奠定了坚实基础。同时，公司拥有强大的国际临床运营和注册团队，2023年完成13个IND递交和23个IND批准。值得一提的是，作为第6个进入美国市场的曲妥珠单抗生物类似药，汉曲优面临的市场竞争压力不容小觑，但复宏汉霖并未选择自建营销团队，而是与老牌仿制药企业Accord达成战略合作，这一决策不仅节省了大量成本投入，更借助了Accord在美国市场的影响力和销售渠道，使得汉曲优得以迅速打开局面。而对Accord而言，汉曲优的引入也为其进军单抗领域提供了契机。双方可谓强强联手，未来前景值得期待。随着国内创新药企业研发实力的不断提升，以及国家政策的大力支持，未来将会有越来越多的国产创新药走向世界，在全球医药市场占据一席之地。复宏汉霖无疑是这场变革大潮中的先行者和佼佼者，在全球化和创新双轮驱动下，复宏汉霖有望持续保持高速增长，引领中国生物医药产业向更高质量、更广阔的未来进发。

金融界2024-05-13

复宏汉霖现涨超5% HLX22的国际多中心III期临床试验美国获批

复宏汉霖早盘上涨5.05%，现报17.46港元，成交额379.10万港元。复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期的新药临床试验（IND）申请已经获得美国FDA许可，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。

金融界2024-05-07

港股异动 | 复宏汉霖(02696.HK)涨超5% HLX22的国际多中心III期临床试验美国获批

复宏汉霖(02696.HK)涨超5%，截至发稿，涨5.42%，报17.52港元，成交额301.93万港元。

金融界2024-05-07

复宏汉霖(02696)上涨5.17%，报17.48元/股

5月7日，复宏汉霖(02696)盘中上涨5.17%，截至10:54，报17.48元/股，成交200.44万元。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司是一家专注于生物制药的公司，主要为全球患者提供高品质生物药，产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。公司已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时在全球范围内开展30多项临床试验。截至2023年年报，复宏汉霖营业总收入53.95亿元、净利润5.46亿元。 5月6日，招银国际维持买入评级,目标价上调至20.33港元。

金融界2024-05-07

复星医药(600196.SH)控股子公司获美国FDA药品临床试验批准

196.SH)公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。

金融界2024-05-06

复星医药(02196.HK)控股子公司获美国FDA药品临床试验批准

6.HK)发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局）关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。该治疗方案中所涉HLX22为集团自AbClon,Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至本公告日，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤已于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成I期临床研究、HLX22联合注射用曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)于中国境内处于II期临床试验阶段、HLX22联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液）联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)已于中国境内获II期临床试验批准。截至2024年3月，集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币7,111万元(未经审计；不包含单药)。截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批用于治疗胃癌。

格隆汇2024-05-06

复星医药(600196.SH)：控股子公司获美国FDA药品临床试验批准

196.SH)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。该治疗方案中所涉HLX22为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自AbClon,Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至本公告日，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤已于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成I期临床研究、HLX22联合注射用曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)于中国境内处于II期临床试验阶段、HLX22联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)已于中国境内获II期临床试验批准。

格隆汇2024-05-06

复宏汉霖(02696.HK)：HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局批准

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，HLX22(抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局 (FDA)批准。

金融界2024-05-06

复宏汉霖(02696.HK)：HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国FDA批准

格隆汇5月6日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，HLX22(抗人表皮生长因子受体－2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)(「HLX22」)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。据悉，HLX22为公司自AbClon, Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤，已于中国大陆境内完成用于HER2过表达晚期实体瘤治疗的1期临床研究。HLX22与曲妥珠单抗均为抗HER2单克隆抗体，两者均结合HER2的结构域IV，但两者结合的表位不同，这使得HLX22和曲妥珠单抗可以同时与HER2的结构域IV结合，从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究结果表明，HLX22和曲妥珠单抗联合用药产生协同作用，比HLX22或曲妥珠单抗单一抗体使用有更好的肿瘤抑制效果。截至公告日，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)的2期临床试验于中国大陆境内正在开展。2022年10月，HLX22联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)的2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。

格隆汇2024-05-06

复宏汉霖(02696)下跌5.24%，报15.9元/股

4月30日，复宏汉霖(02696)盘中下跌5.24%，截至09:58，报15.9元/股，成交124.83万元。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司是一家专注于生物制药的公司，主要为全球患者提供高品质生物药，产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。公司已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时在全球范围内开展30多项临床试验。截至2023年年报，复宏汉霖营业总收入53.95亿元、净利润5.46亿元。

金融界2024-04-30

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