展到动物实验阶段,未来希望朝自身免疫性疾病领域布局。 问4:CD7-CART的后续临床规划以及出海规划? 答:近日博生吉公司的PA3-17注射液已被纳入突破性疗法品种,后续将启动II期单臂注册临床,并争取按照附条件上市。出海的话,待产品获批以后,计划在一带一路国家进行直接申报上市的尝试。至于欧美国家,博生吉公司已经和美国食品药品监督管理局(FDA)有过沟通,可以使用在中国的临床数据在美国直接申报注册临床II期。届时博生吉公司将综合考虑相关情况,独立申报临床或寻找合作伙伴进行商务拓展。 问5:介绍一下公司的创新药研发管线? 答:公司积极推进自研创新药研发工作,其中已进入注册阶段的研发进展包括: 1、“HuA21注射液”是公司自主研发的HER2靶点的一款新药,协同曲妥珠联用增加肿瘤抑制效果,前期探索性研究阶段性数据呈现出较好的安全性和疗效,目前已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组,将根据中期分析结果计划开展III期临床研究,目前III期临床试验方案讨论会已经召开,此外临床试验主要研究者(PI)将在2025年的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布部分II期临床试验数据; 2、“AK2024注射液”是公司开发的针对HER2靶点的创新药物,目前已经拿到临床批件,临床前研究表明,“AK2024注射液”可抑制HER2阳性肿瘤细胞的增殖,与曲妥珠单抗有协同药效,且优于帕妥珠单抗的促进曲妥珠单抗的抗肿瘤协同药效; 3、“HK010注射液”是公司开发的“PD-L1*4-1BB”双抗药物,目前I期临床进展顺利,已经完成剂量爬坡、适应症探索、安全性研究等工作; 4、“AK2017注射液”(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液)临床试验进展顺利,已完成II期临床试验入组,III期临床试验方案讨论会已经召开; 5、用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”(人干扰素α2b吸入用溶液)正在开展I期临床试验; 此外,公司对外合作项目及参股公司研发项目也取得阶段性进展: 6、公司与阿法纳公司共同研发的用于治疗HPV癌前病变的AFN0328注射液目前正在开展I期临床试验,后续公司将继续与阿法纳公司展开深度合作,积极布局mRNA药物新赛道; 7、公司参股的博生吉公司的全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物(UTAA09注射液)临床试验获得CDE默示许可,另外还有双靶点的通用CAR-T在研,目前正在开展研究者发起的临床试验。此外,博生吉公司目前还在研究InvivoCAR-T,目前已经完成临床前的开发,正在进入到研究者发起的临床研究 (IIT)阶段; 8、公司参股的元宋生物公司自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”获得CDE的临床试验默示许可,同意在国内开展I-IIa期临床试验,适应症为晚期实体肿瘤,目前正在开展临床试验。此前该品已获得美国药品食品监督管理局授予的新药临床试验许可; 9、与郑颂国团队合作开发“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”,搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台,率先在国内开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD的和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。 问6:“PD-L1*4-1BB”的适应症探索? 答:HK010注射液是公司开发的“PD-L1*4-1BB”双抗药物,目前I期临床进展顺利,已经完成剂量爬坡、安全性研究等工作。临床的适应症摸索预计包含神经内分泌癌、消化道肿瘤、肺癌、黑色素瘤等。 问7:未来两年公司销售费用、研发费用的支出计划? 答:随着创新药临床试验的增加,上市销售品种的增加,预计未来两年公司销售费用和研发费用会有小幅增加。 总体来说,2025年上半年公司整体经营平稳,全年争取完成恢复性增长的目标。公司对外展开合作,引进多款品种,丰富公司的产品矩阵,随着产品市场推广和销售活动的展开,对公司未来几年的经营收入会有强有力的支撑,公司整体基本面向好。公司积极推动技术创新和产品升级,推进创新药的临床进度,加快创新药的成果落地,以及合作科研机构、科学家团队,布局前沿科学技术,都将提升公司的竞争力,夯实公司的行业地位。lg...