中,不良事件发生率较高的是感染及侵染类疾病、各类检查、胃肠系统疾病。严重程度:除9例受试者发生的 13例次 AE的严重程度为3级,剩余AE的严重程度均为 1或2级。不良反应: 期中分析受试者中 23.7%发生 96例次不良反应,研究期间未发生严重不良反应,1例受试者发生的1例次不良反应的严重程度为 3级(丙氨酸氨基转移酶升高),剩余不良反应的严重程度均为 1或2 级。疗效数据:48周后 Ishak纤维化评分减少至少 1分的患者百分比为55.6%(此数据基于II期中期分析整体计算得出,含安慰剂组。因现在氟非尼酮 II 期尚未完全揭盲,最终疗效数据以揭盲后统计数据为准)。 1 3、氟非尼酮研发是联合用药还是单独给药?我国及海外抗肝纤维化药物市场如何? 回复:根据临床试验要求,对肝纤维化患者需要给予基础治疗,所以在氟非尼酮的临床研究中,公司将新一代乙肝抗病毒药物富马酸丙酚替诺福韦作为基础用药,在此基础上再分成氟非尼酮的治疗组和安慰剂对照组,所以临床试验是联合用药。目前国内外未有上市的针对肝纤维化的化学治疗药物。 1 4、氟非尼酮何时开展 III 期临床,以及该药品预计何时上市? 回复:氟非尼酮是吡啡尼酮的 me-better 药物,II期临床试验期中分析结果显示达到主要研究终点。公司预计将于2025年下半年正式进入 III期临床试验,同时氟非尼酮已被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单,将有助于加快氟非尼酮的审批进度。 1 5、氟非尼酮是否会扩大药品适应症? 回复:未来氟非尼酮将可从慢性乙肝导致的肝纤维化患者人群出发,逐步拓展至代谢性肝病(例如:脂肪肝、酒精性肝病等)导致的肝纤维化患者,以及其他类型的肝纤维和肾纤维化患者人群。上述拓展主要取决于临床试验结果,短期内公司主要聚焦在抗肝纤维化适应症,暂无扩展计划。 1 6、氟非尼酮临床试验入组病例的 Ishak 分期评分分布情况? 回复:氟非尼酮入组病例主要是 Ishak分期评分为3-5分的患者。 风险提示:创新药后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品监督管理局上市批准,具有一定的不确定性。以上如涉及创新药进展、公司发展规划等相关内容,不能视作公司或管理层对行业、公司发展的承诺和保证。公司将对创新药的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。lg...