IP受体双重激动活性,临床上拟用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗。目前已完成的I期临床试验的研究结果初步表明,RAY1225注射液具有良好的安全性、耐受性以及优秀的药代动力学特征,能够显著地降低超重或肥胖受试者体重。公司积极组织、全面布局全国多家研究中心参与并陆续启动RAY1225注射液治疗2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床研究(SHINING研究和REBUILDING研究),于近期完成PartA子研究的数据清理和锁定,获得顶线分析结果,达到主要终点。 6、RAY1225注射液II期临床试验的结果。 答:RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。RAY1225注射液临床拟用于成人2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗,目前两项研究处于II期临床试验阶段,用于肥胖/超重患者及2型糖尿病患者的II期临床试验都于近期完成Part A子研究的数据清理和锁定,获得顶线分析结果,达到主要终点。 (1)减重Ⅱ期临床试验相关情况 PartA较低剂量平行研究部分中,超重/肥胖参与者接受RAY1225注射液3mg、6mg和安慰剂共入组122例,每两周给药一次,连续治疗24周。结果显示,RAY1225注射液3mg组(1mg起始,第8周滴定到目标剂量并维持16周,总剂量为30mg)和6mg组(1mg起始,第12周滴定到目标剂量并维持12周,总剂量为50mg),两组体重呈剂量依赖性下降,体重相对变化的最小二乘均数分别为-10.06%和-12.97%,安慰剂组为-3.62%,两组体重下降均显著优于安慰剂组(P<0.001)。 同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群的Ⅲ期研究(SURMOUNT-CN)中,高剂量15mg组每周给药一次,连续治疗52周,总剂量为630mg,52周体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的参与者比例分别为85.8%和71.9%。RAY1225注射液6mg组每两周给药一次,连续治疗24周,总剂量为50mg,24周体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的参与者比例分别为95.1%和75.6%。减重达标率数值上高于替尔泊肽。 RAY1225注射液3~12 mg在超重/肥胖参与者中安全性、耐受性良好,整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床研究以及GLP-1类药物类似,未发现新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良事件,严重程度大多较轻微,多为一过性,主要发生在滴定给药期。RAY1225注射液6mg组在腹泻、恶心、腹胀、食欲减退等胃肠道不良事件发生率,均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN报道的10mg和15mg两个剂量组对应的不良事件发生率。RAY1225注射液没有参与者因胃肠道不良事件退出研究,替尔泊肽10mg和15mg因胃肠道不良事件退出研究发生率为2.9%和4.2%。 (2)降糖Ⅱ期临床试验相关情况 在Part A较低剂量平行研究部分,2型糖尿病参与者接受RAY1225注射液3mg、6mg和安慰剂共入组123例,每两周给药一次(Q2W),连续治疗24周。 RAY1225注射液3mg组(1mg起始,第8周滴定到目标剂量并维持16周,总剂量为30mg)、6mg组(1mg起始,第12周滴定到目标剂量并维持12周,总剂量为50mg),两组的糖化血红蛋白(HbA1c)呈剂量依赖性下降,治疗24周HbA1c较基线变化的最小二乘均数分别为-1.67%、-2.07%,安慰剂组为-0.23%,两组HbA1c下降情况均显著优于安慰剂组(P<0.0001)。 同靶点药物替尔泊肽在以中国2型糖尿病人群为主的III期研究(SURPASS-AP-Combo)中,高剂量组15mg每周给药一次(QW),连续治疗40周(总剂量450mg),HbA1c<7%、≤6.5%和≤5.7%的参与者比例分别为84.4%、75.0%和27.7%。RAY1225注射液6mg组(总剂量50mg)Q2W治疗24周的降糖达标率在数值上均高于替尔泊肽高剂量组QW治疗40周的数据。 RAY1225注射液3mg~9mg在2型糖尿病参与者中安全性、耐受性良好,整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床研究和GLP-1类药物类似,低血糖风险低,未发现新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良反应,严重程度大多较轻微。 RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的两项II期临床研究仍在进行中。近日RAY1225注射液收到美国食品药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,RAY1225注射液可直接在美国开展超重或肥胖适应症的II期临床试验。公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进临床试验。 7、公司流感新药情况。 答:昂拉地韦片(商品名:安睿威？)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照的III期成人甲流临床试验顶线数据分析结果:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,正在审评审批进程中,公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威的药品注册和上市申请的各项工作,并与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)保持密切沟通。 8、公司赎回控股子公司众生睿创股权的情况。 答:公司收到公司控股子公司众生睿创其他股东湖州景鑫、向康倚锋、广州宜创达、深圳倚锋、武汉倚锋、万联广生、广州生物岛出具的《赎回通知》,要求公司按此前签订的《关于广东众生睿创生物科技有限公司之股东协议》的约定赎回其所持有众生睿创的股权。公司拟使用自有资金人民币38,049.5205万元赎回湖州景鑫、向康倚锋、广州宜创达、深圳倚锋、武汉倚锋、万联广生、广州生物岛合计所持有的众生睿创9.86%股权。由于武汉倚锋认购众生睿创的C轮注册资本94.1124万元尚未支付增资价款,公司在赎回武汉倚锋该部分股权后,负有2,500万元的现金出资义务。 本次赎回完成后,公司对众生睿创的持股比例由61.11%变为70.97%,众生睿创仍为公司控股子公司。同意授权公司董事长根据具体情况实施相关事宜并签署有关文件。 创新是医药行业发展的核心驱动力,公司坚持研发创新是第一生产力的发展理念,坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进。众生睿创从事创新药的研发,专注于呼吸系统疾病和代谢性疾病领域的创新药研发与商业化,是公司在创新转型发展战略的重要引擎。公司增加了对众生睿创的持股比例,进一步增强公司对子公司的整体经营控制力、提升经营效率,助推公司发展战略的实施,有利于维护众生药业作为众生睿创股东的股东权益。 创新药的研发具有较高的技术壁垒与人才壁垒,本次交易后公司加强对控股子公司的控制权,进一步提升新药研发实力,并从“研、产、销”构建完整产业布局。同时,凭借公司平台、资源、资金对众生睿创进行持续赋能,实现高效管理,加快推进研发项目落地。lg...
北美站
