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科济药业-B(02171.HK)：就FDA发现项提交整改报告
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的整改报告已提交给美国食品药品管理局(FDA)。此次提交与2023年12月FDA对位于北卡罗来纳州特勒姆的临床生产基地进行检查后发布的483表中的发现项有关。相关工作正按照此前递交的时间线顺利进行。公司承诺将与FDA密切合作，以质量为优先，确保临床试验产品生产。
格隆汇2024-04-29
三诺生物获东吴证券买入评级，海外子公司减值影响表观业绩，看好CGM持续放量
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公司CGM产品有望于25Q2-Q3取得FDA证，未来有望在国内、海外双向突破。传统主业稳健发展+海外子公司扭亏，带动单季度利润端表现亮眼。24Q1公司单季度利润表现亮眼，我们认为，一方面是公司国内传统主业经营得当，预计国内传统BGM业务收入同比增长10-15%，另一方面公司主动进行结构调整，在传统主业中销售更多高毛利产品所致，此外，公司成本管控得当，单Q1销售费用，管理费用，研发费用率分别为24.66%，6.49%，9.43%。此外，我们认为，公司对海外子公司整合得力，24Q1已成功扭亏，亦对公司24Q1利润带来正向贡献。考虑到23年公司海外子公司盈利尚存在不确定性，且CGM产品前期需要一定市场投入，我们将公司24-25年盈利预测由5.27/6.78亿元下调至4.12/5.24亿元，预计26年公司归母净利润为6.22亿元，当前市值对应PE为32/25/21X，同时我们看好公司CGM产品未来的放量，维持“买入”评级。风险提示：市场竞争加剧，产品获证不及预期。
金融界2024-04-28
免去上百次治疗！辉瑞(PFE.US)基因疗法获FDA批准上市
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Pfizer/PFE.US)宣布，美国FDA已批准其所开发的一次性基因疗法Beqvez(fidanacogene elaparvovec)用于治疗18岁或以上中度至重度血友病B成人患者，这些患者正在接受凝血因子IX(FIX)预防治疗，或目前或过去有危及生命的出血，或反复发生严重的自发性出血事件。这些患者体内经美国FDA批准的检测未侦测到靶向腺相关病毒血清型Rh74var(AAVRh74var)衣壳的中和抗体。
金融界2024-04-27
格隆汇公告精选(港股)︱中国国航(00753.HK)拟约108.00亿美元购置100架C919飞机
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3.HK)：注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准石药集团(01093.HK)：高选择性MAT2A抑制剂(SYH2039)获美国临床试验批准【收购出售】山东国信(01697.HK)：国联证券拟通过发行A股收购公司持有的民生证券股份宏基集团控股(01718.HK)股价异动主要股东新得利出售合共1580万股予第三方安领国际(01410.HK)拟出售狮昂环球金融集团60%股权泰坦能源技术(02188.HK)拟以拍卖形式出售珠海利铂全部股权秦港股份(03369.HK)与智远船舶公司订立资产转让协议【股权激励】协同通信(01613.HK)授出合共2504万份购股权易点云(02416.HK)授出1163.89万份购股权及184.2万份股份奖励喆丽控股(02209.HK)授出30.9万份购股权泡泡玛特(09992.HK)授出16.5万份奖励股份【增发供股】谊砾控股(00076.HK)：根据一般授权发行2100万港元可换股债券【回购注销】比亚迪股份(01211.HK)4月26日耗资2亿元回购91.7万股A股恒生银行(00011.HK)4月26日耗资6171万港元回购60万股渣打集团(02888.HK)4月25日耗资804万英镑回购117.46万股贝壳-W(02423.HK)4月25日耗资500万美元回购109.2万股药明康德(02359.HK)4月26日耗资2005万元回购47.05万股A股太古股份公司A(00019.HK)4月26日耗资1671万港元回购26万股中裕能源(03633.HK)4月26日耗资741.2万港元回购150万股九方财富(09636.HK)4月26日耗资547.5万港元回购50.1万股
格隆汇2024-04-26
丽珠集团：公司药品注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准
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告，公司药品注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准。
金融界2024-04-26
丽珠医药(01513.HK)：注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准
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丽珠医药(01513.HK)发布公告，近日，丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到美国食品药品监督管理局签发的ANDA批准通知(ANDA号：214540)，批准公司研发的注射用醋酸西曲瑞克在美国上市销售。
金融界2024-04-26
石药集团(01093.HK)：高选择性MAT2A抑制剂(SYH2039)获美国临床试验批准
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该产品)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床试验。此前，该产品已于2024年3月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。
金融界2024-04-26
石药集团(01093.HK)：高选择性MAT2A抑制剂(SYH2039)获美国临床试验批准
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039)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床试验。此前，该产品已于2024年3月获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 SYH2039是一种高活性甲硫氨酸腺甘转移酶2A(MAT2A）抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失型肿瘤细胞，同时对正常细胞的影响较小。该产品既可单用，也可与PRMT5二代抑制剂等联用协同增效。本次获批的临床适应症为晚期恶性肿瘤。临床前研究显示，该产品可有效抑制非小细胞肺癌、胶质瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多种MTAP缺失型肿瘤细胞的生长，具有优异的体内外活性，同时也具有良好的PK特性和安全性，有潜力成为一款同类最优(best-in-class）的抗肿瘤药物，目前已在国内外提交多项专利申请。MTAP缺失肿瘤缺乏有效的靶向疗法，临床需求大，该产品极具临床开发价值。
格隆汇2024-04-26
南京聚隆下跌5.09%，报20.5元/股
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量管理体系认证以及UL94、ROHS、FDA等产品认证。截至3月31日，南京聚隆股东户数9901，人均流通股8627股。 2024年1月-3月，南京聚隆实现营业收入4.49亿元，同比增长39.64%；归属净利润2285.78万元，同比增长87.52%。
金融界2024-04-26
康宁杰瑞制药-B(09966)上涨5.17%，报4.68元/股
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目前已有1个产品上市，多个产品获得美国FDA孤儿药资格并进入临床研究阶段，拥有苏州工业园区的生物药研发与产业化基地，总设计规模超4万升。截至2023年年报，康宁杰瑞制药-B营业总收入2.19亿元、净利润-2.11亿元。
金融界2024-04-26

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