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复宏汉霖(02696.HK)：HLX02(曲妥珠单抗)获美国FDA批准用于乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗

6.HK)宣布，近日，Accord收到FDA的批准函，150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用yu (1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌；(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌；及(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，其yu 美国获批的商品名为HERCESSITM。据此，HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批准于美国上市的产品。此次FDA批准主要是基于对于中国大陆境内被称为汉曲优®的HLX02(注射用曲妥珠单抗)对比其参照药(Herceptin®)一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等，这些数据都证明了HLX02(注射用曲妥珠单抗)与其参照药(Herceptin®)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。同时，集团HLX02(注射用曲妥珠单抗)的相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均能够满足FDA的cGMP。公告称，HLX02(注射用曲妥珠单抗)是公司首个获FDA批准于美国上市的产品。本次获批，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。

格隆汇2024-04-26

复宏汉霖：HLX02获美国FDA批准用于乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗

CESSITM）获美国食品药品管理局(FDA)批准用于乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗。

金融界2024-04-26

获FDA批准！ImmunityBio(IBRX.US)潜在重磅疗法延长难治性癌症患者OS

肿瘤类型中的潜在疗效的信心。本周，美国FDA刚刚批准Anktiva上市，用于治疗对卡介苗(BCG)无应答且伴有原位癌(CIS)的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成年患者。

金融界2024-04-26

三诺生物获开源证券买入评级，血糖监测龙头强势登陆CGM市场

月获得欧盟的准入资格，并正积极推进美国FDA认证。协同公司的品牌影响力和海外渠道积累，公司产品有望在教育成熟的欧美市场取得一定的市场份额。风险提示：公司新产品推广不及预期，宏观消费水平下降。

金融界2024-04-25

开源证券：给予三诺生物买入评级

月获得欧盟的准入资格，并正积极推进美国FDA认证。协同公司的品牌影响力和海外渠道积累，公司产品有望在教育成熟的欧美市场取得一定的市场份额。　　产品矩阵趋向多元，POCT业务蓬勃发展　　公司围绕血糖监测不断迭代创新，研发出多款血糖检测产品，实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白等多指标检测系统的转变，构建起多指标检测产品体系。公司POCT产品已覆盖全国30个省份3200多家等级医院和超8000家基层医疗机构，产品在各层级医院中广受好评。　　风险提示：公司新产品推广不及预期，宏观消费水平下降。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有6家机构给出评级，买入评级5家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为27.0。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成（网信算备310104345710301240019号），与本站立场无关，如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-04-25

和誉-B(02256.HK)：FGFR4抑制剂依帕戈替尼获美国FDA授予孤儿药认定

011)获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌(Hepatocellular Carcinoma，“HCC”)。

格隆汇2024-04-25

和誉-B(02256.HK)：FGFR4抑制剂依帕戈替尼获美国FDA授予孤儿药认定

K011)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌(Hepatocellular Carcinoma，HCC)。

金融界2024-04-25

赛诺菲免疫性疾病疗法利扎鲁替尼达到3期试验主要终点

荨麻疹等。赛诺菲预计在今年年底前向美国FDA和欧盟提交监管文件申请。

金融界2024-04-24

万孚生物获中国银河买入评级，常规业务强劲增长，三联检在美获批进展超预期

/InfluenzaA&BTest获得FDA应急使用授权（EUA），用作PointofCare(POC)专业用途。我们认为，公司专业版产品获批进度超预期，体现产品临床数据表现良好，以及美国市场对呼吸道检测产品需求旺盛，预计OTC版产品也将较快获批，未来有望为公司在美国市场收入持续贡献增量。风险提示：政策不确定性的风险、新产品推广不及预期的风险、产品降价超预期的风险、海外市场拓展不及预期的风险。

金融界2024-04-24

百济神州(06160.HK)：替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌

)。在几周前，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了替雷利珠单抗用于ESCC的二线治疗，这使我们能够更好地履行承诺，将这一创新疗法带给全世界更多患者”。替雷利珠单抗本次获批适应症为：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因数受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。西班牙马德里Hospital Universitario 12 de Octubre医院肿瘤内科主任Luis Paz-Ares医学博士表示：“非小细胞肺癌仍然是欧洲最常见和致命的癌症之一，有一半患者在确诊时就已经进展至晚期，因此治疗难度很大。在这三项3期研究中，替雷利珠单抗已证明可以改善特定类型NSCLC患者的治疗结果，为患者提供了新的选择”。被批准用于上述NSCLC适应症的替雷利珠单抗商品名为TIZVENI。百济神州计划将NSCLC适应症与ESCC二线治疗适应症统一合并至商品名TEVIMBRA下，TEVIMBRA将于2024年晚些时候在首批欧盟国家上市。TEVIMBRA已在美国和欧盟获批用于治疗既往接受化疗的晚期或转移性ESCC患者，该药品同时还在接受欧洲药品管理局(EMA)和FDA审评，用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗，以及胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。目前，百济神州已启动超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性研究，其中，11项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据。通过这些研究，替雷利珠单抗已展现出其潜力：在诸多情况下，无论患者PD-L1表达水准如何，它都可以在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中，为数十万患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活品质提升。迄今为止，替雷利珠单抗已惠及超过90万全球患者。

格隆汇2024-04-23

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