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抗体细胞因子第一股来袭！盛禾生物-B（2898.HK）有何看点？

/IL-15抗体细胞因子，同步获得美国FDA和中国NMPA临床批件，已经完成晚期恶性实体瘤的临床I期试验，预计2024年二季度进行非小细胞肺癌（NSCLC）的临床II期试验，同时预计2024年四季度完成非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的临床I期试验。盛禾生物计划于2024Q2启动IAP0971作为局部晚期不可切除或转移性NSCLC的单一疗法的II期临床试验。从适应症范围上来看，盛禾生物瞄准的市场前景具有想象力。2022年，全球非小细胞肺癌（NSCLC）新发病例数达到1.98亿例，预计2030年将达到2.45亿例，患者临床需求巨大。虽然全球针对NSCLC已经出现诸多药物治疗方案，但存在诸多局限性，目前尚未有基于IL-15靶点药物获批上市。2022年全球非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）发病率达到42.4万例，预计2030年将增长至53.38万例。就高危NMIBC患者而言，目前现有治疗方案复发率高，不良反应率高，治疗方案有限，市场需求缺口较大。当前，全球仅有两款抗体药物治疗NMIBC获批上市，中国市场没有基于抗体的药物获批上市。 IAE0972是全球治疗癌症临床进度最快的EGFR/IL-10抗体细胞因子，同步获得美国FDA和中国NMPA临床批件，正在进行结直肠癌（CRC）和头颈鳞癌（HNSCC）的临床II期试验。目前，已启动IAE0972作为2L HNSCC及3L CRC的单一疗法的II期临床试验，并分别于2023年7月及2023年12月在中国招募首名HNSCC患者及首名CRC患者。在2022年，全球头颈鳞癌（HNSCC）的发病率已攀升至87.6万例，据预测，到2030年这一数字将可能增至103.5万例，这凸显了HNSCC治疗领域的紧迫性和挑战性。当前，尽管PD-1作为二线治疗方案已在实际治疗中得到应用，但其客观缓解率（ORR）相对较低，急需更有效的治疗方案。目前，在全球范围内还没有基于IL-10的药物用于治疗HNSCC获批上市，这无疑为HNSCC的治疗领域留下了巨大的探索空间。此外，凭借对于免疫学以及抗体工程的深刻理解，盛禾生物也在积极开发差异化产品组合。以核心产品IAH0968为例，IAH0968是全球唯一且临床进展最快的通过去除岩藻糖修饰的ADCC增强型抗HER2单抗。目前，盛禾生物已启动IAH0968针对结直肠癌（CRC）及胆道癌（BTC）的II期临床试验，预期于2024Q4完成CRC的IIb期试验，预期于2025Q3完成BTC的II期临床试验。当前，在结直肠癌（CRC）和胆道癌（BTC）的一线治疗中，尚未有任何针对HER2+患者的靶向药物获得推荐或批准。这意味着，IAH0968有望填补这一重要的治疗空白，为患者带来全新的治疗选择。根据市场预测，到2030年，中国CRC和BTC药物市场规模将分别达到78亿美元和16亿美元，展示出巨大的市场潜力和广阔的发展空间。未来若IAH0968成功研发与上市，不仅将为患者带来福音，也有望为盛禾生物带来丰厚的市场回报。小结让我们再次回到起始的问题：为何盛禾生物能赢得众多业界翘楚的青睐。其实，答案就隐藏在其精心布局的产品管线之中。在众多陷入同质化竞争的biotech企业中，盛禾生物独树一帜，采取了“差异化创新”的策略，从而实现了行业内的弯道超车。公司从一开始就聚焦于具有潜在全球首创性的项目，不仅进展迅速，未来也更容易在市场中占据一席之地，其发展潜力自然不容小觑。除了差异化的产品管线布局，盛禾生物还拥有强大的科研实力，这两者共同为其后续的发展奠定了坚实的基础。展望未来，盛禾生物的前景无疑值得期待。

格隆汇2024-05-21

抗体细胞因子第一股来袭！盛禾生物-B（2898.HK）有何看点？

/IL-15抗体细胞因子，同步获得美国FDA和中国NMPA临床批件，已经完成晚期恶性实体瘤的临床I期试验，预计2024年二季度进行非小细胞肺癌（NSCLC）的临床II期试验，同时预计2024年四季度完成非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的临床I期试验。盛禾生物计划于2024Q2启动IAP0971作为局部晚期不可切除或转移性NSCLC的单一疗法的II期临床试验。从适应症范围上来看，盛禾生物瞄准的市场前景具有想象力。2022年，全球非小细胞肺癌（NSCLC）新发病例数达到1.98亿例，预计2030年将达到2.45亿例，患者临床需求巨大。虽然全球针对NSCLC已经出现诸多药物治疗方案，但存在诸多局限性，目前尚未有基于IL-15靶点药物获批上市。2022年全球非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）发病率达到42.4万例，预计2030年将增长至53.38万例。就高危NMIBC患者而言，目前现有治疗方案复发率高，不良反应率高，治疗方案有限，市场需求缺口较大。当前，全球仅有两款抗体药物治疗NMIBC获批上市，中国市场没有基于抗体的药物获批上市。 IAE0972是全球治疗癌症临床进度最快的EGFR/IL-10抗体细胞因子，同步获得美国FDA和中国NMPA临床批件，正在进行结直肠癌（CRC）和头颈鳞癌（HNSCC）的临床II期试验。目前，已启动IAE0972作为2L HNSCC及3L CRC的单一疗法的II期临床试验，并分别于2023年7月及2023年12月在中国招募首名HNSCC患者及首名CRC患者。在2022年，全球头颈鳞癌（HNSCC）的发病率已攀升至87.6万例，据预测，到2030年这一数字将可能增至103.5万例，这凸显了HNSCC治疗领域的紧迫性和挑战性。当前，尽管PD-1作为二线治疗方案已在实际治疗中得到应用，但其客观缓解率（ORR）相对较低，急需更有效的治疗方案。目前，在全球范围内还没有基于IL-10的药物用于治疗HNSCC获批上市，这无疑为HNSCC的治疗领域留下了巨大的探索空间。此外，凭借对于免疫学以及抗体工程的深刻理解，盛禾生物也在积极开发差异化产品组合。以核心产品IAH0968为例，IAH0968是全球唯一且临床进展最快的通过去除岩藻糖修饰的ADCC增强型抗HER2单抗。目前，盛禾生物已启动IAH0968针对结直肠癌（CRC）及胆道癌（BTC）的II期临床试验，预期于2024Q4完成CRC的IIb期试验，预期于2025Q3完成BTC的II期临床试验。当前，在结直肠癌（CRC）和胆道癌（BTC）的一线治疗中，尚未有任何针对HER2+患者的靶向药物获得推荐或批准。这意味着，IAH0968有望填补这一重要的治疗空白，为患者带来全新的治疗选择。根据市场预测，到2030年，中国CRC和BTC药物市场规模将分别达到78亿美元和16亿美元，展示出巨大的市场潜力和广阔的发展空间。未来若IAH0968成功研发与上市，不仅将为患者带来福音，也有望为盛禾生物带来丰厚的市场回报。小结让我们再次回到起始的问题：为何盛禾生物能赢得众多业界翘楚的青睐。其实，答案就隐藏在其精心布局的产品管线之中。在众多陷入同质化竞争的biotech企业中，盛禾生物独树一帜，采取了“差异化创新”的策略，从而实现了行业内的弯道超车。公司从一开始就聚焦于具有潜在全球首创性的项目，不仅进展迅速，未来也更容易在市场中占据一席之地，其发展潜力自然不容小觑。除了差异化的产品管线布局，盛禾生物还拥有强大的科研实力，这两者共同为其后续的发展奠定了坚实的基础。展望未来，盛禾生物的前景无疑值得期待。

格隆汇2024-05-21

美国FDA据悉批准Neuralink将脑机芯片植入第二名受试者体内

超细导线更深地植入大脑。知情人士称，在FDA支持下，Neuralink目前希望在6月某个时候为第二名受试者进行植入手术。该知情人士表示，目前已有1000多名四肢瘫痪患者在该公司的患者登记表上登记，但只有不到100人符合研究条件。

金融界2024-05-21

24小时环球政经要闻全览 | 5月21日

患者的需求，而不是品牌药物，所以不受到FDA的审查，但仍需满足生产药品相关的法律。Hims & Hers表示，公司正在与全美最大的仿制药制造商（之一）展开合作。公司预期，这项计划到2025年底将带来超过1亿美元的收入。

格隆汇2024-05-21

华芢生物冲刺港股IPO，两年亏损近2亿，产品商业化待考验

数据可能无法被美国食品药品监督管理局（FDA）或类似的外国监管机构所接受。为加速审核，可能向国内外监管机构申请批准使用试验数据。若无法获准，将对公司业务和财务造成不利影响。

格隆汇2024-05-20

BOMBAX木棉EZ100-C 3200M 实现家庭办公静音自由

BOMBAX 木棉EZ100-C 3200M哈希率，功耗570瓦，划时代产品，功耗比遥遥领先，电费成本可以忽略不计，相比与茉莉x16 1950M 功耗630瓦，计算能力更强，功耗却降低了，意味着在拥有超高计算能力的同时，还降低了耗电量，增加收益的同时降低电费成本，静音界的王者，打开家庭静音界的新进程。 算力：3200 MH/s ± 5%； 功耗：570W ± 5% @25 ℃； 裸机长宽高：43cm13cm44cm； 外包装长宽高：54cm54cm25cm； 净重: 13.25 Kg 带包装净重：15.3kg 显存：5.18G。

188742404562024-05-20

百洋医药并购制药版块，持续丰富产品矩阵

的专利封锁，不仅于2018年底通过美国FDA上市批准，也是国内首个获批的渗透泵控释剂型二甲双胍，目前已被纳入医保，实现了高端制剂的国产替代。据公开消息，百洋制药拥有两个具有技术特色的研发生产基地。位于上海的现代化中药研发生产基地和位于青岛的缓控释制剂研发生产基地，青岛药厂多次“零缺陷”获得美国FDA的cGMP(动态药品生产管理规范)认证，产品可实现中美共线生产、同报同销。据公告，两家药厂仍在进行管线扩建工程，预计2024年可投产。随着产线升级及扩充，产能提升，百洋制药的盈利能力将进一步增长。双方业务协同，实现资源共享与价值裂变百洋医药是专业的健康品牌商业化平台，核心业务是为医药产品生产企业提供商业化整体解决方案，2023年实现营收75.64亿，归母净利润6.56亿元。通过本次交易，百洋医药将获得百洋制药扶正化瘀系列、二甲双胍、硝苯地平等缓控释制剂系列产品，进一步丰富上市公司的运营产品矩阵，更提高了自有产品占比。交易完成后，百洋医药能够借助百洋制药在肝纤维化治疗领域及缓控释制剂领域的生产研发经验，进军市场规模庞大的医药制造业，拓宽其在医药行业上游的版图，提升公司整体的市场竞争力；与此同时，百洋制药能够依托百洋医药专业的商业化能力和成熟的营销渠道，进一步提升其核心产品的市场占有率，实现产品商业化价值释放。一直以来，百洋医药专注在健康品牌商业化赋能，打造运营包括迪巧、泌特在内的多个过十亿级、亿级的知名产品。近年来，协同大股东百洋医药集团的创新孵化生态，百洋医药陆续开始承接First in Class水平的创新药和突破“卡脖子”技术的医疗器械产品商业化运营。随着本次收购制药业务，百洋医药将从商业化平台升级为支持源头创新的医药产业化平台，承接源头创新成果的生产制造和商业化运营。该战略举措不仅为上市公司带来持续增长的营收和利润，也将进一步提升公司可持续发展的核心竞争力，为股东创造更大价值。

金融界2024-05-20

张婉雅：黄金急拉出高见顶直接空!现价2440高空一次！

思维导言：顺境不起贪心，逆境不嗔心，心定生智慧！开放观摩账户，感兴趣的朋友可联系观摩！《5/20黄金解析》黄金早盘先冲高出高2438区域！先持空一次！回落关注测试2405-2395区域支撑带！早盘上方重点关注2440，破位看2450区域！黄金接近前高，日内先空后多关注回调，下方日内中重点关注2400区域关口得失，有效破位看2375区域！周五一路强势不回调，操作上有回调就是做多机会，做空等冲高机会，这样的走势冲高走大回调信通常要有个迅速收回的信号，或者高位窄幅久盘，才是见顶信号初现，再去结合技术面K信和形态信号！单边极强难给好机会进场，小幅回落诱空又大幅上涨是常态，这也就是强势不回调，回调不强势，回调多不到！投资者遇到这样的走势采取的操作方式就是只多不空，不要等大回调，任何小回调就是机会，操作上偏激进博弈交易去做！今日操作上关注目标反转位，接近前高不追多了！想做多稳健位置关注2400关口，进一步关注2375,，上方关注2440区域有效得失！破位关注2460区域！《5/20黄金策略》 1.现价2440/38短空一次，损2445，目标看2415-2405-2395！ 2.回落见238

黄金名师张婉雅2024-05-20

A股盘前公告淘金：长城人寿举牌两家公用事业股，恒瑞医药收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信

示范项目开工永太科技：子公司通过美国FDA现场检查恒瑞医药：收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信三六五网：相关政策预计会对公司所服务的房地产市场产生一定影响 *ST新联：公司股票交易撤销退市风险警示及其他风险警示盛和资源：全资子公司拟收购SRUL公司100%股权众合科技：与零创科技签署战略合作协议，共同推动低空经济领域创新发展滨江集团：公司项目开发建设、销售、拿地、融资等各项经营工作稳步有序开展钧达股份：发行不超8716.78万股H股获中国证监会备案汇绿生态：拟不超1.95亿元收购武汉钧恒30%股权光威复材：子公司竞得土地拟建设碳纤维原丝生产线威海广泰：近日中标多个项目中标金额合计约1.78亿元拓维信息：子公司预中标中国移动新型智算中心采购项目【业绩】韵达股份：4月快递服务业务收入39.22亿元，同比增长10.88% 雾芯科技：2024年第一季度净营收达5.5亿元，同比增长192.1% 【增持】国瑞科技：控股股东拟增持3000万元-5000万元科林电气：国投集团增持1.18%股份，持股比例达到11.18% 【回购】鱼跃医疗：参股公司美诺医疗将回购公司所持股份兰花科创：拟1亿元-2亿元回购股份并注销

金融界2024-05-20

来凯医药(2105.HK)：7年研发 , 站上新一代减肥风口

IIB融合蛋白Reblozyl就已获得FDA批准，用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者的贫血症状。2024年3月，默沙东通过115亿美元收购获得的ActRIIA融合蛋白Winrevair在美国获批上市，用于治疗肺动脉高压。由于ActRII受体与配体之间的关系错综复杂，而ActRII融合蛋白以配体陷阱方式阻断所有可结合ActRII的多种配体，这可能会影响其它信号通路，从而带来皮肤黏膜出血等潜在的副作用。对于肺动脉高压和地中海贫血这种“极端疾病”，临床上为了达到治疗目的，对这些副作用的容忍度比较高。但属于慢病的减肥适应症则完全不同。公众和医生不可能为了好看的身材把自己置于危险的境地，任何一个副作用都可能使一款潜在新药半途夭折。所以在疗效的基础上，如何提高安全性门槛，是Activin-ActRII通路在肥胖症领域成药性的关键所在。这也是来凯医药创始人吕向阳博士一直在思索的问题。早在2001年在，吕向阳就开始研究Activin-ActRII信号通道，后在诺华发起并主导研发了bimagrumab项目。来凯创立后，他又着手研发更安全的下一代ActRII受体阻断药物。基于自身科学团队在该通路多年的经验和底蕴，来凯医药将目光瞄准靶向作用于ActRII的单抗。相比融合蛋白和拮抗剂，ActRII单抗可以精准阻断该通路的信号传导，不仅安全性更好，而且在疗效方面也更有优势。但单抗的开发绝非易事，尤其是对ActRIIA或ActRIIB具有高选择性的单抗。LAE102也是来凯长期持续攻关的阶段性突破成就。目前，该公司已培养出一支青年科学家组成的科研团队，建立起ActRII新药开发平台，可针对不同受体类型开发出单靶点或者双靶点抑制剂，从而满足不同的治疗需求。参与ActRII靶点早期研究的来凯青年科学家张瑞鹏博士图片来源｜来凯医药官网如何打出各种排列组合拳过去20年的研究显示，Activin-ActRII通路在肥胖、肌肉萎缩（年龄相关的肌少症）、肺动脉高压、肝病和肿瘤学等方面均可能有治疗意义。为了最大化靶向ActRII受体的价值，来凯医药正在开发更多药物候选物。其中，以肥胖为主的LAE102是来凯医药当前阶段优先推进的项目。从来凯年报来看，另两款减脂增肌在研产品——ActRIIB选择性抗体LAE103以及ActRIIA/IIB双靶点抑制剂LAE123，均聚焦“肌肉相关的适应症”。其中年龄伴随的肌少症（Sacopenia）迄今尚未有任何解决方案，也是未来需要解决的难题，或许那又是一片蓝海。如果说LAE102和LAE103是单出右拳或左拳，那“左右开弓”又会如何？这不禁令人联想起金庸小说中“老顽童”周伯通的独门绝学——“左右互搏术”，左拳和右拳同时作用发力，“等于以一人之力，发两人之威”。这也是为什么来凯同时又开发了LAE123的原因。目前，LAE103已经达到IND准备阶段，LAE123正处于临床前开发阶段。邹国强表示：“基于前期研究积累，来凯团队已经掌握了靶向ActRII的‘武功秘籍’，即所谓know-how。我们知道要如何打出各种排列‘组合拳’，以适用于不同的适应症。” 来凯医药也首次宣布正在寻求更多战略合作伙伴，以覆盖ActRII相关潜力药物更广泛的适应症和更多样化的医疗解决方案，针对在代谢、心血管、癌症领域的重大未满足需求。未来，LAE102及其后续更可能是针对一个大众健康管理的理想方案。当下，放眼业界，诺和诺德的市值超过了LV母公司，礼来市值飙升到7000+亿美元，后者与微软、英伟达等科技股一起跻身美股市值榜单的前十位，超过排在“七巨头”末位的特斯拉。一个减肥赛道推动了2家药企冲上5000亿+市值，突破了以往药企2000亿美元上下的“市值瓶颈”。这或意味着，当一家药企及其创新药服务于更广泛意义的大众健康管理，其价值和增长空间不可估量。来凯挟LAE102及其后续将如何加入这场减肥江湖的“华山论剑”，且拭目以待。来源：研发客

格隆汇2024-05-20

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