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百济神州(06160.HK)：替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌

)。在几周前，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了替雷利珠单抗用于ESCC的二线治疗，这使我们能够更好地履行承诺，将这一创新疗法带给全世界更多患者”。替雷利珠单抗本次获批适应症为：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因数受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。西班牙马德里Hospital Universitario 12 de Octubre医院肿瘤内科主任Luis Paz-Ares医学博士表示：“非小细胞肺癌仍然是欧洲最常见和致命的癌症之一，有一半患者在确诊时就已经进展至晚期，因此治疗难度很大。在这三项3期研究中，替雷利珠单抗已证明可以改善特定类型NSCLC患者的治疗结果，为患者提供了新的选择”。被批准用于上述NSCLC适应症的替雷利珠单抗商品名为TIZVENI。百济神州计划将NSCLC适应症与ESCC二线治疗适应症统一合并至商品名TEVIMBRA下，TEVIMBRA将于2024年晚些时候在首批欧盟国家上市。TEVIMBRA已在美国和欧盟获批用于治疗既往接受化疗的晚期或转移性ESCC患者，该药品同时还在接受欧洲药品管理局(EMA)和FDA审评，用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗，以及胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。目前，百济神州已启动超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性研究，其中，11项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据。通过这些研究，替雷利珠单抗已展现出其潜力：在诸多情况下，无论患者PD-L1表达水准如何，它都可以在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中，为数十万患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活品质提升。迄今为止，替雷利珠单抗已惠及超过90万全球患者。

格隆汇2024-04-23

康宁杰瑞制药-B(09966)上涨5.28%，报4.39元/股

目前已有1个产品上市，多个产品获得美国FDA孤儿药资格并进入临床研究阶段，拥有苏州工业园区的生物药研发与产业化基地，总设计规模超4万升。截至2023年年报，康宁杰瑞制药-B营业总收入2.19亿元、净利润-2.11亿元。

金融界2024-04-23

*ST榕泰上涨5.01%，报4.19元/股

类材料，其产品ML氨基复合材料符合美国FDA、欧盟ESS、澳大利亚AS1647等国际认证标准。公司已通过ISO9001和ISO14001管理环境体系认证，致力于满足不断提高的质量标准和环境要求。截至2月29日，*ST榕泰股东户数2.32万，人均流通股6.38万股。 2023年1月-12月，*ST榕泰实现营业收入3.67亿元，同比减少12.88%；归属净利润8257.34万元，同比增长111.08%。

金融界2024-04-23

A股盘前公告淘金：沙特阿美出手“抄底”千亿巨头，锦龙股份拟开展智算中心建设

金融界2024-04-23

A股头条：华为牵头超充联盟即将启动，国务院第七次专题学习主题关注资本市场，两大发布会同日召开

金融界2024-04-23

长城国瑞证券：给予贝达药业买入评级

月，恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药，产品的国际化之路踏出坚实一步。恩沙替尼当前处于快速放量阶段，术后辅助治疗的三期临床进展顺利、叠加海外市场的开拓，我们看好其持续增长的潜力。　　新上市两款产品提供业绩增量，在研管线持续推进。公司第三代NSCLC的EGFR-TKI产品贝福替尼和治疗RCC的伏罗尼布在2023年获批上市，且二线适应症均已纳入最新医保目录，为未来公司的业绩带来新的增量。在研管线中，公司围绕NSCLC布局了多个项目，其中自主研发的第四代EGFR-TKI——BPI-361175处于临床一期；引进的MCLA-129与贝福替尼联合用药治疗NSCLC处于临床一期；去年刚引进的CFT8919在去年底临床试验申请获得NMPA批准；Pan-EGFR抑制剂BPI-520105片用于携带EGFR突变实体瘤的临床试验也在今年3月获批。除此之外，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床研究于2023年4月完成受试者入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；贝美纳术后辅助治疗适应症、赛美纳术后辅助治疗适应症等项目顺利推进。　　今年一季度保持增长态势，EYP-1901二期临床数据展现治疗潜力。　　今年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入7.36亿元，同比增长38.40%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,956.28万元，同比增长390.39%。今年2月，公司战略合作伙伴EyePointPharmaceuticals,Inc完成了EYP-1901针对wAMD适应症的II期临床研究DAVIO2并已达到主要终点和次要终点，主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组，EYP-1901剂量组（2mg和3mg）分别相差0.3和-0.4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗VEGF补救治疗。公司已取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权利，且wAMD适应症的国内临床试验申请已获得NMPA受理。　　投资建议：　　我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元，EPS分别为1.00/1.31/1.59元，当前股价对应PE为38/29/24倍。考虑公司多款进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。　　风险提示：　　商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，长城国瑞证券胡晨曦研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为75.15%，其预测2024年度归属净利润为盈利4.35亿，根据现价换算的预测PE为36.83。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级3家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为42.61。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成（网信算备310104345710301240019号），与本站立场无关，如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-04-22

亚虹医药获西南证券买入评级，APL-1702 NDA在即

-1702的上市申请，并积极准备与美国FDA讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

金融界2024-04-22

西南证券：给予贝达药业增持评级

替尼有望快速放量，恩莎替尼一线NDA获FDA受理。2023年，赛美纳二线治疗适应症、一线治疗适应症、伏美纳获批上市，公司上市产品达到5款，其中4款产品进入国家医保目录，赛美纳二线治疗适应症和伏美纳肾癌适应症为首次纳入医保；贝美纳一线适应症NDA获美国FDA受理；公司自研的CDK4/6抑制剂BPI-16350“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床于2023年4月完成受试者入组。　　战略合作成果显著，禾元生物重组人白、伏美纳眼科适应症值得期待。伏美纳眼科适应症境外授权项目EYP1901Ⅱ期临床数据良好，新型治疗方案显示出有竞争力的治疗潜力；贝美纳一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理。2023年5月，公司与C4s签署《许可与合作协议》，以1000万美元首付款取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化CFT8919的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；以2500万美元认购C4T增发的556.8万股普通股。2024年2月，公司战略投资项目禾元生物顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床。　　早期临床稳步推进，EGFR/C-MET双抗联用贝福替尼有潜力成为EGFR阳性NSCLC一线治疗。2023年初至今，10个候选药物/适应症IND获批。自研的TEAD抑制剂BPI-460372获中美双批准进入临床，赛美纳术后辅助适应症IND于2月获批并于3月完成首例受试者入组，其他包括MCLA-129和赛美纳联合用药“用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”、EYP-1901玻璃体内植入剂“拟用于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症”、CFT8919片“拟用于EGFR突变的局晚期或晚期NSCLC患者”、HIF-2α抑制剂BPI-452080、首个自研大分子BPB-101双抗、CD73核苷酶抑制剂BPI-472372、Pan-EGFR抑制剂BPI-520105、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351的IND均获得NMPA批准。　　盈利预测与投资建议：预计2024-2026年归母净利润分别为4.5亿元、5.8亿元、7.4亿元，对应PE分别为33、26、20倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。　　风险提示：产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，长城国瑞证券胡晨曦研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为75.15%，其预测2024年度归属净利润为盈利4.35亿，根据现价换算的预测PE为36.83。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级3家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为42.61。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成（网信算备310104345710301240019号），与本站立场无关，如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-04-22

ETF甄选 | 南下“新规”提振港股市场，互联网、创新药ETF领涨；养殖畜牧类ETF涨幅居前

进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。相关ETF：港股通创新药ETF(159570)、港股创新药ETF(159567)、港股创新药ETF(513120)、创新药ETF沪港深(159622)、创新药沪港深ETF(517380) 【产能持续去化，生猪价格有望好转】今日，畜牧业早盘拉升后持续走强。截至收盘，立华股份收涨11.81%，湘佳股份涨停，科前生物、晓鸣股份等个股跟涨。消息面上，国新办4月19日举行的发布会指出，随着生猪去产能效果的逐渐显现，能繁母猪存栏量、中大猪存栏量和新生仔猪数量都呈现下降趋势，二季度生猪市场供需关系将进一步改善，生猪养殖可能实现扭亏为盈。光大证券认为，当前猪价拐点已现，3月行业压栏将一定程度造成供给后置，但随着上游新生仔猪量收缩传导到商品猪，叠加旺季需求回升，预计4、5月份猪价将以低斜率震荡上行。国金证券指出，目前行业内有能力大量补充产能的主体较少3月份在生猪价格回暖的状态下行业产能持续去化，在行业现金状况持续恶化的背景下，猪价的回调或使得行业产能持续去化，从而加深本轮周期反转的高度。生猪产能已经去化15个月之久，生猪产能已经处于2021年以来的低位。随着产能的逐步下降预计下半年生猪价格有望好转，随着周期反转时间渐近，建议重点关注生猪板块的投资机会，逢低积极布局。相关ETF：养殖ETF(516760)、畜牧ETF(159867)、养殖ETF(159865)、畜牧养殖ETF(516670) 以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-04-22

华东医药最新公告：HDM1005注射液获得美国FDA新药临床试验批准通知

全资子公司HDM1005注射液获得美国FDA新药临床试验批准通知，适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成（网信算备310104345710301240019号），与本站立场无关，如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2024-04-22

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