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来凯医药(2105.HK)：7年研发 , 站上新一代减肥风口

IIB融合蛋白Reblozyl就已获得FDA批准，用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者的贫血症状。2024年3月，默沙东通过115亿美元收购获得的ActRIIA融合蛋白Winrevair在美国获批上市，用于治疗肺动脉高压。由于ActRII受体与配体之间的关系错综复杂，而ActRII融合蛋白以配体陷阱方式阻断所有可结合ActRII的多种配体，这可能会影响其它信号通路，从而带来皮肤黏膜出血等潜在的副作用。对于肺动脉高压和地中海贫血这种“极端疾病”，临床上为了达到治疗目的，对这些副作用的容忍度比较高。但属于慢病的减肥适应症则完全不同。公众和医生不可能为了好看的身材把自己置于危险的境地，任何一个副作用都可能使一款潜在新药半途夭折。所以在疗效的基础上，如何提高安全性门槛，是Activin-ActRII通路在肥胖症领域成药性的关键所在。这也是来凯医药创始人吕向阳博士一直在思索的问题。早在2001年在，吕向阳就开始研究Activin-ActRII信号通道，后在诺华发起并主导研发了bimagrumab项目。来凯创立后，他又着手研发更安全的下一代ActRII受体阻断药物。基于自身科学团队在该通路多年的经验和底蕴，来凯医药将目光瞄准靶向作用于ActRII的单抗。相比融合蛋白和拮抗剂，ActRII单抗可以精准阻断该通路的信号传导，不仅安全性更好，而且在疗效方面也更有优势。但单抗的开发绝非易事，尤其是对ActRIIA或ActRIIB具有高选择性的单抗。LAE102也是来凯长期持续攻关的阶段性突破成就。目前，该公司已培养出一支青年科学家组成的科研团队，建立起ActRII新药开发平台，可针对不同受体类型开发出单靶点或者双靶点抑制剂，从而满足不同的治疗需求。参与ActRII靶点早期研究的来凯青年科学家张瑞鹏博士图片来源｜来凯医药官网如何打出各种排列组合拳过去20年的研究显示，Activin-ActRII通路在肥胖、肌肉萎缩（年龄相关的肌少症）、肺动脉高压、肝病和肿瘤学等方面均可能有治疗意义。为了最大化靶向ActRII受体的价值，来凯医药正在开发更多药物候选物。其中，以肥胖为主的LAE102是来凯医药当前阶段优先推进的项目。从来凯年报来看，另两款减脂增肌在研产品——ActRIIB选择性抗体LAE103以及ActRIIA/IIB双靶点抑制剂LAE123，均聚焦“肌肉相关的适应症”。其中年龄伴随的肌少症（Sacopenia）迄今尚未有任何解决方案，也是未来需要解决的难题，或许那又是一片蓝海。如果说LAE102和LAE103是单出右拳或左拳，那“左右开弓”又会如何？这不禁令人联想起金庸小说中“老顽童”周伯通的独门绝学——“左右互搏术”，左拳和右拳同时作用发力，“等于以一人之力，发两人之威”。这也是为什么来凯同时又开发了LAE123的原因。目前，LAE103已经达到IND准备阶段，LAE123正处于临床前开发阶段。邹国强表示：“基于前期研究积累，来凯团队已经掌握了靶向ActRII的‘武功秘籍’，即所谓know-how。我们知道要如何打出各种排列‘组合拳’，以适用于不同的适应症。” 来凯医药也首次宣布正在寻求更多战略合作伙伴，以覆盖ActRII相关潜力药物更广泛的适应症和更多样化的医疗解决方案，针对在代谢、心血管、癌症领域的重大未满足需求。未来，LAE102及其后续更可能是针对一个大众健康管理的理想方案。当下，放眼业界，诺和诺德的市值超过了LV母公司，礼来市值飙升到7000+亿美元，后者与微软、英伟达等科技股一起跻身美股市值榜单的前十位，超过排在“七巨头”末位的特斯拉。一个减肥赛道推动了2家药企冲上5000亿+市值，突破了以往药企2000亿美元上下的“市值瓶颈”。这或意味着，当一家药企及其创新药服务于更广泛意义的大众健康管理，其价值和增长空间不可估量。来凯挟LAE102及其后续将如何加入这场减肥江湖的“华山论剑”，且拭目以待。来源：研发客

格隆汇2024-05-20

加密柯南小课堂：关注资金流向, 把握板块轮动 !

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金色财经2024-05-20

尖峰集团：尖峰药业金西生产基地年产20亿片固体制剂项目已完成FDA现场检查

生产基地年产20亿片固体制剂项目已完成FDA现场检查，目前尚未收到EIR现场检查报告。

金融界2024-05-17

恒瑞医药(600276.SH)收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信

收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application)的完整回复信。回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。

金融界2024-05-17

恒瑞医药(600276.SH)：收到关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信

布，收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。

格隆汇2024-05-17

恒瑞医药：收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信

恒瑞医药公告，收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。

金融界2024-05-17

永太科技：子公司通过美国FDA现场检查

月29日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP现场检查。近日，永太手心收到FDA出具的现场核查报告，根据该核查报告，永太手心生产场地质量管理体系符合美国FDA的标准，通过了美国FDA现场检查。

金融界2024-05-17

永太科技：全资子公司通过美国 FDA 现场检查

永太科技公告，永太手心收到FDA出具的现场核查报告，FEI（工厂注册号）为3019367584。根据该核查报告，永太手心生产场地质量管理体系符合美国FDA的标准，通过了美国FDA现场检查。

金融界2024-05-17

永太科技(002326.SZ)：永太手心通过美国FDA现场检查

受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。此次检查主要涉及原料药产品(加巴喷丁)的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。近日，永太手心收到FDA出具的现场核查报告(Establishment Inspection Report)，FEI(工厂注册号)为3019367584。根据该核查报告，永太手心生产场地质量管理体系符合美国FDA的标准，通过了美国FDA现场检查。

格隆汇2024-05-17

张婉雅：实盘黄金2388区域精准入空！关注逢低减仓！

思维导言：顺境不起贪心，逆境不嗔心，心定生智慧！开放观摩账户，感兴趣的朋友可联系观摩！《5/17黄金解析》提示：黄金2388-85附近短空继续获利！周五主震荡，多空都可交易，关注关键区域得失！下方关注2380区域破位持有关注2368-58区域！今日分析对，符合预期，震荡操盘为主！黄金昨天冲高回落符合预期，这一波极强走势结束，走宽幅中继整理走势！昨日2390区域反复空布局完美！今日短期持续震荡走势对待！交易上高空低多布局即可！先宽幅思路操盘，多空都会有机会！日内先关注2378附近强弱分水，黄金若要弱势延续回落的话会在2378附近走低测试2365区域支撑带破位关注2355-45一线，延续走低的话正常不会给到好的机会布局，实战就根据实时信号分仓做，避免错过点位！若有效站稳2378上方黄金持续震荡短期关注2388区域阻力带有效破位继续关注2400附近区域！今日正常走势还会延续走低一波，关注关键区域得失即可！上方短期关注2388附近区域阻力带，进一步关注2403附近区域阻力带！下方短期继续关注2365，进一步关注2350！震荡交易重点是合理控仓,多空都给机会! 昨日高位

黄金名师张婉雅2024-05-17

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