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先声药业(02096.HK)注射用SIM0500(人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体)获授美国食品药品监督管理局快速通道资格
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M0500获美国食品药品监督管理局("FDA")授予一项快速通道资格，以用于既往接受过≥3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)及一种抗CD38单克隆抗体)，且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。 FDA快速通道资格是一种加速开发和审批潜在药物的方法。被授予快速通道资格的药物旨在治疗严重疾病并解决未满足的医疗需求，其可能是针对特定疾病的首个疗法，或与现有疗法相比更具显著临床优势，或可令对现有疗法效果不佳或不耐受的患者获益。 SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，基于临床前数据其是治疗多发性骨髓瘤的潜在同类最佳(BIC)药物。SIM0500系通过集团自有的T细胞衔接器多特异性抗体药物研发平台，与集团自研低亲和力高靶向激活的CD3抗体，及抗肿瘤相关抗原的抗体组合，形成肿瘤靶向的T细胞激活药物，具有对肿瘤杀伤效果优，耐受性好等优势。SIM0500可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药，在临床前多种不同表达水平的BCMA或GPRC5D动物药效模型中显示了优异的抗肿瘤活性，且具有起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势。
格隆汇2024-04-09
凯莱英(002821.SZ)：采用生物技术开发的司美格鲁肽原料药已经完成FDA的DMF备案
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生物技术开发的司美格鲁肽原料药已经完成FDA的DMF备案。未来，如该备案可在相关药物申报中被直接引用，可进一步缩短审查和评估时间，简化相关流程，加速项目申报获批进程。凯莱英坚持技术驱动、引领创新，聚焦于创新药CDMO业务领域，在制药领域相关合成技术方面持续发力，并不断开发先进工业技术。合成生物技术平台通过高效的菌株库及高通量细胞筛选技术，快速建立了高效的相关微生物表达体系，发酵产量处于行业领先水平。公司技术平台持续迭代，对新的药物类型及合成工艺不断突破；未来，凯莱英将以国际领先的合成生物技术能力聚焦多肽药物领域。
格隆汇2024-04-09
脑机接口领域迎新进展：Synchron启动大规模患者招募，为商业化铺路
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21年7月获得了美国食品和药物管理局（FDA）的初步人体试验授权。至今，该公司已经在6名患者中成功植入了设备，且所有患者均未出现严重的不良副作用，这无疑是该公司技术成熟度和安全性的有力证明。与此同时，马斯克旗下的Neuralink也不甘示弱，于今年1月宣布为首位患者植入了其首款产品Telepathy，并且患者目前恢复状况良好。随着两家公司在BCI领域的不断突破，这一市场的竞争愈发激烈。不过，双方的技术路线却有所不同。Synchron的设备是通过大脑旁边的大静脉输送到大脑中的，而Neuralink则选择通过手术直接将设备植入大脑皮层。尽管两种方法各有优劣，但目前尚未有公司获得FDA的最终销售批准。此外，Synchron还宣布了与德国医疗器械供应商Acquandas的合作，这将进一步加强其供应链，并可能预示着其产品上市时间已不远。而对于未来的市场定位，奥克斯利明确表示，公司希望能够帮助到更多因神经退行性疾病、中风和多发性硬化症等疾病而导致瘫痪的患者。随着技术的不断进步和市场的日益扩大，脑机接口技术有望成为未来医疗领域的一大革命性突破。而在这场激烈的竞争中，Synchron和Neuralink无疑是最受瞩目的两大玩家。他们的每一步进展，都可能为人类健康事业带来深远的影响。
金融界2024-04-09
RSV疫苗市场需求快速增长，生物疫苗ETF(159657)盘中上涨2.01%
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能受损者。全球仅有2款RSV疫苗获美国FDA批准上市，中国境内尚未有RSV疫苗获批上市，国产RSV疫苗研发正在加速推进，多家本土企业布局但研发进度尚处早期阶段通过自身研发能力有望推动产品尽早上市，填补市场需求。民生证券认为，目前我国带状疱疹接种率较低，RSV疫苗尚无产品上市，随着疫苗上市、公众接种意识提高，预计我国带状疱疹疫苗和RSV疫苗的市场规模将不断扩张。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。
有连云2024-04-09
华海药业上涨5.01%，报13.2元/股
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区提供医疗健康产品，是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。截至9月30日，华海药业股东户数7.01万，人均流通股2.08万股。 2023年1月-9月，华海药业实现营业收入62.08亿元，同比增长6.33%；归属净利润7.22亿元，同比减少9.18%。
金融界2024-04-09
威高骨科上涨5.21%，报25.86元/股
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产品注册证83项，已有8项产品通过美国FDA产品注册，5项产品通过欧洲CE认证许可，拥有境内专利216项。截至2月29日，威高骨科股东户数9819，人均流通股7807股。 2023年1月-12月，威高骨科实现营业收入12.84亿元，同比减少37.63%；归属净利润1.12亿元，同比减少81.30%。
金融界2024-04-09
亏损收窄、资金充裕，探讨健世科技-B(9877.HK)年报背后未来增长引擎
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的早期可行性研究(EFS)的预申请获得FDA正式受理，同时正式启动了在美国的试验性器械豁免(IDE)申请的准备工作，预计2024年第四季度完成EFS临床研究并进入IDE临床试验准备阶段。同时，LuX-Valve Plus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划，将提升该产品在美国的临床试验和商业化拓展进度和确定性。在北美及亚太地区，公司的经导管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus已完成一系列商业化准备活动，产品商业化能力已初显。为满足全球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治疗需求，公司计划在全球范围内陆续拓展产品的商业化准备活动，进一步提升公司的学术地位和商业化影响力，并为未来的全球商业化推广夯实基础。在拉丁美洲，LuX-Valve Plus在巴西完成首例临床植入手术，进一步扩大产品推广范围。本次应用是经导管三尖瓣介入治疗术式在拉丁美洲的首次应用，得到术者的高度认可。可以判断，若日后这两款产品顺利在全球市场商业化并应用，预计将进一步填补市场上未被满足的患者需求，极大地改善患者的治疗效果和生活质量。资料来源：财报海内外的一系列积极进展，不仅彰显出健世科技在国际医疗器械领域的影响力和竞争力，也体现了公司战略规划和执行能力的成熟。日后，随着这些产品顺利在全球市场上市，也将会为公司带来多元化的收入来源，有助于分散市场风险，增强财务稳定性。 2、极致运营强化市场影响力，助力商业化兑现提速然而，健世科技深知，创新医疗器械产品的上市并不是结束，而是商业化旅程的起点，其后的市场推广和运营工作对于产品的商业化兑现至关重要。为此，公司已经建立了一支高效专业的商业化团队，专注于核心产品的市场导入和教育培训工作，确保产品上市后能够迅速占领市场。财报显示，在国内市场，健世科技的LuX-Valve系列产品已在超过220家具有学术和行业影响力的医院得到推广，覆盖了全国30多个省、直辖市及自治区，同时培养了50多位能够独立操作的医生和带教术者。在国际市场，LuX-Valve Plus也在北美、欧洲、亚太等地区的近50家知名医院成功实施了植入手术或疗法推广，并累计培养了24位独立医生和带教术者。资料来源：公司资料此外，公司积极参加国内外的行业大会和学术会议，如2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议、2023年美国经导管心血管治疗大会、海峡两岸心血管介入治疗研讨会、2023成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议、杭州瓣膜会及西部瓣膜论坛等。这些高品质的学术交流平台，不仅增强了公司产品的全球认可度，也为公司的全球商业化推广提前布局了医院、医生、销售网络、供应链和潜在合作伙伴等关键资源。资料来源：公司官网通过这些努力，健世科技不断提升自身的商业化运营能力，强化市场影响力，为产品的商业化兑现提速提供了坚实的基础。这不仅有助于公司在激烈的市场竞争中站稳脚跟，也为公司的长期发展和持续增长注入了强大的动力。 3、小结从健世科技的这份年报中不难看出，持续收窄的亏损表现、充沛的资金储备，展现出过去一年公司财务水平的持续改善。同时，公司在全球化商业化布局方面的积极进展，也已清晰描绘出其未来的发展路径。随着后续产品在全球市场的陆续上市，健世科技有望快速实现商业价值的兑现，这一增长势头也预计将会在资本市场上得到反映。作为投资者，我们或许给其多一些耐心和关注。
格隆汇2024-04-09
亏损收窄、资金充裕，探讨健世科技-B(9877.HK)年报背后未来增长引擎
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的早期可行性研究(EFS)的预申请获得FDA正式受理，同时正式启动了在美国的试验性器械豁免(IDE)申请的准备工作，预计2024年第四季度完成EFS临床研究并进入IDE临床试验准备阶段。同时，LuX-Valve Plus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划，将提升该产品在美国的临床试验和商业化拓展进度和确定性。在北美及亚太地区，公司的经导管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus已完成一系列商业化准备活动，产品商业化能力已初显。为满足全球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治疗需求，公司计划在全球范围内陆续拓展产品的商业化准备活动，进一步提升公司的学术地位和商业化影响力，并为未来的全球商业化推广夯实基础。在拉丁美洲，LuX-Valve Plus在巴西完成首例临床植入手术，进一步扩大产品推广范围。本次应用是经导管三尖瓣介入治疗术式在拉丁美洲的首次应用，得到术者的高度认可。可以判断，若日后这两款产品顺利在全球市场商业化并应用，预计将进一步填补市场上未被满足的患者需求，极大地改善患者的治疗效果和生活质量。资料来源：财报海内外的一系列积极进展，不仅彰显出健世科技在国际医疗器械领域的影响力和竞争力，也体现了公司战略规划和执行能力的成熟。日后，随着这些产品顺利在全球市场上市，也将会为公司带来多元化的收入来源，有助于分散市场风险，增强财务稳定性。 2、极致运营强化市场影响力，助力商业化兑现提速然而，健世科技深知，创新医疗器械产品的上市并不是结束，而是商业化旅程的起点，其后的市场推广和运营工作对于产品的商业化兑现至关重要。为此，公司已经建立了一支高效专业的商业化团队，专注于核心产品的市场导入和教育培训工作，确保产品上市后能够迅速占领市场。财报显示，在国内市场，健世科技的LuX-Valve系列产品已在超过220家具有学术和行业影响力的医院得到推广，覆盖了全国30多个省、直辖市及自治区，同时培养了50多位能够独立操作的医生和带教术者。在国际市场，LuX-Valve Plus也在北美、欧洲、亚太等地区的近50家知名医院成功实施了植入手术或疗法推广，并累计培养了24位独立医生和带教术者。资料来源：公司资料此外，公司积极参加国内外的行业大会和学术会议，如2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议、2023年美国经导管心血管治疗大会、海峡两岸心血管介入治疗研讨会、2023成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议、杭州瓣膜会及西部瓣膜论坛等。这些高品质的学术交流平台，不仅增强了公司产品的全球认可度，也为公司的全球商业化推广提前布局了医院、医生、销售网络、供应链和潜在合作伙伴等关键资源。资料来源：公司官网通过这些努力，健世科技不断提升自身的商业化运营能力，强化市场影响力，为产品的商业化兑现提速提供了坚实的基础。这不仅有助于公司在激烈的市场竞争中站稳脚跟，也为公司的长期发展和持续增长注入了强大的动力。 3、小结从健世科技的这份年报中不难看出，持续收窄的亏损表现、充沛的资金储备，展现出过去一年公司财务水平的持续改善。同时，公司在全球化商业化布局方面的积极进展，也已清晰描绘出其未来的发展路径。随着后续产品在全球市场的陆续上市，健世科技有望快速实现商业价值的兑现，这一增长势头也预计将会在资本市场上得到反映。作为投资者，我们或许给其多一些耐心和关注。
格隆汇2024-04-09
格隆汇公告精选(港股)︱中国中免(01880.HK)业绩快报：一季度净利润23.08亿元同比增长0.33%
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(01548.HK)：传奇生物宣布美国FDA批准CARVYKTI用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗三叶草生物-B(02197.HK)公布二价RSV候选疫苗SCB-1019 I 期临床试验首批年轻成年人群组获得积极初步数据复星医药(02196.HK)：地拉罗司颗粒、地拉罗司片药品注册申请获受理山东新华制药股份(00719.HK)：取得帕拉米韦注射液药品补充申请批准通知书博安生物(06955.HK)：阿柏西普眼内注射溶液(BA9101)在中国完成Ⅲ期临床试验及计划递交上市申请【收购出售】嘉泓物流(02130.HK)：CS控股拟出售CS海运全部股份 DP World将成为公司新控股股东上置集团(01207.HK)拟出售上海金心51%股权大悦城地产(00207.HK)附属4.2亿元竞得西安一地块使用权洲际船务(02409.HK)拟3600万美元出售一艘船舶【股权激励】心通医疗-B(02160.HK)授出1432.38万份购股权微创医疗(00853.HK)授出合共1164.88万份购股权万宝盛华(02180.HK)授出合共289.07万份受限制股份单位【增发供股】中国上城(02330.HK)拟“1供2”发行最多6.1亿股龙辉国际控股(01007.HK)拟折让约37.7%配售最多6322万股筹资约2880万港元【回购注销】腾讯控股(00700.HK)4月8日耗资10亿港元回购327万股美团-W(03690.HK)4月8日耗资4.53亿港元回购457万股汇丰控股(00005.HK)4月5日耗资2.95亿港元回购470万股渣打集团(02888.HK)4月5日耗资788.95万英镑回购112.9万股小米集团-W(01810.HK)4月8日耗资4644万港元回购300万股凯莱英(06821.HK)4月8日耗资2999万元回购36.9万股A股快手-W(01024.HK)4月8日耗资2313.1万港元回购46.73万股太古股份公司A(00019.HK)4月8日耗资2009万港元回购31.25万股药明康德(02359.HK)4月8日耗资2005万元回购43.48万股A股海通证券(06837.HK)4月8日耗资1498.13万元回购175.42万股A股康哲药业(00867.HK)4月8日耗资1176万港元回购155万股先声药业(02096.HK)4月8日耗资958.07万港元回购182万股长实集团(01113.HK)4月8日耗资955.9万港元回购29.55万股江西铜业股份(00358.HK)4月8日耗资888.6万元回购34.53万股A股友邦保险(01299.HK)4月8日耗资524.7万港元回购10万股九方财富(09636.HK)4月8日耗资501.89万港元回购50.95万股联易融科技-W(09959.HK)4月8日耗资492万港元回购330万股三生制药(01530.HK)4月8日耗资431.34万港元回购72.15万股周黑鸭(01458.HK)4月8日耗资351万港元回购208万股瑞尔集团(06639.HK)4月8日耗资266万港元回购44万股
格隆汇2024-04-08
格隆汇公告精选(港股)︱中国中免(01880.HK)业绩快报：一季度净利润23.08亿元同比增长0.33%
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(01548.HK)：传奇生物宣布美国FDA批准CARVYKTI用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗三叶草生物-B(02197.HK)公布二价RSV候选疫苗SCB-1019 I 期临床试验首批年轻成年人群组获得积极初步数据复星医药(02196.HK)：地拉罗司颗粒、地拉罗司片药品注册申请获受理山东新华制药股份(00719.HK)：取得帕拉米韦注射液药品补充申请批准通知书博安生物(06955.HK)：阿柏西普眼内注射溶液(BA9101)在中国完成Ⅲ期临床试验及计划递交上市申请【收购出售】嘉泓物流(02130.HK)：CS控股拟出售CS海运全部股份 DP World将成为公司新控股股东上置集团(01207.HK)拟出售上海金心51%股权大悦城地产(00207.HK)附属4.2亿元竞得西安一地块使用权洲际船务(02409.HK)拟3600万美元出售一艘船舶【股权激励】心通医疗-B(02160.HK)授出1432.38万份购股权微创医疗(00853.HK)授出合共1164.88万份购股权万宝盛华(02180.HK)授出合共289.07万份受限制股份单位【增发供股】中国上城(02330.HK)拟“1供2”发行最多6.1亿股龙辉国际控股(01007.HK)拟折让约37.7%配售最多6322万股筹资约2880万港元【回购注销】腾讯控股(00700.HK)4月8日耗资10亿港元回购327万股美团-W(03690.HK)4月8日耗资4.53亿港元回购457万股汇丰控股(00005.HK)4月5日耗资2.95亿港元回购470万股渣打集团(02888.HK)4月5日耗资788.95万英镑回购112.9万股小米集团-W(01810.HK)4月8日耗资4644万港元回购300万股凯莱英(06821.HK)4月8日耗资2999万元回购36.9万股A股快手-W(01024.HK)4月8日耗资2313.1万港元回购46.73万股太古股份公司A(00019.HK)4月8日耗资2009万港元回购31.25万股药明康德(02359.HK)4月8日耗资2005万元回购43.48万股A股海通证券(06837.HK)4月8日耗资1498.13万元回购175.42万股A股康哲药业(00867.HK)4月8日耗资1176万港元回购155万股先声药业(02096.HK)4月8日耗资958.07万港元回购182万股长实集团(01113.HK)4月8日耗资955.9万港元回购29.55万股江西铜业股份(00358.HK)4月8日耗资888.6万元回购34.53万股A股友邦保险(01299.HK)4月8日耗资524.7万港元回购10万股九方财富(09636.HK)4月8日耗资501.89万港元回购50.95万股联易融科技-W(09959.HK)4月8日耗资492万港元回购330万股三生制药(01530.HK)4月8日耗资431.34万港元回购72.15万股周黑鸭(01458.HK)4月8日耗资351万港元回购208万股瑞尔集团(06639.HK)4月8日耗资266万港元回购44万股
格隆汇2024-04-08

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