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万邦德(002082.SZ)：子公司产品获得美国
FDA
罕见儿科疾病药物认定
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收到美国食品药品监督管理局(以下简称"
FDA
")的认定函，石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)获得
FDA
授予的"罕见儿科疾病"(Rare Pediatric Disease,RPD)药物认定。
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格隆汇
2024-05-07
万邦德(002082.SZ)：石杉碱甲获美国
FDA
罕见儿科疾病药物认定
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1日收到美国食品药品监督管理局(简称“
FDA
”)的认定函，石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)获得
FDA
授予的“罕见儿科疾病”(Rare Pediatric Disease,RPD)药物认定。
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金融界
2024-05-07
万邦德：子公司产品获得美国
FDA
罕见儿科疾病药物认定
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治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）获得
FDA
授予的“罕见儿科疾病”（RarePediatricDisease,RPD）药物认定。
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金融界
2024-05-07
复宏汉霖现涨超5% HLX22的国际多中心III期临床试验美国获批
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新药临床试验（IND）申请已经获得美国
FDA
许可，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。
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金融界
2024-05-07
复宏汉霖(02696)上涨5.17%，报17.48元/股
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批，7个上市申请分别获中国药监局、美国
FDA
和欧盟EMA受理，同时在全球范围内开展30多项临床试验。 截至2023年年报，复宏汉霖营业总收入53.95亿元、净利润5.46亿元。 5月6日，招银国际维持买入评级,目标价上调至20.33港元。
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金融界
2024-05-07
格隆汇公告精选(港股)︱长城汽车(02333.HK)4月销量94796台 同比增长1.80%
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药(02196.HK)控股子公司获美国
FDA
药品临床试验批准 加科思-B(01167.HK)：KRAS G12C抑制剂Glecirasib新药上市申请(NDA)正式提交 上海医药(02607.HK)：左西孟旦注射液获得批准生产 【收购出售】 哈尔滨电气(01133.HK)：哈电集团公司将哈电工程研究中心25%股权转让给公司 中证国际(00943.HK)拟出售香港中证城市投资全部股权及应收深圳中证瑞丰管理股东贷款 万里印刷(08385.HK)拟136万元出售一台视高迪UV烫金数码增效印机 【股权激励】 猫眼娱乐(01896.HK)授出41万份受限制股份单位 百胜中国(09987.HK)授出2779股限制性股票单位 【回购注销】 恒生银行(00011.HK)5月6日耗资3680万港元回购35万股 药明康德(02359.HK)5月6日耗资2005万元回购43.8万股A股 太古股份公司A(00019.HK)5月6日耗资1567万港元回购22.9万股 江西铜业股份(00358.HK)5月6日耗资793万元回购30.8万股A股 美高梅中国(02282.HK)5月6日耗资789万港元回购54.4万股 周黑鸭(01458.HK)5月6日耗资584.3万港元回购300万股 九方财富(09636.HK)5月6日耗资499万港元回购43.2万股 先声药业(02096.HK)5月6日耗资495万港元回购87万股 IGG(00799.HK)5月6日耗资400万港元回购116.3万股
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格隆汇
2024-05-06
格隆汇公告精选(港股)︱长城汽车(02333.HK)4月销量94796台 同比增长1.80%
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药(02196.HK)控股子公司获美国
FDA
药品临床试验批准 加科思-B(01167.HK)：KRAS G12C抑制剂Glecirasib新药上市申请(NDA)正式提交 上海医药(02607.HK)：左西孟旦注射液获得批准生产 【收购出售】 哈尔滨电气(01133.HK)：哈电集团公司将哈电工程研究中心25%股权转让给公司 中证国际(00943.HK)拟出售香港中证城市投资全部股权及应收深圳中证瑞丰管理股东贷款 万里印刷(08385.HK)拟136万元出售一台视高迪UV烫金数码增效印机 【股权激励】 猫眼娱乐(01896.HK)授出41万份受限制股份单位 百胜中国(09987.HK)授出2779股限制性股票单位 【回购注销】 恒生银行(00011.HK)5月6日耗资3680万港元回购35万股 药明康德(02359.HK)5月6日耗资2005万元回购43.8万股A股 太古股份公司A(00019.HK)5月6日耗资1567万港元回购22.9万股 江西铜业股份(00358.HK)5月6日耗资793万元回购30.8万股A股 美高梅中国(02282.HK)5月6日耗资789万港元回购54.4万股 周黑鸭(01458.HK)5月6日耗资584.3万港元回购300万股 九方财富(09636.HK)5月6日耗资499万港元回购43.2万股 先声药业(02096.HK)5月6日耗资495万港元回购87万股 IGG(00799.HK)5月6日耗资400万港元回购116.3万股
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格隆汇
2024-05-06
东诚药业(002675.SZ)下属公司LNC关于18F-LNC1007注射液临床试验申请获
FDA
批准
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”)收到美国食品药品监督管理局(简称“
FDA
”)核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。
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金融界
2024-05-06
康泰医学(300869.SZ)两项产品取得美国
FDA
批准函
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，公司收到美 国食品药品监督管理局(“
FDA
”)签发的实质等同批准函。公司产品Color Doppler Ultrasound Diagnostic System 彩色多普勒超声诊断系统 (CMS1700B,CMS1700C)和B-Ultrasound Diagnostic System B 型超声诊断设备 (CMS600P2PLUS)已通过
FDA
的510(K)实质等同批准。510(K)号码分别为K232908、K232895。
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金融界
2024-05-06
康泰医学(300869.SZ)：医疗器械产品获得美国
FDA
批准函
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Administration(简称“
FDA
”)签发的实质等同批准函(substantial equivalence letter)。公司产品ColorDoppler Ultrasound Diagnostic System彩色多普勒超声诊断系统(CMS1700B,CMS1700C)和B-Ultrasound Diagnostic System B型超声诊断设备(CMS600P2PLUS)已通过
FDA
的510(K)实质等同批准。510(K)号码分别为K232908、K232895。
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格隆汇
2024-05-06
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