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安科生物(300009.SZ)子公司苏豪逸明通过美国FDA现场检查
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受了美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的现场检查，并于近日收到美国FDA关于本次检查的现场检查报告(EIR)，该报告明确表明苏豪逸明已通过本次现场检查。本次检查范围为：缩宫素、鲑降钙素等多肽原料药。
金融界2024-02-18
迈威生物：注射用7MW3711的新药临床试验申请获得FDA许可
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用7MW3711的新药临床试验申请获得FDA许可。
金融界2024-02-18
安科生物：子公司苏豪逸明通过美国FDA现场检查
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安科生物公告，子公司苏豪逸明通过美国FDA现场检查。
金融界2024-02-18
美国FDA批准阿斯利康的Tagrisso-化疗组合疗法
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种肺癌的方案已获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。该药将用于治疗一种晚期肺癌成人患者，并补充说FDA的批准是基于将中位无进展生存期(PFS)延长了近9个月的试验。名为“FLAURA2”的三期试验表明，与单独使用Tagrisso相比，Tagrisso与化疗联合治疗可将疾病进展或死亡风险降低38%。
金融界2024-02-18
亚盛医药-B(06855)上涨5.14%，报24.55元/股
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临床试验，且已有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。截至2023年中报，亚盛医药-B营业总收入1.43亿元、净利润-4.02亿元。
金融界2024-02-16
美国FDA受理瑞普替尼用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请
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转移性的，或者因疾病严重手术无法切除。FDA授予该申请优先审评资格，处方药用户付费法案目标行动日期为2024年6月15日。
金融界2024-02-16
3D MEDICINES(01244)下跌5.59%，报5.57元/股
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管理局批准在中国上市的恩维达，以及已获FDA批准开展全球III期临床研究的3D189和3D229。截至2023年中报，3D MEDICINES营业总收入3.53亿元、净利润-1.78亿元。 2月14日，公司以每股5.85港元回购1万股,回购金额5.849万港元。
金融界2024-02-15
康宁杰瑞制药-B(09966)下跌6.1%，报4.0元/股
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目前已有1个产品上市，多个产品获得美国FDA孤儿药资格并进入临床研究阶段，拥有苏州工业园区的生物药研发与产业化基地，总设计规模超4万升。截至2023年中报，康宁杰瑞制药-B营业总收入1.36亿元、净利润-3986.2万元。
金融界2024-02-14
亚盛医药：获美国FDA批准开展奥雷巴替尼全球注册3期试验
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港交所公告，已获美国食品及药物管理局（FDA）的许可，允许开展奥雷巴替尼（HQP1351）针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）（伴有及并无伴有T315I突变）患者的注册3期试验。基于此许可，这项试验将是首个美国FDA批准的奥雷巴替尼全球注册3期试验。该研究将于2024年上半年开始。
金融界2024-02-14
强生(JNJ.US)潜在“best-in-class”疗法获FDA突破性疗法认定
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10日，强生(JNJ.US)宣布，美国FDA已授予在研抗体疗法nipocalimab突破性疗法认定，用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病(HDFN)的孕妇。如果获得批准，nipocalimab将成为首款治疗这一患者群体的获批疗法。
金融界2024-02-11

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