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君实生物高开超14% PD-1单抗药物获得美国FDA批准上市
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申请于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。
金融界2023-10-30
3D MEDICINES(01244.HK)获FDA批准开展恩维达III期临床研究
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年10月28日，美国食品和药品管理局(FDA)已批准该公司开展首个商业化产品恩维达®联合仑伐替尼对比卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期多国家、多中心、随机、开放标签的临床研究。该批准标志着恩维达®的全球发展取得了巨大进步。
金融界2023-10-30
国产创新药连创佳绩国际化新进展值得关注
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许可申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该药品成为美国首款且唯获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。创新药国际化最高级、最直观的形式是产品在海外上市，预计2023年年底前，国内将迎来创新药FDA获批上市的新进展。除君实生物外，和黄医药味隆替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症等将有望在2023年底前获得最终审评结果。研究机构表示，今年以来国产创新药不断创造佳绩，国际化之路广阔，潜力管线及商业化能力为创新药企脱颖而出的关键。安信证券分析称，国内创新药行业蓬勃发展，大病种新突破、国际化新进展等值得重点关注。当前国内创新药行业正处于蓬勃发展阶段，从投资角度和行业本身发展角度来看当前均有多个积极因素显现，叠加创新药领域大病种（减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自免疾病等）新突破、国际化新进展等行业积极因素，当前创新药行业投资价值凸显。A股恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、贝达药业、君实生物、三生国健、艾力斯、百利天恒、迈威生物、泽璟制药、诺诚健华、智翔金泰、首药控股、亚虹医药；H股信达生物、康诺亚、康方生物、和黄医药、科伦博泰、康宁杰瑞。
金融界2023-10-30
A股头条：做多力量集结，又一波增持回购！美国总统拜登会见王毅，中美往返航班将增至每周70班！广西将试管婴儿等医疗服务纳入医保
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君实生物：鼻咽癌治疗的特瑞普利单抗获得FDA批准上市高能环境：拟收购中鑫宏伟51%股权拓展资源综合利用回收业务弘信电子：拟甘肃庆阳投建燧弘绿色算力生态项目永贵电器：签订3948.95万元货物销售合同神州数码：预中标中国移动计算型服务器采购项目华明装备：子公司签订特高压产品批量化销售合同【业绩速递】中公教育：前三季度净利润2.42亿元同比增长129.42% 金陵饭店：前三季度净利5528.87万元同比增长83.37% 松霖科技：前三季度净利润同比增32.85% 拟10派2.5元康龙化成：前三季度净利润11.39亿元同比增长18.51% 贝泰妮：前三季度净利同比增11.96% 上调回购股份资金总额紫光股份：前三季度净利润15.41亿元同比下降6.03% 华数传媒：前三季度净利润5.31亿元同比下降8.49% 帝欧家居：前三季度净亏损6518万元同比大幅减亏【增减持】汉钟精机：控股股东承诺12个月内不减持公司股份恩捷股份：部分董监高及核心人员拟2亿至4亿元增持股份中国中车：控股股东拟1.5亿至3亿元增持公司A股股份先导智能：实控人拟1.5亿元-3亿元增持公司股份生益科技：广新集团拟7500万至1.5亿元增持公司股份华天科技：控股股东增持股份计划追加增持金额西藏旅游：间接控股股东拟增持1%至1.32%公司股份【回购】盛新锂能：拟2.5亿元-5亿元回购公司股份美锦能源：拟2亿元-3亿元回购公司股份伟星新材：拟2亿元至3亿元回购公司股份海南矿业：董事长提议公司1.5亿元至3亿元回购股份天华新能：控股股东提议公司1.5亿元-2.5亿元回购股份博实股份：董事长提议公司1亿元-2亿元回购股份华帝股份：实控人提议公司1亿元-2亿元回购股份科华生物：拟1亿元-2亿元回购公司股份万凯新材：实控人提议公司5000万元-1亿元回购股份易明医药：拟5000万元-1亿元回购公司股份箭牌家居：拟5000万元-1亿元回购公司股份三美股份：实控人提议公司5000万至1亿元回购股份韵达股份：实控人提议公司5000万元-1亿元回购股份新宝股份：拟5000万元-8000万元回购公司股份天阳科技：实控人提议公司3000万至5000万元回购股份拓邦股份：拟4000万元-6000万元回购公司股份维峰电子：拟3000万元-6000万元回购公司股份小熊电器：拟3000万元-6000万元回购公司股份天阳科技：实控人提议公司3000万至5000万元回购股份 ST金时：董事长提议公司1500万元-3000万元回购股份高新兴：拟1500万元-3000万元回购公司股份新大正：拟1500万元-2000万元回购公司股份永利股份：控股股东提议公司1000万至1500万元回购股份交易提示【新股申购】 1.联域股份（深市主板）申购代码：001326 发行价格：41.18 发行市盈率：22.63 申购评级：建议申购 2.美心翼申（北交所）申购代码：889898 申购评级：建议申购【限售解禁】
金融界2023-10-30
10月29日上市公司晚间重要公告一览
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君实生物：鼻咽癌治疗的特瑞普利单抗获得FDA批准上市高能环境：拟收购中鑫宏伟51%股权拓展资源综合利用回收业务弘信电子：拟甘肃庆阳投建燧弘绿色算力生态项目永贵电器：签订3948.95万元货物销售合同神州数码：预中标中国移动计算型服务器采购项目华明装备：子公司签订特高压产品批量化销售合同【业绩速递】中公教育：前三季度净利润2.42亿元同比增长129.42% 金陵饭店：前三季度净利5528.87万元同比增长83.37% 松霖科技：前三季度净利润同比增32.85% 拟10派2.5元康龙化成：前三季度净利润11.39亿元同比增长18.51% 贝泰妮：前三季度净利同比增11.96% 上调回购股份资金总额紫光股份：前三季度净利润15.41亿元同比下降6.03% 华数传媒：前三季度净利润5.31亿元同比下降8.49% 帝欧家居：前三季度净亏损6518万元同比大幅减亏【增减持】汉钟精机：控股股东承诺12个月内不减持公司股份恩捷股份：部分董监高及核心人员拟2亿至4亿元增持股份中国中车：控股股东拟1.5亿至3亿元增持公司A股股份先导智能：实控人拟1.5亿元-3亿元增持公司股份生益科技：广新集团拟7500万至1.5亿元增持公司股份华天科技：控股股东增持股份计划追加增持金额西藏旅游：间接控股股东拟增持1%至1.32%公司股份【回购】盛新锂能：拟2.5亿元-5亿元回购公司股份美锦能源：拟2亿元-3亿元回购公司股份伟星新材：拟2亿元至3亿元回购公司股份海南矿业：董事长提议公司1.5亿元至3亿元回购股份天华新能：控股股东提议公司1.5亿元-2.5亿元回购股份博实股份：董事长提议公司1亿元-2亿元回购股份华帝股份：实控人提议公司1亿元-2亿元回购股份科华生物：拟1亿元-2亿元回购公司股份万凯新材：实控人提议公司5000万元-1亿元回购股份易明医药：拟5000万元-1亿元回购公司股份箭牌家居：拟5000万元-1亿元回购公司股份三美股份：实控人提议公司5000万至1亿元回购股份韵达股份：实控人提议公司5000万元-1亿元回购股份新宝股份：拟5000万元-8000万元回购公司股份天阳科技：实控人提议公司3000万至5000万元回购股份拓邦股份：拟4000万元-6000万元回购公司股份维峰电子：拟3000万元-6000万元回购公司股份小熊电器：拟3000万元-6000万元回购公司股份天阳科技：实控人提议公司3000万至5000万元回购股份 ST金时：董事长提议公司1500万元-3000万元回购股份高新兴：拟1500万元-3000万元回购公司股份新大正：拟1500万元-2000万元回购公司股份永利股份：控股股东提议公司1000万至1500万元回购股份
金融界2023-10-29
10月29日上市公司晚间重要公告汇总
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君实生物：鼻咽癌治疗的特瑞普利单抗获得FDA批准上市君实生物(688180)晚间公告，近日，公司的合作伙伴Coherus收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请已获得批准，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。君实生物称，特瑞普利单抗是公司第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品。高能环境：拟收购中鑫宏伟51%股权拓展资源综合利用回收业务高能环境(603588)晚间公告，为横向拓展PA、PET等再生塑料细分品类的资源综合利用回收业务，公司拟合计投资1.4亿元取得安徽中鑫宏伟科技有限公司（简称“中鑫宏伟”）51%的股权。高能环境同时披露三季报，前三季度实现净利润6.58亿元，同比增长9.13%。弘信电子：拟甘肃庆阳投建燧弘绿色算力生态项目弘信电子(300657)晚间公告，近日，公司与庆阳市政府签署《燧弘绿色算力生态项目投资合作协议》，双方拟在甘肃庆阳国家数据中心集群“东数西算”产业园区合作投建“燧弘绿色算力生态项目”。项目实施主体为公司在当地成立的控股子公司。公司首期拟投资规模不少于1亿元。由公司负责在西峰工业园区（东数西算装备制造基地）建设AI服务器研发办公区、AI服务器实验室、AI服务器国产化智算的适配及测试工作区、智算一体机（POD）研发制造平台及配套设施等；在东数西算产业园建设多元异构智算中心，由公司及生态伙伴、或与第三方企业合作投资及运营。由公司引进生态合作伙伴投资建设新能源电力保障园区，拟规划总投资约70亿元以上。各合作方共同创新绿色电力设施和数据中心协同运行机制，推进数算电融合发展。此次项目是国内第一个落地的绿色算力生态项目。永贵电器：签订3948.95万元货物销售合同永贵电器(300351)晚间公告，近日，中车株洲电力机车有限公司、中车大连机车车辆有限公司及河北京车轨道交通车辆装备有限公司与公司签署物资采购合同，合同金额合计3948.95万元（含税）。若订单顺利履行，预计将会对公司2023年及2024年经营业绩产生积极影响。神州数码：预中标中国移动计算型服务器采购项目神州数码(000034)晚间公告，近日，中国移动采购与招标网发布了《中国移动2023年至2024年集中网络云资源池五期工程计算型服务器采购中标候选人公示》，公司下属控股子公司北京神州数码云科信息技术有限公司为该项目标包1的中标候选人之一，投标报价10.1亿元（不含税），中标份额23%。华明装备：子公司签订特高压产品批量化销售合同华明装备(002270)晚间公告，全资子公司上海华明电力设备制造有限公司与客户完成签订特高压产品的批量化销售商业合同，拟为陇东庆阳站换流变项目提供特高压产品，约定交付的产品数量为7台（套）。此次签订特高压产品的合同，标志着公司产品在特高压领域正式进入批量化应用的阶段，是国内特高压和高端市场突破的重大进展。【业绩速递】金陵饭店：前三季度净利5528.87万元同比增长83.37% 金陵饭店(601007)晚间披露三季报，前三季度，公司实现营业收入13.53亿元，同比增长27.09%；净利润5528.87万元，同比增长83.37%。公司酒店板块净利润较上年同期大幅增加；下属公司江苏苏糖糖酒食品有限公司净利润同比增加。松霖科技：前三季度净利润同比增32.85% 拟10派2.5元松霖科技(603992)晚间披露三季报，前三季度，公司实现营业收入21.94亿元，同比（调整后）下降11.76%；净利润3.04亿元，同比增长32.85%；基本每股收益0.76元。净利同比增长主要由于投资收益增加和所得税费用减少。公司拟每股派发现金红利0.25元（含税）。康龙化成：前三季度净利润11.39亿元同比增长18.51% 康龙化成(300759)晚间发布三季报，前三季度实现营业收入85.6亿元，同比增长15.64%；净利润11.39亿元，同比增长18.51%。2023年1至9月，公司来自全球前20大制药企业收入约12.49亿元，同比增长5.44%，占公司营业收入的14.59%。贝泰妮：前三季度净利同比增11.96% 上调回购股份资金总额贝泰妮(300957)晚间发布三季报，前三季度实现营业收入34.31亿元，同比增长18.51%；净利润5.79亿元，同比增长11.96%。前三季度，公司销售规模和销售收入增长较快。此外，公司拟调整回购股份方案，将回购股份资金总额由“1亿元-2亿元”调整为“2亿元-3亿元”，回购股份价格不变，为不超过130元/股（含）。紫光股份：前三季度净利润15.41亿元同比下降6.03% 紫光股份(000938)晚间发布三季报，前三季度实现营业收入552.15亿元，同比增长2.46%；净利润15.41亿元，同比下降6.03%。前三季度，公司控股子公司新华三集团有限公司实现营业收入375.7亿元，同比增长2.32%。【增减持】恩捷股份：部分董监高及核心人员拟2亿至4亿元增持股份恩捷股份(002812)晚间公告，基于对公司未来发展的信心和长期投资价值认可，包括董事长Paul Xiaoming Lee、副董事长李晓华等在内的多位董监高及核心管理、技术、业务人员计划增持公司股份，合计计划增持金额2亿至4亿元。其中，董事长Paul Xiaoming Lee拟增持3000万至6000万元，副董事长李晓华拟增持2000万至4000万元。中国中车：控股股东拟1.5亿至3亿元增持公司A股股份中国中车(601766)晚间公告，公司控股股东中车集团拟6个月内通过上交所系统允许的方式增持公司A股股份，增持金额不低于1.5亿元，不超过3亿元。此次增持不设定价格区间。先导智能：实控人拟1.5亿元-3亿元增持公司股份先导智能(300450)晚间公告，公司实控人、董事长兼总经理王燕清计划6个月内增持公司股份，拟增持金额不低于1.5亿元，不高于3亿元，此次增持计划不设置价格区间。生益科技：广新集团拟7500万至1.5亿元增持公司股份生益科技(600183)公告，公司股东广东省广新控股集团有限公司（简称“广新集团”）于10月9日-10月10日，以集中竞价交易方式增持公司股份56.78万股，增持金额866.09万元。广新集团计划自10月30日起6个月内，继续增持公司股份，增持金额不低于7500万元，不超过1.5亿元（不含前述已增持金额）。截至2023年9月30日，广新集团持有公司24.86%的股份。华天科技：控股股东增持股份计划追加增持金额华天科技(002185)晚间公告，10月24日，公司控股股东天水华天电子集团增持公司股份1.77万股，并计划6个月内继续增持公司股份，累计增持总额不低于3000万元。10月27日，公司收到天水华天电子集团的通知：拟对上述增持股份计划追加增持金额2000万元，即累计增持总金额不低于5000万元。西藏旅游：间接控股股东拟增持1%至1.32%公司股份西藏旅游(600749)晚间公告，公司的间接控股股东新奥控股投资股份有限公司计划自10月27日起的6个月内，通过其全资子公司西藏国风文化发展有限公司增持公司股票，增持数量不低于226.97万股，且不超过300万股，占公司总股本的1%至1.32%。此次增持不设定具体价格区间。【回购】盛新锂能：拟2.5亿元-5亿元回购公司股份盛新锂能(002240)晚间公告，拟2.5亿元-5亿元回购公司股份，回购股份的价格为不超过33元/股（含），回购股份将在未来适宜时机将回购股份用于股权激励或员工持股计划，或用于转换上市公司发行的可转换为股票的公司债券。美锦能源：拟2亿元-3亿元回购公司股份美锦能源(000723)晚间公告，拟2亿元-3亿元回购公司股份，回购的价格不超过10.56元/股，回购的股份将用于公司发行的可转换公司债券的转股。伟星新材：拟2亿元至3亿元回购公司股份伟星新材(002372)晚间公告，拟2亿元-3亿元回购公司股份，回购价格不超过18元/股，回购的股份拟用于股权激励或员工持股计划。海南矿业：董事长提议公司1.5亿元至3亿元回购股份海南矿业(601969)晚间公告，公司董事长刘明东提议公司回购股份，回购股份的资金总额不低于1.5亿元（含），不超过3亿元（含），回购的股份将用于员工持股计划或股权激励。天华新能：控股股东提议公司1.5亿元-2.5亿元回购股份天华新能(300390)晚间公告，控股股东、实控人、董事长裴振华提议公司1.5亿元-2.5亿元回购股份，回购的股份将用于减少公司注册资本或员工持股计划或者股权激励。博实股份：董事长提议公司1亿元-2亿元回购股份博实股份(002698)晚间公告，公司董事长兼总经理邓喜军提议公司1亿元-2亿元回购股份，回购的股份将用于股权激励或员工持股计划。华帝股份：实控人提议公司1亿元-2亿元回购股份华帝股份(002035)晚间公告，公司实控人、董事长、总裁潘叶江提议公司1亿元-2亿元回购股份，回购的股份将用于股权激励计划或员工持股计划。科华生物：拟1亿元-2亿元回购公司股份科华生物(002022)晚间公告，拟1亿元-2亿元回购公司股份，回购股份的价格为不超过11元/股（含），回购的股份将用于股权激励或员工持股计划。万凯新材：实控人提议公司5000万元-1亿元回购股份万凯新材(301216)晚间公告，公司实控人、董事长沈志刚提议公司以5000万元-1亿元回购股份，回购的股份将用于员工持股计划或股权激励。易明医药：拟5000万元-1亿元回购公司股份易明医药(002826)晚间公告，拟5000万元-1亿元回购公司股份，回购股份价格不超过17.25元/股，回购的股份拟用于实施股权激励计划。箭牌家居：拟5000万元-1亿元回购公司股份箭牌家居(001322)晚间公告，拟5000万元-1亿元回购公司股份，回购价格不超过21元/股（含），回购的股份将用于实施股权激励计划或员工持股计划。三美股份：实控人提议公司5000万至1亿元回购股份三美股份(603379)晚间披露三季报，公司实控人、董事长胡淇翔提议公司以自有资金通过集中竞价交易方式进行股份回购，并在未来适宜时机用于股权激励或员工持股计划，回购股份的资金总额不低于5000万元（含），不超过1亿元（含）。韵达股份：实控人提议公司5000万元-1亿元回购股份韵达股份(002120)晚间公告，公司实控人、董事长聂腾云提议公司5000万元-1亿元回购股份，回购的股份将用于员工持股计划、股权激励计划或减少注册资本等用途。新宝股份：拟5000万元-8000万元回购公司股份新宝股份(002705)晚间公告，拟5000万元-8000万元回购公司股份，回购价格不超过22元/股（含本数），回购股份将全部用于注销，减少公司注册资本。天阳科技：实控人提议公司3000万至5000万元回购股份天阳科技(300872)晚间公告，公司控股股东、实控人、董事长欧阳建平提议公司3000万元-5000万元回购股份，回购的股份未来适宜时机将用于员工持股计划或股权激励。拓邦股份：拟4000万元-6000万元回购公司股份拓邦股份(002139)晚间公告，拟4000万元-6000万元回购公司股份，回购价格不超过15元/股（含），回购的股份用于对公司核心骨干员工实施股权激励或员工持股计划。维峰电子：拟3000万元-6000万元回购公司股份维峰电子(301328)晚间公告，拟3000万元-6000万元回购公司股份，回购股份价格不超过70元/股，回购的股份将用后期实施员工持股计划或股权激励计划。小熊电器：拟3000万元-6000万元回购公司股份小熊电器(002959)晚间公告，拟3000万元-6000万元回购公司股份，回购价格不超过75元/股，回购股份将全部用于股权激励计划及/或员工持股计划。 ST金时：董事长提议公司1500万元-3000万元回购股份 ST金时(002951)晚间公告，公司董事长、总经理李海坚提议公司1500万元-3000万元回购股份，回购的股份将适时用于股权激励或员工持股计划。高新兴：拟1500万元-3000万元回购公司股份高新兴(300098)晚间公告，拟1500万元-3000万元回购公司股份，回购股份的价格不超过6元/股（含），回购股份将在未来适宜时机用于后续实施员工持股计划或股权激励计划。新大正：拟1500万元-2000万元回购公司股份新大正(002968)晚间公告，拟1500万元-2000万元回购公司股份，回购价格不超过20.43元/股，回购的股份拟用于后续实施员工持股计划或股权激励。永利股份：控股股东提议公司1000万至1500万元回购股份永利股份(300230)晚间公告，公司控股股东、董事长史佩浩提议公司1000万元-1500万元回购股份，回购的股份将依法予以注销并减少公司注册资本。
金融界2023-10-29
金辉：恭喜 eth最高点布局的空单完美止盈20个点全部离场
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金辉聊币：恭喜 eth最高点布局的空单完美止盈20个点全部离场
金色财经2023-10-29
来自君实！美国FDA批准首个鼻咽癌药物，中国创新树立全球治疗标准
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国鼻咽癌的治疗空白 · 特瑞普利单抗是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药 · 特瑞普利单抗是君实生物第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品 · FDA曾授予特瑞普利单抗治疗鼻咽癌2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定 · 此次FDA共批准特瑞普利单抗2项适应症，覆盖晚期鼻咽癌全线治疗北京时间2023年10月29日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为： · 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗； · 特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万1。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，此次FDA的批准使得特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。本次BLA的批准主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究。其研究成果于2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表（#LBA2），随后作为《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：82.9）2021年9月刊的封面文章发表。经过独立评审进行的评估，预先设定的期中分析结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。在2023年6月的ASCO年会上公布的总生存期（OS）的最终分析结果（#6009）显示出具有统计学意义和临床意义的改善。总体上，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR），更长的持续缓解时间（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未发现新的安全性信号。 POLARIS-02研究结果于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：45.3）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可接受的安全性，患者ORR为20.5%，DCR为40.0%，中位OS达17.4个月。基于上述两项研究，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的2项适应症已在中国获得批准，是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）。在国际上，特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症除了已在美国批准，并获得FDA授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，相关适应症在EU和英国监管机构的上市申请也正在审评中。 JUPITER-02、POLARIS-02主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示：“今天，特瑞普利单抗能够走出国门并获批成为美国鼻咽癌治疗的第一款药物，这离不开众多中国肿瘤学专家在该学科深耕数十年打下的坚实基础，也离不开所有参与特瑞普利单抗研究的患者、研发团队的倾情奉献。JUPITER-02和POLARIS-02出色的研究成果为特瑞普利单抗联合化疗/单药作为晚期鼻咽癌一线至后线标准疗法提供了确凿证据，期待这项‘中国方案’能够切实改变国际上罹患鼻咽癌但缺乏有效治疗手段的患者境遇，为他们带来更好的生存希望！” 君实生物首席执行官李宁博士表示：“今天我们迎来了公司又一项重要的‘出海’里程碑，在埃特司韦单抗之后，特瑞普利单抗成为君实生物第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品，这不仅意味着我们的研发质量和生产质量均获得了国际监管机构的认可，也将很大程度上进一步推进公司国际化布局的进程。目前，该产品的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家。遵循公司‘立足中国，布局全球’的国际化战略，我们将继续携手合作伙伴，全力推动特瑞普利单抗在更多地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。” 君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示：“特瑞普利单抗的首个海外上市批准得益于君实生物的创新药研发策略——在关注中国和亚洲患者临床需求的同时，努力为中国以外的患者提供能够延长生命的新药，缩小全球治疗差异。本次批准对于君实生物进军全球市场是一个很好的开端。除了特瑞普利单抗，我们还有更多颇有前景的适应症和药物正在开展国际研究。我们相信，公司旨在为患者提供更多更有效的新药治疗选择的宗旨将为我们成长为一家国际型创新企业提供源源不断的动力。” Coherus董事长兼首席执行官Denny Lanfear表示：“特瑞普利单抗的获批是Coherus作为一家创新肿瘤药企的关键事件。作为下一代PD-1抑制剂，它是我们肿瘤免疫（I-O）战略的基石，旨在延长癌症患者的生存期，正如它在鼻咽癌领域显示出的令人瞩目的结果。我们感到特别振奋，现在正转向特瑞普利单抗与靶向肿瘤微环境的I-O药物（如casdozokitug和我们的CCR8抑制剂CHS-114）联合使用，可能会大大拓展能够得到生存获益改善的癌症患者数量。“ 【参考文献】 1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf. —— 完 —— 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入《2022年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。 2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®），临床开发阶段的药物超过30款。公共卫生防控期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗COVID-19的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。君实生物以“打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约3000名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。风险提示：界面有连云呈现的所有信息仅作为参考，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险，入市需谨慎!
有连云2023-10-29
君实生物：鼻咽癌治疗的特瑞普利单抗获得FDA批准上市
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款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。君实生物称，特瑞普利单抗是公司第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品。
金融界2023-10-29
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2023年10月29日13:21:12近期很多投资者反应，亏损，亏损，再次亏损，你们未做到真正投资者，以赌博心态完成交易，我感到很痛心，在黄金巴士这里，有理有据进场，把控好风险再给你谈利润，所以找到我的朋友们，我不能带你盈利，但敢保证本金，本金是有限的，利润是无限的！近期有很多不法分子抄袭本人供稿，树大招风，请大家擦亮自己的眼睛，本人只有一个号和图像！！！　　交易日短暂即将结束，回想即将一周过去，行情变了，仓位也变了，利润变得更少了！关注我的人都知道，笔者这里只有现价单，让你做单有安全感！给我信任，还你利润！周五（10月27日），尽管存在一些挥之不去的影响，但由于政治不确定性和债务担忧支撑了近期的避险需求。黄金多头重新夺回了过去两个月未能触及2000 美元/盎司的关口。黄金最新技术走势分析现货黄金冲高至2006.21美元/盎司，为自５月以来的新高，涨幅为1.07%.金价昨日收于2006美元/盎司上方，从而确认突破这一水平，黄金日内有望继续预期中的看涨趋势。金价正朝着2000.00美元/盎司的方向前进，下一个主要目标是2016.90美元/盎司。美联储的强硬立场继续阻止投资者购买
黄金巴士2023-10-29

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