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健友股份(603707.SH)子公司注射用塞替派获得美国FDA批准
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近日收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)签发的注射用塞替派，15mg/瓶和100mg/瓶的ANDA批准通知(ANDA号：216037)。该药品适应症：注射用塞替派是烷基化药物，用于治疗乳腺或卵巢腺癌，控制恶性胸腔积液和治疗膀胱浅表性乳头状癌。
金融界2023-12-27
荣昌生物、智飞生物收涨，生物药ETF(159839)震荡上行收平，近10日吸金超2000万元
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88用于妇瘤的一项II期临床试验申请获FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等国家和地区开展国际多中心临床研究。这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的II期研究，旨在评估RC88单药治疗目标人群的最佳剂量、有效性和安全性。兴业证券认为，当前医药板块攻守兼备，随着近期板块波动估值性价比进一步提升，继续看好2024年投资机会以及创新主线方向，关注创新药、创新器械、CXO等赛道。政策端，当前政策框架较为稳定，行业影响持续边际缓和。临近年底板块政策进入密集落地期，近期药品领域的创新药谈判结果，器械领域的人工晶体集采结果、安徽IVD试剂集采方案等政策，总体来看结果均较符合预期。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。
有连云2023-12-27
亚盛医药-B(06855)上涨5.31%，报26.75元/股
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1351提交中国上市申请，同时获得美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格，共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格认证。截至2023年中报，亚盛医药-B营业总收入1.43亿元、净利润-4.02亿元。
金融界2023-12-27
复宏汉霖(02696)上涨5.98%，报12.4元/股
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批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年中报，复宏汉霖营业总收入25.0亿元、净利润2.4亿元。
金融界2023-12-27
创新药ADC领域研发进展不断，创新药ETF(159992)盘中溢价频现
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日，第一三共HER3-DXd的BLA获FDA受理并予以优先审评，成为首款申报上市的HER3 ADC；2023年12月20日，翰森制药将B7-H3 ADC药物HS-20093 的大中华区以外全球权益授权给GSK，并将获得1.85亿美元首付款、最多15.25亿美元里程碑付款和分级特许权使用费。华鑫证券认为，创新药和创新药企的价值锚点从参照海外，到真正商业化价值兑现，到分析产品的利润回报。产品的创新价值重新认知，推动创新药的升级，逐步走出低水平的内卷竞争，聚焦于未满足的临床需求，提高竞争壁垒。在新靶点开发、新技术平台应用上，中国创新药企业有望实现换道超车，突破前行。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。
有连云2023-12-27
美国食品药品管理局（FDA）向亚马逊发出警告
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美国食品药品管理局（FDA）向亚马逊发出警告，因其销售的商品违反了美国联邦政府的食品与药品监管法律。
金融界2023-12-27
FDA拒绝批准安进肺癌药物全面上市要求提供额外确证研究
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美国食品和药物管理局(FDA)周二拒绝批准安进公司的Lumakras用于治疗特定基因突变的肺癌患者，但没有撤销该药现有的加速审批资格。安进公司表示，FDA还发布了一项新的上市要求，即进行额外的确证研究以支持全面批准，这项研究将在2028年2月之前完成。较早的确证研究显示，与化疗相比，Lumakras可将晚期肺癌患者的疾病进展风险降低34%，但在总生存期方面没有明显差异。
金融界2023-12-27
道指开盘涨0.03%，标普500涨0.1%，纳指涨0.2%
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lestone跌30.2%，新药申请遭FDA拒绝。亘喜生物涨60.1%，12亿美元被阿斯利康收购。网易涨5.2%，传与暴雪重新“牵手”。
金融界2023-12-26
Milestone(MIST.US)盘前股价一度跌40% 新药申请遭FDA拒绝
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地时间周二宣布，美国食品和药物管理局(FDA)拒绝接受其主要候选药物etripamil的新药上市申请(NDA)。此负面消息一出，Milestone股价在美股盘前一度下跌约40%。
金融界2023-12-26
人福医药：二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准文号
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药公告，二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准文号。
金融界2023-12-26

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