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天宇股份：子公司京圣药业通过美国FDA现场检查

间接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的CGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，京圣药业收到了FDA签发的现场检查报告（EIR），确认此次检查已完成并通过现场检查。此次是京圣药业首次接受并通过FDA现场检查，为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。

金融界2023-11-21

医疗创新ETF(516820)午后走高上涨0.70%，近5个交易日内有3日实现资金净流入

新药 Ryzneuta，正式获得美国 FDA 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。11月14日，金斯瑞生物科技附属公司传奇生物向诺华制药授予全球独家许可，以开发、生产、商业化及以其他方式开发若干靶向δ样配体蛋白 3（ DLL3）的嵌合抗原受体 T细胞（CAR-T）疗法。11月15日，和黄医药呋喹替尼11月8日（当地时间）在美国获批后，48小时内已经开出首张处方，成为首个在海外开出处方的上海原创新药。中航证券指出，创新药出海近期捷报频传，关注创新药企的国际化。从2020年起，随着国内创新药企研发实力的不断提升，中国创新药企迈入“出海”高速发展期。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-11-21

翰宇药业：公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查

证券之星2023-11-21

鹿得医疗上涨5.16%，报5.3元/股

器等。公司产品已通过欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO13485等多项国际认证，产品远销欧、美、亚、非等多个国家和地区，并在国内市场拥有自主品牌“SCIAN西恩”，同时作为高新技术企业，已获得多项发明专利和实用新型授权。截至9月30日，鹿得医疗股东户数6740，人均流通股1.08万股。 2023年1月-9月，鹿得医疗实现营业收入2.38亿元，同比减少0.29%；归属净利润2627.9万元，同比减少6.09%。

金融界2023-11-21

康宁杰瑞制药-B(09966)上涨5.01%，报6.5元/股

目前已有1个产品上市，多个产品获得美国FDA孤儿药资格并进入临床研究阶段，拥有苏州工业园区的生物药研发与产业化基地，总设计规模超4万升。截至2023年中报，康宁杰瑞制药-B营业总收入1.36亿元、净利润-3986.2万元。

金融界2023-11-21

《银华基金马君：创新药正迈入行业高速发展期》

面，化学原料药板块中有个股由于产品获得FDA审批通过而股价大幅上涨。血制品最近的上涨除了低估值外，一部分也来源于三季报超预期。从年初开始静丙一直处于供不应求的状态，白蛋白前三季度也都处于供需紧平衡，之前市场预期血制品供需关系也许会在三季度有所改善，但实际并没有实现。医院对于血制品的需求在今年前三季度都比较旺盛，资本市场开始重新评估医院对于血制品的用药习惯及血制品企业尤其是牌照能力强的龙头企业的业绩增速，另外部分血制品企业股权变更，是否会通过股权变更和资产重组产生世界级的血制品龙头药企，也是资本市场会持续关注的角度。创新药ETF（159992）及港股通医药ETF（159776）市场关注度显著提升，市场交易火热。上周五，国家中医药管理局在2023中国医药工业发展大会上表示，将进一步强化中医药政策供给，加大保护力度，维护中医药发展安全。中药板块在上半年涨幅较大，到了下半年，由于去年业绩高基数的影响，股价开始回落，目前来看，业绩高基数还有待消化，但是也有部分去年业绩基数不高的公司值得重点关注，另外，基药目录的调整也是市场一直对部分中药企业关注的重要角度。最后再唠个上周创新药公司的好消息吧。最近国内有多个创新产品获得FDA批准上市。国内某细胞基因疗法龙头企业，将旗下某管线疗法授权海外龙头药企，该药企核心产品已经上市销售，且前三季度已有较高销售收入，此次与海外龙头药企的合作加深了国际化进程。另一国内某龙头药企上周给投资者开启了研发开放日，展示了其产品管线研发进展，总体来说除了巩固其在肿瘤领域的优势外，积极布局大慢病领域、神经领域，而ADC品种也具备出海潜力。随着创新药研发加速，板块整体投资价值获得市场认可，创新药ETF（159992）与港股通医药ETF（159776）成为创新药领域布局的有力工具。目前国内的药企，经历了2015年开始的药审改革，2016年开始的医保谈判，2018年开始的国家集采，至今创新药企业已经适应5-8年大刀阔斧的改革，今年医保谈判的《征求意见》释放出的信号让创新药上市后销售的预期变得稳定，有助于创新发展及投资环境改善。我们国家的龙头药企业已经开始通过各个层面的差异化战略打造了丰富的产品管线，预计不久的将来将会步入创新高速发展期。（指数过往表现不代表基金未来收益）（本文资料来源：Wind， 20231119）【关联产品】创新药ETF（159992）港股通医药ETF（159776）广告马君履历，硕士学位。2008年7月至2009年3月任职大成基金管理有限公司助理金融工程师。2009年3月加盟银华基金管理有限公司，曾担任研究员及基金经理助理职务。曾担任银华中证内地资源指数分级（2021.9.4-2020.11.30）、银华消费主题混合A （2013.12.16-2015.7.16）、银华中证国防安全指数分级（2015.8.6-2016.8.5）、银华中证一带一路主题指数分级（2015.8.13-2016.8.5）、银华抗通胀主题(QDII-FOF-LOF)（2016.1.14-2021.2.25）、银华智能汽车量化股票发起式A/C（2017.9.15-2020.12.10）、银华食品饮料量化优选股票发起式（2017.11.9-2021.2.25）、银华中小市值量化优选股票发起式A/C（2018.5.11-2021.8.18）、农业 50ETF（2020.12.10-2022.6.29）、银华信息科技量化优选股票发起式A/C（2020.9.22-2022.8.9）基金基金经理。现管理基金如下：银华医疗健康量化优选股票发起式A/C（2017.11.9起）、银华稳健增利灵活配置混合发起式A/C（2017.12.15起）、5GETF（2020.1.22）、创新药ETF（2020.3.20起）、银华中证5G通信主题ETF联接A（2020.5.28起）、新经济 ETF（2020.9.29起）、银华中证 5G 通信主题 ETF 联接C（2021.1.4起）、券商 ETF（2021.3.3起）、银华中证光伏产业 ETF 发起式联接 A/C（2022.4.20起）、银华中证基建ETF发起式联接A/C（2022.6.2起）、中药50ETF（2022.7.20起）、银华海外数字经济量化选股A/C（2023.3.15起）、港股通医药ETF（2023.3.17起）、银华中证500价值ETF（2023.4.7起）、银华上证科创板100 ETF（2023.9.6起）。风险提示：基金是一种长期投资工具，其主要功能是分散投资，降低投资单一证券所带来的个别风险。基金不同于银行储蓄等能够提供固定收益预期的金融工具，当您购买基金产品时，既可能按持有份额分享基金投资所产生的收益，也可能承担基金投资所带来的损失。您在做出投资决策之前，请仔细阅读基金合同、基金招募说明书和基金产品资料概要等产品法律文件和本风险揭示书，充分认识本基金的风险收益特征和产品特性，认真考虑本基金存在的各项风险因素，并根据自身的投资目的、投资期限、投资经验、资产状况等因素充分考虑自身的风险承受能力，在了解产品情况及销售适当性意见的基础上，理性判断并谨慎做出投资决策。根据有关法律法规，银华基金管理股份有限公司做出如下风险揭示：一、依据投资对象的不同，基金分为股票基金、混合基金、债券基金、货币市场基金、基金中基金、商品基金等不同类型，您投资不同类型的基金将获得不同的收益预期，也将承担不同程度的风险。一般来说，基金的收益预期越高，您承担的风险也越大。二、基金在投资运作过程中可能面临各种风险，既包括市场风险，也包括基金自身的管理风险、技术风险和合规风险等。巨额赎回风险是开放式基金所特有的一种风险，即当单个开放日基金的净赎回申请超过基金总份额的一定比例（开放式基金为百分之十，定期开放基金为百分之二十，中国证监会规定的特殊产品除外）时，您将可能无法及时赎回申请的全部基金份额，或您赎回的款项可能延缓支付。三、您应当充分了解基金定期定额投资和零存整取等储蓄方式的区别。定期定额投资是引导投资者进行长期投资、平均投资成本的一种简单易行的投资方式，但并不能规避基金投资所固有的风险，不能保证投资者获得收益，也不是替代储蓄的等效理财方式。四、请投资者关注标的指数波动的风险以及ETF（交易型开放式基金）投资的特有风险。联接基金投资于标的ETF，请投资者关注联接基金跟踪偏离风险、与目标ETF业绩差异的风险、其他投资于目标ETF的风险、跟踪误差控制未达约定目标的风险等联接基金投资的特有风险。五、基金管理人承诺以诚实信用、勤勉尽责的原则管理和运用基金资产，但不保证本基金一定盈利，也不保证最低收益。本基金的过往业绩及其净值高低并不预示其未来业绩表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成对本基金业绩表现的保证。银华基金管理股份有限公司提醒您基金投资的“买者自负”原则，在做出投资决策后，基金运营状况与基金净值变化引致的投资风险，由您自行负担。基金管理人、基金托管人、基金销售机构及相关机构不对基金投资收益做出任何承诺或保证。六、本基金由银华基金管理股份有限公司依照有关法律法规及约定申请募集，并经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）许可注册。本基金的基金合同、基金招募说明书和基金产品资料概要已通过中国证监会基金电子披露网站http://eid.csrc.gov.cn/fund和基金管理人网站www.yhfund.com.cn进行了公开披露。中国证监会对本基金的注册，并不表明其对本基金的投资价值、市场前景和收益作出实质性判断或保证，也不表明投资于本基金没有风险。

金融界2023-11-21

A股头条：中央金融委重磅！全面加强金融监管；昨夜，中国资产狂飙；房企白名单或扩围至50家；OpenAI员工集体逼宫；贵州茅台时隔一年再度特别分红

审评程序博腾股份：全资子公司通过美国FDA现场检查苑东生物：布洛芬注射液获得药品注册证书多瑞医药：全资子公司获得氨甲环酸注射液药品注册证书华仁药业：一次性使用无菌引流袋取得医疗器械注册证海思科：与Chiesi签署HSK31858片授权许可协议复星医药：控股子公司获药品临床试验批准东诚药业：控股子公司获得药物临床试验批准通知书普利制药：盐酸多巴酚丁胺注射液获一致性评价注册批件博雅生物：单采血浆站取得《营业执照》英科医疗：参投基金募集完毕西藏矿业：控股子公司扎布耶二期项目实现项目机械竣工交易提示【新股申购】中机认检（创业板）申购代码：301508 发行价格：16.82 发行市盈率：37.39 申购评级：建议申购【可转债交易提示】国祯转债进入最后交易日，亚康转债进入最后转股日【停复牌】世运电路：控股股东终止筹划重大事项 21日起复牌 *ST园城：控股股东、实控人将变更为王焕成 21日起复牌【限售解禁】

金融界2023-11-21

晚间公告全知道 | 重磅分红来袭！茅台拟派发特别分红约204亿元，9天8板牛股西陇科学未生产、销售光刻胶

合使用。博腾股份：全资子公司通过美国FDA现场检查博腾股份公告，公司全资子公司江西博腾于8月21日至25日接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。苑东生物：布洛芬注射液获得药品注册证书苑东生物公告，全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称：布洛芬注射液。多瑞医药：全资子公司获得氨甲环酸注射液药品注册证书多瑞医药公告，全资子公司湖北多瑞药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于氨甲环酸注射液的《药品注册证书》，该药品用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。华仁药业：一次性使用无菌引流袋取得医疗器械注册证华仁药业公告，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用无菌引流袋”的《医疗器械注册证》。海思科：与Chiesi签署HSK31858片授权许可协议海思科公告，公司全资子公司 HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.与意大利 ChiesiFarmaceutici S.p.A.（简称“Chiesi”）达成协议，将具有自主知识产权的1类新药HSK31858片（简称“HSK31858”）在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi。公司有望获得最高合计4.62亿美元的价款，并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成，协议生效后将收到首次付款1300万美元。复星医药：控股子公司获药品临床试验批准复星医药公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意伊匹木单抗生物类似药 HLX13（即重组抗CTLA-4 全人单克隆抗体注射液）用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的I期临床试验。东诚药业：控股子公司获得药物临床试验批准通知书东诚药业公告，公司控股子公司蓝纳成收到国家药监局核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。该药品拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。普利制药：盐酸多巴酚丁胺注射液获一致性评价注册批件普利制药公告，公司近日收到国家药监局签发的盐酸多巴酚丁胺注射液的药品一致性评价注册批件，该药品用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。博雅生物：单采血浆站取得《营业执照》博雅生物公告，下属单采血浆站“泰和博雅单采血浆有限公司”和“乐平市博雅单采血浆有限公司”取得市场监督管理局颁发的《营业执照》。英科医疗：参投基金募集完毕英科医疗公告，公司此前公告以自有资金投资North Haven Private Equity Co-Investment Opportunities Fund III（Cayman）LP（简称“合伙企业”或“基金”）。近日，公司收到基金管理人通知，基金已募集完毕，基金规模12.38亿美元。公司全资子公司英科医疗国际（香港）有限公司作为该合伙企业的有限合伙人（LP）认缴出资2000万美元，占比1.6155%。西藏矿业：控股子公司扎布耶二期项目实现项目机械竣工西藏矿业公告，公司收到控股子公司西藏扎布耶关于西藏扎布耶盐湖绿色综合开发利用万吨电池级碳酸锂项目（简称“扎布耶二期项目”）建设进展：扎布耶二期项目采用“膜分离+蒸发结晶”工艺高效回收扎布耶盐湖锂、钾等资源，设计年产电池级碳酸锂9600吨，工业级碳酸锂2400吨，副产氯化钾15.6万吨，铷铯混盐200吨。项目于2022年6月正式开工建设，截至目前全场设备、管道安装、电气电缆及仪表电缆敷设等已全部完成。纳滤装置、MVR装置、氯化钾装置等核心装置已进入单机试车阶段，11月20日实现项目机械竣工，后续将进入全面调试阶段。【停复牌】世运电路：控股股东终止筹划重大事项 21日起复牌世运电路公告，公司接到控股股东通知，停牌期间，控股股东与交易对方未就控制权变更相关安排达成一致意见。经审慎研究，控股股东决定终止筹划本次交易事项。经公司向上海证券交易所申请，公司A股股票、可转债债券以及可转债转股自2023年11月21日（星期二）上午开市复牌。 *ST园城：控股股东、实控人将变更为王焕成 21日起复牌 *ST园城公告，控股股东徐诚东于2023年11月18日与天津天机同升科技有限公司（简称“天津天机同升“）签订了《股权转让协议》，徐诚东有意向天津天机同升出让其持有的公司11%股份，转让价格约每股14.35元，合计3.54亿元。交易完成后，公司控股股东、实控人将由徐诚东变更为王焕成。公司股票将于11月21日（星期二）上午开市起复牌。

金融界2023-11-20

博腾股份：全资子公司通过美国FDA现场检查

博腾股份公告，全资子公司江西博腾收到FDA出具的现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），确认本次检查已结束，江西博腾通过现场检查。

金融界2023-11-20

ETF日报|A股三大指数集体收涨，创新药企ETF(560900)收盘上涨1.39%

新药 Ryzneuta，正式获得美国 FDA 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。11月14日，金斯瑞生物科技附属公司传奇生物向诺华制药授予全球独家许可，以开发、生产、商业化及以其他方式开发若干靶向δ样配体蛋白 3（ DLL3）的嵌合抗原受体 T细胞（CAR-T）疗法。11月15日，和黄医药呋喹替尼11月8日（当地时间）在美国获批后，48小时内已经开出首张处方，成为首个在海外开出处方的上海原创新药。中航证券指出，创新药出海近期捷报频传，关注创新药企的国际化。从2020年起，随着国内创新药企研发实力的不断提升，中国创新药企迈入“出海”高速发展期。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-11-20

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