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复星医药：子公司收到美国FDA药物临床试验

汉霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意注射用HLX42（即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物，以下简称“该新药”）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND编号：168491）。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。

金融界2023-11-23

复星医药(600196.SH)子公司“注射用HLX42”获美国FDA药品临床试验批准

公司(简称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函(IND编号：168491)。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。

金融界2023-11-23

复星医药：控股子公司获美国FDA药品临床试验批准

司控股子公司上海复宏汉霖于近日收到美国FDA关于同意注射用HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。

金融界2023-11-23

创新药龙头传奇生物大涨5%，Q3营收增长251%！纳指生物科技ETF(513290)连续11日吸金近1亿元

出科学创新。它们均为最近5年内获得美国FDA批准上市，并且有潜力对人类健康产生重大影响的产品。评委将根据产品的科学和健康影响进行评估，而不考虑产品的销售数据。此前候选名单显示，国内创新药龙头传奇生物凭借和强生合作开发的Carvykti（cilta-cel，西达基奥仑赛），首次提名最佳生物技术产品奖，百济神州（BTK小分子抑制剂）亦获提名！它们也是纳指生物科技ETF（513290）标的指数成份股。【美债利率或见顶，全球创新药终迎曙光乍现】目前来看，美居民资产负债表较为健康，住宅未偿还抵押债务的有效利率低于5%，利率可能需要做好较长一段时间维持高位的预期。但是，当下利率边际的变化，比绝对值更加重要，美债利率见顶对全球权益市场将产生正向修复，特别是对投融资情绪极度敏感的创新药板块，一旦降息预期打开，投融资情绪改善，表征全球尖端创新药、已回调近3年的——纳指生物科技或迎来一轮波澜壮阔的估值回归。近期，纳指生物科技板块回调，资金也开始加紧布局。（数据来源：Wind，截至2023.11.17）【全球尖端创新药业绩爆棚，减肥药黄金期或刚开始】纳指生物科技ETF（513290）标的指数成份股——百济神州11月10日早间公告，第三季度公司营业总收入56.24亿元，较上年同比上升111.5%；净利润13.41亿元。前三季度公司营业总收入为128.75亿元，较上年同比上升87.4%。2023年第三季度，产品收入为42.87亿元，上年同期产品收入为23.93亿元。上周，礼来Zepbound（替尔泊肽）获得FDA减肥适应症批准。从全局的角度来看，目前华尔街各大投行对这类GLP-1药物十年后的年销售额预期，大致在大几百亿至上千亿美元左右。因为目前，仍有大量美国企业尚未将其纳入医疗计划，空间依旧相对广阔。作为对比，诺和诺德在11月初提交的财报显示，今年前9个月公司旗下所有GLP-1药物一共卖了853.71亿丹麦克朗（约合122亿美元），其中销售额的大头正是北美地区。公开资料显示，纳指生物科技ETF（513290）跟踪复制纳斯达克生物科技指数（NBI），是布局全球前沿创新药的高效工具，截至2022年底，纳指生物科技ETF（513290）标的指数近20年较标普500指数有明显超额收益。习惯场外申赎或没有证券账户的投资者，相关产品纳指生物科技ETF联接基金（A：017894；C：017895）。此外，如果你资金体量大、在一级市场有申赎需求，纳指生物科技ETF(513290)一级市场最小申赎单位已经从100万份降低到了50万份，门槛大大降低，申购相当丝滑。风险提示：基金有风险，投资需谨慎。投资人应当阅读《基金合同》《招募说明书》《产品资料概要》等法律文件，了解基金的风险收益特征，特别是特有风险，并根据自身投资目的、投资经验、资产状况等判断是否和自身风险承受能力相适应。基金管理人承诺以诚实信用、谨慎尽责的原则管理和运用基金资产，但不保证基金一定盈利或本金不受损失。纳指生物科技ETF（513290）属于中等风险等级（R3）产品，适合经客户风险等级测评后结果为平衡型（C3）及以上的投资者。标的指数并不能完全代表整个股票市场。标的指数成份股的平均回报率与整个股票市场的平均回报率可能存在偏离。请投资者关注指数化投资的风险以及集中投资于单一指数成分股的持有风险，请关注部分指数成分股权重较大、集中度较高的风险，请关注指数化投资的风险、ETF运作风险、投资特定品种的特有风险、参与转融通证券出借业务的风险等；以上产品投资于境外证券市场，基金净值会因为所投资证券市场波动等因素产生波动。境外投资产品风险包括市场风险、汇率风险和政治风险等。文中提及个股仅为指数成份股客观展示列举，本文出现信息只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-11-23

万孚生物上涨5.06%，报29.29元/股

0年6月30日，公司累计获得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证476个，位居行业前列。截至9月30日，万孚生物股东户数5.53万，人均流通股6019股。 2023年1月-9月，万孚生物实现营业收入20.04亿元，同比减少57.32%；归属净利润4.0亿元，同比减少67.75%。

金融界2023-11-23

湘财证券：持续看好创新药产业链投资机会

个PD-1海外注册成功后，国产升白药获FDA批准上市，国内自主研发创新生物药逐步得到规范市场认可，国际化逻辑再次得以验证。我们持续看好创新药产业链投资机会，建议关注Unmet治疗领域产品临床出色的个股投资机会，重点关注海外授权及注册潜力产品投资机会。

金融界2023-11-23

港股通医药ETF(513200)强势反弹，指数囊括港股医药龙头公司

格司亭α注射液（F-627，亿立舒）获FDA批准上市；百济神州百悦泽（泽布替尼）获欧盟委员会批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤；诺华引进传奇生物DLL3靶向CAR-T疗法。平安证券分析师认为，全球创新药领域突破层出不穷，国产创新药出海加速，重点关注创新药领域的贝塔投资机会。其中，全球新治疗领域的研发和商业化突破是创新药的核心主题。相关产品：港股通医药ETF（513200）追踪中证港股通医药卫生综合指数，反映港股通范围内医药卫生上市公司证券的整体表现。截至11月22日，513200最新规模超12亿元，近一月日均成交额1.5亿元。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-11-23

康方生物大涨！恒生医药ETF(159892)涨超1%，持续溢价！

盘上涨。消息面来看，亿帆长效升白药获FDA（U.S. Food and Drug Administration）批准上市。亿帆医药旗下亿一生物自主研发的第三代长效粒细胞集落刺激因子“艾贝格司亭α注射液”获FDA批准上市，用于预防肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症（CIN）。湘财证券认为，近期国内创新药国际化频频落地，自首个PD-1海外注册成功后，本周国产亿帆长效升白药再获FDA批准上市，国内自主研发创新生物药逐步得到规范市场认可，国际化逻辑再次得以验证。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。

有连云2023-11-23

普利制药上涨5.02%，报26.57元/股

司的原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO的cGMP、GMP审计，营销网络覆盖全国各省、市、自治区的千家医院以及多家基层医疗机构，拥有经销商和配送商千余家。截至10月31日，普利制药股东户数4.91万，人均流通股6559股。 2023年1月-9月，普利制药实现营业收入13.52亿元，同比减少1.35%；归属净利润4.04亿元，同比减少11.23%。

金融界2023-11-23

淡化Neuralink安全问题国会议员要求SEC审查马斯克是否犯有证券欺诈罪

今年早些时候，美国食品和药物管理局（FDA）批准Neuralink启动其设备的人体实验。9月，Neuralink开始为其首次人体实验招募人员。Neuralink计划明年进行11例人体手术，2025年27次，2026年79次。上述信件中还提到，Neuralink在猴子身上进行的实验记录显示，大脑植入设备对动物的健康产生了“衰弱性影响”，包括瘫痪、癫痫发作和脑肿胀。至少有12只年轻健康的猴子被“作为公司植入设备问题的直接结果”实施了安乐死。然而，信中指出，Neuralink的首席执行官马斯克淡化了投资者对其动物试验结果的担忧。 9月10日，马斯克在他的社交媒体网站X上写道，“没有猴子因为植入Neuralink而死亡”。他补充说，该公司选择“濒临死亡”的猴子是为了尽量减少对健康猴子的风险。但据媒体揭露，美国责任医师协会（PCRM）获得的公开文件显示，此前参与Neuralink实验的猕猴遭受了多种并发症，包括“血性腹泻、部分瘫痪和脑水肿”，最终被实施安乐死。美国责任医师协会是一个致力于废除活体动物实验的非营利组织。众议员Earl Blumenauer表示，他们审查的证据表明，在Neuralink实验中动物的死亡“直接关系到Neuralink脑机接口的安全性和适销性。因此，议员们写道，马斯克的声明“可能违反了”SEC的规定，否认了两者之间的联系。Neuralink的员工此前也表示，该公司在猴子、猪和羊身上仓促进行手术，导致动物死亡过多。而马斯克向员工施压，要求他们进行大量实验，提供FDA要求的安全数据，以授权进行人体测试。

金融界2023-11-23

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