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药明康德：君实抗PD-1单抗获美国FDA批准
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药明康德消息，美国FDA批准其单抗Loqtorzi联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。
金融界2023-10-28
奥锐特：全资子公司通过美国FDA现场检查
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的批准前检查。近日，扬州奥锐特收到美国FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告，按照美国21CFR法规（美国联邦法规第21章）的法规规定，FDA确认本次检查已结束。该通知说明扬州奥锐特的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了美国FDA的批准前检查。
金融界2023-10-27
罗氏眼科双抗Vabysmo获FDA批准用于治疗视网膜静脉闭塞
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罗氏制药10月27日宣布，美国食品药品管理局批准眼科双抗Vabysmo用于治疗视网膜静脉闭塞引起的黄斑水肿。两项III期研究显示，Vabysmo在早期和持续改善视力的效果不亚于aflibercept，因此获得了批准。
金融界2023-10-27
《2023施政报告》提及筹备“港版FDA”，国内Biotech国际化可期
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。这也意味着，市场传闻已久的设立“港版FDA”的消息正式得到官方证实。有券商认为，“港版FDA”的目标是协助内地的产品不仅在香港上市，还能够经过香港走向世界，也就是国际化的道路，这无疑将给中国的Biotech企业提供新的窗口。相关标的：恒生医药ETF（159892）跟踪恒生香港上市生物科技指数，覆盖诸多通过18A上市的生物科技企业，若“港版FDA”落地，则有望进一步助推内地生物科技企业产品走向国际化。风险提示：界面有连云呈现的所有信息仅作为参考，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险，入市需谨慎!
有连云2023-10-27
维力医疗10.02%涨停，总市值43.45亿元
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0多个国家和地区。公司已取得15项美国FDA(510K)注册、74项欧盟CE产品认证、84项国内医疗器械产品注册证以及21项加拿大产品注册证，产品在国内已覆盖全国，进入了近700家三甲医院。截至9月30日，维力医疗股东户数2.01万，人均流通股1.45万股。 2023年1月-9月，维力医疗实现营业收入9.77亿元，同比减少2.72%；归属净利润1.44亿元，同比增长4.67%。
金融界2023-10-27
威高骨科上涨5.01%，报39.79元/股
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产品注册证83项，已有8项产品通过美国FDA产品注册，5项产品通过欧洲CE认证许可，拥有境内专利216项。截至6月30日，威高骨科股东户数8650，人均流通股8863股。 2023年1月-6月，威高骨科实现营业收入8.05亿元，同比减少33.42%；归属净利润1.12亿元，同比减少74.25%。
金融界2023-10-27
普利制药20.0%涨停，总市值106.3亿元
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司的原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO的cGMP、GMP审计，营销网络覆盖全国各省、市、自治区的千家医院以及多家基层医疗机构，拥有经销商和配送商千余家。截至10月20日，普利制药股东户数2.97万，人均流通股1.08万股。 2023年1月-9月，普利制药实现营业收入13.52亿元，同比减少1.35%；归属净利润4.04亿元，同比减少11.23%。
金融界2023-10-27
维力医疗上涨5.05%，报14.15元/股
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0多个国家和地区。公司已取得15项美国FDA(510K)注册、74项欧盟CE产品认证、84项国内医疗器械产品注册证以及21项加拿大产品注册证，产品在国内已覆盖全国，进入了近700家三甲医院。截至9月30日，维力医疗股东户数2.01万，人均流通股1.45万股。 2023年1月-9月，维力医疗实现营业收入9.77亿元，同比减少2.72%；归属净利润1.44亿元，同比增长4.67%。
金融界2023-10-27
普利制药上涨5.02%，报21.32元/股
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司的原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO的cGMP、GMP审计，营销网络覆盖全国各省、市、自治区的千家医院以及多家基层医疗机构，拥有经销商和配送商千余家。截至10月20日，普利制药股东户数2.97万，人均流通股1.08万股。 2023年1月-9月，普利制药实现营业收入13.52亿元，同比减少1.35%；归属净利润4.04亿元，同比减少11.23%。
金融界2023-10-27
仙琚制药：高端制剂项目已基本完成土建正进行设备安装调试
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逐步构建，今年顺利完成了口服固体制剂的FDA现场检查。
金融界2023-10-27

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