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华西证券:给予信立泰买入评级
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股份有限公司(下称“公司”)收到美国
FDA
的书面回复,公司自主研发的创新小分子药物 SAL0119 片(项目代码: SAL0119)临床试验申请获得受理。 沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市获受理 S086 是一种血 管紧张素 II 受 体 -脑啡 肽酶双重 抑制剂( ARNi),目标适应症为高血压和慢性心衰;目前慢性心衰正处于 III 期临床研究阶段。 S086 由公司自主创新研发,是全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药物,其药物相互作用风险小,安全性好,对心、肾等靶器官均有保护作用。该产品若能获批上市,将进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线,满足未被满足的临床需求,提升公司在慢病领域的综合竞争力。 创新小分子药物 SAL0119 片临床 IND 获美国
FDA
受理 SAL0119 系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂,目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于 2023 年 1 月获得国家药品监督管理局批准,正在国内开展I 期临床试验。强直性脊柱炎( AS)、类风湿关节炎( RA)和银屑病关节炎( PsA)均属于自身免疫疾病,目前该疾病的发病原因尚不完全明确,且无法治愈。目前,国内的 RA、 AS 和 PsA 药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药( DMARDs),但均存在用药的局限性,而靶向治疗的生物制剂和JAK 抑制剂也有诸多不足,如大分子生物制剂存在治疗衰减,保存条件苛刻,价格相对昂贵,皮下给药患者顺应性差等问题; JAK 类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。 SAL0119 具有独特的不同于 JAK 类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用,临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市,将为患者提供新的用药选择,满足未被满足的临床需求。本次申请是公司向
FDA
递交的新药临床申请,根据相关
FDA
规则,自提交日起若 30 日内未收到
FDA
暂停临床试验的通知,或 30 日内收到
FDA
同意开展临床的通知,公司即可以按照提交的方案开展临床试验 我们预计未来几年内,在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域,公司将有一批优秀产品快速上市,慢病领域产品管线快速丰富,助力公司盈利能力提升。 投资建议 考虑到公司创新管线稳步推进,维持前期盈利预测,即我们预计 2023-2025 年信立泰收入为 40.67/50.38/65.75 亿元,增速为 16.8%/23.9%/30.5%, 归母净利润分别为 7.37/9.72/12.53亿 元 , 增 速 为 15.6%/32.0%/28.8% , EPS 分 别 为0.66/0.87/1.12 元,对应 2023 年 7 月 7 日的 32.7 元/股收盘价, PE 分别为 49/37/29X。 维持“买入”评级。 风险提示 新药研发不及预期,市场竞争加剧,产品上市后商业化表现不及预期,集采中标及降价影响。 证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算,国盛证券胡偌碧研究员团队对该股研究较为深入,近三年预测准确度均值高达96.31%,其预测2023年度归属净利润为盈利7.31亿,根据现价换算的预测PE为49.87。 最新盈利预测明细如下: 该股最近90天内共有5家机构给出评级,买入评级4家,增持评级1家;过去90天内机构目标均价为45.0。根据近五年财报数据,证券之星估值分析工具显示,信立泰(002294)行业内竞争力的护城河良好,盈利能力一般,营收成长性一般。财务健康。该股好公司指标3星,好价格指标2星,综合指标2.5星。(指标仅供参考,指标范围:0 ~ 5星,最高5星) 以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成,与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等,如存在问题请联系我们。本文为数据整理,不对您构成任何投资建议,投资有风险,请谨慎决策。
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证券之星
2023-07-08
7.8下周黄金开盘多空操作建议和走势分析,免费一对一
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2023年7月8日07:10:11各位投资者朋友们周末愉快! 又到了一个难忘的周末,毕竟非农没有达到自己的理想期,相距小非农差别太大,导致仓位爆表,而不是行情爆表!!!理解大家心情,只能为大家感到惋惜!废话不多说,为我自己盆满钵满本周指导点个赞. 黄金小非农昨日大跌,今日则有收复失地!难道行情已经反转了吗?并不是,仅仅是数据利多刺激下的脉冲行情,终究还是要回归趋势!美盘1924继续做空看跌!这也是我在行情当中说到写到的,请看下图! 黄金趋势下跌行情,短线进行震荡,现在数据刺激下冲高,符合震荡行情中涨跌交替的原则!但震荡后终究还要继续利多!震荡企稳支撑! 不知道大家还记不记得上次非农,诱多后直接下跌!本次大概率方向相反!诱空企稳支撑到阻力为止!本周非农先是在1924附近采取回调空 ,过后在1918附近低多!逢低做多! 下周开盘策略:震荡下行即平行,咱们在开盘点位以低做高,达到1935阻力做空! 当我你看见我这篇文章时,我知道你的仓位不
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黄金巴士
2023-07-08
多空任由宰割稳健策略,欢迎各位粉丝免费体验一对一策略
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2023年7月7日23:02:20各位投资者朋友们周五非农晚上好!今日横盘震荡,没什么行情!今晚会打破平静吗?晚间关注非农数据!!! 当我你看见我这篇文章时,我知道你的仓位不知所措!不防相互了解,在黄金巴士这里,没有华丽的语言,只有过硬的现价喊单!信誉靠于实查体验及时关注微hj16570,每天每个行情都是提前现价喊单及策略,没有马后炮!!!不信请看下方实时图!!! 长话短说,看今日指导策略盈利图!!!包括长期文章策略!!! 非农策略略变 美盘策略1924空单进场,止损1930,止盈1903。 若是直接突破1900,咱们下看1887支撑 注意一气冲天!突破1930阻力像上看1948方向 现价还有低点点,看向1887下方 免责申明:以上建议仅供参考,投资有风险,操作需谨慎。 本月黄金巴士主页微hj16570实盘一对一指导(限时)开放体验中!(带上仓位真实截图方可进群) 撰稿人:黄金巴士 撰稿时间:2
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黄金巴士
2023-07-07
美股开盘:道指跌近百点 中概股多数走高阿里巴巴涨逾3%
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获美国监管批准 美国食品和药物管理局(
FDA
)批准了渤健公司研发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi。Leqembi是第一个获得
FDA
完全批准的阿尔茨海默病抗体治疗药物,这也是第一个有望通过医疗保险获得广泛覆盖的此类药物。 金融管理部门对蚂蚁集团及旗下机构处以罚款71.23亿元 据中国证监会,金融管理部门对蚂蚁集团及旗下机构处以罚款(含没收违法所得)71.23亿元。目前,平台企业金融业务存在的大部分突出问题已完成整改。金融管理部门工作重点从推动平台企业金融业务的集中整改转入常态化监管。
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金融界
2023-07-07
7月7日21:03:36非农策略回调就是空,空空以空空
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2023年7月7日20:19:01各位投资者朋友们周五非农晚上好!今日横盘震荡,没什么行情!今晚会打破平静吗?晚间关注非农数据!!! 当我你看见我这篇文章时,我知道你的仓位不知所措!不防相互了解,在黄金巴士这里,没有华丽的语言,只有过硬的现价喊单!信誉靠于实查体验及时关注微hj16570,每天每个行情都是提前现价喊单及策略,没有马后炮!!!不信请看下方实时图!!! 仓位做不好有以下几点,亏损后情绪失措,疯狂在网上寻找老师,可是一遍一遍的失望,因为是供写文章,带有延迟,所以当你看见策略都已经是过去式,往常我只能为我的工作略写现价布局,你只有了解到我,咱们才能达到更好的默契做好每一单,你都没有了解到我的做单性格,你怎么知道老师的好坏呢?多说无益!接下来祝各位在投资中顺风顺水! 趋势分析: 随着昨夜公布的“小非农”ADP就业数据翻倍强于预期,许多业内人士已经对今晚的非农表现,更为看高一线。同时,股债市场的交易员们,眼下也正摩拳擦掌、略带焦虑地等待着今晚非农夜的到来。要知道,就在周四,“爆表”的小非农数据
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黄金巴士
2023-07-07
7月7日20:37:47非农策略1924直接上车空!
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2023年7月7日20:19:01各位投资者朋友们周五非农晚上好!今日横盘震荡,没什么行情!今晚会打破平静吗?晚间关注非农数据!!! 当我你看见我这篇文章时,我知道你的仓位不知所措!不防相互了解,在黄金巴士这里,没有华丽的语言,只有过硬的现价喊单!信誉靠于实查体验及时关注微hj16570,每天每个行情都是提前现价喊单及策略,没有马后炮!!!不信请看下方实时图!!! 仓位做不好有以下几点,亏损后情绪失措,疯狂在网上寻找老师,可是一遍一遍的失望,因为是供写文章,带有延迟,所以当你看见策略都已经是过去式,往常我只能为我的工作略写现价布局,你只有了解到我,咱们才能达到更好的默契做好每一单,你都没有了解到我的做单性格,你怎么知道老师的好坏呢?多说无益!接下来祝各位在投资中顺风顺水! 趋势分析: 随着昨夜公布的“小非农”ADP就业数据翻倍强于预期,许多业内人士已经对今晚的非农表现,更为看高一线。同时,股债市场的交易员们,眼下也正摩拳擦掌、略带焦虑地等待着今晚非农夜的到来。要知道,就在周四,“爆表”的小非农数据已经率
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黄金巴士
2023-07-07
康拓医疗: 公司生物再生材料人工硬脑膜产品目前仍处于
FDA
认证过程中,后续进展敬请持续关注公司公告
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表示子公司的脑膜产品预计上半年可以获得
FDA
认证上市,但至今还没有公告。是脑膜产品认证出了较大问题还是仅仅是因为流程,时间延误一点而已?预计什么时候可以认证通过?谢谢 康拓医疗董秘:尊敬的投资者您好,公司生物再生材料人工硬脑膜产品目前仍处于
FDA
认证过程中,后续进展敬请持续关注公司公告,谢谢。 康拓医疗2023一季报显示,公司主营收入6464.27万元,同比上升20.82%;归母净利润1941.99万元,同比上升7.7%;扣非净利润1874.85万元,同比上升5.8%;负债率13.18%,投资收益18.41万元,财务费用-93.65万元,毛利率81.46%。 该股最近90天内共有1家机构给出评级,买入评级1家;过去90天内机构目标均价为57.31。近3个月融资净流入779.24万,融资余额增加;融券净流出313.11万,融券余额减少。根据近五年财报数据,证券之星估值分析工具显示,康拓医疗(688314)行业内竞争力的护城河较差,盈利能力优秀,营收成长性良好。财务相对健康,须关注的财务指标包括:应收账款/利润率近3年增幅。该股好公司指标3.5星,好价格指标3星,综合指标3星。(指标仅供参考,指标范围:0 ~ 5星,最高5星) 康拓医疗(688314)主营业务:三类植入医疗器械产品研发、生产、销售。 以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成,与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等,如存在问题请联系我们。本文为数据整理,不对您构成任何投资建议,投资有风险,请谨慎决策。
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证券之星
2023-07-07
复星医药:控股子公司复星医药产业获药品注册申请受理
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眉纹的上市申请已于2022年9月获美国
FDA
(即美国食品药品监督管理局,下同)批准,该新药用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的上市申请已于2023年4月获国家药监局受理;截至本公告日,该新药用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受美国
FDA
的注册审查。 截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)尚无DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素的产品上市销售,于中国境内已上市的注射用A型肉毒毒素包括AbbVieLimited的保妥适®、兰州生物技术开发有限公司的衡力®、Hugel,Inc.的乐提葆®和IpsenLimited的吉适®。根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异),2022年度,注射用A型肉毒毒素在中国境内的销售金额约为人民币5.57亿元。 截至2023年5月,本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币33,708万元(未经审计;包括许可费)。该新药在中国境内进行商业化前尚需(其中主要包括)获得药品注册批准等。 本次药品注册申请获审评受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。 由于医药产品的行业特点,药品具体销售情况可能受到(包括但不限于)用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响,具有较大不确定性。 风险提示:界面有连云呈现的所有信息仅作为参考,不构成投资建议,一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险,入市需谨慎!
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有连云
2023-07-07
全部自研 多项脑机接口科研新成果发布
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脑机接口公司Neuralink宣布获得
FDA
的临床许可。Neuralink采用的是侵入式方案,通过神经手术机器人,将柔性电极植入至大脑皮层中,植入后不可移除。此前2022年初,
FDA
基于安全等因素拒绝了公司的临床申请,此次再次获批,在安全性等方面已经获得更多的证据。除了Neuralink之外,Precision Neuroscience等多家脑机接口公司也计划在2023-2024年申请人体临床。虽然从第一例临床到产品上市到大规模临床应用,仍有较长的时间验证,但万里征途已踏出关键一步。 相关公司梳理如下: 创新医疗(002173)参股脑机接口技术公司杭州博灵医疗科技有限公司,已实现技术的升级换代,并已经开始在患者身上进行在体测试。 汤姆猫(300459)与杭州妞诺霄云大数据科技有限公司战略合作,合作开发外接设备读取脑电波信号等脑机接口、脑功能数据分析技术等。 中科信息(300678)引进的脑机接口设备已到位,目前正在与四川大学华西医院相关专家设计动物实验方案。 汉威科技(300007)控股子公司苏州能斯达专注于柔性压力传感器的研发和产业化,已推出脑机接口传感器的雏形; 盈趣科技(002925)参与设立了厦门市北洋脑机接口与智慧健康创新研究院。 东富龙(300171)康复器械创新的主要进展包括康复机器人、智能视觉与语音交互、脑机接口(BCI)等; 创新医疗(002173)与许科帝教授等合作方共同签署了《合作框架协议》,合资设立“脑机接口”项目公司。 奥普光电(002338)参与了“面向脑机接口的机载战场图像信息获取系统”项目的申报,并做了原理性研究。 佳禾智能(300793)子公司思派康拥有发明专利脑电波采集通信系统、通信帧的生成装置和读取装置。 不过此前,华鑫证券指出,中国研究团队和企业已开始布局脑机接口的研发。考虑脑机接口产品研发仍处于早期,技术迭代和技术趋势尚不确定,建议关注脑机接口的手术服务提供方——脑科专科医院或者脑科实力较强的综合医院,建议关注医教研一体化,并已开展脑机接口相关研究的三博脑科。行业尚处于初期阶段,不确定性较高,暂不做个股推荐。 不过此前华鑫证券提醒,考虑脑机接口产品研发仍处于早期,技术迭代和技术趋势尚不确定,建议关注脑机接口的手术服务提供方——脑科专科医院或者脑科实力较强的综合医院,建议关注医教研一体化,并已开展脑机接口相关研究的三博脑科。行业尚处于初期阶段,不确定性较高,暂不做个股推荐。
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金融界
2023-07-07
阿尔茨海默症药物获美国监管批准,2.65万美元/年
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qemb已获得美国食品药品监督管理局(
FDA
)的全面批准,此举有望扩大首个因其减缓阿尔茨海默症进展能力而获得批准的药物的使用范围。
FDA
的广泛批准标志阿尔茨海默症治疗的一个里程碑。 目前该病症折磨着大约600万美国人,目前该药每年的治疗费用为2.65万元美元(约合19.2万元人民币)。据悉,服用该药的患者需要进行核磁共振扫描,以监测副作用的早期迹象,包括脑部肿胀和出血。
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金融界
2023-07-07
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